藥品批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱：規(guī)格：代號：制定人：制定日期：年月日審核人：審核日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日文件編號：生效日期：年月日產(chǎn)品批號：批量：車間審核：QA審核：藥業(yè)有限公司批生產(chǎn)記錄頁號：1/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：稱量文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人稱量前準備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□是□否*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對電子臺秤進行檢查*檢查是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔*檢查是否在其檢驗有效期內(nèi)□是□否—檢查生產(chǎn)所需物料是否備齊*批生產(chǎn)指令單中的物料□已備齊□未備齊—清潔準備好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—替換狀態(tài)標志*用生產(chǎn)許可證替換清場合格證□已替換□未替換稱量開始□無偏差□有偏差（見偏差或備注）*檢查應能過100目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*檢查低取代羥丙基纖維素應能過80目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*檢查微晶纖維素應能過80目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*檢查淀粉應能過80目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*檢查滑石粉應能過80目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*檢查碳酸氫鈉應能過80目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定批生產(chǎn)記錄頁號：2/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：稱量文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人*檢查硬脂酸鎂應能過80目篩網(wǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2.按批生產(chǎn)指令單對原輔料進行稱量配料見稱量單稱量結(jié)束清場—清除現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關的物品□已清除□未清除—對計量器具進行清潔，并用75%的乙醇消毒*電子臺秤□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—對工作區(qū)域進行清潔□已清潔□未清潔—對工器具、衛(wèi)生潔具進行清潔、消毒，并按規(guī)定存放□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒□已定置□未定置—替換狀態(tài)標志*用清場合格證替換生產(chǎn)許可證□已替換□未替換—檢查BPR的完整性，有關憑證應已附到BPR上□完整□不完整備注：稱量單頁號：1/1品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：稱量文件編號：代號品名處方量分度值批號檢驗證號稱量數(shù)量稱量人復核人復核數(shù)量核對人復核人備注料次：第一料421333.34kg0.02kgkgkg4237低取代羥丙基纖維素4.30kg0.02kgkgkg4241微晶纖維素16.66kg0.02kgkgkg4204淀粉10.66kg0.02kgkgkg料次：第二料421333.34kg0.02kgkgkg 4237低取代羥丙基纖維素4.30kg0.02kgkgkg4241微晶纖維素16.66kg0.02kgkgkg4204淀粉10.66kg0.02kgkgkg料次：第三料421333.32kg0.02kgkgkg4237低取代羥丙基纖維素4.28kg0.02kgkgkg4241微晶纖維素16.68kg0.02kgkgkg4204淀粉10.68kg0.02kgkgkg外加輔料4210滑石粉1.92kg0.02kgkgkg4252碳酸氫鈉2.88kg0.02kgkgkg4207硬脂酸鎂0.20kg0.02kgkgkgQA：QA：備注：批生產(chǎn)記錄頁號：1/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：制粒文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人制粒前準備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□符合要求□不符合要求*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對生產(chǎn)介質(zhì)進行檢查*純化水□正常□不正常*壓縮空氣□正?！