藥品批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱：規(guī)格：代號：制定人：制定日期：年月日審核人：審核日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日文件編號：生效日期：年月日產(chǎn)品批號：批量：車間審核：QA審核：藥業(yè)有限公司批生產(chǎn)記錄頁號：1/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：稱量文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人稱量前準(zhǔn)備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□是□否*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對電子臺秤進(jìn)行檢查*檢查是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔*檢查是否在其檢驗有效期內(nèi)□是□否—檢查生產(chǎn)所需物料是否備齊*批生產(chǎn)指令單中的物料□已備齊□未備齊—清潔準(zhǔn)備好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—替換狀態(tài)標(biāo)志*用生產(chǎn)許可證替換清場合格證□已替換□未替換稱量開始□無偏差□有偏差（見偏差或備注）*檢查應(yīng)能過100目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*檢查低取代羥丙基纖維素應(yīng)能過80目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*檢查微晶纖維素應(yīng)能過80目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*檢查淀粉應(yīng)能過80目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*檢查滑石粉應(yīng)能過80目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*檢查碳酸氫鈉應(yīng)能過80目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定批生產(chǎn)記錄頁號：2/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：稱量文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人*檢查硬脂酸鎂應(yīng)能過80目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2.按批生產(chǎn)指令單對原輔料進(jìn)行稱量配料見稱量單稱量結(jié)束清場—清除現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品□已清除□未清除—對計量器具進(jìn)行清潔，并用75%的乙醇消毒*電子臺秤□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—對工作區(qū)域進(jìn)行清潔□已清潔□未清潔—對工器具、衛(wèi)生潔具進(jìn)行清潔、消毒，并按規(guī)定存放□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒□已定置□未定置—替換狀態(tài)標(biāo)志*用清場合格證替換生產(chǎn)許可證□已替換□未替換—檢查BPR的完整性，有關(guān)憑證應(yīng)已附到BPR上□完整□不完整備注：稱量單頁號：1/1品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：稱量文件編號：代號品名處方量分度值批號檢驗證號稱量數(shù)量稱量人復(fù)核人復(fù)核數(shù)量核對人復(fù)核人備注料次：第一料421333.34kg0.02kgkgkg4237低取代羥丙基纖維素4.30kg0.02kgkgkg4241微晶纖維素16.66kg0.02kgkgkg4204淀粉10.66kg0.02kgkgkg料次：第二料421333.34kg0.02kgkgkg 4237低取代羥丙基纖維素4.30kg0.02kgkgkg4241微晶纖維素16.66kg0.02kgkgkg4204淀粉10.66kg0.02kgkgkg料次：第三料421333.32kg0.02kgkgkg4237低取代羥丙基纖維素4.28kg0.02kgkgkg4241微晶纖維素16.68kg0.02kgkgkg4204淀粉10.68kg0.02kgkgkg外加輔料4210滑石粉1.92kg0.02kgkgkg4252碳酸氫鈉2.88kg0.02kgkgkg4207硬脂酸鎂0.20kg0.02kgkgkgQA：QA：備注：批生產(chǎn)記錄頁號：1/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：制粒文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人制粒前準(zhǔn)備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□符合要求□不符合要求*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對生產(chǎn)介質(zhì)進(jìn)行檢查*純化水□正?！醪徽?壓縮空氣□正常□不正?！獙τ嬃科骶哌M(jìn)行檢查*電子臺秤是否完好清潔待用,是否在其檢驗有效期內(nèi)□完好清潔□是□不完好清潔□否*檢查酒精計是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔—對濕法混合顆粒機(jī)進(jìn)行檢查設(shè)備型號：SHK-220B編號：*檢查攪拌槳、切碎刀中心部位的進(jìn)氣氣流是否正?！