質(zhì)量管理體系高級培訓(xùn)班教程演示文稿

質(zhì)量管理體系高級培訓(xùn)班教程演示文稿當(dāng)前1頁，總共240頁。質(zhì)量管理體系高級培訓(xùn)班教程當(dāng)前2頁，總共240頁。課程介紹

0.1課程目標(biāo)明確建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)QMS的目的及作用；理解GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)；理解GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)；理解審核的基本原則；確定ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理者代表的作用根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確認(rèn)擔(dān)當(dāng)質(zhì)量管理者代表時(shí)通常會(huì)遇到的問題當(dāng)前3頁，總共240頁。對于已經(jīng)是管理者代表或準(zhǔn)備擔(dān)當(dāng)這一角色的學(xué)員,增強(qiáng)其技巧和效率使所有的學(xué)員更好的理解質(zhì)量管理者代表在追求質(zhì)量和業(yè)績改進(jìn)中所起的作用了解組織建立QMS的基本步驟及編制QMS文件的基本方法當(dāng)前4頁，總共240頁。0.2日程安排（詳見課程表）0.3學(xué)習(xí)要求積極參與培訓(xùn)全過程；不遲到、不早退、不缺勤，上課時(shí)應(yīng)關(guān)閉手機(jī)、BP機(jī)；不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動(dòng)；不得錄音或錄像；不得攜帶與學(xué)習(xí)無關(guān)的物品進(jìn)入教室；遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律；課堂內(nèi)禁止吸煙。當(dāng)前5頁，總共240頁。0.4課程考核連續(xù)評價(jià)為A、B級，·內(nèi)容-學(xué)習(xí)態(tài)度、作風(fēng)-出勤、守時(shí)情況-個(gè)人素質(zhì)、技能，語言表述能力·等級-A、Ｂ、C三級(80-100分為A級，60-79分為B級)-60分以下為不合格凡連續(xù)評價(jià)成績中出現(xiàn)C級的學(xué)員，連續(xù)評價(jià)成績?yōu)椴缓细癞?dāng)前6頁，總共240頁。第一章概論

第一節(jié)QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第二節(jié)2000版GB/T19000族核心標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)GB/T19001和19004的關(guān)系第四節(jié)GB/T19001與其他管理體系的相容性當(dāng)前7頁，總共240頁。1.1QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生的發(fā)展

1.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)ISO于1979成立了TC176負(fù)責(zé)制定QMS標(biāo)準(zhǔn)1986年ISO/TC176完成第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：ISO84021987年發(fā)布5項(xiàng)：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO9004構(gòu)成87版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前8頁，總共240頁。1.1QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)）

2.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)定義：由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。1990年TC176決定進(jìn)行修改。分兩階段第一階段1994年完成。提出ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)到1999年陸續(xù)發(fā)布了94版的22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告第二階段2000年完成第二次修改2000年12月15日ISO/TC176發(fā)布當(dāng)前9頁，總共240頁。1.1QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)）3.2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成a)核心標(biāo)準(zhǔn)b)支持性標(biāo)準(zhǔn)c)技術(shù)報(bào)告d)小冊子當(dāng)前10頁，總共240頁。1.22000版ISO族核心標(biāo)準(zhǔn)1.GB/T19000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》2.GB/T19001:2000《質(zhì)量管理體系要求》3.GB/T19004:2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》4.GB/T19011:2003《質(zhì)量和(或)環(huán)境審核指南》當(dāng)前11頁，總共240頁。GB/T19000:2000

《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》取代了94版的8402和9000-1提出八項(xiàng)質(zhì)量管理原則表述了建立和運(yùn)行QMS應(yīng)遵循的12方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識給出了有關(guān)質(zhì)量的詞條（10部分，80個(gè)術(shù)語）附錄中，用概念圖表達(dá)了各術(shù)語的關(guān)系當(dāng)前12頁，總共240頁。GB/T19001:2000

《質(zhì)量管理體系要求》取代了94版的ISO9001，ISO9002，ISO9003用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織可根據(jù)不同需要?jiǎng)h減（考慮合理性）名稱變化：“質(zhì)量體系”變化為“質(zhì)量管理體系”：意味著QMS是組織質(zhì)量體系的組成部分不再用“質(zhì)量保證”：反映本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的QMS要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意當(dāng)前13頁，總共240頁。GB/T19004:2000

《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)反映了質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵，為使用者提供業(yè)績改進(jìn)指南提供了超出ISO9001要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是ISO9001的實(shí)施指南也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)QMS模式。鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)QMS及提高有效性和效率時(shí)，采用過程方法，通過滿足相關(guān)方要求來增強(qiáng)相關(guān)方的滿意附錄給出“自我評價(jià)”和“持續(xù)改進(jìn)過程”示例當(dāng)前14頁，總共240頁。GB/T19011:2002

《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》遵循“不同的MS可以有共同管理和審核的要求”合并了94版ISO10011-1，-2，-3；取代了96版的14010，14011，14012適用于所有需要實(shí)施質(zhì)量和（或）EMS內(nèi)部和外部審核的或管理審核方案的所有組織范圍明確了本標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于其他領(lǐng)域的審核。給出了足夠的應(yīng)用空間當(dāng)前15頁，總共240頁。2000版質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)1）以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ);2）通用性強(qiáng);3）適度簡化;4）突出了質(zhì)量管理體系的有效性;5）GB/T19001和GB/T19004“協(xié)調(diào)成對”。當(dāng)前16頁，總共240頁。1.3GB/T19001和19004的關(guān)系GB/T19001和19004是一對協(xié)調(diào)一致的QMS標(biāo)準(zhǔn)兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充

兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)一起使用收益更大也可單獨(dú)使用當(dāng)前17頁，總共240頁。1.3GB/T19001和19004的關(guān)系（續(xù)）

GB/T19001和19004的共同點(diǎn):a)結(jié)構(gòu)相似b)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)c)應(yīng)用相同的QMS基礎(chǔ)和術(shù)語d)均采用內(nèi)部審核和管理評審的方法評價(jià)QMSe)都包括持續(xù)改進(jìn),促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿意”的目的f)都強(qiáng)調(diào)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性當(dāng)前18頁，總共240頁。1.3GB/T19001和19004的關(guān)系（續(xù)）GB/T19001和19004的區(qū)別1900119004范圍產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)顧客滿意關(guān)注QMS有效性組織業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)所有相關(guān)方都滿意還特別關(guān)注改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率性質(zhì)要求指南和建議用途認(rèn)證審核依據(jù)合同和法規(guī)引用組織內(nèi)部使用用于提高組織的QMS的有效性和效率開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績的潛能當(dāng)前19頁，總共240頁。1.4與其他管理體系的相容性

n

與GB/T24001—1996、GB/T28001-2001相互趨進(jìn)n

不包括針對其他管理體系的要求，然而可與相關(guān)管理體系的要求結(jié)合或整合n

為建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的QMS體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系