醪徽！獙τ嬃科骶哌M行檢查*電子臺秤是否完好清潔待用,是否在其檢驗有效期內(nèi)□完好清潔□是□不完好清潔□否*檢查酒精計是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔—對濕法混合顆粒機進行檢查設備型號：SHK-220B編號：*檢查攪拌槳、切碎刀中心部位的進氣氣流是否正?！跽！醪徽?調(diào)節(jié)流量計控制進氣氣流（氣壓P應大于0.5MPa）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*檢查設備是否清潔，并用浸潤75%乙醇的潔凈抹布擦拭與產(chǎn)品接觸的部位□已擦拭□未擦拭□清潔□不清潔*檢查攪拌槳、切碎刀是否正常運轉(zhuǎn)□正?！醪徽！鍧崪蕚浜玫墓て骶撸⒂?5％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—替換狀態(tài)標志*用生產(chǎn)許可證替換清場合格證□已替換□未替換*用正在運行標志替換已清潔標志□已替換□未替換批生產(chǎn)記錄頁號：2/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：制粒文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人制粒開始1.按批生產(chǎn)指令單領取稱量好的制粒用原輔料，核對品名、代號、批號、數(shù)量應無偏差□無偏差□有偏差2.向95%的乙醇中加入適量純化水，制備50％的乙醇水溶液（量具：酒精計）見粘合劑配制記錄3.關閉濕法混合顆粒機出料活塞；待門信號燈亮后，打開物料鍋蓋，將、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、淀粉倒入鍋內(nèi)；關閉物料鍋蓋，調(diào)整時間繼電器為240秒，開始攪拌混合混合時間第一鍋第二鍋第三鍋秒秒秒4.將制備好的50％乙醇水溶液均勻灑入濕法混合顆粒機原輔料中，按下“啟動”按鈕，混合攪拌120-240秒，混合攪拌過程中切碎60-180秒制成適宜濕顆粒，要求顆粒能夠達到“捏之成團，一彈則散”第一鍋第二鍋Ⅰ速Ⅱ速Ⅰ速Ⅱ速攪拌時間秒秒秒秒切碎時間秒秒秒秒粘合劑用量kgkg攪拌電流AA第三鍋Ⅰ速Ⅱ速攪拌時間秒秒粘合劑用量kg切碎時間秒秒攪拌電流A粘合劑實際總用量：kg制粒結(jié)束—檢查BPR的完整性□完整□不完整備注：批生產(chǎn)記錄頁號：1/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：干燥整粒文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人干燥整粒前準備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□符合要求□不符合要求*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對生產(chǎn)介質(zhì)進行檢查*蒸汽□正?！醪徽！獙娣窟M行檢查設備型號：CT-C-Ⅱ編號：*檢查是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔*接通電源，開啟排水閥門，打開風機，將烘房溫度設定符合要求，打開預警裝置，將烘房試運行□正常□不正?！獙u擺式顆粒機進行檢查*檢查是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔*裝上24目鐵質(zhì)篩網(wǎng)，接通電源，按下啟動按鈕，將搖擺式顆粒機試運行實際篩網(wǎng)目數(shù)：目□正?！醪徽！鍧崪蕚浜玫墓て骶?，并用75％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—替換狀態(tài)標志*用正在運行標志替換已清潔標志□已替換□未替換干燥整粒開始1.將濕顆粒均勻攤布于烘盤中；將推車推入烘房，打開風機，并適量調(diào)節(jié)排水閥門；開啟蒸汽閥；開啟預警裝置；并控制：批生產(chǎn)記錄頁號：2/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：干燥整粒文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人*鋪盤厚度≤2cm□符合要求□不符合要求*濕顆粒進烘房前烘房溫度應控制在80-90進烘房時的實際溫度：℃*干燥溫度≤95干燥時間1小時2小時3小時4小時*干燥時間3-4小時，每隔1小時翻盤一次烘干溫度℃℃℃℃干燥開始時間：干燥結(jié)束時間：*干燥結(jié)束時水分≤1.0%實際水分：%2.將干顆粒送整粒崗位，用搖擺式顆粒機進行整粒，整粒時應隨時觀察篩網(wǎng)有無損壞，如有損壞應及時更換。