跽！醪徽?調(diào)節(jié)流量計控制進(jìn)氣氣流（氣壓P應(yīng)大于0.5MPa）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*檢查設(shè)備是否清潔，并用浸潤75%乙醇的潔凈抹布擦拭與產(chǎn)品接觸的部位□已擦拭□未擦拭□清潔□不清潔*檢查攪拌槳、切碎刀是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)□正?！醪徽！鍧崪?zhǔn)備好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—替換狀態(tài)標(biāo)志*用生產(chǎn)許可證替換清場合格證□已替換□未替換*用正在運(yùn)行標(biāo)志替換已清潔標(biāo)志□已替換□未替換批生產(chǎn)記錄頁號：2/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：制粒文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人制粒開始1.按批生產(chǎn)指令單領(lǐng)取稱量好的制粒用原輔料，核對品名、代號、批號、數(shù)量應(yīng)無偏差□無偏差□有偏差2.向95%的乙醇中加入適量純化水，制備50％的乙醇水溶液（量具：酒精計）見粘合劑配制記錄3.關(guān)閉濕法混合顆粒機(jī)出料活塞；待門信號燈亮后，打開物料鍋蓋，將、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、淀粉倒入鍋內(nèi)；關(guān)閉物料鍋蓋，調(diào)整時間繼電器為240秒，開始攪拌混合混合時間第一鍋第二鍋第三鍋秒秒秒4.將制備好的50％乙醇水溶液均勻灑入濕法混合顆粒機(jī)原輔料中，按下“啟動”按鈕，混合攪拌120-240秒，混合攪拌過程中切碎60-180秒制成適宜濕顆粒，要求顆粒能夠達(dá)到“捏之成團(tuán)，一彈則散”第一鍋第二鍋Ⅰ速Ⅱ速Ⅰ速Ⅱ速攪拌時間秒秒秒秒切碎時間秒秒秒秒粘合劑用量kgkg攪拌電流AA第三鍋Ⅰ速Ⅱ速攪拌時間秒秒粘合劑用量kg切碎時間秒秒攪拌電流A粘合劑實際總用量：kg制粒結(jié)束—檢查BPR的完整性□完整□不完整備注：批生產(chǎn)記錄頁號：1/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：干燥整粒文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人干燥整粒前準(zhǔn)備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□符合要求□不符合要求*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對生產(chǎn)介質(zhì)進(jìn)行檢查*蒸汽□正常□不正?！獙娣窟M(jìn)行檢查設(shè)備型號：CT-C-Ⅱ編號：*檢查是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔*接通電源，開啟排水閥門，打開風(fēng)機(jī)，將烘房溫度設(shè)定符合要求，打開預(yù)警裝置，將烘房試運(yùn)行□正?！醪徽！獙u擺式顆粒機(jī)進(jìn)行檢查*檢查是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔*裝上24目鐵質(zhì)篩網(wǎng)，接通電源，按下啟動按鈕，將搖擺式顆粒機(jī)試運(yùn)行實際篩網(wǎng)目數(shù)：目□正?！醪徽！鍧崪?zhǔn)備好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—替換狀態(tài)標(biāo)志*用正在運(yùn)行標(biāo)志替換已清潔標(biāo)志□已替換□未替換干燥整粒開始1.將濕顆粒均勻攤布于烘盤中；將推車推入烘房，打開風(fēng)機(jī)，并適量調(diào)節(jié)排水閥門；開啟蒸汽閥；開啟預(yù)警裝置；并控制：批生產(chǎn)記錄頁號：2/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：干燥整粒文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人*鋪盤厚度≤2cm□符合要求□不符合要求*濕顆粒進(jìn)烘房前烘房溫度應(yīng)控制在80-90進(jìn)烘房時的實際溫度：℃*干燥溫度≤95干燥時間1小時2小時3小時4小時*干燥時間3-4小時，每隔1小時翻盤一次烘干溫度℃℃℃℃干燥開始時間：干燥結(jié)束時間：*干燥結(jié)束時水分≤1.0%實際水分：%2.將干顆粒送整粒崗位，用搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行整粒，整粒時應(yīng)隨時觀察篩網(wǎng)有無損壞，如有損壞應(yīng)及時更換。整粒完畢后，將不合格顆粒貼簽稱重送入不合格品間□未損壞□損壞不合格品數(shù)量：kg干燥整粒結(jié)束—依次檢查烘房風(fēng)機(jī)、蒸汽閥、排水閥門，電源是否已關(guān)閉□已關(guān)閉□未關(guān)閉—檢查BPR的完整性□完整□不完整備注：批生產(chǎn)記錄頁號：1/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：終混文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人終混前準(zhǔn)備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□符合要求□不符合要求*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對電子臺秤進(jìn)行檢查*檢查是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔*檢查是否在其檢驗有效期內(nèi)□是□否—對終混機(jī)進(jìn)行檢查設(shè)備型號：HW-V編號：*檢查是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔—清潔準(zhǔn)備好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—替換狀態(tài)標(biāo)志*用正在運(yùn)行標(biāo)志替換已清潔標(biāo)志□已替換□未替換終混開始*開啟總電源和終混機(jī)，檢查變速傳動系統(tǒng)是否正常，筒體回轉(zhuǎn)是否靈活□正?！