技術(shù)人才積累有利于醫(yī)藥研發(fā)持續(xù)發(fā)展

技術(shù)人才積累有利于醫(yī)藥研發(fā)持續(xù)發(fā)展

技術(shù)人才積累有利于醫(yī)藥研發(fā)持續(xù)發(fā)展CRO是兼?zhèn)渲R與人才密集型的產(chǎn)業(yè)，需要大量技術(shù)人員參與。受益于我國具備的充足、優(yōu)質(zhì)的人力資源供應(yīng)，近年來我國醫(yī)藥研發(fā)能夠獲得充足的受到國內(nèi)高等教育培養(yǎng)的高素質(zhì)人才，同時也吸引了一批海外歸國人才。此外，我國CRO行業(yè)發(fā)展過程中逐漸培養(yǎng)了一批具有技術(shù)專長及資深管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀人才。這些人才的積累為國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展提供了良好的基礎(chǔ)，同時具備了歐美等發(fā)達(dá)國家難以比擬的人力資源高性價比優(yōu)勢。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)安全環(huán)保壓力不斷CRO/CDMO企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢水、廢氣及固體廢棄物等污染物的排放，若處理不當(dāng)，將對周邊環(huán)境會造成污染。此外，由于CRO/CDMO企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營涉及危險化學(xué)品，在裝卸、搬運(yùn)、貯存及使用過程中操作不當(dāng)或維護(hù)措施不到位，可能會導(dǎo)致發(fā)生安全生產(chǎn)事故。隨著國家對環(huán)保及安全生產(chǎn)的要求日趨嚴(yán)格，如果相關(guān)政府部門未來頒發(fā)、實(shí)施更加嚴(yán)格的政策，CRO/CDMO企業(yè)需要進(jìn)一步加大環(huán)保和安全生產(chǎn)投入，從而導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營成本提高，對經(jīng)營業(yè)績造成一定影響。從長期來看，更高的安全環(huán)保要求有利于CRO/CDMO行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和綠色可持續(xù)發(fā)展，但短期會增加企業(yè)的安全環(huán)保支出，從而擠壓企業(yè)的利潤空間。研發(fā)支出穩(wěn)步上升，推動CRO行業(yè)增長2016-2021年，在全球醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大的提升，也為新藥研發(fā)提供了良好的外部環(huán)境。根據(jù)數(shù)據(jù)，2020年全球醫(yī)藥研發(fā)投入達(dá)到2048億美元，2016-2020年的復(fù)合增速為6．9%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到2954億美元，2020-2025年的復(fù)合增速為7．6%。2016-2021年，在全球醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大的提升，也為新藥研發(fā)提供了良好的外部環(huán)境。根據(jù)數(shù)據(jù)，2020年全球醫(yī)藥研發(fā)投入達(dá)到2048億美元，2016-2020年的復(fù)合增速為6．9%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到2954億美元，2020-2025年的復(fù)合增速為7．6%。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)全球新藥研發(fā)支出不斷增長隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人類的壽命逐漸延長，世界平均人口壽命已接近70歲，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在延長人類壽命上起著非常重要的作用。相應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的總支出也在不斷增加。人類對醫(yī)療、藥物的需求是本行業(yè)向利好發(fā)展的重要因素。新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之源，對人類健康和生命安全有著重大的意義。近年來，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)加大。全球醫(yī)藥研發(fā)投入的持續(xù)增長是推動醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的源動力。全球醫(yī)藥行業(yè)處于研發(fā)階段的新藥數(shù)量越來越多，由此驅(qū)動臨床試驗(yàn)活動不斷增長，并最終驅(qū)動臨床試驗(yàn)用創(chuàng)新藥物的新藥研究化合物需求不斷增長。