保健食品檢驗程序及注意事項

保健食品檢驗程序及注意事項1第1頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三內(nèi)容一、保健食品檢驗程序二、保健食品質(zhì)量相關(guān)注意事項第2頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三一、保健食品受理程序1.受理程序示意圖2.提供技術(shù)資料3.提供樣品量、檢驗時限及要求4.人體試食試驗的項目5.人體試食試驗的規(guī)程第3頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三客戶提出檢驗要求提供相關(guān)材料出具受理通知書衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗毒理學檢驗功能學檢驗特定功效成分理化指標微生物指標急性毒性、遺傳毒性亞慢性、慢性試驗動物實驗人體試驗檢驗報告客戶接受報告受理程序示意圖感官指標第4頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三2．提供技術(shù)資料產(chǎn)品配方及配方依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝產(chǎn)品企業(yè)標準產(chǎn)品標簽及說明書商標受理書其它證明材料第5頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三(1)產(chǎn)品配方及配方依據(jù)配方：列全原材料、輔料規(guī)范原、輔料名稱正確表示配方量營養(yǎng)素補充劑依據(jù)：傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論組方產(chǎn)品現(xiàn)代科研成果組方產(chǎn)品以上兩種理論相結(jié)合第6頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三（2）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝簡圖：生產(chǎn)路線、步驟、參數(shù)、衛(wèi)生潔凈級別生產(chǎn)工藝說明：原料處理工藝：提取、濃縮、干燥、精制（分離、純化工藝）、成型、滅菌、包裝等工藝以上全部工序（環(huán)節(jié)）以及工藝技術(shù)參數(shù)、主要設(shè)備，半成品、中間體質(zhì)控方法或關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的解釋。第7頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三3.提供樣品量、檢驗時限及要求（1）要求及樣品量定型包裝及要求衛(wèi)生學檢驗樣品穩(wěn)定性試驗樣品第8頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三（2）理化檢測項目評估送量按檢測項目粗略評估送樣量表序號類型檢驗項目約5個檢驗項目約10個

檢驗項目約15個獨立包裝樣品重量（kg)獨立包裝樣品重量（kg)獨立包裝樣品重量（kg)1膠囊、丸劑、片劑類150.15200.2250.252沖劑、袋泡茶類150.3200.4250.53口服液類150.45200.6250.754糖漿、浸膏類100.3150.4200.55保健飲料類101151.52026乳酸飲料類100.5150.752017植物粉、奶粉類等大包裝產(chǎn)品50.560.7571第9頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三(3)毒理和動物功能檢驗樣品受理要求①毒理學試驗樣品送檢樣品批號：應為三批衛(wèi)生學檢驗樣品中的任一批樣品，毒理、功能、人體試驗批號要一致送檢樣品數(shù)量：按每天最大推薦量×800倍（含Ames試驗、二階段、30天喂養(yǎng)），不足2kg按2kg送樣。需要增加或減少毒理學試驗項目時，適當增加或減少樣品量。特殊或貴重樣品需要精確計數(shù)的另議。第10頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三液體產(chǎn)品：可送濃縮液，應注明濃縮倍數(shù)、樣品批次、密度，并提供加蓋公章的證明。固體產(chǎn)品：樣品應先粉碎，過100目篩；若有去輔料應注明去除何種輔料，并提供加蓋公章的證明。酒類產(chǎn)品：樣品可送濃縮液，乙醇度低于15%（V/V）時，濃縮后要將乙醇度恢復至市售產(chǎn)品的濃度，乙醇高于15%（V/V）時，濃縮后要將乙醇度調(diào)整至15%（V/V）的濃度。不需要濃縮的樣品，可送市售產(chǎn)品。送樣時要同時送該產(chǎn)品的酒基。第11頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三益生菌類產(chǎn)品：需濃縮時，應送經(jīng)低溫干燥濃縮的濃縮液，并提供加蓋公章的證明。含大豆蛋白、乳清蛋白產(chǎn)品：應送30天喂養(yǎng)用量的去大豆蛋白、乳清蛋白樣品。高膨脹度產(chǎn)品：送樣時應說明樣品膨脹系數(shù)，并提供加蓋公章的證明。非水溶性產(chǎn)品：應提供合適溶劑的說明。