倫理委員會(huì)工作制度

PAGE4倫理委員會(huì)工作制度（SOP）所有以人為對象的研究必須符合（赫爾辛基宣言）和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的（人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南）道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。一、臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。明確試驗(yàn)?zāi)康?，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。二、必須對受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。三、在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)工作者、法律專家及來自其它單位的委員。至少由5人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)相對獨(dú)立,不受任何參與試驗(yàn)者的影響。四、臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)院倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能起動(dòng)實(shí)施。五、倫理委員會(huì)審議試驗(yàn)方案要點(diǎn)：1．研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、人員配備、設(shè)備條件。2．研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性。3．受試者入選的方法、向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。4．發(fā)生不良反應(yīng)的治療或保險(xiǎn)措施。六、倫理委員會(huì)在接到申請后2周內(nèi)召開會(huì)議審閱、討論，在對臨床試驗(yàn)方案審議討論后要以不記名投票方式做出決定（委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)者不投票）。對會(huì)議及其決議應(yīng)有書面記錄，對審議投票的臨床試驗(yàn)方案的意見可以是：1．同意；2．作必要的修改后同意；3．不同意；青海省第四人民醫(yī)院2009年1月10日出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、咨詢與請求和論證。第四章工作程序

第十三條醫(yī)院倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。第十四條醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽證等方式，對項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。第十五條醫(yī)院倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋航榻B被論證事件的（1）原本（2）查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。第十六條醫(yī)院倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。第十七條醫(yī)院倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，該委員應(yīng)回避。第十八條醫(yī)院倫理委員會(huì)接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報(bào)告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會(huì)名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。第十九條醫(yī)院倫理委員會(huì)及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。第五章跟蹤審查倫理委員會(huì)對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。1．形式(1)現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范(GCP即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)和倫理委員會(huì)批件的要求；(2)聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告；(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃；(4)以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查：A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實(shí)施B、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；C、可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。2．要求(1)需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；(2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者；(3)凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時(shí)書面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)；(4)研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。第六章文件及檔案建檔：(1)倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)；(2)倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問聘請書，倫理委員會(huì)成員通訊錄；(3)申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；(4)倫理委員會(huì)審查受理通知書，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本；(5)倫理委員會(huì)成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告；(6)倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料。(7)倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。2．檔案管理：秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。3．倫理委員會(huì)主任、副主任、委員及秘書職責(zé)主任職責(zé)：主任職責(zé)：(1)在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會(huì)主任的職責(zé)；(2)有權(quán)對倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免；(3)制定或修改倫理委員會(huì)章程；(4)審核并簽署評(píng)審意見(5)主持倫理委員會(huì)每月例會(huì)及其他會(huì)議；(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；(7)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國際交流副主任職責(zé)(1)協(xié)助倫理委員會(huì)主任做好各項(xiàng)工作；(2)負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；(3)指導(dǎo)倫理委員會(huì)秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；(4)倫理委員會(huì)主任不在時(shí),由副主任代行主任職責(zé)委員職責(zé)(1)對提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會(huì)會(huì)議并對研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評(píng)價(jià)；(2)對倫理委員會(huì)記錄進(jìn)行保密；(3)積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育秘書職責(zé)(1)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常管理工作，并向主任委員報(bào)告；(2)負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)；(3)定期組織倫理委員會(huì)會(huì)議，一般每月安排1次倫理委員會(huì)會(huì)議，根據(jù)情況，必要時(shí)可增加會(huì)議次數(shù)；(4)根據(jù)安排的會(huì)議日程通知倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議，在會(huì)議前將審查材料提交論理委員會(huì)委員預(yù)審；(5)負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程以及會(huì)議記錄；(6)根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評(píng)審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí)將審查決定傳達(dá)給申請人；(7)對所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報(bào)告審查等；(8)負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；(9)負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)，提交主任委員審定；(10)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理工作；(11)就倫理委員會(huì)相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；(12)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)文件