蹯`活□不正常□不靈活*轉(zhuǎn)動混合器至裝料位置，打開進(jìn)口閥門，關(guān)閉出口閥門。向混合器中加入處方量的滑石粉、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、合格顆粒，關(guān)閉進(jìn)口閥門□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*按工藝要求設(shè)定混合時間為40分鐘實際設(shè)定終混時間：分鐘批生產(chǎn)記錄頁號：2/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：終混文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人*按“啟動”按鈕，開始終混?；旌辖Y(jié)束，打開出料閥，取出顆粒，存放于規(guī)定的容器中，將混合好的顆粒稱重，貼上標(biāo)簽入中間站顆粒重量：kg□已貼簽□未貼簽*關(guān)機(jī)，關(guān)閉總電源□已關(guān)閉□未關(guān)閉—物料平衡計算物料平衡＝（B+C）/A×100%物料平衡應(yīng)為95.0％～102.0％總投料量（A）終混后顆粒量（B）不合格顆粒量（C）kgkgkg物料平衡=％終混結(jié)束—檢查終混結(jié)束后顆粒的堆密度（用10ml量筒量取自然狀態(tài)下顆粒10ml，稱其重量為m松）顆粒最松堆密度ρ松＝0.1m松＝g/ml—檢查BPR的完整性□完整□不完整配方結(jié)束清場—清除現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品□已清除□未清除—對設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒*濕法混合顆粒機(jī)（攪拌槳、切碎刀、內(nèi)表面、外表面）□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒*烘房（烘盤、內(nèi)表面、外表面、中效過濾器）□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒*搖擺式顆粒機(jī)（篩網(wǎng)、護(hù)罩、內(nèi)表面、外表面）□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒*終混機(jī)（進(jìn)口閥門、出口閥門、內(nèi)表面、外表面）□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—對工作區(qū)域進(jìn)行清潔□已清潔□未清潔—對工器具、衛(wèi)生潔具進(jìn)行清潔、消毒，并按規(guī)定存放□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒批生產(chǎn)記錄頁號：3/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：終混文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人□已定置□未定置—替換狀態(tài)標(biāo)志*用已清潔標(biāo)志替換正在運(yùn)行標(biāo)志□已替換□未替換*用清場合格證替換生產(chǎn)許可證□已替換□未替換—將有關(guān)憑證、記錄附在BPR上，檢查BPR完整性□完整□不完整備注：配方工序包括制粒、干燥、整粒、終混。批生產(chǎn)記錄頁號：1/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：充填文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人充填前準(zhǔn)備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□符合要求□不符合要求*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對計量器具進(jìn)行檢查*電子天平是否完好清潔待用,是否在其檢驗有效期內(nèi)□完好清潔□是□不完好清潔□否*電子臺秤是否完好清潔待用,是否在其檢驗有效期內(nèi)□完好清潔□是□不完好清潔□否—對生產(chǎn)介質(zhì)進(jìn)行檢查*壓縮空氣□正?！醪徽?真空□正常□不正?！獙δz囊充填機(jī)進(jìn)行檢查□ZTJ-800A□NJP-900□ZANASI40F*檢查機(jī)器是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔*用手轉(zhuǎn)動主電機(jī)手輪，將機(jī)器運(yùn)行2-3工位，應(yīng)無卡滯現(xiàn)象□無□有*打開總電源和機(jī)內(nèi)總電源，關(guān)好防護(hù)門，按“點(diǎn)動”按鈕，讓機(jī)器空載運(yùn)行□良好□不良好—清潔準(zhǔn)備好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—替換狀態(tài)標(biāo)志*用生產(chǎn)許可證替換清場合格證□已替換□未替換*用正在運(yùn)行標(biāo)志替換已清潔標(biāo)志□已替換□未替換充填開始批生產(chǎn)記錄頁號：2/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：充填文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人1.