整粒完畢后，將不合格顆粒貼簽稱重送入不合格品間□未損壞□損壞不合格品數(shù)量：kg干燥整粒結(jié)束—依次檢查烘房風機、蒸汽閥、排水閥門，電源是否已關閉□已關閉□未關閉—檢查BPR的完整性□完整□不完整備注：批生產(chǎn)記錄頁號：1/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：終混文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人終混前準備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□符合要求□不符合要求*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對電子臺秤進行檢查*檢查是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔*檢查是否在其檢驗有效期內(nèi)□是□否—對終混機進行檢查設備型號：HW-V編號：*檢查是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔—清潔準備好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—替換狀態(tài)標志*用正在運行標志替換已清潔標志□已替換□未替換終混開始*開啟總電源和終混機，檢查變速傳動系統(tǒng)是否正常，筒體回轉(zhuǎn)是否靈活□正?！蹯`活□不正?！醪混`活*轉(zhuǎn)動混合器至裝料位置，打開進口閥門，關閉出口閥門。向混合器中加入處方量的滑石粉、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、合格顆粒，關閉進口閥門□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*按工藝要求設定混合時間為40分鐘實際設定終混時間：分鐘批生產(chǎn)記錄頁號：2/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：終混文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人*按“啟動”按鈕，開始終混?；旌辖Y(jié)束，打開出料閥，取出顆粒，存放于規(guī)定的容器中，將混合好的顆粒稱重，貼上標簽入中間站顆粒重量：kg□已貼簽□未貼簽*關機，關閉總電源□已關閉□未關閉—物料平衡計算物料平衡＝（B+C）/A×100%物料平衡應為95.0％～102.0％總投料量（A）終混后顆粒量（B）不合格顆粒量（C）kgkgkg物料平衡=％終混結(jié)束—檢查終混結(jié)束后顆粒的堆密度（用10ml量筒量取自然狀態(tài)下顆粒10ml，稱其重量為m松）顆粒最松堆密度ρ松＝0.1m松＝g/ml—檢查BPR的完整性□完整□不完整配方結(jié)束清場—清除現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關的物品□已清除□未清除—對設備進行清潔、消毒*濕法混合顆粒機（攪拌槳、切碎刀、內(nèi)表面、外表面）□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒*烘房（烘盤、內(nèi)表面、外表面、中效過濾器）□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒*搖擺式顆粒機（篩網(wǎng)、護罩、內(nèi)表面、外表面）□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒*終混機（進口閥門、出口閥門、內(nèi)表面、外表面）□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—對工作區(qū)域進行清潔□已清潔□未清潔—對工器具、衛(wèi)生潔具進行清潔、消毒，并按規(guī)定存放□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒批生產(chǎn)記錄頁號：3/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：終混文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人□已定置□未定置—替換狀態(tài)標志*用已清潔標志替換正在運行標志□已替換□未替換*用清場合格證替換生產(chǎn)許可證□已替換□未替換—將有關憑證、記錄附在BPR上，檢查BPR完整性□完整□不完整備注：配方工序包括制粒、干燥、整粒、終混。批生產(chǎn)記錄頁號：1/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：充填文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人充填前準備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□符合要求□不符合要求*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對計量器具進行檢查*電子天平是否完好清潔待用,是否在其檢驗有效期內(nèi)□完好清潔□是□不完好清潔□否*電子臺秤是否完好清潔待用,是否在其檢驗有效期內(nèi)□完好清潔□是□不完好清潔□否—對生產(chǎn)介質(zhì)進行檢查*壓縮空氣□正?！醪徽?真空□正?！醪徽！