純化水回顧性驗證

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd

Pageof30驗

證

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QA

江蘇中藥集團份有公司注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

EV-ZJ101-VR02

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd

Pageof30目錄一、概述4二、純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控.三、質量分析6四、數(shù)據(jù)分析6五化回顧性驗證總結30注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd驗小成及任

Pageof30小組職務

姓名

公司職務

職責總負責人

凌

斌

生產總監(jiān)

負責驗證方案、報告的最終批準。周九蘭

質量部經理

負責驗證方案、報告的審核。組長

李浦孫

釗杰靜

車間經理工程部經理QC

負責驗證方案、報告的審核。負責驗證方案、報告的審核。負責驗證方案和報告的起草，取樣檢驗。王春林

QA

負責驗證方案、報告的起草，校驗的校核組員胡金山劉俊杰

公用工程公用工程人員

負責驗證文件的起草、數(shù)據(jù)收集整理。負責驗證方案和報告的具體實施等工作。王

露

QA

驗證過程中的校驗工作。注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd一、概述

Pageof30純化水機是由圣潔達公司制造的射劑車間制劑工段和提取工段各有1個10m的304銹鋼儲罐供水。純化水水源由泰州藥城供應，源水經石英砂過濾器和活性炭過濾器后能夠除去源水中的大顆粒懸浮物、膠體、細菌滿足反滲透的進水要求。經預處理過的水被一級和二級反滲透脫后，水中的溶解鹽類雜質被去除。最后經EDI去水中的離子或離子化的物質，保證水的電導率≤2us/cm?；畽C組的制水能力8T/h，系統(tǒng)總脫鹽率97%上，并能24小時間斷運行，在分系統(tǒng)不用水的情況下RO和EDI子系統(tǒng)實現(xiàn)自動循環(huán)2014年1月12月化水系統(tǒng)質量報告表明純化水系統(tǒng)運行定。1.1、純化水制備系統(tǒng)圖自來水

原水箱

板式換熱器

多介質過濾器調節(jié)二級

一級加藥箱（阻垢劑）純化水箱（注射劑）

保安過濾器使用點蒸餾水使用點純蒸汽使用點

活性炭過濾器列管式換熱器列管式換熱器清洗水箱純化水箱（提?。﹫D二、純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控純化水系統(tǒng)在日常運行時，必須進行日常的監(jiān)控。1.0、取樣點的布置及取頻率1.1各用點，輪流取樣，但保證每個用水點每月不少于一次。2.0、測試指標和合格標2.1化指標∶符合公司相應標準2.2微物指標∶不大于100cfu/ml3.0、純化水取樣匯總年純化水取樣匯總

使用點序號

取水點EDI出純蒸汽發(fā)生器多效蒸餾水機反滲透水更鞋、洗手更衣室工器具清洗灌裝、加塞

取樣次數(shù)

微生物指標不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml

檢驗結果合格合格合格合格合格合格合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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Pageof30

紅參醇提取液冷藏罐紅參醇提液冷藏罐紅參冷藏罐紅參冷濃縮液貯藏紅參提取液貯罐檢驗室潔凈衣洗烘D級）

不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml

合格合格合格合格合格合格合格

潔凈衣洗烘滅菌級）12

不大于100cfu/ml

合格

潔具間（）理化室麥冬醇沉冷藏罐麥冬濃縮液貯罐麥冬提取液貯罐滅菌后滅菌間男更鞋、脫衣、洗手女更鞋、脫衣、洗手色水間水沉、過濾提取液外清脫衣洗手一脫衣洗手二脫衣洗手三五味子冷濃縮液貯藏五味子濃縮液貯罐五味子提取液貯罐五味子蒸餾液貯藏洗滌、存放洗滌間洗烘衣級）洗盤間洗藥間中間檢驗室中轉、趕醇注射劑總回水口

不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

注射劑總回水口（內循環(huán)）

不大于100cfu/ml

合格

注射劑總送水口

不大于100cfu/ml

合格

注射劑總送水口（內循環(huán)）

不大于100cfu/ml

合格

總回水口總送水口

不大于100cfu/ml不大于100cfu/ml

合格合格三、質量分析注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUMEDICINECo,Ltd、質量標準：

Pageof30檢驗項目酸堿度pH硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導率

純化水符合規(guī)定<0.000006%<0.000002%<0.00003%符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值溫度°C)0102025304050

電導率μS·cm2.43.64.35.15.46.57.1

溫度(°C)6070758090100

電導率μS·cm8.19.19.79.79.710.2總有機碳易氧化物不揮發(fā)物重金屬

<0.50mg/L符合規(guī)定1mg/100ml<0.00001%細菌內毒素微生物限度cuf/100ml、分析項目：）、化學項目）、微生物項目四、數(shù)據(jù)分析：、據(jù)收集：

反滲透水注射劑總送水口注射劑總回水口洗滌、存放

0.80.90.80.8

0.8970.8930.7650.786

mg5586

合格合格合格合格

合格合格合格合格

合格合格合格合格

合格合格合格合格

合格合格合格合格

合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.8

0.729

6

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.01.11

潔凈衣洗烘滅菌理化室總送水口五味子提取液貯罐五味子濃縮液貯罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯罐

0.50.90.70.50.70.50.7

0.8130.8760.7810.8540.7380.7170.796

5546767

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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Pageof30紅參醇提液冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐中轉、趕醇

