試談化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范

化裝品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)前言本標(biāo)準(zhǔn)在編寫過程中，以？化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例？為準(zhǔn)那么，參考了？化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)？(２００１版)和(２００６修訂稿)、？中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)？(１９９８版)、？保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)？(１９９８版)、以及ISO９００１質(zhì)量體系方面的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)和細(xì)化了化裝品企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)作管理中的良好操作標(biāo)準(zhǔn)，并在？化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)？的根底上，突出了原料控制、生產(chǎn)過程管理、文件管理、記錄、標(biāo)識、驗(yàn)證以及自檢等方面的要求。但因本標(biāo)準(zhǔn)屬于化裝品生產(chǎn)的范疇，因此在工藝用水、建筑設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境等方面的要求要低于？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)？。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫內(nèi)容還參考了美國FDA及歐盟的GMP和化裝品方面的管理?xiàng)l例，主要包括：美國FDA？現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)？、？化裝品GMP指南？(１９９２版)和歐盟？化裝品GMP指南？(１９９５版)目錄１.總那么２.廠房、設(shè)施和設(shè)備３.物料４.生產(chǎn)過程５.成品存儲(chǔ)與配送６.衛(wèi)生管理７.組織和人員８.品質(zhì)管理９.文件和記錄１０.附那么１.總那么１.１為了加強(qiáng)化裝品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證化裝品質(zhì)量和消費(fèi)者的使用平安，依據(jù)？化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例？及其實(shí)施細(xì)那么的根本原那么，制定本標(biāo)準(zhǔn)。１.２本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化裝品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過程、衛(wèi)生管理、品質(zhì)管理、成品儲(chǔ)存及配送、組織和人員、文件和記錄等方面的技術(shù)要求。１.３本標(biāo)準(zhǔn)是化裝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)準(zhǔn)那么。適用于中華人民共和國境內(nèi)從事化裝品生產(chǎn)的企業(yè)。２.廠房、設(shè)施和設(shè)備２.１化裝品企業(yè)的廠址應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，周圍環(huán)境不應(yīng)對化裝品的生產(chǎn)造成負(fù)面影響。２.２企業(yè)須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對化裝品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互阻礙。２.３廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣干凈度進(jìn)展合理布局。同一廠房和鄰近廠房進(jìn)展的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互阻礙。動(dòng)力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)、廢水/廢氣/廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)不影響生產(chǎn)車間的衛(wèi)生。２.４生產(chǎn)車間應(yīng)按照國家法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定以及產(chǎn)品工藝的要求進(jìn)展合理劃分，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足產(chǎn)品對過程衛(wèi)生和質(zhì)量的要求。２.５生產(chǎn)區(qū)和存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)和清潔操作。設(shè)計(jì)應(yīng)能最大限度地預(yù)防和減少過失和混淆。２.６廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，同時(shí)要采取有效措施防止鼠類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孽生。２.７生產(chǎn)車間的地面、墻面、天花板和門窗的設(shè)計(jì)應(yīng)減少積塵，便于清潔。２.７.１地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不積水，便于清潔和消毒。地漏和水池的設(shè)置不應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。干凈室(區(qū))應(yīng)采用清潔地漏。車間內(nèi)外表應(yīng)平整、光滑、無裂縫、耐腐、耐熱、防霉、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)盡量防止出現(xiàn)不易清潔的部位。固定設(shè)備、管道的安裝應(yīng)防止水滴和冷凝物對化裝品原料、包裝材料、產(chǎn)品、容器和設(shè)備造成污染。２.８廠房、空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期清潔、維修、保養(yǎng)并作好記錄。在維修、清潔過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對化裝品的生產(chǎn)造成污染。２.９生產(chǎn)車間的溫度和相對濕度應(yīng)與化裝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，并定期監(jiān)測，有相應(yīng)記錄。無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在１０～３０℃。２.１０生產(chǎn)區(qū)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。２.１１生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵的車間應(yīng)有捕塵和防止穿插污染的設(shè)施，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。２.１２與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣、枯燥氣體等應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。２.１３倉儲(chǔ)區(qū)照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)測。２.１４倉庫要保持清潔和枯燥，并有清潔記錄。貨物要離地、離墻碼放。地面應(yīng)平整，不起灰，有防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施。２.１５設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作、清洗消毒和維修保養(yǎng)，并能防止過失和減少污染。２.１６與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、管道等必須使用無毒、無害、抗腐蝕材料，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反響或吸附。