薦日服量大于6g/kg或10ml/kg產(chǎn)品：應考慮30天喂養(yǎng)的100倍用量設(shè)計問題，可選擇去除輔料或濃縮方法處理。第12頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三②功能學試驗樣品送檢樣品批號：應為三批衛(wèi)生學檢驗樣品中的任一批樣品，并且功能、毒理、人體試驗批號一致。送檢樣品數(shù)量：數(shù)量為每天最大推薦量×m（小鼠:m小鼠:m＝200,大鼠:m＝400).樣品包裝要求:應送市場銷售包裝樣品。液體產(chǎn)品一般不濃縮，固體產(chǎn)品不能去輔料。含糖量超過30%的樣品：應該說明含糖量并提供加蓋公章的證明。酒類產(chǎn)品：應送市場銷售包裝樣品，樣品一般不濃縮，送樣時要同時送該產(chǎn)品的酒基。應該說明乙醇含量并提供加蓋公章的證明。第13頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三（4）檢驗時限實驗室項目名稱檢驗時限功能學試驗增強免疫功能3～4月緩解體力疲勞功3～4月對化學性肝損傷有輔助保護功能3～4月提高缺氧耐受力功能3月輔助降血脂（動物功能）4～5月輔助降血糖（動物功能）4～5月抗氧化功能（動物功能）4～5月通便功能（動物功能）2～3月改善記憶功能（動物功能）5～6月改善營養(yǎng)性貧血功能（動物功能）4～5月減肥功能（動物功能）4～5月清咽功能（動物功能）3月保護胃粘膜功能（動物功能）3～4月第14頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三實驗室項目名稱檢驗時限毒理試驗Ames試驗70天急性經(jīng)口毒性試驗35天LD50+微核50天LD50+微核+精子畸變80天小鼠骨髓微核試驗40天小鼠精子畸形試驗60天小鼠睪丸染色體畸變試驗70天骨髓細胞染色體畸變試驗60天大鼠30天喂養(yǎng)試驗80天90天喂養(yǎng)試驗130天大鼠傳統(tǒng)致畸試驗130天其它另議第15頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三實驗室項目名稱檢驗時限穩(wěn)定性試驗理化檢驗（項目按標準定）120天微生物學檢驗（項目按標準定）120天衛(wèi)生學檢驗理化檢驗（項目按標準定）33天微生物學檢驗（項目按標準定）33天第16頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三4.人體試食試驗的項目目前允許申報功能有27種。27種功能以外的功能，需要申請者提供相關(guān)技術(shù)資料后，向有關(guān)管理部門提出申請，接受技術(shù)評審，報管理部門批準。第17頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三

目前允許申報的27種功能對輻射危害有輔助保護功能提高缺氧耐受力緩解體力疲勞改善生長發(fā)育輔助改善記憶增強免疫力功能輔助降血糖通便對胃粘膜損傷有輔助保護功能化學性肝損傷有輔助保護功能清咽緩解視疲勞輔助降血壓增加骨密度調(diào)節(jié)腸道菌群促進消化改善睡眠改善營養(yǎng)性貧血促進泌乳祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份促進排鉛減肥輔助降血脂抗氧化第18頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三只要求動物實驗的項目有增強免疫力功能改善睡眠功能緩解體力疲勞提高缺氧耐受力功能對輻射危害有輔助保護功能增加骨密度功能對化學性肝損傷有輔助保護作用第19頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三只要求人體試驗的項目有緩解視疲勞功能試驗祛痤瘡功能試驗祛黃褐斑功能試驗改善皮膚水份功能試驗改善皮膚油份功能試驗第20頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三動物實驗和人體試驗都要求的項目有輔助降血脂功能輔助降血糖功能抗氧化功能輔助改善記憶功能檢驗促進排鉛功能清咽功能輔助降血壓功能第21頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三促進泌乳功能減肥功能改善生長發(fā)育功能改善營養(yǎng)性貧血功能調(diào)節(jié)腸道菌群功能促進消化功能通便功能對胃粘膜損傷有輔助保護作用第22頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三5.人體試食試驗的規(guī)程對保健食品要求試驗前的準備對受試者的要求對試驗實施者的要求試驗觀察指標的確定給受試者以適當?shù)奈镔|(zhì)獎勵或經(jīng)濟補償?shù)?3頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三二、保健食品質(zhì)量相關(guān)的注意事項1.功效成分/標志性成分的確定2.常用保健食品原料的功效成分／標志性成分3.功效成分／標志性成分檢驗方法的確定4.感官指標5.產(chǎn)品的凈含量允許負偏差、理化指標及微生物指標確定6.不同劑型、原料及工藝的理化項目要求7.對某些原料的純度檢驗8.營養(yǎng)素補充劑、食品營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的關(guān)系9.