當(dāng)前20頁，總共240頁。我國等同采用2000版ISO9000

族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)代號1.GB/T19000-2000idtISO9000:2000<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語>2.DGB/T19001-2000idtISO9001:2000<質(zhì)量管理體系要求>3.GB/T19004-2000idtISO9004:2000<業(yè)績改進(jìn)指南>4.GB/T19011-2003idtISO19011:2002〈質(zhì)量管理體系和（或）環(huán)境管理體系審核指南〉當(dāng)前21頁，總共240頁。與2000版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的其它國際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系——汽車生產(chǎn)和有關(guān)服務(wù)的零件組織應(yīng)用ISO9001：2000版的特定要求2.QS—9000：1998質(zhì)量體系-汽車供方關(guān)于應(yīng)用ISO9001的特定要求3.TL9000：2000電信業(yè)應(yīng)用ISO9001：1994的質(zhì)量體系要求4.ISO13485：1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械應(yīng)用ISO9001的特定要求5.ISO15161食品飲料工業(yè)應(yīng)用ISO9001：2000的指南當(dāng)前22頁，總共240頁。第二章八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系當(dāng)前23頁，總共240頁。原則1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客.因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和末來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。當(dāng)前24頁，總共240頁。原則2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。當(dāng)前25頁，總共240頁。原則3全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。當(dāng)前26頁，總共240頁。原則4過程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。當(dāng)前27頁，總共240頁。原則5管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。當(dāng)前28頁，總共240頁。原則6持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。當(dāng)前29頁，總共240頁。原則7基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上的。當(dāng)前30頁，總共240頁。原則8與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。當(dāng)前31頁，總共240頁。第三章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1.質(zhì)量管理體系說明2.質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求3.質(zhì)量管理體系方法4.過程方法5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用當(dāng)前32頁，總共240頁。7.文件8.質(zhì)量管理體系評價(jià)9.持續(xù)改進(jìn)10.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用11.質(zhì)量管理體系和其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系當(dāng)前33頁，總共240頁。第四章基本術(shù)語一.特性和質(zhì)量特性二.要求三.質(zhì)量四.過程、產(chǎn)品和程序五.質(zhì)量管理六.體系、管理體系、質(zhì)量管理體系七.不合格和缺陷八.設(shè)計(jì)和開發(fā)當(dāng)前34頁，總共240頁。4.1特性和質(zhì)量特性的概念

定義特性（3.5.1)：可區(qū)分的特征質(zhì)量特性(3.5.2)：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性當(dāng)前35頁，總共240頁。4.2要求的概念

要求(3.1.2):明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明注4：要求可由不同的相關(guān)方提出當(dāng)前36頁，總共240頁。4.3質(zhì)量的概念

質(zhì)量（3.1.1)：一組固有特性滿足要求的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性當(dāng)前37頁，總共240頁。4.4過程、產(chǎn)品、和程序的概念

過程（3.4.1):一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出注2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”當(dāng)前38頁，總共240頁。程序（3.4.5):為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”當(dāng)前39頁，總共240頁。產(chǎn)品（3.4.2)：過程的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別-服務(wù)（如運(yùn)輸）-軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）-硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)零件）-流程性材料（如潤滑油）注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品當(dāng)前40頁，總共240頁。4.5質(zhì)量管理的概念質(zhì)量管理(3.2.8)：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)當(dāng)前41頁，總共240頁。4.6體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概念體系（系統(tǒng)3.2.1）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系(3.2.2)：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如：質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系質(zhì)量管理體系(3.2.3)：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系當(dāng)前42頁，總共240頁。4.7不合格和缺陷不合格(3.6.2)：未滿足要求。缺陷(3.6.3)：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。當(dāng)前43頁，總共240頁。4.8設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念設(shè)計(jì)和開發(fā)(3.4.4)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)）當(dāng)前44頁，總共240頁。4.9術(shù)語的替代規(guī)則GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)第三章“術(shù)語和定義”中所規(guī)定的術(shù)語如果出現(xiàn)在其他定義中，可以用其完整的定義替代最好一次替代一個(gè)術(shù)語，至多替代二個(gè)當(dāng)前45頁，總共240頁。4.10術(shù)語的概念關(guān)系與概念圖屬種關(guān)系：在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念具備了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述。從屬關(guān)系：在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分關(guān)聯(lián)關(guān)系：兩個(gè)概念之間的關(guān)系存在原因和結(jié)果、活動(dòng)和場所、工具和功能、材料和產(chǎn)品等聯(lián)系當(dāng)前46頁，總共240頁。第五章GB/T19001的理解要點(diǎn)0.12000版GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)作用、指導(dǎo)思想1.采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織一項(xiàng)戰(zhàn)略性的決策。統(tǒng)一QMS的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。2.質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。3.以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)。4.采用過程方法。當(dāng)前47頁，總共240頁。0.22000版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1.適宜的靈活性；2.減少了強(qiáng)制性文件要求，給使用者以更多的自主權(quán)；3.采用了過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式；4.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則貫穿于標(biāo)準(zhǔn)的全過程；5.強(qiáng)化最高管理者的作用；6.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；當(dāng)前48頁，總共240頁。GB/T19001中的術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義供應(yīng)鏈：供方——組織——顧客A供應(yīng)鏈只在有三方的情況下使用；B只有二方時(shí)使用供方和顧客；組織是顧客的供方；組織是供方的顧客標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”

當(dāng)前49頁，總共240頁。1.1（范圍）總則GB/T19001可用于下列情況：a）組織為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品；b）為增加顧客滿意；注：19001的要求是對組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求。c）能力的定義：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。當(dāng)前50頁，總共240頁。1.2應(yīng)用1）19001的要求是通用的。2）刪減的原則：a）因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)可刪減標(biāo)準(zhǔn)要求；b）認(rèn)證時(shí)，刪減的范圍只限第7章；c）刪減不應(yīng)影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。當(dāng)前51頁，總共240頁。4.1（QMS）總要求

1）應(yīng)建立形成文件的QMS，并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)其有效性2）按PDCA的方法建立、實(shí)施、改進(jìn)QMS：a）識別過程：b）確定過程順序和相互作用：c）確定過程準(zhǔn)則和方法d）提供資源和信息；e）實(shí)施過程，實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；g）持續(xù)改進(jìn)。3）影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應(yīng)識別并控制。當(dāng)前52頁，總共240頁。4.2.1（文件要求）總則

QMS文件包括:a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b）質(zhì)量手冊c）19001要求的6項(xiàng)程序文件；d）過程有效策劃運(yùn)行，控制所需的文件e）記錄文件的價(jià)值：文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，

當(dāng)前53頁，總共240頁。4.2.2質(zhì)量手冊

1）質(zhì)量手冊定義：規(guī)定組織QMS的文件2）手冊內(nèi)容至少包括：a）QMS范圍（包括刪減細(xì)節(jié)和理由）；b）QMS的程序文件或?qū)ζ湟?；c）對QMS過程和過程間相互作用的表述當(dāng)前54頁，總共240頁。4.2.3文件控制1）必須制定文件控制程序文件。2）需控制的文件范圍包括4.2.1a)--e)3）控制內(nèi)容包括19001/4.2.3的7個(gè)方面批準(zhǔn)、評審與修訂、修訂狀態(tài)、獲取、標(biāo)識外來文件、作廢文件4）記錄的表格按本條款控制。5）填寫后的記錄，按4.2.4的要求控制。當(dāng)前55頁，總共240頁。4.2.4記錄控制1）記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。2）制定記錄控制程序文件。3）記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。當(dāng)前56頁，總共240頁。5.管理職責(zé)GB/T19001對最高管理者的職責(zé)要求共9項(xiàng)、6條：1）管理承諾；2）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；3）確保制定質(zhì)量方針；4）確保建立質(zhì)量目標(biāo)；5）確保策劃QMS；6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通；7）指定一名管理者代表；8）確保建立內(nèi)部溝通過程并進(jìn)行有效溝通；9）進(jìn)行管理評審。當(dāng)前57頁，總共240頁。5.1管理承諾

