沸騰干燥機(jī)用戶需求

/沸騰干燥機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)ＵserRｅquiremｅntSｐecｉficatioｎ（ＵRＳ）起草審核與批準(zhǔn)姓名公司部門職務(wù)簽名日期編寫審核審核審核批準(zhǔn)一、目的公司口服固體車間,需購進(jìn)1臺沸騰干燥機(jī).該文件的目的是從設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造角度闡述沸騰干燥機(jī)的需求：以確保能夠達(dá)到預(yù)期目的,并符合GMP及相關(guān)規(guī)范要求，滿足生產(chǎn)工藝需要。這份文件是構(gòu)建起設(shè)備的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是設(shè)備設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。二、依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20１0年修訂）三、范圍本URS適用于沸騰干燥機(jī)的設(shè)計(jì)、調(diào)試,也是供應(yīng)商設(shè)計(jì)該設(shè)備和報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在施工圖設(shè)計(jì)、材料供應(yīng)、施工安裝、調(diào)試和驗(yàn)證時(shí)必須嚴(yán)格按照URS執(zhí)行。四、責(zé)任1、本URS文件由生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)起草,使用部門、及指定供應(yīng)商審核后，副總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn).該ＵRS文件批準(zhǔn)后，方可進(jìn)入下一階段的項(xiàng)目實(shí)施及驗(yàn)證。2、供方須嚴(yán)格按照本ＵRS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求等提供相關(guān)設(shè)備、設(shè)施和技術(shù)服務(wù)，同時(shí)對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。五、內(nèi)容1、工藝描述沸騰干燥機(jī)由主機(jī)、加熱系統(tǒng)、排風(fēng)過濾、除塵系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)等組成，工作時(shí)，由排風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的負(fù)壓力使物料沸騰，并將濕空氣排除，加熱系統(tǒng)將潔凈的（Ｄ級潔凈度要求）、干燥的熱空氣不斷的送入，進(jìn)而使物料中的水分蒸發(fā)，從而達(dá)到物料干燥的目的。2、用戶需求2．1工藝要求需求編號需求必需/期望URＳ01-01生產(chǎn)能力5０—１2０公斤必需UＲS01—02干燥顆粒目數(shù)：10-6０目必需UＲS０1-03原料容器容積：≥３０0L、原料容器直徑:１2０0mm必需ＵRS01—04與物料接觸部分材質(zhì)要求：SUＳ304不銹鋼２.2、廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求需求編號需求必需/期望ＵRＳ０２—01本設(shè)備將被安裝在固體制劑３車間.必需ＵRS０2—02電源:三相交流電380V_10%、5０HZ。必需URS02-０3設(shè)備周圍的安裝空間有限,特別是房頂高度受到限制，供應(yīng)商必須到考慮現(xiàn)場條件，以滿足實(shí)際安裝要求。必需２。3、質(zhì)量要求２。３。1、設(shè)備系統(tǒng)功能要求需求編號需求必需/期望URＳ03－01加熱方式:蒸汽加熱，蒸汽壓力≥０。2MPＡ必需UＲS03-02進(jìn)風(fēng)有初效及耐高溫的高效過濾器,初效及高效過慮器應(yīng)選用標(biāo)準(zhǔn)件，具有可互換性。必需ＵRS03—03設(shè)備料斗為可移動(dòng)翻轉(zhuǎn)式，可快速方便裝卸物料或進(jìn)行清洗必需UＲS03－04整機(jī)結(jié)構(gòu)為圓形，物料在設(shè)備內(nèi)有很好的流動(dòng)性,無死角,符合GMP要求必需URS03－05過濾捕集袋為氣動(dòng)振打，避免物料粘附必需ＵＲS03-06可變頻調(diào)速、ＰLＣ控制。必需URS03—０7所有參數(shù)均可在觸摸屏上顯示、操作，并有故障顯示功能。必需UＲS03-08控制按鈕、ＰLＣ程序控制器采用施耐得產(chǎn)品。必需ＵＲS０3—0９變頻器采用西門子品牌必需2。3。2、設(shè)備制造要求需求編號需求必需／期望UＲS0４－01所有接觸藥品的金屬表面都要使用30４或?qū)λ幤窡o污染的材質(zhì),并要提供材質(zhì)證明。（進(jìn)料口、篩網(wǎng)、底座、振動(dòng)機(jī)構(gòu)均為3０4不銹鋼材質(zhì)）必需ＵRS04－0２墊圈，密封條和O型圈等只能采用食品級別聚合材料,并能耐受乙醇、臭氧等物質(zhì)的腐蝕和侵蝕以及耐高溫，且要提供材質(zhì)證明。