醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的法規(guī)要求和體系要求 考卷

第第1頁共4頁培訓(xùn)考試 ——（設(shè)計開發(fā)的法規(guī)要求和體系要求）姓名： 得分：1、201754680號，國務(wù)院修訂了一部關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)文件，簡稱（條例，全程為：220141229件4年第4號，全程為：3、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，其標(biāo)準(zhǔn)號為：（ ，國內(nèi)外寫全。4、《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用，作為醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)其標(biāo)準(zhǔn)號為（ 國內(nèi)外寫全5《條例》第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（

）標(biāo)）標(biāo)準(zhǔn)。6《條例》第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五（ ；7《規(guī)范》第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于（

、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等（ ，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。8《規(guī)范》第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)（ ，具有質(zhì)量管理的（ ）經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。2（從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。組織應(yīng)對建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員（

（ ，的過程形成文件。10《規(guī)范第二十四條 ...技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包（（ 作規(guī)程等相關(guān)文件。

及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、、安裝和服務(wù)操11ISO13485》7.3.10設(shè)計和開發(fā)文件，組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療（ ）所產(chǎn)生的記錄，以及（ ）的記錄。12、《規(guī)范》第二十九條段及對各階段的（

在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階）等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。13《規(guī)范》第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（

）規(guī)定的功能、性能和（ （ （ ）管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。14ISO13485》規(guī)定設(shè)計開發(fā)輸入時，應(yīng)對輸入的（性進行評審并批準(zhǔn)。

）性和（ ）15《規(guī)范》第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足（ ）要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。16ISO134857.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。組織應(yīng)將驗證計劃形成文件，包括（ 、（ ，適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。17

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的（

）要求或者（

）的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。18ISO134857.3.7中，確認(rèn)應(yīng)在（

）之前完成。19

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的（ ，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為（ ）前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。20《規(guī)范》第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行（得到批準(zhǔn)。

、驗證和確認(rèn)，并在（ ）當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品（ ）時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同