獙δz囊充填機進行檢查□ZTJ-800A□NJP-900□ZANASI40F*檢查機器是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔*用手轉(zhuǎn)動主電機手輪，將機器運行2-3工位，應無卡滯現(xiàn)象□無□有*打開總電源和機內(nèi)總電源，關好防護門，按“點動”按鈕，讓機器空載運行□良好□不良好—清潔準備好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—替換狀態(tài)標志*用生產(chǎn)許可證替換清場合格證□已替換□未替換*用正在運行標志替換已清潔標志□已替換□未替換充填開始批生產(chǎn)記錄頁號：2/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：充填文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人1.領取合格的膠囊半成品顆粒，核對品名、批號、數(shù)量應無偏差□無偏差□有偏差（見偏差或備注）品名批號數(shù)量膠囊顆粒kg*檢查是否有檢驗報告單，并記錄檢驗報告單編號檢驗報告單編號：*半成品顆粒含量應為48.0-52.0%實際含量：%2.領取2＃空心膠囊（深蘭色、蘭色），核對品名、規(guī)格、顏色、檢驗證號應無偏差，抽樣檢測膠囊殼重量，重量應符合空心膠囊殼質(zhì)量標準的規(guī)定□無偏差□有偏差（見偏差或備注）品名檢驗證號空心膠囊3.理論裝量：g裝量范圍：g4.試空心膠囊。向料斗中加入空心膠囊，按點動將主機運行，使空心膠囊進入模塊運行幾圈，檢查膠囊的分離鎖合是否良好□良好□不良好5.見中間控制記錄6.將充填好的膠囊放入干凈的容器內(nèi)，合格品稱重貼簽入中間站，在本批生產(chǎn)結(jié)束后對不合格品進行收集，并登記生產(chǎn)過程中不合格品處理臺帳合格膠囊重量：kg□已貼簽□未貼簽□已登記□未登記7.2#空心膠囊使用情況統(tǒng)計品名領用量實際用量退庫量空心膠囊kgkgkg8.計算物料平衡批生產(chǎn)記錄頁號：3/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：充填文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人合格顆粒的重量A合格膠囊重量B不合格膠囊殼的重量C使用的膠囊殼重量D不合格顆粒重量Ekgkgkgkgkg物料平衡＝(B-（D-C）+E)/A×100％物料平衡：％(應為93.0%-100.0%)充填結(jié)束清場—清除生產(chǎn)現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關的物品□已清除□未清除—對設備進行清潔消毒*膠囊充填機（充桿、計量盤、上下模塊、順位系統(tǒng)、內(nèi)表面、外表面）□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒*吸塵裝置□已清潔□未清潔—對工作區(qū)域進行清潔□已清潔□未清潔—對計量器具進行清潔*電子臺秤□已清潔□未清潔*電子天平□已清潔□未清潔—對工器具、衛(wèi)生潔具進行清潔、消毒，按規(guī)定存放□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒□已定置□未定置—替換狀態(tài)標志*用已清潔標志替換正在運行標志□已替換□未替換*用清場合格證替換生產(chǎn)許可證□已替換□未替換—檢查BPR的完整性，有關憑證、記錄應附到BPR上□完整□不完整備注:充填中間控制記錄頁號：1/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：充填文件編號：操作開始年月日時操作結(jié)束年月日時膠囊充填機型號及充填機速度范圍□NJP-900（2.8-3.5萬粒/h）□ZTJ-800A（2.5-3.3萬粒/h）□ZANASI40F（2.3-4萬粒/h）編號：實際充填速度：萬粒/小時內(nèi)容物裝量合格范圍：膠囊殼平均重：膠囊重合格范圍：執(zhí)行充填SOP（按設備開機程序開啟機器；加入膠囊殼；將顆粒加入料斗中，首先手動加料，待藥粉高度符合要求后轉(zhuǎn)為自動加料，反復調(diào)節(jié)設備至膠囊裝量符合要求，按下“啟動”按鈕開始充填。充填中應及時觀察膠囊有無變形、插皮、癟頭、空套。每30分鐘取樣檢查一次膠囊重量，每次取20粒；）時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)結(jié)果判定：備注：操作人復核人充填中間控制記錄頁號：2/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：充填文件編號：操作開始年月日時操作結(jié)束年月日時膠囊充填機型號及充填機速度范圍□NJP-900（2.8-3.5萬粒/h）□ZTJ-800A（2.5-3.3萬粒/h）□ZANASI40F（2.3-4萬粒/h）編號：實際充填速度：萬粒/小時內(nèi)容物裝量合格范圍：膠囊殼平均重：膠囊重合格范圍：執(zhí)行充填SOP（按設備開機程序開啟機器；加入膠囊殼；將顆粒加入料斗中，首先手動加料，待藥粉高度符合要求后轉(zhuǎn)為自動加料，反復調(diào)節(jié)設備至膠囊裝量符合要求，按下“啟動”按鈕開始充填。充填中應及時觀察膠囊有無變形、插皮、癟頭、空套。