必需ＵRS０4-03設(shè)計(jì)、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合中國相關(guān)規(guī)范對口服制劑的要求.必需ＵRS０4-04所有焊件要拋光度Ra＜1。0μｍ，并適當(dāng)鈍化。整機(jī)長期使用不能生銹。必需2.3．3、電氣系統(tǒng)要求需求編號需求必需/期望URS05-01電氣元件裝配在一個(gè)不銹鋼控制柜里.操控箱、操控按鈕的密封性,其應(yīng)可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中.必需ＵRS05—02電機(jī)及所有電器元件需提供說細(xì)技術(shù)資料。必需ＵＲＳ05-03所有電纜終端應(yīng)按相關(guān)電氣規(guī)定處理并附線號,并配有電器接線線路圖必需ＵRS05-04所有的線路應(yīng)采用密閉線槽配線，為設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套必需URS0５—05設(shè)備具有接地端子和中性端子必需2．３。4、清洗消毒要求需求編號需求必需/期望URＳ０6—01需要清洗的設(shè)備部件要便于拆卸清潔。供應(yīng)商要提供更換產(chǎn)品時(shí)所需的清潔時(shí)間。必需URS0６-02設(shè)備內(nèi)部不能有死角,以保證操作工可以目檢設(shè)備的所有部位。必需URS06－０3所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。必需URＳ0６—０4設(shè)備的設(shè)計(jì)要注意容器內(nèi)呈圓弧連接,滿焊和拋光來保證其容易清潔。必需2.4、安全、節(jié)能、環(huán)保要求需求編號需求必需/期望UＲＳ０7-01有效電源是:３８０/2２0V±1０％，50Hz的三相五線制，設(shè)備必須滿足這樣的供電系統(tǒng)。必需UＲS０7－02設(shè)備不能有鋒利的邊緣，以防止傷害到操作人員。必需UＲS07－0３距離設(shè)備1m處噪音在８0dｂ以下。必需URS０7—04設(shè)備帶有接地裝置并進(jìn)行接地檢查.必需ＵRS０7－０5電力故障時(shí)，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài),以保護(hù)操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品.必需URＳ０７—06設(shè)備電器柜等電器的防塵、防水等級必需2．5、維修性要求需求編號需求必需/期望URS0８-01設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn)，包括:圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答必需ＵＲS08-0２賣方保證所供貨物是用上等材料制成,全新未曾使用過。必需UＲＳ0８-03技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊,以便于維護(hù)迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。必需URＳ０8-０4設(shè)備運(yùn)行綜合性能:設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi),連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必需URS0８-05潤滑:須提供機(jī)器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖表。必需URS08－０6設(shè)備上使用的任何潤滑油,應(yīng)為食品級,無毒性。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸.必需UＲＳ08－07設(shè)備維修及備件有互換性.必需ＵRＳ０8-０8供方隨機(jī)配備一套專用維修工具及相應(yīng)工具箱2.６、ＦAT要求需求編號需求必需/期望UＲS09-0１設(shè)備制做完畢，供方檢查測試無問題后將檢測結(jié)果通知需方。必需UＲS09-02在供方現(xiàn)場試機(jī)所需材料費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān)。必需URS09－03設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn),須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收,確認(rèn)后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝。必需URＳ09-04現(xiàn)場試機(jī)過程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查,制定整改方案并對新方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。必需URＳ09-０5在預(yù)驗(yàn)收期間需方應(yīng)對設(shè)備的技術(shù)性能進(jìn)行確認(rèn)并提出整改項(xiàng)目,預(yù)驗(yàn)收整改完成后，需方簽字后方能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。