經(jīng)濟(jì)波動對醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的影響CRO/CDMO企業(yè)服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)，而醫(yī)藥行業(yè)尤其是新藥研發(fā)市場易受經(jīng)濟(jì)波動影響。在2009年世界經(jīng)濟(jì)危機(jī)時期，全球主流制藥企業(yè)都削減了醫(yī)藥研發(fā)支出并推遲了新藥開發(fā)進(jìn)程以應(yīng)對經(jīng)濟(jì)危機(jī)帶來的巨大財務(wù)壓力，全球醫(yī)藥市場甚至出現(xiàn)了負(fù)增長的情況。這導(dǎo)致了CRO/CDMO企業(yè)的訂單數(shù)量也相應(yīng)出現(xiàn)了下滑，整體業(yè)績受到了較大的影響，雖然目前全球醫(yī)藥行業(yè)整體已回暖，但不排除未來國際經(jīng)濟(jì)再次出現(xiàn)大幅度波動時給醫(yī)藥行業(yè)帶來沖擊的可能性。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)全球及國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域融資活躍隨著中國社會經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高以及民眾對醫(yī)療健康重視程度的提升，中國的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)開始進(jìn)入高速發(fā)展時期，醫(yī)療健康市場也逐漸成為投資的熱點(diǎn)，國內(nèi)2021年醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額為2，192億元，同比增長38．82%，融資事件1，362起，同比增長83．31%。醫(yī)療健康領(lǐng)域投融資的活躍也給國內(nèi)CRO/CDMO企業(yè)帶來了巨大的發(fā)展機(jī)遇。隨著我國綜合國力的不斷提升，國家越來越重視基礎(chǔ)科學(xué)研究。其中《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》均提出了對生物醫(yī)藥行業(yè)、高端醫(yī)藥制造行業(yè)的鼓勵和扶持政策，并明確希望通過上述政策實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)概述醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)（CXO）是依附于藥物研發(fā)、生產(chǎn)的外包產(chǎn)業(yè)鏈，經(jīng)過四十余年的發(fā)展，形成了CRO（合同研究組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CDMO（合同定制生產(chǎn)組織）、CSO（合同銷售組織）等多個細(xì)分子行業(yè)，貫穿藥品生命周期的全流程。其中合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO是通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。根據(jù)新藥研發(fā)流程，CRO公司提供的服務(wù)范圍包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床階段、臨床階段。全球醫(yī)藥研發(fā)重點(diǎn)領(lǐng)域分析全球醫(yī)藥在研臨床試驗(yàn)集中在少數(shù)頂級機(jī)構(gòu)或企業(yè)中。據(jù)ClinicalTrials數(shù)據(jù)顯示，目前全球262301件臨床試驗(yàn)中，正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)量為76059件，已完成138302件，暫停及撤回7133件，終止臨床試驗(yàn)14778件。76059件臨床試驗(yàn)中涉及研發(fā)機(jī)構(gòu)或企業(yè)共12709家，其中臨床試驗(yàn)數(shù)量Top50機(jī)構(gòu)或企業(yè)共有臨床試驗(yàn)27059件，占總量35．58%。Top100機(jī)構(gòu)或企業(yè)共有臨床試驗(yàn)38796件，占總量51．01%。腫瘤是在研藥物臨床試驗(yàn)中最多適應(yīng)癥。世界衛(wèi)生組織發(fā)布報告指出，到2035年，全球腫瘤患者可能達(dá)到2400萬人，在20年間增加近五成，腫瘤防治面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。在新藥研發(fā)中腫瘤在研臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到9543件，占據(jù)所有適應(yīng)癥首位。正在進(jìn)行的76059件臨床試驗(yàn)中腫瘤、消化系統(tǒng)疾病、血液疾病、免疫系統(tǒng)疾病、呼吸道疾病共有在進(jìn)行中臨床試驗(yàn)36263件，占在研臨床試驗(yàn)總數(shù)47．68%。罕見病臨床研究快速發(fā)展。正在進(jìn)行的76059件臨床試驗(yàn)中罕見病相關(guān)研究共40968件，其中前臨床試驗(yàn)數(shù)量Top100疾病共有臨床試驗(yàn)26016件，Top100疾病中腫瘤相關(guān)細(xì)分疾病共55種，相關(guān)臨床試驗(yàn)共18871件。