內(nèi)壁應(yīng)光潔、平整，便于清潔和消毒。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對產(chǎn)品或容器造成污染。２.１７與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。２.１８生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)識。工作現(xiàn)場應(yīng)有現(xiàn)行有效的書面操作規(guī)程。２.１９設(shè)備需定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，并有相應(yīng)記錄。設(shè)備的安裝、維修、保養(yǎng)操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。２.２０設(shè)備和容器應(yīng)建立清洗和消毒規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、所使用的清潔劑和消毒劑、拆卸步驟、清潔步驟、清潔記錄、頻率等。清潔后的設(shè)備和容器應(yīng)設(shè)定合理的使用效期，并有明顯效期標(biāo)識。２.２１工藝用水系統(tǒng)的制備、儲(chǔ)存和管道應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，并要規(guī)定清洗、消毒的方法和周期。工藝用水應(yīng)至少到達(dá)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB５７４９-２００６)，應(yīng)定期檢測pH、電導(dǎo)率、微生物等指標(biāo)，并有相應(yīng)檢驗(yàn)記錄。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。同時(shí)應(yīng)制定水質(zhì)異常時(shí)的應(yīng)急和糾正預(yù)防措施。２.２２用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精細(xì)度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，并定期校驗(yàn)，有明顯的校驗(yàn)合格標(biāo)志。３.物料３.１生產(chǎn)用原料和包裝材料的采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。３.２原料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)建立所使用的原料檔案，內(nèi)容包括：原料來源、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、平安性數(shù)據(jù)等。３.３物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購入。倉庫收貨時(shí)應(yīng)對來源、規(guī)格、包裝等情況進(jìn)展檢查，并有相應(yīng)入庫檢查記錄。每批原料購進(jìn)時(shí)必須索取廠家的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或其他合格證明。３.４物料的儲(chǔ)存應(yīng)有防止混淆的措施，并能有效防止受微生物、粉塵或其他化學(xué)物質(zhì)的污染。物料不應(yīng)存放在過冷、過熱、暴曬或過濕等惡劣環(huán)境中。對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件存儲(chǔ)。３.５易燃、易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。３.６原料的包裝上應(yīng)貼有清晰標(biāo)識，標(biāo)簽上應(yīng)含有品名、批號、數(shù)量、收貨日期、儲(chǔ)存條件、失效期(或重檢日期)等信息。３.７待檢、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。物料的狀態(tài)需嚴(yán)格控制，防止被誤用。不合格的物料要專區(qū)存放，有效隔離，有明顯標(biāo)志，并有相應(yīng)處理制度和監(jiān)管制度３.８原料必須逐批按照相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展鑒別和質(zhì)量檢查，未經(jīng)批準(zhǔn)放行的物料不能使用。３.９直接接觸化裝品的內(nèi)包裝材料必須干凈、清潔，材質(zhì)必須無毒、無害、無異味、無污染。３.１０物料的使用必須遵循先進(jìn)先出原那么，并有可追溯性。３.１１物料因特殊原因需處理使用的，應(yīng)有審批程序，確保不對產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者平安造成影響的情況下，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前方可使用，并有書面記錄。３.１２應(yīng)制定原料的存儲(chǔ)期和重檢周期，并按規(guī)定復(fù)檢。過期或不合格物料應(yīng)有明顯標(biāo)識，并有效隔離。３.１３化裝品的標(biāo)簽應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)^(qū)存放，憑批包裝指令計(jì)數(shù)發(fā)放。印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)即時(shí)銷毀。標(biāo)簽的發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)有記錄。４.生產(chǎn)過程４.１生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便。原料、包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動(dòng)路線應(yīng)明確劃定，防止穿插。不同干凈區(qū)域的人員和物料的出入，應(yīng)有防止穿插污染的措施。４.２生產(chǎn)前必須檢查所使用的設(shè)備、容器、管道等是否已清潔、消毒，且在規(guī)定的使用期限內(nèi)。同時(shí)應(yīng)確認(rèn)無上批生產(chǎn)的遺留物。４.３車間根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取已放行的原物料。原料的稱量、投料需要雙人復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、物料狀態(tài)、重量(或體積)、所用于半成品的批號等信息，以確保物料使用的正確４.４用于配制、存儲(chǔ)、灌裝的設(shè)備、容器和儲(chǔ)罐應(yīng)有明確標(biāo)識，內(nèi)容應(yīng)包括：物料或產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、狀態(tài)等。４.５生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或翻開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有防止污染的措施。４.６同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)展包裝時(shí)，應(yīng)有防止混淆的措施。４.７生產(chǎn)全過程(包括制造、灌裝、包裝等)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝的要求設(shè)立關(guān)鍵控制點(diǎn)和合理的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，控制點(diǎn)以及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定應(yīng)能保證產(chǎn)品的最終品質(zhì)和以及質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性。４.８生產(chǎn)過程需要過濾的，應(yīng)選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，制止使用石棉作濾材。使用篩網(wǎng)時(shí)需及時(shí)檢查其完整性，以防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染，并保證過濾的有效性。濾器或篩網(wǎng)應(yīng)定期更換。４.９進(jìn)入灌裝間的操作人員、半成品儲(chǔ)存容器和包裝材料不應(yīng)對灌裝造成污染。