藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)課件詳解

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)課件詳解演示文稿現(xiàn)在是1頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日（優(yōu)選）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)課件現(xiàn)在是2頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景及現(xiàn)狀三、如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作二、藥品不良反應(yīng)基本理論主要內(nèi)容現(xiàn)在是3頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日第一部分

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景及現(xiàn)狀開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀現(xiàn)在是4頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！現(xiàn)在是5頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件現(xiàn)在是6頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后再評(píng)價(jià)。國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件啟示現(xiàn)在是7頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥物性耳聾千手觀音21位演員中18人因藥致聾現(xiàn)在是8頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日近年來(lái)我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件90年代統(tǒng)計(jì)，我國(guó)由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180余萬(wàn)人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬(wàn)人，并每年以2－4萬(wàn)遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖苷類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。

藥物性耳聾現(xiàn)在是9頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日2006-7安徽華源“欣弗”事件——克林霉素磷酸酯葡萄糖注射劑（青海）2007-7上海華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑（廣西）2008-6江西博雅事件——人免疫球蛋白注射劑（江西）2008-10黑龍江完達(dá)山事件——刺五加注射液（云南）2011尼美舒利顆粒事件——康芝藥業(yè)2007-3廣東佰易事件——血液制品（免疫球蛋白）注射劑

2006-5齊二藥事件——亮菌甲素A注射劑（廣東）近年來(lái)藥品不良反應(yīng)事件現(xiàn)在是10頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥品拯救某一特定人群生命的同時(shí)

對(duì)個(gè)體可能存在巨大風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)在是11頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日各省中心WHO國(guó)家中心個(gè)人經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀現(xiàn)在是12頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日

31省均成立省以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)共333個(gè)地級(jí)市成立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或有專人從事ADR監(jiān)測(cè)工作，占地級(jí)市總數(shù)的99%。經(jīng)編辦批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)有192個(gè)（占58%）；獨(dú)立機(jī)構(gòu)91個(gè)（占27%）。地市級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員732人。截止到2012年12月31日藥品注冊(cè)單位為155351個(gè)；器械注冊(cè)單位為109829個(gè)；總的注冊(cè)單位為172355個(gè)。新疆注冊(cè)單位藥品5452個(gè)，器械3289個(gè)。機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

（包括解放軍、兵團(tuán)、計(jì)生委）我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀現(xiàn)在是13頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日國(guó)內(nèi)ADR報(bào)告工作現(xiàn)狀報(bào)告情況我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)從1998年的500例，增長(zhǎng)到2012年的1205848份，。排名前5位是：山東、安徽、河南、江蘇、浙江2012我國(guó)每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)為902份。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告241451份，占報(bào)告數(shù)的20.02%現(xiàn)在是14頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日

截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾400萬(wàn)份！病例報(bào)告增長(zhǎng)情況我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)從1998年的500例，增長(zhǎng)到2012年的1205848份，百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)902份。排名前5位是：山東、安徽、河南、江蘇、浙江。新的和嚴(yán)重的報(bào)告241451份，占報(bào)告數(shù)的20.02%。新疆地區(qū)2012年報(bào)告數(shù)量為11355份，百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)568份。新的和嚴(yán)重的報(bào)告92份，占報(bào)告數(shù)的0.8%?，F(xiàn)在是15頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日信息反饋現(xiàn)在是16頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日第二部分

藥品不良反應(yīng)基本理論

藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因現(xiàn)在是17頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力現(xiàn)在是18頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用現(xiàn)在是19頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)的分類按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴(yán)重程度分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)；按發(fā)生機(jī)制：

可分為A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)U(Unclassified)。現(xiàn)在是20頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點(diǎn)：常見(jiàn)劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)胃復(fù)安-錐體外系反應(yīng)阿司匹林-胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類現(xiàn)在是21頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日注射用青霉素鈉-過(guò)敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過(guò)敏反應(yīng)等。特點(diǎn)：罕見(jiàn)非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確現(xiàn)在是22頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類

C型：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。特點(diǎn)：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長(zhǎng)不可重現(xiàn)機(jī)制不清現(xiàn)在是23頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見(jiàn)：≥1/10常見(jiàn)：≥1/100～＜1/10偶見(jiàn)：≥1/1000～＜1/100罕見(jiàn)：≥1/10000～＜1/1000十分罕見(jiàn)：＜1/10000現(xiàn)在是24頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說(shuō)明書(shū)**偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

???現(xiàn)在是25頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況現(xiàn)在是26頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥品突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件現(xiàn)在是27頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念A(yù)EADEADR用藥期間因果關(guān)系藥品不良事件(ADE)：藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。不良事件(AE)：是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。現(xiàn)在是28頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問(wèn)題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！現(xiàn)在是29頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素現(xiàn)在是30頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因現(xiàn)在是31頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因現(xiàn)在是32頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日給藥方法

1．給藥途徑2.給藥間隔和時(shí)辰3.給藥劑量和持續(xù)時(shí)間4.配伍和給藥速度5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因現(xiàn)在是33頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良事件的可能原因現(xiàn)在是34頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日第三部分

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作模式探討藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告需重點(diǎn)關(guān)注的品種現(xiàn)在是35頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日醫(yī)院開(kāi)展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性現(xiàn)在是36頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國(guó)家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過(guò)了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。--加拿大網(wǎng)站藥品不良反應(yīng)的危害性現(xiàn)在是37頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日苯甲醇——臀肌攣縮癥

2004年，在湖北省恩施州鶴峰縣發(fā)現(xiàn)有495人（2-29歲）患有臀肌攣縮癥?，F(xiàn)在是38頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費(fèi)每人3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)150萬(wàn)元藥品不良反應(yīng)的危害性現(xiàn)在是39頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日龍膽瀉肝丸—腎衰龍膽瀉肝丸—腎衰透析（1人）