另外骨髓增生/纖維化臨床試驗(yàn)1261件，阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)538件，呼吸系統(tǒng)疾病468件，貧血相關(guān)疾病397件，血友病329件。生物藥發(fā)展已邁入黃金時代。20世紀(jì)90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。據(jù)cortellis數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年底，全球處于臨床到上市階段的生物藥共4747個，與化藥數(shù)量比例已縮小至1:1．34。目前約有470個生物藥物處于臨床III期，全球范圍內(nèi)近兩年有望上市批準(zhǔn)的生物藥有242個，其中疫苗72個，單抗藥物33個。Sanofi、Amgen、DaiichiSankyo和Merck公司各有5個藥物處于上市申請階段。主要的適應(yīng)癥為流感、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、丙型肝炎、非胰島素糖尿病、以及銀屑病和腫瘤等。全球已上市生物藥品中康感染藥物占比最多，但處于臨床在研的生物藥主要集中在腫瘤領(lǐng)域。巨額研發(fā)投入，全球醫(yī)療器械快速發(fā)展。據(jù)Evaluate統(tǒng)計(jì)，2016-2022年，全球醫(yī)療器械市場研發(fā)投入年化增長率CAGR為3．7%，到2022年達(dá)到335億美金。目前全球醫(yī)療器械市場體外診斷是最大的細(xì)分市場。細(xì)分市場占比超過5%的子行業(yè)包括體外診斷、心臟、影像診斷、骨科、眼科、整形六大細(xì)分領(lǐng)域。行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)通過持續(xù)加大研發(fā)投入保持行業(yè)領(lǐng)軍地位，世界前25位的醫(yī)療器械公司的銷售額合計(jì)占全球醫(yī)療器械總銷售額的60%，短時間難以打破。人工智能+新藥研發(fā)。藥物研發(fā)工作者會利用高通量篩選的方式無限擴(kuò)大篩選對象以期邂逅目標(biāo)化合物，提高藥物發(fā)現(xiàn)的機(jī)率。由于不斷試錯的成本太高，越來越多的藥物研發(fā)企業(yè)開始引入人工智能開發(fā)虛擬篩選技術(shù)，以取代或增強(qiáng)傳統(tǒng)的高通量篩選過程。藥物研發(fā)企業(yè)通過運(yùn)用人工智能藥物研發(fā)系統(tǒng)，能在醫(yī)藥研發(fā)過程中減少人力、時間、物力等投入，降低藥品研發(fā)成本。同時基于疾病、用藥等建立數(shù)據(jù)模型，預(yù)測藥品研發(fā)過程中的安全性、有效性、副作用等。此外，隨著人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)的不斷整合，藥物研發(fā)企業(yè)有望在新藥研發(fā)過程中顯著地實(shí)現(xiàn)去風(fēng)險，保守估計(jì)每年將節(jié)約大概260億美元的研發(fā)成本。同時，還將提高全球醫(yī)療信息領(lǐng)域的效率，節(jié)約的成本價值超過每年280億美元。人工智能及機(jī)器學(xué)習(xí)可以應(yīng)用在藥物開發(fā)的不同環(huán)節(jié)，包括新藥開發(fā)、藥物有效性及安全性預(yù)測、構(gòu)建新型藥物分子、篩選生物標(biāo)志物、研究新型組合療法等。從全球的情況來看，人工智能輔助藥物研發(fā)的公司比例相對較高，在研發(fā)周期長、投入大、失敗率高等為特點(diǎn)的藥物研發(fā)現(xiàn)狀影像下，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求量大，可達(dá)到千億級的市場。Atomwise，人工智能用于新藥有效性/安全性預(yù)測。成立于2012年的Atomwise是一家藥物挖掘與人工智能結(jié)合領(lǐng)域的比較有代表性的初創(chuàng)公司，Atomwise的核心技術(shù)平臺稱為AtomNet，這是一種深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，通過自主分析大量的藥物靶點(diǎn)和小分子藥物的結(jié)構(gòu)特征，AtomNet可以學(xué)習(xí)小分子藥物與靶點(diǎn)之間相互作用規(guī)律，并且根據(jù)學(xué)習(xí)到的規(guī)律預(yù)測小分子化合物的生物活性，從而加快藥物研發(fā)進(jìn)程。這家公司通過與IBM超級計(jì)算機(jī)合作，通過分析數(shù)據(jù)庫，并用深度學(xué)習(xí)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)分析化合物的構(gòu)效關(guān)系，于藥物研發(fā)早期評估新藥風(fēng)險。早在2015年，這家公司宣布尋找埃博拉病毒治療方案方面有一些進(jìn)展，在為時一周的時間內(nèi)，從已有的藥物中找到兩種或許能用來抗擊埃博拉病毒的藥物。醫(yī)藥研發(fā)國際產(chǎn)業(yè)逐漸轉(zhuǎn)至新興市場近年來，世界各大跨國醫(yī)藥