1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)QMS2）對以上承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù)，包括：a)向組織傳達(dá)滿足要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)制定目標(biāo)；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源獲得。當(dāng)前58頁，總共240頁。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)確保：1.對顧客要求加以確定并滿足（7.2.1）2.以增強(qiáng)顧客滿意為目的。（8.2.1）當(dāng)前59頁，總共240頁。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)；包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；持續(xù)適宜性得到評審；最高管理者批準(zhǔn)。當(dāng)前60頁，總共240頁。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1）應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。2）其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求的。3）應(yīng)是可測量、可考核的。4）應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，能通過目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方針。當(dāng)前61頁，總共240頁。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1）按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行QMS策劃。2）QMS策劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并滿足19001標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的要求。3）對QMS的變更的策劃和實(shí)施，仍應(yīng)保持QMS的完整性。當(dāng)前62頁，總共240頁。5.5.1職責(zé)和權(quán)限

1）確定機(jī)構(gòu)設(shè)置；2）規(guī)定各部門的職能；3）規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限；4）職責(zé)和權(quán)限得到溝通。當(dāng)前63頁，總共240頁。5.5.2管理者代表

1）由最高管理者指定；2）管理代表應(yīng)是管理者之一；3）其職責(zé)和權(quán)限有3項(xiàng)（19001第5.5.2）當(dāng)前64頁，總共240頁。5.5.3內(nèi)部溝通1）溝通范圍是QMS有效性的信息，如質(zhì)量方針、產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和目標(biāo)完成的情況等。2）溝通的目的是達(dá)到組織內(nèi)（在質(zhì)量管理有效性方面）增強(qiáng)理解和協(xié)調(diào)行動(dòng)。3）溝通方法：a)由管理者報(bào)告一個(gè)時(shí)期的工作總結(jié)和工作安排；b)情況介紹會(huì)、成績表彰會(huì)、質(zhì)量分析會(huì)等；c)布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等；d)聲像和電子媒體；e)匯報(bào)、檢查。當(dāng)前65頁，總共240頁。5.6.1（管理評審）總則

1）最高管理者負(fù)責(zé)；2）按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行；3）目的是確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；4）評審包括QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)、變更需要及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；5）保持記錄。當(dāng)前66頁，總共240頁。適宜性、充分性、有效性的含義含義解決途徑適宜性質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力隨變化改進(jìn)QMS，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，過程控制方法有效性完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度提高過程控制的效果和能力，提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程度充分性質(zhì)量管理體系全面、完整滿足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng)采取改進(jìn)過程、產(chǎn)品和體系的全面控制，能力和本領(lǐng)當(dāng)前67頁，總共240頁。5.6.2管理評審輸入1）審核結(jié)果(含內(nèi)外部審核)2）顧客反饋(含顧客抱怨)3）過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性4）預(yù)防和糾正措施狀況5）以往管理評審的跟蹤措施6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更7）改進(jìn)的建議當(dāng)前68頁，總共240頁。5.6.3管理評審輸出1）QMS及其過程有效性的改進(jìn)；2）與顧客要術(shù)有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)3）資源需求。當(dāng)前69頁，總共240頁。6.1資源提供

1）確定并提供資源的目的：a)實(shí)施和保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性b)增強(qiáng)顧客滿意。2）19001要求的資源有：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。當(dāng)前70頁，總共240頁。6.2.1（人力資源）總則

1）19001要求控制的人員范圍是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員。2）人員能力的基本要求是應(yīng)能勝任本崗位的工作。3）人的能力涉及四個(gè)方面：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)前71頁，總共240頁。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

1）確定各崗位人員的能力需求（四個(gè)方面）；2）提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求；3）評價(jià)措施的有效性；4）提高員工的質(zhì)量意識（通過培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式）；5）保持四個(gè)方面的適當(dāng)記錄。當(dāng)前72頁，總共240頁。6.3基礎(chǔ)設(shè)施1）范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的；2）適用時(shí)包括三類（a;b;c)；3）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)自行確定并提供；4）控制基礎(chǔ)設(shè)施的確定,提供和維護(hù)的過程。當(dāng)前73頁，總共240頁。6.4工作環(huán)境

1）工作環(huán)境（3.3.4)定義：工作時(shí)所處的一組條件。2）190016.4工作環(huán)境的范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。3）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工作環(huán)境。當(dāng)前74頁，總共240頁。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是直接增值的過程，從確定顧客對產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務(wù)。其他各過程為間接增值過程,應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中體現(xiàn)其管理的有效性。2）不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程有很大區(qū)別,因而QMS的控制管理在不同組織有很大不同。3）組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)、組織特征進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、確定過程并實(shí)施。4）本章19001的要求不適用時(shí)可刪減。當(dāng)前75頁，總共240頁。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程是整個(gè)QMS的過程的一部分。2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方面的適當(dāng)內(nèi)容（19001第7.1a-d）3）策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。4）質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出的一種常見形式。當(dāng)前76頁，總共240頁。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a）顧客規(guī)定的要求；b）通常隱含的要求；c）有關(guān)法律法規(guī)的要求；d）組織的附加要求當(dāng)前77頁，總共240頁。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審1）評審時(shí)機(jī)是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。2）評審應(yīng)確保滿足19001/7.2.2的三項(xiàng)要求。3）保持評審結(jié)果及評審所引起的措施記錄。4）顧客要求不一定都形成文件。5）產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員。當(dāng)前78頁，總共240頁。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才?，以滿足顧客的以下需求：a）顧客要了解組織的產(chǎn)品信息；b）查詢訂貨情況或修改訂貨；c）顧客反饋信息，包括抱怨。當(dāng)前79頁，總共240頁。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃1）指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)2）對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，應(yīng)確定三項(xiàng)內(nèi)容。（見19001/7.3.1a.b.c）3）管理好參與設(shè)計(jì)的不同小組之間的接口（組織接口，技術(shù)接口）4）策劃的輸出，隨設(shè)計(jì)進(jìn)展在必要時(shí)予以更新。

當(dāng)前80頁，總共240頁。7.3.2設(shè)計(jì)和開輸入1）設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入是對所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品有關(guān)的要求。2）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括四項(xiàng)要求（19001/7.3.2第a——d條款）。3）對這些輸入應(yīng)進(jìn)行評審，以確保充分和適宜。4）所確定的輸入應(yīng)有記錄。當(dāng)前81頁，總共240頁。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出1）設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程完成后的結(jié)果。2）不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)有不同的輸出。3）輸出方式應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗(yàn)證4）輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn)5）輸出應(yīng)滿足19001/7.3.3a-d的四項(xiàng)要求。?