領(lǐng)取合格的膠囊半成品顆粒，核對品名、批號、數(shù)量應(yīng)無偏差□無偏差□有偏差（見偏差或備注）品名批號數(shù)量膠囊顆粒kg*檢查是否有檢驗報告單，并記錄檢驗報告單編號檢驗報告單編號：*半成品顆粒含量應(yīng)為48.0-52.0%實際含量：%2.領(lǐng)取2＃空心膠囊（深蘭色、蘭色），核對品名、規(guī)格、顏色、檢驗證號應(yīng)無偏差，抽樣檢測膠囊殼重量，重量應(yīng)符合空心膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定□無偏差□有偏差（見偏差或備注）品名檢驗證號空心膠囊3.理論裝量：g裝量范圍：g4.試空心膠囊。向料斗中加入空心膠囊，按點(diǎn)動將主機(jī)運(yùn)行，使空心膠囊進(jìn)入模塊運(yùn)行幾圈，檢查膠囊的分離鎖合是否良好□良好□不良好5.見中間控制記錄6.將充填好的膠囊放入干凈的容器內(nèi)，合格品稱重貼簽入中間站，在本批生產(chǎn)結(jié)束后對不合格品進(jìn)行收集，并登記生產(chǎn)過程中不合格品處理臺帳合格膠囊重量：kg□已貼簽□未貼簽□已登記□未登記7.2#空心膠囊使用情況統(tǒng)計品名領(lǐng)用量實際用量退庫量空心膠囊kgkgkg8.計算物料平衡批生產(chǎn)記錄頁號：3/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：充填文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人合格顆粒的重量A合格膠囊重量B不合格膠囊殼的重量C使用的膠囊殼重量D不合格顆粒重量Ekgkgkgkgkg物料平衡＝(B-（D-C）+E)/A×100％物料平衡：％(應(yīng)為93.0%-100.0%)充填結(jié)束清場—清除生產(chǎn)現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品□已清除□未清除—對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒*膠囊充填機(jī)（充桿、計量盤、上下模塊、順位系統(tǒng)、內(nèi)表面、外表面）□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒*吸塵裝置□已清潔□未清潔—對工作區(qū)域進(jìn)行清潔□已清潔□未清潔—對計量器具進(jìn)行清潔*電子臺秤□已清潔□未清潔*電子天平□已清潔□未清潔—對工器具、衛(wèi)生潔具進(jìn)行清潔、消毒，按規(guī)定存放□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒□已定置□未定置—替換狀態(tài)標(biāo)志*用已清潔標(biāo)志替換正在運(yùn)行標(biāo)志□已替換□未替換*用清場合格證替換生產(chǎn)許可證□已替換□未替換—檢查BPR的完整性，有關(guān)憑證、記錄應(yīng)附到BPR上□完整□不完整備注:充填中間控制記錄頁號：1/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：充填文件編號：操作開始年月日時操作結(jié)束年月日時膠囊充填機(jī)型號及充填機(jī)速度范圍□NJP-900（2.8-3.5萬粒/h）□ZTJ-800A（2.5-3.3萬粒/h）□ZANASI40F（2.3-4萬粒/h）編號：實際充填速度：萬粒/小時內(nèi)容物裝量合格范圍：膠囊殼平均重：膠囊重合格范圍：執(zhí)行充填SOP（按設(shè)備開機(jī)程序開啟機(jī)器；加入膠囊殼；將顆粒加入料斗中，首先手動加料，待藥粉高度符合要求后轉(zhuǎn)為自動加料，反復(fù)調(diào)節(jié)設(shè)備至膠囊裝量符合要求，按下“啟動”按鈕開始充填。充填中應(yīng)及時觀察膠囊有無變形、插皮、癟頭、空套。每30分鐘取樣檢查一次膠囊重量，每次取20粒；）時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)結(jié)果判定：備注：操作人復(fù)核人充填中間控制記錄頁號：2/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：充填文件編號：操作開始年月日時操作結(jié)束年月日時膠囊充填機(jī)型號及充填機(jī)速度范圍□NJP-900（2.8-3.5萬粒/h）□ZTJ-800A（2.5-3.3萬粒/h）□ZANASI40F（2.3-4萬粒/h）編號：實際充填速度：萬粒/小時內(nèi)容物裝量合格范圍：膠囊殼平均重：膠囊重合格范圍：執(zhí)行充填SOP（按設(shè)備開機(jī)程序開啟機(jī)器；加入膠囊殼；將顆粒加入料斗中，首先手動加料，待藥粉高度符合要求后轉(zhuǎn)為自動加料，反復(fù)調(diào)節(jié)設(shè)備至膠囊裝量符合要求，按下“啟動”按鈕開始充填。充填中應(yīng)及時觀察膠囊有無變形、插皮、癟頭、空套。每30分鐘取樣檢查一次膠囊重量，每次取20粒；）時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)結(jié)果判定：備注：操作人復(fù)核人充填中間控制記錄頁號：3/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：充填文件編號：操作開始年月日時操作結(jié)束年月日時膠囊充填機(jī)型號及充填機(jī)速度范圍□NJP-900（2.8-3.5萬粒/h）□ZTJ-800A（2.5-3.3萬粒/h）□ZANASI40F（2.3-4萬粒/h）編號：實際充填速度：萬粒/小時內(nèi)容物裝量合格范圍：膠囊殼平均重：膠囊重合格范圍：執(zhí)行充填SOP（按設(shè)備開機(jī)程序開啟機(jī)器；加入膠囊殼；將顆粒加入料斗中，首先手動加料，待藥粉高度符合要求后轉(zhuǎn)為自動加料，反復(fù)調(diào)節(jié)設(shè)備至膠囊裝量符合要求，按下“啟動”按鈕開始充填。