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醫(yī)療器械召回管理辦法(ZA/ZY-03—14—2016)1目的根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》規(guī)定，加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，并及時(shí)召回存在缺陷的產(chǎn)2范圍醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷缺陷，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、流通等原因可能使具有的危及人體健康和4職責(zé)綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)已交付的批量不合格品的信息收集傳遞、制定召回方案5醫(yī)療器械召回程序(a)顧客投訴；(c)媒體報(bào)道的不合格產(chǎn)品或事件;(e)其他的改變(包括技術(shù)、法規(guī)、行規(guī)和突發(fā)事件)影響到已交付由技術(shù)質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品缺陷進(jìn)行評(píng)估，形成報(bào)告并交付公司常務(wù)副總，評(píng)估報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容:(b)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害,是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)(c)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；(f)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；(g)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。(b)二級(jí)召回:使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康回的處理要求”，填寫(xiě)《醫(yī)常務(wù)副總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告.經(jīng)常務(wù)位置，相關(guān)方聯(lián)系關(guān)方對(duì)待召回產(chǎn)品的安小時(shí)內(nèi)發(fā)布。并編制召回信息發(fā)布記錄.品結(jié)束，利用分析的結(jié)ZAJL.5.8—03ZAJL5.8-04《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》編號(hào):ZA/JL-7。5.8-03涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))數(shù)量識(shí)別信息(如批號(hào))負(fù)責(zé)人：(簽字)通通知
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