當(dāng)前82頁，總共240頁。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審1）評審的定義：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。2）設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審應(yīng)按7.3.1策劃的安排在適當(dāng)階段進(jìn)行。3）評審的目的:a)評價(jià)該階段的結(jié)果滿足要求的能力b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。4）由與所評審階段有關(guān)的職能的代表參加。5）保持評審記錄。當(dāng)前83頁，總共240頁。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

1）驗(yàn)證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。2）設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證是通過設(shè)計(jì)輸出所提供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足設(shè)計(jì)輸入要求的程度。3）設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)按7.3.1策劃的安排進(jìn)行。4)保持驗(yàn)證記錄。當(dāng)前84頁，總共240頁。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)1）確認(rèn)的定義：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。2）應(yīng)按7.3.1策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)。3）確認(rèn)方式一般通過產(chǎn)品試用進(jìn)行,產(chǎn)品試用報(bào)告即是確認(rèn)的客觀證據(jù)。4）只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行。5)保持確認(rèn)記錄當(dāng)前85頁，總共240頁。設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識別問題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時(shí)也可能是樣品）時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方式會(huì)議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬當(dāng)前86頁，總共240頁。設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖

設(shè)計(jì)評審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)當(dāng)前87頁，總共240頁。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

1）識別對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄，適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。2）評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。3）更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。4）保持更改記錄當(dāng)前88頁，總共240頁。7.4.1采購過程1）控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2）既要控制供方（如評價(jià)能力），又要控制采購的產(chǎn)品（如檢驗(yàn)、驗(yàn)證）。3）控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后生產(chǎn)或服務(wù)提供的實(shí)現(xiàn)以及最終產(chǎn)品的影響。4）應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價(jià)a)在評價(jià)的基礎(chǔ)上選擇合格的供方b)對選定的合格供方在適當(dāng)時(shí)重新評價(jià)c)應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則5）確定合格的供方,可行時(shí),形成合格供方名冊和檔案6）對選定的合格供方進(jìn)行有效的控制和合作7）進(jìn)行重新評價(jià)8）保持對供方評價(jià)的記錄當(dāng)前89頁，總共240頁。7.4.2采購信息

1）采購信息是向供方提出表述采購產(chǎn)品的要求。2）采購信息適當(dāng)時(shí)包括三項(xiàng)內(nèi)容（見19001/7.4.2a-c),也可以口頭方式向供方溝通。3)在與供方溝通前,應(yīng)采取適當(dāng)方式確保采購要求是否充分和適宜的。當(dāng)前90頁，總共240頁。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證1）驗(yàn)證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定

2）組織應(yīng)確定用何種方式驗(yàn)證采購產(chǎn)品，并實(shí)施。3）當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定。當(dāng)前91頁，總共240頁。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程。2）使其在受控條件下進(jìn)行，受控條件可包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)提供作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜設(shè)備；d)配置并使用監(jiān)視和測量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)規(guī)定放行、交付的條件，實(shí)施交付后的活動(dòng)。

當(dāng)前92頁，總共240頁。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)

1）本條指特殊過程的確認(rèn)2）特殊過程的界定：對形成的產(chǎn)品不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，稱為特殊過程。3）過程確認(rèn)的目的是證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力4）應(yīng)對過程的確認(rèn)作出安排，適用時(shí)包括：a)規(guī)定對過程進(jìn)行評審和批準(zhǔn)（接受）的準(zhǔn)則b)對使用的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；c)對操作人員的資格進(jìn)行鑒定；d)使用特定的方法和程序；e)定期再確認(rèn).當(dāng)前93頁，總共240頁。7.5.3標(biāo)識和可追溯性1）適當(dāng)時(shí),使用適宜方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆.2）針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)3）有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一性標(biāo)識并作記錄當(dāng)前94頁，總共240頁。產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識和唯一性標(biāo)識的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識唯一性標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識對象產(chǎn)品產(chǎn)品產(chǎn)品目的識別不同的產(chǎn)品，防止混淆實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性，可涉及三個(gè)方面識別不同監(jiān)視、測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止混淆時(shí)機(jī)必要時(shí)加標(biāo)識有要求時(shí)加標(biāo)識必須標(biāo)識方法舉例標(biāo)簽、標(biāo)牌色標(biāo)、印記在每件或每批加標(biāo)識，如標(biāo)簽、印記加記錄標(biāo)簽、標(biāo)牌、色標(biāo)、區(qū)域等當(dāng)前95頁，總共240頁。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)1）顧客財(cái)產(chǎn)有三種情況：a)供組織使用b)構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品的一部分c)由組織控制2）對顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)做好識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。3）若有丟失、損失、不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。

當(dāng)前96頁，總共240頁。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)1）產(chǎn)品的防護(hù)的目的是采取措施確保產(chǎn)品的符合性得到保護(hù)。2）應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護(hù)：標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和交付期間的保護(hù)。3）防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分當(dāng)前97頁，總共240頁。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1）確定需進(jìn)行的監(jiān)視和測量活動(dòng)以及所需使用的監(jiān)測裝置。2）規(guī)定監(jiān)測過程：確保監(jiān)視和測量活動(dòng)與其監(jiān)視和測量的要求相一致當(dāng)前98頁，總共240頁。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）3）必要時(shí)對測量設(shè)備的控制應(yīng)滿足19001/7.6的5項(xiàng)要求。4）發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)評價(jià)以前測量結(jié)果的有效性，并對該設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施5）保持校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄6）當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，初次使用前應(yīng)確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn)。當(dāng)前99頁，總共240頁。8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則1）應(yīng)策劃并實(shí)施以下三個(gè)方面的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性（8.2.4,8.3)b)確保QMS的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3)c)持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性(8.4,8.5)應(yīng)確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度當(dāng)前100頁，總共240頁。8.2監(jiān)視和測量本條款的范圍包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量以及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。當(dāng)前101頁，總共240頁。8.2.1顧客滿意1）定義：顧客對其要求已被滿足程度的感受2）顧客滿意是對QMS業(yè)績的一種測量3）應(yīng)建立收集、分析和利用顧客滿意信息的過程4）獲取顧客滿意信息的方法和渠道，例如：a)顧客抱怨；問卷調(diào)查b)開座談會(huì)；訪問顧客；c)消費(fèi)者協(xié)會(huì)的報(bào)告；d)各種媒體的報(bào)告當(dāng)前102頁，總共240頁。8.2.2內(nèi)部審核

1）審核的定義：為獲取審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。2）內(nèi)審的目的是確定QMS是否：a)符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排；b)符合19001標(biāo)準(zhǔn)要求；c)符合組織確定的QMS要求；d)得到有效實(shí)施和保持。

當(dāng)前103頁，總共240頁。8.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）

4）應(yīng)制定內(nèi)審程序文件。5）應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)審。6）應(yīng)策劃審核方案。a)審核方案的定義：針對特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核；b)制定年度審核方案時(shí)應(yīng)考慮受審核過程和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的結(jié)果c)一次具體的審核活動(dòng)安排的說明稱為審核計(jì)劃。

當(dāng)前104頁，總共240頁。8.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）7）應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法8）應(yīng)規(guī)定審核人員的職責(zé)和要求，包括：策劃（編檢查表）實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果和保持記錄。9）受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對不合格項(xiàng)采取糾正措施。10）跟蹤不合格項(xiàng)，包括驗(yàn)證所采取的措施和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。11）編制審核報(bào)告，并輸入管理評審。

當(dāng)前105頁，總共240頁。內(nèi)審和管理評審的對比內(nèi)部審核管理評審目的確定滿足審核準(zhǔn)則的程度確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性對象組織的QMS/審核員進(jìn)行組織的QMS（質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）/最高管理者和管理層人員進(jìn)行方法系統(tǒng)、獨(dú)立地獲取客觀證據(jù)，與審核準(zhǔn)則對照，形成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的檢查過程以廣泛的輸入信息為事實(shí)依據(jù)，就質(zhì)量方針、目標(biāo)及顧客需求，對QMS的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價(jià)?？梢詴?huì)議的方式進(jìn)行輸出應(yīng)對QMS是否符合要求，是否有效實(shí)施和保持作出結(jié)論，并形成記錄評價(jià)QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，體系的變更、過程和產(chǎn)品的改進(jìn)，資源的需求，方針、目標(biāo)。形成記錄當(dāng)前106頁，總共240頁。8.2.3過程的監(jiān)視和測量1）對象是QMS的過程。2）應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視QMS過程，并在適用時(shí)進(jìn)行測量，例如：過程審核、過程評審、工序能力分析等。3）所采用的方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。4）當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,應(yīng)確保產(chǎn)品的符合性當(dāng)前107頁，總共240頁。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1）對象是產(chǎn)品的特性，目的是驗(yàn)證產(chǎn)品滿足要求。2）應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（7.1)的安排進(jìn)行3)在產(chǎn)品的適當(dāng)階段進(jìn)行,例如:進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)4）正常情況下，策劃的安排（如規(guī)定應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)）未圓滿完成前，產(chǎn)品不放行；特殊性情況下，以授權(quán)人批準(zhǔn)適用時(shí)以顧客批準(zhǔn)，也可放行。當(dāng)前108頁，總共240頁。8.3不合格品控制