充填中應(yīng)及時觀察膠囊有無變形、插皮、癟頭、空套。每30分鐘取樣檢查一次膠囊重量，每次取20粒；）時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)結(jié)果判定：備注：操作人復(fù)核人批生產(chǎn)記錄頁號：1/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：打光文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人打光前準(zhǔn)備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□符合要求□不符合要求*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對電子臺秤進(jìn)行檢查*檢查是否完好清潔待用，是否在其檢驗有效期內(nèi)□完好清潔□是□不完好清潔□否—對生產(chǎn)介質(zhì)進(jìn)行檢查*壓縮空氣壓力應(yīng)在0.06～0.08MPa之間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定—對設(shè)備進(jìn)行檢查*檢查膠囊磨光機(jī)是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔—清潔準(zhǔn)備好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—替換狀態(tài)標(biāo)志*用生產(chǎn)許可證替換清場合格證□已替換□未替換*用正在運(yùn)行標(biāo)志替換已清潔標(biāo)志□已替換□未替換打光開始1.領(lǐng)取膠囊，核對品名、批號、數(shù)量應(yīng)無偏差□無偏差□有偏差品名批號數(shù)量膠囊Kg2.領(lǐng)取液狀石蠟，核對品名、代號、檢驗證號、數(shù)量應(yīng)無偏差品名代號檢驗證號數(shù)量液狀石蠟4369ml批生產(chǎn)記錄頁號：2/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：打光文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人3.接通打光機(jī)電源，將開關(guān)撥到“開”位置，在潔凈不抽絲布上倒入少許液狀石蠟，將其扎在出料口處，從加料口將膠囊緩慢加入到打光機(jī)料斗中，調(diào)節(jié)打光速度，并及時添加不抽絲布上的石蠟，保證膠囊表面光潔□光潔□不光潔4.打光結(jié)束后，逆時針轉(zhuǎn)動調(diào)速器將開關(guān)撥到“關(guān)”位置，關(guān)閉電源。將打光后的膠囊稱重貼簽入中間站□已貼簽□未貼簽合格膠囊重量：kg5.液狀石蠟使用情況統(tǒng)計品名領(lǐng)用量使用量剩余量液狀石蠟mlmlml打光結(jié)束清場—清除生產(chǎn)現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品□已清除□未清除—對設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒*膠囊磨光機(jī)□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—對電子臺秤進(jìn)行清潔、消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—對工作區(qū)域進(jìn)行清潔□已清潔□未清潔—對工器具、衛(wèi)生潔具進(jìn)行清潔、消毒，按規(guī)定存放□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒□已定置□未定置—替換狀態(tài)標(biāo)志*用已清潔標(biāo)志替換正在運(yùn)行標(biāo)志□已替換□未替換*用清場合格證替換生產(chǎn)許可證□已替換□未替換—檢查BPR的完整性，有關(guān)憑證應(yīng)附到BPR上□完整□不完整備注：批生產(chǎn)記錄頁號：1/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：內(nèi)包裝文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人內(nèi)包裝前準(zhǔn)備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□符合要求□不符合要求*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對電子臺秤進(jìn)行檢查*檢查是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔*檢查是否在其檢驗有效期內(nèi)□是□否—對設(shè)備進(jìn)行檢查設(shè)備型號：DPA-250編號：*包裝機(jī)是否清潔完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔—清潔準(zhǔn)備好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—檢查生產(chǎn)用介質(zhì)是否正常*壓縮空氣□正?！醪徽?冷卻水□正?！醪徽?真空（應(yīng)在0.07MPa-0.10MPa）□正?！醪徽！鎿Q狀態(tài)標(biāo)志*用生產(chǎn)許可證替換清場合格證□已替換□未替換*用正在運(yùn)行標(biāo)志替換已清潔標(biāo)志□已替換□未替換內(nèi)包裝開始1.