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江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布C江蘇省地DB32方標(biāo)準(zhǔn)DBT3879—2020equirementonionofReferenceMateriaMedicaforLocaluse 前言出。。理局認(rèn)證審評中心。備地方習(xí)用對照藥材制備技術(shù)要求要求。范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(第四版)國家藥典委員會編藥材標(biāo)準(zhǔn)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局編片炮制規(guī)范江蘇省藥品監(jiān)督管理局編定義用對照藥材ReferenceMateriaMedicaforLocaluse構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中薄層鑒別所使用的對照物質(zhì)。4要求，4.2地方習(xí)用對照藥材應(yīng)符合可獲得性和適用性要求，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可用要求一致。品種確定別項下規(guī)定使用的藥材品種而確定。原藥材的采集與收集蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、鑒定行。粉碎性狀鑒別薄層鑒別致。7.2.1.2對于《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》該藥材項下未收載薄層鑒別的植物、動物來源的藥材，也應(yīng)進(jìn)行其他色譜鑒別，品溶液的制備和色譜條件與該藥材項下的色譜鑒別一致。7.2.2.2對于《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》該藥材項下尚未收載色譜鑒別方法，同時，薄層鑒別分離度差或譜條件及檢測方法等進(jìn)行考察。檢查浸出物含量測定該藥材項下規(guī)定的限度。。對照物質(zhì)的選擇譜鑒別結(jié)果應(yīng)與首批色譜一致。判定標(biāo)準(zhǔn)藥材。包裝及貯藏8.1應(yīng)根據(jù)對照藥材的性質(zhì)和穩(wěn)定性，確定包裝和貯藏條件。必要時，對包裝材料的相容性和貯藏條察。內(nèi)容應(yīng)包括：品名、來源、批號或編號、制備日期。9留樣及穩(wěn)定性考察9.1留樣9.2穩(wěn)定性考察該品種的穩(wěn)定性情

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