1）控制不合格品的目的是防止其非預(yù)期的使用或交付。2）應(yīng)制定不合格品控制程序文件。3）處置不合格品的途徑有三種。(見19001/8.3)4）不合格品被糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證。5）應(yīng)保持記錄。6）交付或使用后的不合格品,應(yīng)針對產(chǎn)生影響采取相應(yīng)的措施。當(dāng)前109頁，總共240頁。8、4數(shù)據(jù)分析1）數(shù)據(jù)分析的目的是：證實(shí)QMS的適宜性的有效性，并評價(jià)在何處持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性。2）應(yīng)確定、收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果。3）數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供四個(gè)方面的信息見（19001/8.4)當(dāng)前110頁，總共240頁。8.5.1持續(xù)改進(jìn)1）持續(xù)改進(jìn)的定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。2）應(yīng)利用與QMS的實(shí)施有關(guān)的過程、數(shù)據(jù)和信息（見19001/8.5.1),持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性。3)持續(xù)改進(jìn)可包括:a)持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng),是組織永無止境的追求,一個(gè)永恒的目標(biāo)b)持續(xù)改進(jìn)包括重大的突破性的改進(jìn),如:技術(shù)改造,也包括日常的漸進(jìn)的改進(jìn),如:合理化建議,生產(chǎn)工藝的改進(jìn),生產(chǎn)組織的優(yōu)化,接口方式的改變等當(dāng)前111頁，總共240頁。三個(gè)相關(guān)術(shù)語

1）糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。2）糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。3）預(yù)防措施:為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。4）基本思路：查明不合格原因針對原因采取措施效果驗(yàn)證改進(jìn)有效無效當(dāng)前112頁，總共240頁。8.5.2糾正措施1）糾正措施的定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。2）注意糾正與糾正措施的區(qū)別。3）應(yīng)制定糾正措施的程序文件，內(nèi)容應(yīng)包括19001/8.5.2的六項(xiàng)要求。

當(dāng)前113頁，總共240頁。糾正措施過程流程圖糾正措施實(shí)施過程流程圖發(fā)現(xiàn)不合格是否需要糾正停止糾正是否需要采取糾正措施?NY實(shí)施糾正措施計(jì)劃Y制定糾正措施計(jì)劃驗(yàn)證糾正措施是否有效關(guān)閉不合格項(xiàng)評審、改進(jìn)糾正措施結(jié)束N當(dāng)前114頁，總共240頁。8.5.3預(yù)防措施1）預(yù)防措施的定義：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。2）注意預(yù)防措施與糾正措施的區(qū)別。3）應(yīng)制定預(yù)防措施的程序文件，內(nèi)容應(yīng)包括19001/8.5.3的五項(xiàng)要求。4)注意:不是所有潛在不合格都有需采取預(yù)防措施。當(dāng)前115頁，總共240頁。第二篇管理者代表的作用ISO9001：2000的要求誰是最高管理者？組織結(jié)構(gòu)中的質(zhì)量管理者代表管理者的基本職能質(zhì)量管理者代表的基本職能質(zhì)量管理者代表的延伸職能質(zhì)量管理者代表必需具備的能力當(dāng)前116頁，總共240頁。ISO9001：2000條款5.5.2的要求最高管理應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求,確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識質(zhì)量管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)當(dāng)前117頁，總共240頁。管理者代表的基本職能管管理者代表由最高管理者任命，并在以下方面被授予權(quán)限：-管理質(zhì)量體系-監(jiān)視質(zhì)量體系-評價(jià)質(zhì)量體系-協(xié)調(diào)質(zhì)量體系一是一個(gè)體系管理職能這不是一個(gè)質(zhì)量控制和檢驗(yàn)職能當(dāng)前118頁，總共240頁。

質(zhì)量管理者代表的延伸職能除了ISO9001中規(guī)定的質(zhì)量管理者代表的作用外，質(zhì)量管理者代表還可能在以下方面具有延伸的職能和權(quán)限：-供方質(zhì)量管理體系審核-就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜與顧客聯(lián)絡(luò)-在質(zhì)量管理體系知識方面，對員工進(jìn)行培訓(xùn)-等等當(dāng)前119頁，總共240頁。質(zhì)量管理者代表必需具備的能力主動(dòng)性創(chuàng)造能力正直人際交往的能力思考問題的系統(tǒng)性思考和分析問題的邏輯性觀察能力策劃和組織的能力判斷和決策的能力表達(dá)能力當(dāng)前120頁，總共240頁。有關(guān)質(zhì)量管理者代表作用的錯(cuò)誤概念獨(dú)自一個(gè)人負(fù)責(zé)整個(gè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施和有效性只能由與質(zhì)量有關(guān)的區(qū)域的人員承擔(dān)操作性和例行公事的工作，因此不需要管理人員承擔(dān)被任命的人員通常被其他人認(rèn)為是在正常的業(yè)務(wù)中工作較少的人期望他在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的每一方面都是專家，導(dǎo)致其他人員缺乏責(zé)任感

當(dāng)前121頁，總共240頁。

質(zhì)量管理者代表能做什么質(zhì)量管理者代表是質(zhì)量管理體系的保護(hù)者質(zhì)量管理者代表能夠確保：-在整個(gè)組織內(nèi)建立并保持了質(zhì)量意識-顧客的要求在所有層次上都被清楚地理解-質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)，每個(gè)人都能夠看到體系內(nèi)的運(yùn)作帶來的顯而易見的好處當(dāng)前122頁，總共240頁。

誰需要作出承諾？

首先并且最重要的是最高管理者

其次是質(zhì)量管理者代表

第三是所有層次和職能上影響質(zhì)量的員工

滿足顧客要求,保證質(zhì)量是每個(gè)人的工作

優(yōu)秀的質(zhì)量是作出高度承諾的人在高度有效的質(zhì)量管理體系中工作的結(jié)果

承諾需要?jiǎng)恿?/p>

當(dāng)前123頁，總共240頁。在質(zhì)量管理體系內(nèi)評價(jià)過程應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過程提出以下問題：—過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？—職責(zé)是否已被分配？—程序是否得到實(shí)施和保持？—在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？—在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否足夠？綜合上述問題的答案可以確定評價(jià)結(jié)果當(dāng)前124頁，總共240頁。

審核質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理者代表必須計(jì)劃和協(xié)調(diào)常規(guī)審核確定質(zhì)量管理體系的要求的符合程度用于評定質(zhì)量管理體系的有效性并識別改進(jìn)的機(jī)會(huì)應(yīng)該著重于評定過程達(dá)到的結(jié)果避免挑錯(cuò)心理當(dāng)前125頁，總共240頁。