每30分鐘取樣檢查一次膠囊重量，每次取20粒；）時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)結(jié)果判定：備注：操作人復核人充填中間控制記錄頁號：3/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：充填文件編號：操作開始年月日時操作結(jié)束年月日時膠囊充填機型號及充填機速度范圍□NJP-900（2.8-3.5萬粒/h）□ZTJ-800A（2.5-3.3萬粒/h）□ZANASI40F（2.3-4萬粒/h）編號：實際充填速度：萬粒/小時內(nèi)容物裝量合格范圍：膠囊殼平均重：膠囊重合格范圍：執(zhí)行充填SOP（按設備開機程序開啟機器；加入膠囊殼；將顆粒加入料斗中，首先手動加料，待藥粉高度符合要求后轉(zhuǎn)為自動加料，反復調(diào)節(jié)設備至膠囊裝量符合要求，按下“啟動”按鈕開始充填。充填中應及時觀察膠囊有無變形、插皮、癟頭、空套。每30分鐘取樣檢查一次膠囊重量，每次取20粒；）時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)結(jié)果判定：備注：操作人復核人批生產(chǎn)記錄頁號：1/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：打光文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人打光前準備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□符合要求□不符合要求*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對電子臺秤進行檢查*檢查是否完好清潔待用，是否在其檢驗有效期內(nèi)□完好清潔□是□不完好清潔□否—對生產(chǎn)介質(zhì)進行檢查*壓縮空氣壓力應在0.06～0.08MPa之間□符合規(guī)定□不符合規(guī)定—對設備進行檢查*檢查膠囊磨光機是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔—清潔準備好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—替換狀態(tài)標志*用生產(chǎn)許可證替換清場合格證□已替換□未替換*用正在運行標志替換已清潔標志□已替換□未替換打光開始1.領取膠囊，核對品名、批號、數(shù)量應無偏差□無偏差□有偏差品名批號數(shù)量膠囊Kg2.領取液狀石蠟，核對品名、代號、檢驗證號、數(shù)量應無偏差品名代號檢驗證號數(shù)量液狀石蠟4369ml批生產(chǎn)記錄頁號：2/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：打光文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人3.接通打光機電源，將開關撥到“開”位置，在潔凈不抽絲布上倒入少許液狀石蠟，將其扎在出料口處，從加料口將膠囊緩慢加入到打光機料斗中，調(diào)節(jié)打光速度，并及時添加不抽絲布上的石蠟，保證膠囊表面光潔□光潔□不光潔4.打光結(jié)束后，逆時針轉(zhuǎn)動調(diào)速器將開關撥到“關”位置，關閉電源。將打光后的膠囊稱重貼簽入中間站□已貼簽□未貼簽合格膠囊重量：kg5.液狀石蠟使用情況統(tǒng)計品名領用量使用量剩余量液狀石蠟mlmlml打光結(jié)束清場—清除生產(chǎn)現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關的物品□已清除□未清除—對設備進行清潔、消毒*膠囊磨光機□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—對電子臺秤進行清潔、消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—對工作區(qū)域進行清潔□已清潔□未清潔—對工器具、衛(wèi)生潔具進行清潔、消毒，按規(guī)定存放□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒□已定置□未定置—替換狀態(tài)標志*用已清潔標志替換正在運行標志□已替換□未替換*用清場合格證替換生產(chǎn)許可證□已替換□未替換—檢查BPR的完整性，有關憑證應附到BPR上□完整□不完整備注：批生產(chǎn)記錄頁號：1/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：內(nèi)包裝文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人內(nèi)包裝前準備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求□符合要求□不符合要求*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—對電子臺秤進行檢查*檢查是否完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔*檢查是否在其檢驗有效期內(nèi)□是□否—對設備進行檢查設備型號：DPA-250編號：*包裝機是否清潔完好清潔待用□完好清潔□不完好清潔—清潔準備好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—檢查生產(chǎn)用介質(zhì)是否正常*壓縮空氣□正?！醪徽?冷卻水□正?！醪徽?真空（應在0.07MPa-0.10MPa）□正?！醪徽！