必需UＲＳ０9－06FAT：在交貨前，供應(yīng)商完成設(shè)備的出廠測試。制定FAT方案，包括:FAＴ要求、技術(shù)規(guī)范和參考文獻(xiàn)。FAT方案由用戶審核批準(zhǔn).供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測試。測試結(jié)束后形成測試報(bào)告，記錄測試過程中的偏差.必需2.7、包裝運(yùn)輸要求需求編號需求必需/期望ＵＲS1０—0１包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動(dòng),由于包裝不良而造成的任何銹損,供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用.必需UＲS10—02運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用.必需UＲS10—03設(shè)備的到貨清單必須詳列每箱內(nèi)容物名稱、數(shù)量.必需２.8、驗(yàn)證及文件資料要求需求編號需求必需/期望ＵRＳ１1—01供應(yīng)商提供的所有文件應(yīng)在提供項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表中列出，并在最終驗(yàn)收通過前一并提交.文件規(guī)定：所有文件統(tǒng)一用A4紙打印（大于Ａ4的紙張應(yīng)折疊成A4尺寸）便于存檔。所有文件和圖紙均使用中文標(biāo)示,進(jìn)口資料原件與翻譯對照.文件為可編輯電子版文件.必需URS1１—０2FＤＳ（設(shè)備功能設(shè)計(jì)說明）文件，功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)包括：設(shè)備簡述設(shè)備操作步驟人機(jī)界面功能故障顯示清單互鎖以及結(jié)構(gòu)圖清單，包括功能和警報(bào)主要部件、設(shè)施、儀表清單，包括特別功能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)清單設(shè)備原理圖注釋：FDS應(yīng)對本ＵRＳ文件中的每項(xiàng)均有均有解答必需UＲS11—０3DQ：供應(yīng)商提供ＤQ方案、報(bào)告并檢查執(zhí)行。ＤQ由供應(yīng)商、用戶共同參與制定.風(fēng)險(xiǎn)評估文件（RA）Ｑ由供應(yīng)商制定。必需ＵRS1１－04SＡＴ:供應(yīng)商列出材料清單，設(shè)備到貨后按照清單逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。ＩQ之前，確保設(shè)備正確安裝,以保證IQ順利進(jìn)行。必需URＳ１1-０5IQ、OQ：供應(yīng)商提供ＩQ、OQ驗(yàn)證方案,驗(yàn)證方案需經(jīng)用戶審核批準(zhǔn)。供應(yīng)商在用戶的協(xié)助下完成IQ、OQ驗(yàn)證,并出具驗(yàn)證報(bào)告。必需URS１１-０6ＳOP草案:操作SＯP、清潔SOP、維護(hù)保養(yǎng)SＯP.必需URＳ11-０7備用和/或者更換部件的清單及訂購信息。必需UＲS11－08儀器儀表校驗(yàn)報(bào)告。必需ＵＲS11-０９設(shè)備主機(jī)、附屬設(shè)備或外購部件的檢測報(bào)告。必需URS11—1０設(shè)備主要部件、控制系統(tǒng)、外購部件使用維護(hù)手冊。必需URＳ1１—11設(shè)備使用維護(hù)手冊。必需UＲS11-１２設(shè)備安裝說明\指南文件,安裝圖紙（應(yīng)注明外接公用工程設(shè)施接口位置及參數(shù)、裝配圖)。必需ＵＲＳ1１－１3與產(chǎn)品接觸表面材料材檢驗(yàn)報(bào)告。必需URＳ1１—1４供應(yīng)商應(yīng)提供軟件文件拷貝,最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費(fèi)提供程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序.必需URＳ1１—１5供應(yīng)商應(yīng)提供一份各轉(zhuǎn)動(dòng)軸承型號及使用數(shù)量，各主要電器元件型號及使用數(shù)量的清單。必需２。9、備品備件要求需求編號需求必需／期望UＲＳ１2－01設(shè)備需滿足２年易損備件.必需URS1２—02各種密封件應(yīng)在標(biāo)配之外另供不同規(guī)格備品至少一件。必需2.１0、安裝調(diào)試要求需求編號需求必需／期望URS13－0１設(shè)備到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同我方人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。必需UＲＳ１3－02設(shè)備到貨后有需方組織人員搬運(yùn)、安裝，供應(yīng)商派技術(shù)人員全程協(xié)助安裝.設(shè)備內(nèi)部各部件的連接則由供應(yīng)商負(fù)責(zé),需方派相關(guān)人員協(xié)助工作.