將設(shè)備接通總電源，打開冷卻水系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、壓縮空氣閥；接通吸塑加熱開關(guān)，熱封加熱開關(guān)、打字加熱開關(guān)□已接通、打開□未接通、打開批生產(chǎn)記錄頁號：2/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：內(nèi)包裝文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人2.領(lǐng)取合格的膠囊，核對品名、批號、數(shù)量應(yīng)無偏差，并檢查□無偏差□有偏差（見偏差或備注）QA：QA：品名批號數(shù)量膠囊kg*檢查是否有檢驗報告單，記錄檢驗報告單的編號檢驗報告單編號：3.領(lǐng)取包裝用鋁箔、硬片，核對品名、規(guī)格、代號、檢驗證號應(yīng)無偏差□無偏差□有偏差（見偏差或備注）品名代號檢驗證號鋁箔5004硬片50814.用DPA-250型包裝機(jī)進(jìn)行包裝*按規(guī)定裝入正確的批號、有效期至打印字頭□正確□不正確*吸塑電壓在190-220V□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*熱合溫度在190～220□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*打字加熱電壓在160-180V□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*壓縮空氣壓力＞0.6Mpa□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*沖裁速度25-40沖/分鐘□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5.讓中間體填滿下料裝置，熱合包裝后進(jìn)行檢查:*模具安裝是否正確產(chǎn)品規(guī)格：*批號、有效期至是否正確清晰生產(chǎn)批號：有效期至：*鋁箔印刷是否正確清晰□正確清晰□不正確清晰*泡罩成型是否良好□良好□不良好*熱合是否良好□良好□不良好批生產(chǎn)記錄頁號：3/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：內(nèi)包裝文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人6.統(tǒng)計內(nèi)包裝材料消耗名稱領(lǐng)用量使用量退庫量硬片kgkgkg鋁箔kgkgkg7.將內(nèi)包好的合格半成品貼簽入中間站，對可回收的不合格品應(yīng)及時回收，無法回收使用的應(yīng)在本批生產(chǎn)結(jié)束后收集，并登記生產(chǎn)過程中不合格品處理臺帳□已貼簽□未貼簽板裝半成品數(shù)量：kg不合格品重量：kg□已登記□未登記內(nèi)包裝結(jié)束清場—清除生產(chǎn)現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品□已清除□未清除—對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒*DPA-250型包裝機(jī)□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—對電子臺秤進(jìn)行清潔□已清潔□未清潔—對工作區(qū)域進(jìn)行清潔□已清潔□未清潔—對各種容器、工器具、衛(wèi)生潔具進(jìn)行清潔、消毒，并按規(guī)定存放□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒□已定置□未定置—替換狀態(tài)標(biāo)志*用已清潔標(biāo)志替換正在運(yùn)行標(biāo)志□已替換□未替換*用清場合格證替換生產(chǎn)許可證□已替換□未替換—檢查BPR的完整性，有關(guān)憑證應(yīng)已附到BPR上□完整□不完整備注：內(nèi)包裝中間控制記錄頁號：1/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：內(nèi)包裝文件編號：執(zhí)行內(nèi)包SOP（調(diào)試正常后，對每板均檢查熱合、泡罩成型、批號、沖裁、外觀，每1小時記錄1次）時間熱合及泡罩成型批號沖裁、外觀復(fù)核人嚴(yán)密無漏氣、花紋清晰、泡罩成型良好清晰、準(zhǔn)確整齊、無齒邊、斜邊、文字正確、整潔□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)果判定：備注：內(nèi)包裝中間控制記錄頁號：2/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：內(nèi)包裝文件編號：執(zhí)行內(nèi)包SOP（調(diào)試正常后，對每板均檢查熱合、泡罩成型、批號、沖裁、外觀，每1小時記錄1次）時間熱合及泡罩成型批號沖裁、外觀復(fù)核人嚴(yán)密無漏氣、花紋清晰、泡罩成型良好清晰、準(zhǔn)確整齊、無齒邊、斜邊、文字正確、整潔□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)果判定：備注：批生產(chǎn)記錄頁號：1/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：外包裝文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人外包裝前準(zhǔn)備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—檢查設(shè)備狀況，是否完好清潔待用*噴碼機(jī)設(shè)備型號：A200編號：□完好清潔□不完好清潔—替換狀態(tài)標(biāo)志*用生產(chǎn)許可證替換清場合格證□已替換□未替換*用正在運(yùn)行標(biāo)志替換已清潔標(biāo)志□已替換□未替換外包裝開始1.