鎿Q狀態(tài)標志*用生產(chǎn)許可證替換清場合格證□已替換□未替換*用正在運行標志替換已清潔標志□已替換□未替換內(nèi)包裝開始1.將設備接通總電源，打開冷卻水系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、壓縮空氣閥；接通吸塑加熱開關，熱封加熱開關、打字加熱開關□已接通、打開□未接通、打開批生產(chǎn)記錄頁號：2/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：內(nèi)包裝文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人2.領取合格的膠囊，核對品名、批號、數(shù)量應無偏差，并檢查□無偏差□有偏差（見偏差或備注）QA：QA：品名批號數(shù)量膠囊kg*檢查是否有檢驗報告單，記錄檢驗報告單的編號檢驗報告單編號：3.領取包裝用鋁箔、硬片，核對品名、規(guī)格、代號、檢驗證號應無偏差□無偏差□有偏差（見偏差或備注）品名代號檢驗證號鋁箔5004硬片50814.用DPA-250型包裝機進行包裝*按規(guī)定裝入正確的批號、有效期至打印字頭□正確□不正確*吸塑電壓在190-220V□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*熱合溫度在190～220□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*打字加熱電壓在160-180V□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*壓縮空氣壓力＞0.6Mpa□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*沖裁速度25-40沖/分鐘□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5.讓中間體填滿下料裝置，熱合包裝后進行檢查:*模具安裝是否正確產(chǎn)品規(guī)格：*批號、有效期至是否正確清晰生產(chǎn)批號：有效期至：*鋁箔印刷是否正確清晰□正確清晰□不正確清晰*泡罩成型是否良好□良好□不良好*熱合是否良好□良好□不良好批生產(chǎn)記錄頁號：3/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：內(nèi)包裝文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人6.統(tǒng)計內(nèi)包裝材料消耗名稱領用量使用量退庫量硬片kgkgkg鋁箔kgkgkg7.將內(nèi)包好的合格半成品貼簽入中間站，對可回收的不合格品應及時回收，無法回收使用的應在本批生產(chǎn)結(jié)束后收集，并登記生產(chǎn)過程中不合格品處理臺帳□已貼簽□未貼簽板裝半成品數(shù)量：kg不合格品重量：kg□已登記□未登記內(nèi)包裝結(jié)束清場—清除生產(chǎn)現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關的物品□已清除□未清除—對設備進行清潔消毒*DPA-250型包裝機□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒—對電子臺秤進行清潔□已清潔□未清潔—對工作區(qū)域進行清潔□已清潔□未清潔—對各種容器、工器具、衛(wèi)生潔具進行清潔、消毒，并按規(guī)定存放□已清潔□已消毒□未清潔□未消毒□已定置□未定置—替換狀態(tài)標志*用已清潔標志替換正在運行標志□已替換□未替換*用清場合格證替換生產(chǎn)許可證□已替換□未替換—檢查BPR的完整性，有關憑證應已附到BPR上□完整□不完整備注：內(nèi)包裝中間控制記錄頁號：1/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：內(nèi)包裝文件編號：執(zhí)行內(nèi)包SOP（調(diào)試正常后，對每板均檢查熱合、泡罩成型、批號、沖裁、外觀，每1小時記錄1次）時間熱合及泡罩成型批號沖裁、外觀復核人嚴密無漏氣、花紋清晰、泡罩成型良好清晰、準確整齊、無齒邊、斜邊、文字正確、整潔□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)果判定：備注：內(nèi)包裝中間控制記錄頁號：2/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：內(nèi)包裝文件編號：執(zhí)行內(nèi)包SOP（調(diào)試正常后，對每板均檢查熱合、泡罩成型、批號、沖裁、外觀，每1小時記錄1次）時間熱合及泡罩成型批號沖裁、外觀復核人嚴密無漏氣、花紋清晰、泡罩成型良好清晰、準確整齊、無齒邊、斜邊、文字正確、整潔□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)果判定：備注：批生產(chǎn)記錄頁號：1/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：外包裝文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人外包裝前準備—對作業(yè)場所、環(huán)境的檢查*檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關的物品□無□有*檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求□符合要求□不符合要求—檢查設備狀況，是否完好清潔待用*噴碼機設備型號：A200編號：□完好清潔□不完好清潔—替換狀態(tài)標志*用生產(chǎn)許可證替換清場合格證□已替換□未替換*用正在運行標志替換已清潔標志□已替換□未替換外包裝開始1.