一次性使用血漿分離器安全風險分析報告

個人收集整理僅供參照學習一次性使用血漿分別器安全風險解析報告蘭州康順醫(yī)藥器械有限公司個人收集整理僅供參照學習目錄1、醫(yī)療器械預期用途/預期目的和與安全性有關的特色的判斷2、判斷已知或可預示的危害3、各種危害的嚴重程度和發(fā)生的概率4、風險估計-風險解析表5、風險議論個人收集整理僅供參照學習一次性使用血漿分別器安全風險解析報告1、醫(yī)療器械預期用途/預期目的和與安全性有關的特色的判斷：1.1什么是預期用途/預期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？血漿分別器結構和用途：一次性使用血漿分別器由以下零配件組成：1）一次性使用機用采血器2）一次性使用血漿管路3）一次性使用血漿袋6）一次性使用血漿分別杯使用范圍：一次性使用血漿分別器是與血漿單采機配套使用，供收集、分他人體血漿并還輸血細胞的醫(yī)療器械產品。預期用戶：一次性使用血漿分別器預期用戶為縣級以上血液（血漿）站。使用要求：操作者應擁有醫(yī)學中專以上文化程度并經過特地培訓或實習。1.2醫(yī)療器械可否預期和患者或其他人員接觸？一次性使用血漿分別器與患者直接接觸。1.3在醫(yī)療器械中包含有何種資料和/或成份與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？個人收集整理僅供參照學習無1.4可否有能量恩賜患者或從患者身上提??？無1.5可否有物質供給給患者或從患者身上提?。繜o1.6可否由醫(yī)療器械辦理生物質料爾后再次使用？否1.7醫(yī)療器械可否以無菌形式供給或準備由用戶滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？一次性使用血漿分別器是經環(huán)氧乙烷滅菌，以無菌形式供給給用戶。1.8醫(yī)療器械可否預期由用戶進行老例干凈和消毒？否1.9醫(yī)療器械可否預期改進患者的環(huán)境？否1.10可否進行測量？否1.11醫(yī)療器械可否進行解析辦理？否1.12醫(yī)療器械可否預期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯(lián)合使用？與輸血用枸櫞酸鈉注射液（抗凝劑）配套使用。1.13可否有不希望的能量或物質輸出？否個人收集整理僅供參照學習1.14醫(yī)療器械可否對環(huán)境影響敏感？否1.15可否有陪同器械的基本耗資品或附件？否1.16醫(yī)療器械可否有基本耗資品和附件？否1.17可否需要保護和校準？否1.18醫(yī)療器械可否有軟件？否1.19醫(yī)療器械可否有儲蓄壽命限制？血漿分別器儲蓄壽命二年1.20可否有延和緩/或長遠使用效應？否1.21醫(yī)療器械承受何種機械力？血漿分別器各連接處應能承受Q/LKS018-2007《一次性使用血漿分離器》項下條所規(guī)定的連接強度要求。1.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？血漿分別器是一次性使用醫(yī)療器具1.23醫(yī)療器械可否預期一次性使用？是1.24醫(yī)療器械可否需要安全的退出運行或辦理？個人收集整理僅供參照學習是1.25醫(yī)療器械的使用可否要求特地的培訓？血漿分別器的使用培訓由使用單位負責？1.26可否需要建立或引入新的生產過程？否1.27可否醫(yī)療器械的成功使用，決定性的取決于人為因素，比方用戶接口？否1.28醫(yī)療器械可否預期為靈巧式或可攜帶式？可攜帶式2、判斷已知或可預示的危害：2.1生產過程不可以預示的危害：進料失控：a）資料毒性——型式檢驗，保證資料的生物安全性；資料成份——由分承包合同和質保書保證，而且各過程檢驗和最后檢驗的外觀檢查和批抽樣試驗保證，失控的概率極小加工、檢驗失控血漿分別器有滲漏現(xiàn)象，易造成微生物污染，患者感染。滅菌不當：因環(huán)氧乙烷解析期不足，環(huán)氧乙烷殘留量超標，以致患者中毒。2.2使用過程中的危害血漿分別器的破壞；個人收集整理僅供參照學習血漿分別器采輸血時破壞，造成血液污染；血漿分別器連接處粘接不牢固：采輸血時漏血，造成血液污染；2.3操作不當?shù)奈：Γ哼B接不當造成用戶無發(fā)使用；2.4操作不慎的危害：包裝密封已無效的不慎使用（*）血漿分別器已污染，以致患者感染。儲蓄超期的不慎使用（*）：滅菌無效，血漿分別器已污染，以致患者感染。2.5運輸、儲蓄不當?shù)奈：^分碰撞或擠壓造成：A、血漿分別器傷害。B、血漿分別器破裂，血液漏出。儲蓄中受射線或其他化學成份作用而發(fā)生老化造成：血漿分別器強度不足：破裂，血液滲漏。3.各種危害的嚴重程度和發(fā)生的概率3.1嚴重度水均分級：5——致命4——嚴重3——中度個人收集整理僅供參照學習2——輕度1——微度3.2發(fā)生概率水均分級：6——經常5——有時4——有時、3——很少2——特別少1——很少4、風險估計——風險解析表（見表1）5、風險議論5.1風險可否需要降低：由上述的風險估計及已采用的措施看，目前的風險已全部進入可接收區(qū).而且風險再降低的技術措施目前水平已較困難，經濟上已不合適，而且也無此必要。5.2可否考慮了全部已擬定的危害？是5.3可否全部風險可以接收？一次性使用血漿分別器是國內外較成熟的產品，在國內外已應用了好多年，而國內目前也有多家工廠在生產同類產品，足以證明其安全有效性,我公司生產的一次性使用血漿分別器的技術原理、工藝布局，完好按標準設計制造，已考慮了全部危害的風險水平，別的在生產制作過程中，個人收集整理僅供參照學習按醫(yī)療器械質保系統(tǒng)要求嚴把質量控制關，從進料檢驗、過程控制，一直到成品的最后檢驗、滅菌和服務等保障系統(tǒng)，保證了全部風險可以接收。表1：風險解析表0-8ACC（可接收）、9-15ALLLARP、16-30N（不可以接收）可能的危害嚴重度概率風險前/后降低措施前/后進料失控a）資料毒性515=ACC型式檢驗保證b）資料成份313=ACC批批檢驗保證血漿分別