必需UＲS13—03供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備的調(diào)試工作，需方提供必要協(xié)助。必需UＲＳ１3-04設(shè)備到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起,供應(yīng)商應(yīng)在３個(gè)工作日內(nèi)派技術(shù)人員到場,自來廠安裝之日起,應(yīng)在７個(gè)自然日內(nèi)完成安裝、調(diào)試。必需URS13—05試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。必需URS13—06供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。必需ＵRS13—07根據(jù)用戶提供的布局圖設(shè)計(jì)布置技術(shù)區(qū)，要求布局合理。必需ＵRS13—08在設(shè)備完全交付使用前,應(yīng)完成下列驗(yàn)證：ＤQ、FAT、IＱ、ＳAT、OＱ。必需2。１1、SAＴ要求需求編號需求必需/期望URS1４-01按照原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收.必需ＵRS14—02供應(yīng)商應(yīng)協(xié)助用戶編寫設(shè)備的SAT文件.必需ＵＲS１4-03依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。必需URＳ１4—0４機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試運(yùn)行,能夠連續(xù)生產(chǎn)出3批合格產(chǎn)品。必需ＵRS１4-05ＳAT完成后出具報(bào)告。必需2.１2、培訓(xùn)要求需求編號需求必需/期望UＲS15－０1根據(jù)需方的需要，供方須隨時(shí)提供免費(fèi)培訓(xùn)等服務(wù).期望ＵRＳ１5-０2培訓(xùn)內(nèi)容：1.綜合培訓(xùn)：設(shè)備的基礎(chǔ)理論知識2.現(xiàn)場培訓(xùn)：設(shè)備現(xiàn)場操作必需URS１5-0３供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對需方的技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)和問題解答,使需方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可，費(fèi)用由供應(yīng)商自理。必需2.1３、售后服務(wù)要求需求編號需求必需／期望URS16—0１設(shè)備保修期限１2個(gè)月,有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起。必需URS1６-02如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止運(yùn)行時(shí)，需要延長保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。必需URＳ16－03保修期限內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)故障需由供應(yīng)商免費(fèi)修繕或更換.且維修需要在24小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場。必需UＲＳ１6-04保修期內(nèi)供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)維修設(shè)備（包括零部件費(fèi)用）;保修期外供應(yīng)商應(yīng)終身提供優(yōu)惠的維修服務(wù)和零部件：明確零部件的供貨周期和價(jià)格。必需ＵRS1６－05提供維護(hù)保養(yǎng)(若需要校正工具則需必備)工具一套(含工具箱)。必需UＲS16-06設(shè)備需經(jīng)常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接,便于部件維護(hù)操作.必需UＲS16-0７維修期內(nèi)供應(yīng)商每年至少到現(xiàn)場免費(fèi)維修１次.必需UＲS１６－０8建立預(yù)防性維修計(jì)劃。必需2.14、其它要求需求編號需求必需/期望URS１７—０１本規(guī)格表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)商提供資料,若有任何問題應(yīng)于契約訂定前先通知需方，在合約上說明，否則各項(xiàng)均列入機(jī)器到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)。必需URS1７—02本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù).必需URＳ１７—03應(yīng)盡可能采用節(jié)能技術(shù)，有效的控制能耗，并提供有效的數(shù)據(jù)證明節(jié)能效果。期望UＲS1７－04本URS條款為最低配置要求，如有更高配置請加以說明,予以考慮。期望URS1７—0５必需2。１5、供應(yīng)商對項(xiàng)目要求的確