領取板裝半成品，核對品名、批號、數(shù)量應無偏差□無偏差□有偏差名稱批號數(shù)量膠囊kg2.領取外包裝材料，核對品名、代號、檢驗證號應無偏差名稱代號檢驗證號說明書8204小紙盒6006QA：QA：QA：QA：合格證7204箱子60073.用噴墨噴碼機進行噴碼*按規(guī)定設定批號、生產(chǎn)日期、有效期至及編號□符合規(guī)定□不符合規(guī)定批生產(chǎn)記錄頁號：2/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：外包裝文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人4.對第一個已噴碼小盒進行檢查QA：QA：*小盒印制的批號是否正確清晰產(chǎn)品批號：*生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期：*有效期至有效期至：*編號是否準確清晰定位□準確清晰□不準確清晰5.對板裝半成品進行包裝*2板/盒□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*每5小盒一中包裝□符合規(guī)定□不符合規(guī)定*每40中包裝為1箱并放入合格證1張□符合規(guī)定□不符合規(guī)定6.對成品箱進行檢查*批號、生產(chǎn)日期、有效期至應準確清晰□準確清晰□不準確清晰*按規(guī)定印制小編碼□已印制□未印制7.將成品入庫實際包裝數(shù)量取樣數(shù)量入庫數(shù)8.包裝材料使用情況統(tǒng)計及物料平衡的計算物料平衡=（B+C+D）/A×100％（范圍為99.5%-100.5%）名稱領用量A使用量B殘損量C退庫量D物料平衡說明書張張張張%小紙盒只只只只%合格證張張張張%批生產(chǎn)記錄頁號：3/3品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：外包裝文件編號：日期時間操作步驟生產(chǎn)記錄操作人復核人箱子只只只只%9.計算合格品得率合格品得率＝實際包裝數(shù)量/理論收量×100%實際得率＝%（范圍85.0％～100.0％）10.計算物料平衡A成品量＝實際包裝數(shù)量×平均膠囊重B內(nèi)包裝不合格品量＝kgC外包裝不合格品量＝kgD合格膠囊重量＝kg物料平衡＝（A+B+C）/D×100％實際物料平衡＝%（范圍95.0％～102.0％）外包裝結(jié)束清場—清除生產(chǎn)現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關的物品□已清除□未清除—對設備進行清潔*噴碼機□已清潔□未清潔—對工作區(qū)域進行清潔□已清潔□未清潔—替換狀態(tài)標志*用已清潔替換正在運行標志□已替換□未替換*用清場合格證替換生產(chǎn)許可證□已替換□未替換—檢查BPR的完整性，有關憑證應已附到BPR上□完整□不完整備注外包裝中間控制記錄頁號：1/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：外包裝文件編號：執(zhí)行外包裝SOP（每30箱取2盒檢查一次噴碼內(nèi)容、板裝半成品、說明書完好、清潔情況）時間板裝半成品、說明書完好、清潔復核人□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)果判定：備注：外包裝中間控制記錄頁號：2/2品名：膠囊規(guī)格：代號：批號：批量：萬粒工序：外包裝文件編號：執(zhí)行外包裝SOP（每30箱取2盒檢查一次噴碼內(nèi)容、板裝半成品、說明書完好、清潔情況）時間板裝半成品、說明書完好、清潔復核人□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)果判定：備注：附頁變更記載原編號生效日期本次變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容

附錄資料：不需要的可以自行刪除車間配線設計技術要求一、總體要求：1、工程概況：本次工程主要為車間內(nèi)部設備的動力電設計、安裝部分。2、本工程包含全部電氣配套設施的采購、安裝、對接；中標方負責全部電線、電纜、連接頭、動力柜、配電盒及其配件的采購、搬遷、安裝等，并滿足使用要求。其中主線路的架設采用橋架支撐空中架設，距地面高度不低于6米，每根柱子架設一套。3、本次配電工程中電纜規(guī)格型號全部為BV系列銅芯電纜，電纜額定電壓為0.66/1KV。電纜品牌：電纜可選用江蘇上上電纜集團有限公司，南洋電纜集團有限公司，安徽綠寶電纜有限公司，安徽航天電纜集團有限公司,山東遠東電纜有限公司等產(chǎn)品，隨電纜需附有產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證；線纜為BV線纜標準符合國標要求；斷路器選用正泰品牌，隨機附有產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證。