評審質(zhì)量管量體系最高管理者的作用是執(zhí)行對質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性評價(jià)：—適宜性—充分性—有效性—效率包括確定采取措施的需求當(dāng)前126頁，總共240頁。管理評審時(shí)質(zhì)量管理者代表提供的資料應(yīng)至少包括以下方面的信息—審核結(jié)果—顧客反饋—過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性—糾正和預(yù)防措施的狀況—以前管理評審的跟蹤措施—可能影響質(zhì)量管理體系的變更—改進(jìn)的建議所有這些信息可能不是由質(zhì)量管理者代表產(chǎn)生的，但應(yīng)確?？梢缘玫疆?dāng)前127頁，總共240頁。

管理評審的輸出與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：—質(zhì)量管量體系及其過程有效性的改進(jìn)—與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)—資源需求決定應(yīng)以事實(shí)和關(guān)鍵表現(xiàn)測量結(jié)果為依據(jù)當(dāng)前128頁，總共240頁。保持和改進(jìn)質(zhì)量管理者代表負(fù)責(zé)確保質(zhì)量管理體系保持正常這涉及質(zhì)量管理體系的業(yè)績評價(jià)、評審和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的評價(jià)方法可能在范圍上有所不同，包括下面的一些行動(dòng)：—審核—評審—自我評定

質(zhì)量管理者代表必須確保最高管理者能夠得到評審所必需的資料當(dāng)前129頁，總共240頁。審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)、

審核結(jié)論的關(guān)系圖

審核準(zhǔn)則

審核準(zhǔn)則..審核活動(dòng)審核證據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則評價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)匯總分析審核結(jié)論審核活動(dòng)審核證據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則評價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)當(dāng)前130頁，總共240頁。質(zhì)量管理體系開發(fā)和改進(jìn)的方法確定顧客的需求和期望轉(zhuǎn)換成要求建立質(zhì)量方針和目標(biāo)確定達(dá)到目標(biāo)的過程和職責(zé)確定并提供達(dá)到目標(biāo)所需的資源建立測量每一個(gè)過程的有效性和效率的方法采用測量方法確定每一個(gè)過程的有效性和效率確定防止不合格發(fā)生以及消除其原因的方法建立和采用質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的過程當(dāng)前131頁，總共240頁。

自我評定參照以下內(nèi)容對組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行全同和系統(tǒng)的評審：—質(zhì)量管理體系或—優(yōu)秀模式能夠提供：—對業(yè)績的總的看法—對質(zhì)量管理體系的成熟程度的評定—幫助確定優(yōu)先進(jìn)行的改進(jìn)—水平比較的工具當(dāng)前132頁，總共240頁。

ISO9004：2000的自我評定方法能用于整個(gè)質(zhì)量管理體系，或其中的一部分，或任何過程能用于整個(gè)組織或組織的一部分能使用內(nèi)部資源在較短的時(shí)間內(nèi)完成評價(jià)由跨職能小組或某個(gè)人來完成評價(jià)能作為更全面的自我評定過程的輸入能夠識別改進(jìn)機(jī)會(huì)的優(yōu)先次序能促進(jìn)質(zhì)量管理體系向世界級業(yè)績水平發(fā)展當(dāng)前133頁，總共240頁。

現(xiàn)在為什么要計(jì)算機(jī)化？在大多數(shù)組織的現(xiàn)存基礎(chǔ)設(shè)施中已經(jīng)在使用計(jì)算機(jī)員工已經(jīng)被培訓(xùn)并熟練使用計(jì)算機(jī)其他組織和政府機(jī)關(guān)正在向使用計(jì)算機(jī)的方向發(fā)展每個(gè)組織都正在向無紙化社會(huì)的方面發(fā)展總之，所有的基礎(chǔ)設(shè)施都已準(zhǔn)備好當(dāng)前134頁，總共240頁。

質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)化電子化體系替代以紙張為基礎(chǔ)的體系及時(shí)提供最新的信息所有質(zhì)量管理體系文件的計(jì)算機(jī)化不會(huì)損害靈活性現(xiàn)存的文件或圖表可以通過電子轉(zhuǎn)換和鏈接納入體系質(zhì)量管理體系自動(dòng)化和持續(xù)改進(jìn)的答案當(dāng)前135頁，總共240頁。

質(zhì)量管理體系的主要數(shù)據(jù)庫質(zhì)量管理體系的文件—由質(zhì)量手冊、程序和支持性文件組成—受控的參考文件中和質(zhì)量記錄表格—制定、評審和批準(zhǔn)文件的電子化—通過對使用者授權(quán)來限制各文件的進(jìn)入內(nèi)部質(zhì)量審核—對審核的策劃和安排應(yīng)根據(jù)狀況和重要性—追蹤審核報(bào)告和跟蹤措施管理評審—會(huì)議的策劃包括確定議事日程、通知相關(guān)員工、記錄和分發(fā)會(huì)議紀(jì)要—制定自動(dòng)追蹤的措施項(xiàng)目或任務(wù)直至完成當(dāng)前136頁，總共240頁。

質(zhì)量管理體系的主要數(shù)據(jù)庫

糾正和預(yù)防措施要求的整個(gè)體系

—包括內(nèi)部和外部產(chǎn)生的糾正和預(yù)防措施

—追蹤包括對過期、關(guān)閉或跟蹤的提示

有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

—提供所有標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)化的圖書館

—易于由授權(quán)人員檢索和更新

組織

—保持對組織機(jī)構(gòu)、作用、職責(zé)和權(quán)限的追蹤

—提供批準(zhǔn)權(quán)限的主框架

當(dāng)前137頁，總共240頁。

計(jì)算機(jī)化質(zhì)量管理體系的益處將所有文件集中在一個(gè)計(jì)算機(jī)化的體系中的框架易于更新，并可以包含其它需要鏈接的體系如ISO14000、QS9000、全面質(zhì)量程序等消除了紙張的大量使用一種交換和發(fā)布信息的更好和更有效的方法避免可能導(dǎo)致誤解或矛盾的不必要的口頭提示文件的保持和貯存更容易當(dāng)前138頁，總共240頁。2準(zhǔn)則

a)GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)b)受審核方的質(zhì)量管理體系文件c)有關(guān)法律、法規(guī)d)其它第三方審核準(zhǔn)則中包括了適用的法律法規(guī)，所以第三方審核還可以用來評價(jià)滿足適用的法律法規(guī)要求的程度，對于生產(chǎn)如食品、藥品、壓力容器等產(chǎn)品、法律法規(guī)要求比較嚴(yán)格的企業(yè)，這個(gè)作用尤為明顯。

當(dāng)前139頁，總共240頁。

審核委托方和受審核方的定義1）審核委托方:要求審核的組織或人員(注:委托方可以是受審核方或任何其它有法規(guī)或合同的權(quán)力來要求審核的組織)。2）受審核方;被審核的組織。當(dāng)前140頁，總共240頁。審核委托方和受審核方示例審核委托方受審核方第一方審核組織組織第二方審核顧客組織第三方審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織當(dāng)前141頁，總共240頁。

審核委托方的職責(zé)

1提出審核要求2規(guī)定審核目標(biāo)3與審核組長共同確定審核范圍和審核準(zhǔn)則4評審和確認(rèn)審核計(jì)劃5評審、批準(zhǔn)審核范圍的變更6接受審核報(bào)告，并決定報(bào)告分發(fā)范圍7對受審核方采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證