進(jìn)入灌裝間的物料應(yīng)去除外包裝，無法拆包的應(yīng)經(jīng)清潔或除塵處理。４.１０每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)展物料平衡檢查。物料平衡如超出規(guī)定限度，必須查明原因。在得出合理解釋，確認(rèn)無質(zhì)量隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。４.１１生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得隨意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按相關(guān)制度進(jìn)展變更評估和控制。４.１２半成品需經(jīng)檢驗(yàn)合格前方可進(jìn)展灌裝。取樣應(yīng)具代表性，能證明批質(zhì)量的均勻性。半成品的衛(wèi)生指標(biāo)和其它理化指標(biāo)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。４.１３每批成品投放市場前必須進(jìn)展檢測，合格前方可出廠。產(chǎn)品的標(biāo)識、標(biāo)簽、包裝等應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。成品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合？化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)？的要求。４.１４每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，應(yīng)建立留樣記錄。留樣應(yīng)至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月。５.成品存儲(chǔ)與配送５.１成品的貯存和運(yùn)輸條件應(yīng)符合產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的相關(guān)要求。５.２待檢、合格、不合格的成品應(yīng)有明確的狀態(tài)標(biāo)識。不合格品應(yīng)貯存于指定區(qū)域，隔離封存。５.３成品出庫應(yīng)執(zhí)行先進(jìn)先出的原那么。每批成品均應(yīng)有完整的出庫記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后六個(gè)月。５.４運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。裝貨前需要對運(yùn)輸車輛的衛(wèi)生狀況進(jìn)展確認(rèn)，車輛應(yīng)清潔、枯燥、有防塵防雨設(shè)施，且不得與有毒、有害、有異味的物品同車混裝。車內(nèi)貨品的疊放應(yīng)合理，不應(yīng)造成擠壓變形。５.５企業(yè)應(yīng)建立退貨和召回的書面程序，并有記錄。退貨和召回記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨或召回單位、原因、日期等，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳?。退貨或召回的產(chǎn)品應(yīng)有明確標(biāo)識并有效隔離，按規(guī)定及時(shí)處理。６.衛(wèi)生管理６.１化裝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。６.２生產(chǎn)車間和倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)展清潔、維護(hù)，并有相應(yīng)記錄。６.３生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放于生產(chǎn)無關(guān)的物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)過程中的不合格品和廢棄物應(yīng)定點(diǎn)收集，并及時(shí)處理。６.４工作服應(yīng)制定清洗周期，保持清潔、干凈。６.５生產(chǎn)人員進(jìn)入車間必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。直接從事化裝品生產(chǎn)的人員不得配戴飾物，不得裸手直接接觸原料、半成品、內(nèi)包裝材料。６.６制止在生產(chǎn)場所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)展其他有礙化裝品衛(wèi)生的活動(dòng)。６.７生產(chǎn)區(qū)域僅限于該區(qū)域生產(chǎn)人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。臨時(shí)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的非操作人員，應(yīng)符合現(xiàn)場操作人員的衛(wèi)生要求。６.８應(yīng)定期監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備外表等的衛(wèi)生情況，檢測的結(jié)果應(yīng)記錄存檔。６.９從業(yè)人員必須按照？化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)？的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。７.組織和人員７.１化裝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與化裝品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)歷及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。７.２生產(chǎn)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉化裝品有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)文件，能按照衛(wèi)生部門的有關(guān)規(guī)定依法組織生產(chǎn)７.３主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷，有化裝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)歷７.４化裝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上學(xué)歷，有化裝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)歷，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理?；b品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。７.５從事化裝品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按崗位要求進(jìn)展培訓(xùn)和考核直接從事化裝品生產(chǎn)的人員上崗前必須經(jīng)過化裝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識和相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格前方可上崗。從事化裝品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)掌握并正確理解？化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)？及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上崗前應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生檢驗(yàn)專業(yè)培訓(xùn)并通過省級衛(wèi)生行政部門的考核。７.６企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)和考核檔案７.７從業(yè)人員應(yīng)按？化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例？的規(guī)定，每年至少進(jìn)展一次安康檢查，取得安康合格證前方可上崗。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸化裝品的生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員的安康檔案。