其它第24頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三1.功效成分/標志性成分的確定功效成份／標志性成分是保健食品主要質(zhì)量標準，根據(jù)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、保健功能不同來選擇。若能明確與產(chǎn)品保健功能有相關(guān)的成分，以功效成分標示，否則以代表產(chǎn)品特性的標志性成分標示。營養(yǎng)素補充劑中的維生素、礦物質(zhì)均以功效成分標示。第25頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三2.常用保健食品原料的功效成分／標志性成分原料功效成分/標志性成分原料功效成分/標志性成分五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍絞股藍總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭菌、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素第26頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三原料功效成分/標志性成分原料功效成分/標志性成分卵磷脂磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總?cè)浦参镉蛠営退?、亞麻酸、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糖醋提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂甙麥冬麥角甾苷第27頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三原料功效成分/標志性成分原料功效成分/標志性成分蛋白粉蛋白質(zhì)、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣甲殼質(zhì)產(chǎn)品脫乙酰度，產(chǎn)品如為復方應檢測原料的脫乙酰度褪黑素褪黑素，產(chǎn)品原料（褪黑素）需提供原料純度證明并檢測第28頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三3.功效成分／標志性成分檢驗

方法的確定應根據(jù)產(chǎn)品適用的方法學范圍選擇國家、地方、行業(yè)、企業(yè)材料，以及國際上權(quán)威分析方法可選用衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》、王光亞主編的《保健食品功能成分檢測方法》、《中華人民共和國藥典》中的高效液相色譜法。第29頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三4.感官指標色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等四項。第30頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三5.產(chǎn)品的凈含量允許負偏差，理化、微生物指標執(zhí)行GB16740《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚?）產(chǎn)品凈含量允許負偏差凈含量負偏差QQ的百分比g或ml5g～50g/5ml～50ml9－50g～100g/50ml～100ml－4.5100g～200g/100ml～200ml4.5－200g～300g/200ml~300ml－9300g～500g/300ml～500ml3－500g～1kg/500ml～1L－151kg～10kg/1L～10L1.51.5－第31頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三（2）理化指標鉛、砷、汞的限量項目限量一般產(chǎn)品個別產(chǎn)品鉛，mg/kg≤0.5一般膠囊產(chǎn)品1.5；以藻類和茶類為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0砷，mg/kg≤0.3以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品1.0汞，mg/kg≤－以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品0.3第32頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三(3)微生物指標項目限量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)等于或大于1.0%蛋白質(zhì)小于1.0%蛋白質(zhì)等于或大于４.0%蛋白質(zhì)小于4.0%菌類總,cfu/g或ml≤1000100300001000大腸菌群,MPN/100g或100ml≤4069040霉菌,cfu/g或mL≤10102525酵母,cfu/g或mL≤10102525致病菌(指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出微生物的限量第33頁，共36頁，2023年，2月20日，星期三6