當(dāng)前142頁，總共240頁。

受審核方的職責(zé)1）將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員。2）指定陪同人員。3）提供審核所需的資源。4）參加首末次會(huì)議。5）配合審核員實(shí)現(xiàn)審核目的。6）制定并實(shí)施糾正措施計(jì)劃,并向?qū)徍私M報(bào)告實(shí)施驗(yàn)證情況。當(dāng)前143頁，總共240頁。第二章審核原則和審核方案

第一節(jié)審核原則

審核原則審核原則使審核為管理提供可靠有效的工具和改進(jìn)論點(diǎn)是提高充分審核結(jié)論的前提，是審核員獨(dú)立工作時(shí)在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。

當(dāng)前144頁，總共240頁。與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則

a）道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)、誠信、正直、保守機(jī)密和謹(jǐn)慎。b）公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)，審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確地反映審核活動(dòng)。c）職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力，珍視審核任務(wù)的重要性，及委托方的信任，并具備必要的能力。當(dāng)前145頁，總共240頁。

與審核有關(guān)的二項(xiàng)原則

a）獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核是獨(dú)立于受審核活動(dòng)，不應(yīng)有偏見和利益上的沖突。在審核過程中保持客觀、公正、確保審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論建立在客觀證據(jù)基礎(chǔ)上。b）基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，基于客觀證據(jù)，保密可靠的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論。

審核證據(jù)是可以被驗(yàn)證的，建立在可得到的信息樣本基礎(chǔ)上。抽樣的合理性對審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。在有限的時(shí)間內(nèi)并在有限的資源條件下采取抽樣審核是可行的。抽樣是有風(fēng)險(xiǎn)的。當(dāng)前146頁，總共240頁。審核方案審核方案的管理依組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審核方案可以包括一次或多次審核。一個(gè)組織可以制定一個(gè)或多個(gè)審核方案組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對審核方案的管理進(jìn)行授權(quán)負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)該規(guī)定：a)制定、實(shí)施、監(jiān)視、評審與改進(jìn)審核方案b)識別并確保提供必要的資源審核方案管理流程圖當(dāng)前147頁，總共240頁。

PAD

審核方案的權(quán)限審核方案的制定-目標(biāo)-職責(zé)-資源-程序?qū)徍朔桨傅膶?shí)施-安排審核日程-評價(jià)審核員-選擇審核組-指導(dǎo)審核活動(dòng)-保持記錄審核方案的改進(jìn)審核員能力和評價(jià)審核活動(dòng)當(dāng)前148頁，總共240頁。

C

審核方案的監(jiān)視和評審-監(jiān)視和評審-識別糾正和預(yù)防措施的需求-識別改進(jìn)的機(jī)會(huì)當(dāng)前149頁，總共240頁。審核方案的內(nèi)容審核方案的內(nèi)容可變，受被審核組織的規(guī)模、性質(zhì)與復(fù)雜程度及下列因素的影響：每次審核的范圍、目的和期限審核的頻次受審核活動(dòng)的數(shù)量，重要性，復(fù)雜性，相似性和地點(diǎn)審核準(zhǔn)則以往的審核結(jié)論或以往的審核方案的評審結(jié)果認(rèn)證的需要組織或其運(yùn)作的重大變化相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn)當(dāng)前150頁，總共240頁。審核方案的示例

東方天圓管材制造有限公司2003年度審核方案編制人/時(shí)間：田大水2002年12月20日

批準(zhǔn)人/時(shí)間：劉昊2002年12月25日

審核目的評價(jià)公司建立的QMS持續(xù)符合性、有效性審核準(zhǔn)則ISO9001：2000；公司體系文件、適用的法律法規(guī)、顧客投訴等相關(guān)要求審核組組成：1月-5月滾動(dòng)內(nèi)審：張文（組長）；李剛7月集中內(nèi)審：張文（組長）；李剛；王力；周斌9月-12月滾動(dòng)內(nèi)審：張文（組長）；周斌審核范圍及時(shí)間安排：當(dāng)前151頁，總共240頁。受審核部門涉及ISO9001：2000主要條款1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月總經(jīng)理4.1;4.2;5.1;5.2;5.3;5.4;5.5;5.6;6.1;7.1;8.1;8.2.1;8.2.2;8.4;8.5管代總工6.3;6.4;7;8.2.3;8.2.4;8.3總經(jīng)辦4.2;6.1;6.2;8.2.3營銷部7.2;8.2.1供應(yīng)部7.4;8.5.1;8.5.2;8.5.3總工辦7.1;7.3實(shí)驗(yàn)室7.6;8.2.4;8.3;8.4生產(chǎn)部6.3;6.4;7.5管材車間6.3;6.4;7.5管件車間6.3;6.4;7.5

倉庫6.3;6.4;7.5.1;7.5.3;7.5.5注：4.2.3,4.2.4,5.3,5.4,5.5.1,5.5.3,8.2.1,8.4,8.5等綜合性條款在各部門均要審核當(dāng)前152頁，總共240頁。審核方案與審核計(jì)劃對比：審核方案審核計(jì)劃1.性質(zhì)針對特定時(shí)間段內(nèi)一個(gè)組織的一組審核，可以有不同目的，一個(gè)組織可制定一個(gè)或多個(gè)審核方案，可包括聯(lián)合或結(jié)合審核針對某次審核，有特定的目的，是審核方案的組成部分2.責(zé)任人最高管理者規(guī)定審核方案管理權(quán)限；審核方案管理者制定、實(shí)施、監(jiān)視、評審、改進(jìn)審核方案，識別、提供資源審核方案管理者指定審核組長，審核組長對審核活動(dòng)負(fù)責(zé)3.內(nèi)容一次或多次審核；策劃和組織審核所有活動(dòng)；實(shí)施審核提供資源的所有活動(dòng)；審核方案內(nèi)容可以變化對一次具體審核活動(dòng)的安排4.范圍涉及認(rèn)證范圍在特定時(shí)間段內(nèi)組織的全部：體系，產(chǎn)品和過程可涉及部分體系，產(chǎn)品和過程（某次監(jiān)督審核）當(dāng)前153頁，總共240頁。練習(xí)一編制公司審核方案分6組進(jìn)行，每組形成一套練習(xí)膠片當(dāng)前154頁，總共240頁。第三章審核階段活動(dòng)

第一節(jié)審核活動(dòng)階段劃分1.審核的策劃和準(zhǔn)備階段a）審核啟動(dòng)b）文件評審（初審）c）現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備2.

現(xiàn)場審核的實(shí)施階段a）會(huì)議b）收集和驗(yàn)證信息c）審核發(fā)現(xiàn)及審核結(jié)論d）審核溝通3.