８.品質(zhì)管理８.１生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)化裝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。８.２質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與化裝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備和檢測能力。８.３質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：制定和修訂物料、半成品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定抽樣方案、檢測方法、檢驗(yàn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度負(fù)責(zé)物料、半成品、成品的取樣和檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；決定物料、半成品、成品的質(zhì)量狀態(tài)，做出放行、拒收或返工等的決定負(fù)責(zé)對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，負(fù)責(zé)制定關(guān)鍵控制點(diǎn)和相應(yīng)指標(biāo)負(fù)責(zé)建立并執(zhí)行物料、半成品、成品的留樣管理制度審批不合格品的處理負(fù)責(zé)對質(zhì)量偏差進(jìn)展調(diào)查，并確保糾正預(yù)防措施的有效落實(shí)負(fù)責(zé)監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員的衛(wèi)生情況０負(fù)責(zé)對主要物料供給商、委托加工商的質(zhì)量體系進(jìn)展評估、定期審核１負(fù)責(zé)工廠范圍內(nèi)的質(zhì)量培訓(xùn)８.４企業(yè)應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、關(guān)鍵生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清洗方法等進(jìn)展驗(yàn)證，以保證其符合生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量的要求。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、主要原物料、主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時(shí)、以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)、建議、驗(yàn)證周期等８.５質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織自檢。自檢的范圍包括：廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、倉儲(chǔ)管理、質(zhì)量控制、計(jì)量、文件管理、人員衛(wèi)生、產(chǎn)品配送、不合格品管理、投訴處理等。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤改進(jìn)措施的落實(shí)情況。８.６企業(yè)應(yīng)建立化裝品投訴和不良反響監(jiān)測報(bào)告制度。對客戶提出的質(zhì)量投訴和使用中出現(xiàn)的不良反響要有詳細(xì)記錄，并做好調(diào)查處理工作，有記錄備查?；b品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反響時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。９.文件和記錄９.１企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理的各項(xiàng)制度和記錄廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄物料驗(yàn)收、存儲(chǔ)、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、成品配送和用戶投訴等制度和記錄不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、衛(wèi)生培訓(xùn)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)等制度和記錄９.２工廠應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(或崗位操作規(guī)程)。生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、配方、操作步驟、加工過程的主要技術(shù)條件、關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法、包裝要求等。崗位操作規(guī)程的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核，中間產(chǎn)品的控制，設(shè)備維護(hù)和清洗，崗位平安和勞動(dòng)保護(hù)，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：標(biāo)題、文件編號、編寫/批準(zhǔn)人、生效日期、適用范圍，人員職責(zé)，生產(chǎn)操作的標(biāo)準(zhǔn)步驟和流程、記錄要求等。９.３產(chǎn)品應(yīng)有批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，保證生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程的可追溯性。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、所用物料批號、相關(guān)操作及設(shè)備、物料平衡計(jì)算、關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄、清場記錄、生產(chǎn)異常問題記錄、操作者及復(fù)核者簽名等批檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、物料/中間產(chǎn)品/成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、所用檢驗(yàn)設(shè)備/試劑/標(biāo)準(zhǔn)溶液、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)異常問題分析、檢驗(yàn)人及復(fù)核人簽名等９.４化裝品生產(chǎn)的各項(xiàng)記錄(包括物料進(jìn)出庫記錄、物料使用記錄、批生產(chǎn)記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄、清潔消毒記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄、配送記錄、不合格品控制記錄、返工記錄、驗(yàn)證記錄、變更控制記錄等)應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并有操作人和復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)妥善保存，方便查詢。保存期應(yīng)至少為產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月。各項(xiàng)記錄應(yīng)表達(dá)完整追溯性。９.５特殊用途化裝品應(yīng)有申報(bào)文件及國家相關(guān)許可批件；非特殊用途化裝品需要有備案資料及備案憑證。９.６企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場中出現(xiàn)。１０.附那么１０.１本標(biāo)準(zhǔn)以下用語的含義是：物料：原料、包裝材料等批號：用于識別“批〞的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史待檢：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)放行：被批準(zhǔn)用于投料或出廠的物料狀態(tài)批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的產(chǎn)品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生