4、電纜鋪設按國家電氣安裝標準執(zhí)行，線號清晰，線路規(guī)范產(chǎn)品技術標準符合國家標準及行業(yè)規(guī)范要求。5、動力柜需配置零排和地排,柜體要有相應的銘牌和產(chǎn)品合格證，配備電流、電壓表。6、塑料外殼式斷路器均采用正泰品牌標準型3極斷路器。配電柜體均采用上海電器股份有限公司人民電器廠生產(chǎn)的標準柜體。7.車間照明燈具要求功率100w，均采用浙江陽光品牌；配套開關采用TCL品牌。二、主材配置圖3-1裝一車間廠房布局圖1.XL-21配電柜配置要求：圖3-1裝一車間廠房布局圖1）配電柜底座安裝10#槽鋼基礎，高度約為200/180cm，周圍需密封,配置零排和地排,柜體要有相應的銘牌和產(chǎn)品合格證。配置三相電壓表1塊，安裝電壓轉(zhuǎn)換開關1只實現(xiàn)相間電壓轉(zhuǎn)換；配置三相電流表3塊。2）配電柜箱體高度1800mm，門開啟大于135°，箱體獨立安裝，頂部、底部可根據(jù)要求開進出線孔；安裝板及側(cè)梁可以調(diào)節(jié)、安裝檢修靈活、方便、結(jié)構(gòu)緊湊、通用性好。柜門附配電柜線路圖。3）技術參數(shù)（銘牌須有標識）□符合標準：IEC439、GB7251.1-1997、JB／T9661-1999

□額定電壓：AC400V

□額定絕緣電壓：660V

□額定電流：根據(jù)負荷要求定

□額定短時耐受電流：30kA

□外殼防護等級：IP304）配電柜內(nèi)部使用銅排母線連接，柜內(nèi)母線要求外敷熱縮套管，柜內(nèi)接線端子應與出線導線截面匹配，不得使用小端子配大截面導線。2、分線配電柜要求1）配電柜箱體規(guī)格H1200*W600*D400，門開啟大于135°，箱體獨立安裝，底部可根據(jù)要求開進出線孔；安裝板及側(cè)梁可以調(diào)節(jié)、安裝檢修靈活、方便、結(jié)構(gòu)緊湊、通用性好。柜門附配電柜線路圖。2）技術參數(shù)（銘牌須有標識）□符合標準：IEC439、GB7251.1-1997、JB／T9661-1999

□額定電壓：AC400V

□額定絕緣電壓：660V

□額定電流：根據(jù)負荷要求定

□額定短時耐受電流：30kA

□外殼防護等級：IP303）配電柜內(nèi)部使用銅排母線連接，柜內(nèi)母線要求外敷熱縮套管，柜內(nèi)接線端子應與出線導線截面匹配，不得使用小端子配大截面導線。3、配電箱1）配電柜箱體規(guī)格600*400，門開啟大于135°，箱體獨立安裝，底部可根據(jù)要求開進出線孔；安裝板及側(cè)梁可以調(diào)節(jié)、安裝檢修靈活、方便、結(jié)構(gòu)緊湊、通用性好，要求安裝高度離車間地面1.5米。2））配電柜內(nèi)部使用銅排母線連接，柜內(nèi)母線要求外敷熱縮套管，柜內(nèi)接線端子應與出線導線截面匹配，不得使用小端子配大截面導線。三、相關內(nèi)容及要求(一)車架車間配電要求1、總配電柜部分安裝1)從車間內(nèi)配電室接主電纜至主配電柜位置，安裝XL-21配電柜（JP1）1臺。2)該配電柜采用三相五線制，其中零線、底線由獨立接線銅排。配電柜要求含總控開關（塑殼斷路器）1只、車間線路控制開關3只、備用三相斷路器3只。4)從配電柜對應斷路器三相五線制電纜連接分別至車間三條線路分配控制部分。2、車架車間線路1配電要求1）在車間指定位置（見車間配電圖）放置配電柜JP1-1、JP1-2；配電箱JK1-32）要求配電柜JP1-1含總控開關1只、三相斷路器3只、兩相斷路器（含漏電保護）1只、備用三相斷路器2只。配電柜JP1-2含總控開關1只、三相斷路器6只、兩相斷路器（含漏電保護）1只、備用三相斷路器2只。配電箱JK1-3含三相斷路器1只。3、車架車間線路2配電要求1）在車間指定位置（見車間配電圖）放置配電柜JP2-1、JP2-2、JP2-3；配電箱。2）要求配電柜JP1-1、JP1-2均含總控開關1只、三相斷路器3只、兩相斷路器（含漏電保護）1只、備用三相斷路器2只。配電柜JP1-3含總控開關1只、三相斷路器6只、兩相斷路器（含漏電保護）1只、備用三相斷路器2只。配電箱根據(jù)配電圖分配兩相斷路器、三相斷路器，所有斷路器均含有漏電保護功能。3）車間照明控制依照配電圖安裝于相應位置。4、車架車間線路3配電要求1）在車間指定位置（見車間配電圖）放置配電箱。2）要求配電箱根據(jù)配電圖分配兩相斷路器、三相斷路器，所有斷路器均含有漏電保護功能。5、配線要求1）總配電柜采用1000A斷路器總開關，1個400A塑殼斷路器，2個250A塑殼斷路器2）分線配電箱內(nèi)部采用總開關250A塑殼斷路器，三相均采用100A塑殼斷路器，兩相采用60A塑殼斷路器，備用斷路器采用100A塑殼斷路器3）配電箱內(nèi)部采用總開關250A塑殼斷路器，三相均采用60A塑殼斷路器，兩相采用60A塑殼斷路器4）線路2主線采用BV95銅線，零線和地線采用BV50銅線。線路1和線路3主線采用BV50銅線零線和地線采用BV25銅線。5)配電柜支線采用BV25銅線，零線、地線采用10銅線。6)配電箱支線采用BV16銅線，零線、地線采用6銅線7）照明主線采用BV6銅線，燈線采用2.5銅線。6、材料明細名稱規(guī)格單位數(shù)量備注配電柜XL-21含配套件件1A類分線配電柜H1200*W600*D400件3內(nèi)含7個塑殼式斷路器B類分線配電柜H1200*W600*D400件2內(nèi)含10個塑殼式