審核報(bào)告階段當(dāng)前155頁，總共240頁。*審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施階段:屬審核后的活動(dòng)，通常不視為審核的一部分，但是，審核委托方也可將此階段活動(dòng)委托審核組實(shí)施。當(dāng)前156頁，總共240頁。

審核階段流程圖審核啟動(dòng)→文件評審→現(xiàn)場審核準(zhǔn)備→現(xiàn)場審核的實(shí)施→審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)→完成審核→審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施

當(dāng)前157頁，總共240頁。

審核的啟動(dòng)指定審核組長確定審核目標(biāo)、審核準(zhǔn)則和審核范圍組建審核組

與受審核方初步溝通文件評審現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備編制審核計(jì)劃編制檢查表準(zhǔn)備其他審核文件第二節(jié)審核的策劃和準(zhǔn)備階段當(dāng)前158頁，總共240頁。指定審核組長審核方案管理人員為特定的審核指定審核組長。審核組長應(yīng)具備的能力：審核組長應(yīng)具備領(lǐng)導(dǎo)審核方面的知識和技能，以便有效和高效的進(jìn)行審核審核組長職責(zé)1）文件初審2）資源策劃（審核人員、時(shí)間、計(jì)劃安排）3）編制審核計(jì)劃，分配審核任務(wù)4）指導(dǎo)審核員編制檢查表5）主持審核過程中會(huì)議，進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào)6）進(jìn)行審核過程控制，指導(dǎo)審核員7）編制和完成、提交審核報(bào)告8）組織對糾正措施跟蹤、驗(yàn)證9）參加對審核方案的評審當(dāng)前159頁，總共240頁。

確定審核目標(biāo)、審核準(zhǔn)則和審核范圍

1.確定審核目標(biāo):

在審核方案的總目標(biāo)內(nèi)，確定一次具體的目標(biāo)審核的目標(biāo)可包括：--確定受審方的質(zhì)量管理體系或體系的一部分與審核準(zhǔn)則符合的程度；--評價(jià)確保質(zhì)量管理體系符合法律法規(guī)要求的能力；--評價(jià)質(zhì)量管理體系滿足特定目標(biāo)的有效性；--識別質(zhì)量管理體系潛在的改進(jìn)領(lǐng)域。當(dāng)前160頁，總共240頁。2.確定審核準(zhǔn)則

a）由審核委托方和審核組長共同確定b）審核時(shí)用來評價(jià)審核證據(jù)的依據(jù)c）一般可包括方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系要求，合同要求，或行業(yè)的專業(yè)實(shí)施規(guī)則。d）常用的審核準(zhǔn)則：--GB/T19001—2000--質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)--質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書--質(zhì)量計(jì)劃--適用的法律、法規(guī)，強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)--合同要求、顧客要求當(dāng)前161頁，總共240頁。3.確定審核范圍審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如：組織的實(shí)際位置，組織單元，受審核的活動(dòng)和過程以及審核所覆蓋的時(shí)期。1）確定審核范圍的實(shí)質(zhì)：a）界定受審核方質(zhì)量管理體系承諾實(shí)施的責(zé)任范圍b）確定審核組對受審核方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品、場所、組織單位、活動(dòng)及過程進(jìn)行審核的范圍。2）確定審核范圍的重要性：a）進(jìn)行審核的基礎(chǔ)b）認(rèn)證證書和宣傳材料的重要內(nèi)容c）評價(jià)和選擇供方的主要依據(jù)當(dāng)前162頁，總共240頁。

3）審核范圍出現(xiàn)在下列文件中：a)認(rèn)證合同*b)審核方案c)審核計(jì)劃d)審核報(bào)告e)認(rèn)證證書（認(rèn)證范圍）*f)獲證企業(yè)名錄*g)企業(yè)宣傳材料當(dāng)前163頁，總共240頁。

4）審核范圍的內(nèi)容：a)審核覆蓋的產(chǎn)品b)審核涉及的過程c)合同要求的其它的活動(dòng)d)審核覆蓋的部門或場所e)審核覆蓋的產(chǎn)品可以是組織的全部部分產(chǎn)品f)審核涉及的過程如設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等g)合同要求時(shí)可包括修理、信息提供等h)審核覆蓋的部門或場所，如總部、分部等i)審核范圍舉例當(dāng)前164頁，總共240頁。組建審核組

1）確定審核組組成和應(yīng)考慮的因素a)識別為達(dá)到審核目的而需要的知識和技能以及目標(biāo)、范圍、準(zhǔn)則及其預(yù)計(jì)的審核時(shí)間及人/日數(shù)，確保審核組的整體能力和專業(yè)能力（必要時(shí)請技術(shù)專家）b)適用時(shí)，法律法規(guī)、合同的要求。c)確保獨(dú)立性的需要d)內(nèi)審員的資格f)與受審核方的協(xié)作能力，審核員共同工作能力g)其它影響審核有效性的因素考慮當(dāng)前165頁，總共240頁。2）審核組的成員：a)內(nèi)審組由審核組長和審核組員組成（可合二為一，但應(yīng)確保審核的獨(dú)立性）b)必要時(shí)可聘請國家注冊外審員或外聘內(nèi)審員（包括顧客、供方）c)可根據(jù)組織的需要配備陪同人員（向?qū)?、見證、聯(lián)絡(luò)、溝通）當(dāng)前166頁，總共240頁。3）審核員的職責(zé)1審核員應(yīng)配合、支持審核組長工作，按計(jì)劃、獨(dú)立完成審核任務(wù)。a）收集相關(guān)信息結(jié)合受審核區(qū)域特征準(zhǔn)備檢查表等審查文件b）按分工進(jìn)行現(xiàn)場審核，收集審核證據(jù)并對照審核準(zhǔn)則，形成審核發(fā)現(xiàn)，為此應(yīng)做好現(xiàn)場審核的記錄，應(yīng)記錄符合的與不符合的記錄。c）如有不符合的審核發(fā)現(xiàn)，向組長匯報(bào)并在組內(nèi)溝通，編寫不符合報(bào)告，并請受審核方確認(rèn)d）參加審核組內(nèi)對審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評價(jià)分析，參與討論審核結(jié)論，參加首末次會(huì)議及與受審核方的溝通2在審核組長指示下，做好對受審核方糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證工作。當(dāng)前167頁，總共240頁。與受審核方初步溝通1在決定實(shí)施審核后，由審核方案管理人員或?qū)徍私M長與受審核方建立初步接觸，與受審核方的代表建立溝通渠道。2對審核日期、日程、路線、順序等做出安排，提供審核組織或信息。3當(dāng)審核組長認(rèn)為質(zhì)量手冊提供的信息不充分時(shí)，可向受審核方索取有關(guān)文件和資料、記錄。4當(dāng)審核現(xiàn)場有安全要求、保密要求、潔凈要求時(shí)，受審核方應(yīng)向?qū)徍私M提供這方面的信息并協(xié)商解決措施。5對陪同人員的需求達(dá)成協(xié)議6落實(shí)審核任務(wù)和計(jì)劃的審核時(shí)間，確保審核的可行性當(dāng)前168頁，總共240頁。文件評審

文件評審的目的確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的一致性（符合性）文件的可操作性、適宜性及充分性文件評審的對象a）質(zhì)量方針、目標(biāo)b）質(zhì)量手冊c）程序文件、適用的法律法規(guī)，質(zhì)量體系其它文件（如：操作規(guī)程、質(zhì)量管理制度、作業(yè)文件指南、質(zhì)量計(jì)劃等）d）重要記錄（如管理評審報(bào)告、審核報(bào)告、檢測、檢查、工藝/過程記錄，體系運(yùn)行記錄）當(dāng)前169頁，總共240頁。文件評審的作用a）判斷體系文件的符合性、可操作性、充分性和適宜性b）了解受審核方的基本情況、文件結(jié)構(gòu)c）判斷是否可以如期進(jìn)行現(xiàn)場審核文件評審的執(zhí)行者：審核組長及審核組成員文件評審的內(nèi)容a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)第5.3、5.4.1、4.2.3的要求。b）質(zhì)量手冊應(yīng)滿足ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)第4.2.2,1.2,4.2.3的要求:當(dāng)前170頁，總共240頁。質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)明確規(guī)定，是否明確了控制方法？對標(biāo)準(zhǔn)要求如有刪減，應(yīng)說明刪減的細(xì)節(jié)和合理性。手冊可包括程序文件，也可引用程序文件過程之間相互作用的表述。質(zhì)量手冊的