領(lǐng)取板裝半成品，核對品名、批號、數(shù)量應(yīng)無偏差□無偏差□有偏差名稱批號數(shù)量膠囊kg2.領(lǐng)取外包裝材料，核對品名、代號、檢驗證號應(yīng)無偏差名稱代號檢驗證號說明書8204小紙盒6006QA：QA：QA：QA：合格證7204箱子60073.用噴墨噴碼機(jī)進(jìn)行噴碼*按規(guī)定設(shè)定批號、生產(chǎn)日期、有效期至及編號□符合規(guī)定□不符合規(guī)定批生產(chǎn)記錄頁號：2/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：外包裝文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人4.對第一個已噴碼小盒進(jìn)行檢查QA：QA：*小盒印制的批號是否正確清晰產(chǎn)品批號：*生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期：*有效期至有效期至：*編號是否準(zhǔn)確清晰定位□準(zhǔn)確清晰□不準(zhǔn)確清晰5.對板裝半成品進(jìn)行包裝*2板/盒□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*每5小盒一中包裝□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*每40中包裝為1箱并放入合格證1張□符合規(guī)定□不符合規(guī)定6.對成品箱進(jìn)行檢查*批號、生產(chǎn)日期、有效期至應(yīng)準(zhǔn)確清晰□準(zhǔn)確清晰□不準(zhǔn)確清晰*按規(guī)定印制小編碼□已印制□未印制7.將成品入庫實際包裝數(shù)量取樣數(shù)量入庫數(shù)8.包裝材料使用情況統(tǒng)計及物料平衡的計算物料平衡=（B+C+D）/A×100％（范圍為99.5%-100.5%）名稱領(lǐng)用量A使用量B殘損量C退庫量D物料平衡說明書張張張張%小紙盒只只只只%合格證張張張張%批生產(chǎn)記錄頁號：3/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：外包裝文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復(fù)核人箱子只只只只%9.計算合格品得率合格品得率＝實際包裝數(shù)量/理論收量×100%實際得率＝%（范圍85.0％～100.0％）10.計算物料平衡A成品量＝實際包裝數(shù)量×平均膠囊重B內(nèi)包裝不合格品量＝kgC外包裝不合格品量＝kgD合格膠囊重量＝kg物料平衡＝（A+B+C）/D×100％實際物料平衡＝%（范圍95.0％～102.0％）外包裝結(jié)束清場—清除生產(chǎn)現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品□已清除□未清除—對設(shè)備進(jìn)行清潔*噴碼機(jī)□已清潔□未清潔—對工作區(qū)域進(jìn)行清潔□已清潔□未清潔—替換狀態(tài)標(biāo)志*用已清潔替換正在運(yùn)行標(biāo)志□已替換□未替換*用清場合格證替換生產(chǎn)許可證□已替換□未替換—檢查BPR的完整性，有關(guān)憑證應(yīng)已附到BPR上□完整□不完整備注外包裝中間控制記錄頁號：1/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：外包裝文件編號：執(zhí)行外包裝SOP（每30箱取2盒檢查一次噴碼內(nèi)容、板裝半成品、說明書完好、清潔情況）時間板裝半成品、說明書完好、清潔復(fù)核人□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)果判定：備注：外包裝中間控制記錄頁號：2/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：外包裝文件編號：執(zhí)行外包裝SOP（每30箱取2盒檢查一次噴碼內(nèi)容、板裝半成品、說明書完好、清潔情況）時間板裝半成品、說明書完好、清潔復(fù)核人□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)果判定：備注：附頁變更記載原編號生效日期本次變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容

附錄資料：不需要的可以自行刪除車間配線設(shè)計技術(shù)要求一、總體要求：1、工程概況：本次工程主要為車間內(nèi)部設(shè)備的動力電設(shè)計、安裝部分。2、本工程包含全部電氣配套設(shè)施的采購、安裝、對接；中標(biāo)方負(fù)責(zé)全部電線、電纜、連接頭、動力柜、配電盒及其配件的采購、搬遷、安裝等，并滿足使用要求。其中主線路的架設(shè)采用橋架支撐空中架設(shè)，距地面高度不低于6米，每根柱子架設(shè)一套。3、本次配電工程中電纜規(guī)格型號全部為BV系列銅芯電纜，電纜額定電壓為0.66/1KV。電纜品牌：電纜可選用江蘇上上電纜集團(tuán)有限公司，南洋電纜集團(tuán)有限公司，安徽綠寶電纜有限公司，安徽航天電纜集團(tuán)有限公司,山東遠(yuǎn)東電纜有限公司等產(chǎn)品，隨電纜需附有產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證；線纜為BV線纜標(biāo)準(zhǔn)符合國標(biāo)要求；斷路器選用正泰品牌，隨機(jī)附有產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證。