5.2～7.8萬(wàn)元/年換腎（1人）20萬(wàn)/5年北大醫(yī)院（130人）透析676～1014萬(wàn)元/換腎2600萬(wàn)/5年現(xiàn)在是40頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日

環(huán)丙沙星致皮下出血現(xiàn)在是41頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日環(huán)丙沙星致光敏性皮炎現(xiàn)在是42頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過(guò)敏性紫癜現(xiàn)在是43頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日環(huán)丙沙星致剝脫性皮炎現(xiàn)在是44頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日光敏性皮炎環(huán)丙沙星致光敏性皮炎現(xiàn)在是45頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日四環(huán)素致藥品不良反應(yīng)四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時(shí)期發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦若服用此類藥物，還可以通過(guò)胎盤(pán)影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關(guān)?，F(xiàn)在是46頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致下肢壞死現(xiàn)在是47頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)2011尼美舒利顆粒現(xiàn)在是48頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日醫(yī)院開(kāi)展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性現(xiàn)在是49頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日推測(cè)到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時(shí)間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康膯渭?toorestricted)

現(xiàn)在是50頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日★上市前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是“冰山一角”★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段藥品上市前研究的局限性現(xiàn)在是51頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日醫(yī)院開(kāi)展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性現(xiàn)在是52頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日我國(guó)法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》現(xiàn)在是53頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行主席令第四十五號(hào)）第七十一條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

現(xiàn)在是54頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作?，F(xiàn)在是55頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告?，F(xiàn)在是56頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專門(mén)機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；（三）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；（五）未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；（六）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)?，F(xiàn)在是57頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日醫(yī)院開(kāi)展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性現(xiàn)在是58頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說(shuō)明書(shū)1.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義現(xiàn)在是59頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日2.促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平

開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義現(xiàn)在是60頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日工作背景美國(guó)FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說(shuō)明書(shū)促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義現(xiàn)在是61頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（第14期）-2008年7月

警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問(wèn)題

現(xiàn)在是62頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日

國(guó)家中心對(duì)此提出關(guān)注提出安全建議對(duì)該品種通報(bào)分析、評(píng)價(jià)清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚(yú)腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過(guò)敏性休克暫停該品種3.為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義現(xiàn)在是63頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日具有藥理作用非索非那定不能透過(guò)血腦屏障，成為最受歡迎的抗過(guò)敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物4.促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義現(xiàn)在是64頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日收集ADR報(bào)告

分析

評(píng)價(jià)

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義5.及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義現(xiàn)在是65頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日醫(yī)院開(kāi)展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的必要性現(xiàn)在是66頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。

處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開(kāi)醫(yī)院?，F(xiàn)在是67頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：現(xiàn)在是68頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日現(xiàn)在是69頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日護(hù)士

監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

專(兼)職ＡＤＲ監(jiān)測(cè)員

醫(yī)生藥師

監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)工作模式探討監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成現(xiàn)在是70頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日院內(nèi)ADR報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測(cè)員專(兼)職收集員評(píng)價(jià)專家組醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)各藥房、臨床藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù)現(xiàn)在是71頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日?qǐng)?bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2如何正確填寫(xiě)3藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)4現(xiàn)在是72頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！現(xiàn)在是73頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序現(xiàn)在是74頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日3.報(bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)30日內(nèi)向省、市（自治區(qū)）現(xiàn)在是75頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)報(bào)告20（聯(lián)通用戶）20（電信用戶）如何報(bào)告現(xiàn)在是76頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件基層報(bào)告用戶注冊(cè)輸入相應(yīng)網(wǎng)址，進(jìn)入如下界面現(xiàn)在是77頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日現(xiàn)在是78頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日易錯(cuò)項(xiàng)！易漏項(xiàng)！3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能

藥品信息現(xiàn)在是79頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過(guò)敏反應(yīng)；填寫(xiě)不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯(cuò)誤錯(cuò)別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫(xiě)，在原患疾病欄填寫(xiě)“無(wú)/沒(méi)病/健康”等。易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱現(xiàn)在是80頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日不良反應(yīng)過(guò)程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)?，F(xiàn)在是81頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日1.患者基本情況：

姓名不詳，性別不詳或不正確（性別填寫(xiě)錯(cuò)誤）缺項(xiàng)較高的項(xiàng)目是病歷號(hào)或門(mén)診號(hào)、家族藥品不良反應(yīng)史和既往不良反應(yīng)史這些項(xiàng)目的缺失，有相當(dāng)部分與填表人工作疏忽，未及時(shí)記錄有關(guān)有些是因患者病情危重，迅速轉(zhuǎn)院或短時(shí)死亡相關(guān)，信息無(wú)法補(bǔ)充，但主要與填表人對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)的重要性認(rèn)識(shí)不足有關(guān)?，F(xiàn)在是82頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日患者基本情況信息普遍存在缺漏項(xiàng)問(wèn)題不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)不準(zhǔn)確或不正確ADR表現(xiàn)記錄不完整不良反應(yīng)結(jié)果選擇不正確藥品信息不全為關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)不一致問(wèn)題表現(xiàn)主要是一般編輯性錯(cuò)誤報(bào)表上報(bào)類型選擇不正確現(xiàn)在是83頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日原患疾病填寫(xiě)不正確或不妥或未填或不規(guī)范；不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)不妥或不正確。不良反應(yīng)/事件名稱應(yīng)填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀，并選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》現(xiàn)在是84頁(yè)\一共有91頁(yè)\編輯于星期日名稱不準(zhǔn)確或籠統(tǒng)過(guò)敏致死死亡分裂癥精神病狂躁