4、電纜鋪設(shè)按國家電氣安裝標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，線號清晰，線路規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范要求。5、動力柜需配置零排和地排,柜體要有相應(yīng)的銘牌和產(chǎn)品合格證，配備電流、電壓表。6、塑料外殼式斷路器均采用正泰品牌標(biāo)準(zhǔn)型3極斷路器。配電柜體均采用上海電器股份有限公司人民電器廠生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)柜體。7.車間照明燈具要求功率100w，均采用浙江陽光品牌；配套開關(guān)采用TCL品牌。二、主材配置圖3-1裝一車間廠房布局圖1.XL-21配電柜配置要求：圖3-1裝一車間廠房布局圖1）配電柜底座安裝10#槽鋼基礎(chǔ)，高度約為200/180cm，周圍需密封,配置零排和地排,柜體要有相應(yīng)的銘牌和產(chǎn)品合格證。配置三相電壓表1塊，安裝電壓轉(zhuǎn)換開關(guān)1只實現(xiàn)相間電壓轉(zhuǎn)換；配置三相電流表3塊。2）配電柜箱體高度1800mm，門開啟大于135°，箱體獨(dú)立安裝，頂部、底部可根據(jù)要求開進(jìn)出線孔；安裝板及側(cè)梁可以調(diào)節(jié)、安裝檢修靈活、方便、結(jié)構(gòu)緊湊、通用性好。柜門附配電柜線路圖。3）技術(shù)參數(shù)（銘牌須有標(biāo)識）□符合標(biāo)準(zhǔn)：IEC439、GB7251.1-1997、JB／T9661-1999

□額定電壓：AC400V

□額定絕緣電壓：660V

□額定電流：根據(jù)負(fù)荷要求定

□額定短時耐受電流：30kA

□外殼防護(hù)等級：IP304）配電柜內(nèi)部使用銅排母線連接，柜內(nèi)母線要求外敷熱縮套管，柜內(nèi)接線端子應(yīng)與出線導(dǎo)線截面匹配，不得使用小端子配大截面導(dǎo)線。2、分線配電柜要求1）配電柜箱體規(guī)格H1200*W600*D400，門開啟大于135°，箱體獨(dú)立安裝，底部可根據(jù)要求開進(jìn)出線孔；安裝板及側(cè)梁可以調(diào)節(jié)、安裝檢修靈活、方便、結(jié)構(gòu)緊湊、通用性好。柜門附配電柜線路圖。2）技術(shù)參數(shù)（銘牌須有標(biāo)識）□符合標(biāo)準(zhǔn)：IEC439、GB7251.1-1997、JB／T9661-1999

□額定電壓：AC400V

□額定絕緣電壓：660V

□額定電流：根據(jù)負(fù)荷要求定

□額定短時耐受電流：30kA

□外殼防護(hù)等級：IP303）配電柜內(nèi)部使用銅排母線連接，柜內(nèi)母線要求外敷熱縮套管，柜內(nèi)接線端子應(yīng)與出線導(dǎo)線截面匹配，不得使用小端子配大截面導(dǎo)線。3、配電箱1）配電柜箱體規(guī)格600*400，門開啟大于135°，箱體獨(dú)立安裝，底部可根據(jù)要求開進(jìn)出線孔；安裝板及側(cè)梁可以調(diào)節(jié)、安裝檢修靈活、方便、結(jié)構(gòu)緊湊、通用性好，要求安裝高度離車間地面1.5米。2））配電柜內(nèi)部使用銅排母線連接，柜內(nèi)母線要求外敷熱縮套管，柜內(nèi)接線端子應(yīng)與出線導(dǎo)線截面匹配，不得使用小端子配大截面導(dǎo)線。三、相關(guān)內(nèi)容及要求(一)車架車間配電要求1、總配電柜部分安裝1)從車間內(nèi)配電室接主電纜至主配電柜位置，安裝XL-21配電柜（JP1）1臺。2)該配電柜采用三相五線制，其中零線、底線由獨(dú)立接線銅排。配電柜要求含總控開關(guān)（塑殼斷路器）1只、車間線路控制開關(guān)3只、備用三相斷路器3只。4)從配電柜對應(yīng)斷路器三相五線制電纜連接分別至車間三條線路分配控制部分。2、車架車間線路1配電要求1）在車間指定位置（見車間配電圖）放置配電柜JP1-1、JP1-2；配電箱JK1-32）要求配電柜JP1-1含總控開關(guān)1只、三相斷路器3只、兩相斷路器（含漏電保護(hù)）1只、備用三相斷路器2只。配電柜JP1-2含總控開關(guān)1只、三相斷路器6只、兩相斷路器（含漏電保護(hù)）1只、備用三相斷路器2只。配電箱JK1-3含三相斷路器1只。3、車架車間線路2配電要求1）在車間指定位置（見車間配電圖）放置配電柜JP2-1、JP2-2、JP2-3；配電箱。2）要求配電柜JP1-1、JP1-2均含總控開關(guān)1只、三相斷路器3只、兩相斷路器（含漏電保護(hù)）1只、備用三相斷路器2只。配電柜JP1-3含總控開關(guān)1只、三相斷路器6只、兩相斷路器（含漏電保護(hù)）1只、備用三相斷路器2只。配電箱根據(jù)配電圖分配兩相斷路器、三相斷路器，所有斷路器均含有漏電保護(hù)功能。3）車間照明控制依照配電圖安裝于相應(yīng)位置。4、車架車間線路3配電要求1）在車間指定位置（見車間配電圖）放置配電箱。2）要求配電箱根據(jù)配電圖分配兩相斷路器、三相斷路器，所有斷路器均含有漏電保護(hù)功能。5、配線要求1）總配電柜采用1000A斷路器總開關(guān)，1個400A塑殼斷路器，2個250A塑殼斷路器2）分線配電箱內(nèi)部采用總開關(guān)250A塑殼斷路器，三相均采用100A塑殼斷路器，兩相采用60A塑殼斷路器，備用斷路器采用100A塑殼斷路器3）配電箱內(nèi)部采用總開關(guān)250A塑殼斷路器，三相均采用60A塑殼斷路器，兩相采用60A塑殼斷路器4）線路2主線采用BV95銅線，零線和地線采用BV50銅線。線路1和線路3主線采用BV50銅線零線和地線采用BV25銅線。5)配電柜支線采用BV25銅線，零線、地線采用10銅線。6)配電箱支線采用BV16銅線，零線、地線采用6銅線7）照明主線采用BV6銅線，燈線采用2.5銅線。6、材料明細(xì)名稱規(guī)格單位數(shù)量備注配電柜XL-21含配套件件1A類分線配電柜H1200*W600*D400件3內(nèi)含7個塑殼式斷路器B類分線配電柜H1200*W600*D400件2內(nèi)含10個塑殼式