0.60.90.8

0.8410.8860.827

776

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格女更鞋、更衣、洗手0.7

0.855

6

合格

合格

合格

合格

合格

合格總回水口五味子蒸餾液貯罐注射劑總送水口多效蒸餾水機

0.50.60.80.7

0.7730.7910.7650.839

9567

合格合格合格合格

合格合格合格合格

合格合格合格合格

合格合格合格合格

合格合格合格合格

合格合格合格合格潔凈衣洗（D級區(qū)）0.9

0.875

7

合格

合格

合格

合格

合格

合格提取液外清工器具清洗

0.80.5

0.8470.859

77

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.8

0.735

6

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.01.18

洗盤間脫衣洗手一更鞋、洗手總送水口紅參提取液貯罐紅參冷凍縮液貯罐五味子提取液貯罐麥冬醇沉冷藏罐紅參醇提液冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐洗滌間洗烘間總回水口中間檢驗室EDI出水

0.90.80.60.60.80.50.90.70.60.80.70.40.90.70.7

0.7690.7180.7380.7650.8410.8570.8760.7260.7050.8120.8340.8890.7510.8070.798

7675676777771078

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.7

0.895

7

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.01.25

潔具間（4)色水間更衣室脫衣洗手二EDI出水灌裝、加塞麥冬提取液貯罐麥冬濃縮液貯罐五味子提取液貯罐五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐洗藥間

0.90.60.70.80.60.40.60.60.80.50.90.8

0.8150.7670.8370.8190.7660.7380.7470.8730.8810.7190.7430.83

877868976787

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格男脫鞋、脫衣、洗手0.8

0.775

6

合格

合格

合格

合格

合格

合格總回水口裝車間

0.70.5

0.7930.769

117

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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Pageof30潔具間（4)純蒸汽發(fā)生器檢驗室中間檢驗室滅菌后

0.90.80.70.50.9

0.8510.7630.6230.6550.617

77677

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.6

0.753

8

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.02.01

脫衣洗手三總送水口檢驗室水沉、過濾紅參冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐麥冬提取液貯罐五味子提取液貯罐滅菌間總回水口裝車間洗烘衣（C級區(qū)）反滲透水注射劑總送水口注射劑總回水口檢驗室洗滌、存放

0.70.60.90.80.60.70.50.70.90.80.70.90.50.80.90.80.50.9

0.7120.6680.6140.6270.6510.7390.7550.7890.6810.6650.7090.7470.6870.8230.6560.7310.6370.679

8575766666126765955

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.7

0.693

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.02.15

潔凈衣洗烘滅菌理化室脫衣洗手三總送水口水沉、過濾五味子提取液貯罐五味子濃縮液貯罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯罐五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯罐中轉、趕醇

0.80.80.70.60.70.90.70.50.90.70.60.90.80.9

0.7030.7850.7660.6130.6050.6190.6960.8830.7590.6890.6430.6270.6220.633

66756666667677

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格女更鞋、更衣、洗手0.7

0.654

7

合格

合格

合格

合格

合格

合格總回水口五味子蒸餾液貯罐洗烘衣（C級區(qū)）

0.50.80.8

0.7190.7390.79

956

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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Pageof30注射劑總送水口注射劑總回水口多效蒸餾水機

0.40.80.7

0.6630.6170.658

697

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格潔凈衣洗（D級區(qū)）0.4

0.713

7

合格

合格

合格

合格

合格

合格提取液外清工器具清洗

0.80.5

0.6920.673

56

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.8洗盤間0.9女更鞋、脫衣、洗手0.6

0.6590.7470.758

788

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格2014.02.22

脫衣洗手一更鞋、洗手總送水口紅參提取液貯罐紅參冷濃縮液貯罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯罐麥冬醇沉冷藏罐紅參醇提液冷藏罐麥冬提取液貯罐麥冬醇沉冷藏罐洗滌間洗烘間總回水口裝車間中間檢驗室EDI出水純蒸汽發(fā)生器

0.70.60.70.80.70.80.90.70.50.90.70.80.70.70.80.80.90.8

0.6510.6390.6490.6780.7330.7440.6110.6030.750.7320.7670.7910.7320.7870.650.6670.7140.756

7755667787877107767

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.7

0.669

6

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.03.01

潔具間（4)中間檢驗室色水間滅菌后更衣間脫衣洗手二總送水口灌裝、加塞麥冬提取液貯罐紅參冷藏罐麥冬濃縮液貯罐五味子提取液貯罐五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐紅參醇提液冷藏罐

0.90.40.70.70.50.80.60.60.80.60.80.60.70.90.9

0.6230.6970.6130.7080.7470.7510.7950.7030.6910.6630.6690.6270.6350.6170.638

776667586787776

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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Page10of30洗藥間0.70.681

8

合格

合格

合格

合格

合格

合格男脫鞋、脫衣、洗手0.5

0.733

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格滅菌間潔具間（4)反滲透水注射劑總送水口注射劑總回水口洗滌、存放

0.80.90.80.90.80.7

0.7510.6190.7810.7530.8550.817

566597

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.7

0.847

7

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.03.08

潔凈衣洗烘滅菌理化室總送水口五味子提取液貯罐五味子濃縮液貯罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐中轉、趕醇

0.80.90.70.80.70.50.70.60.60.7

0.8690.8860.7920.8030.7410.7290.7690.8930.8320.872

7767877877

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格女更鞋、更衣、洗手0.7

0.741

7

合格

合格

合格

合格

合格

合格總回水口五味子蒸餾液貯罐注射劑總送水口注射劑總回水口多效蒸餾水機

0.80.70.70.70.7

0.8140.7840.7620.7970.815

107778

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格潔凈衣烘（D級區(qū)）0.8

0.743

8

合格

合格

合格

合格

合格

合格提取液外清工器具清洗

0.80.6

0.8060.759

78

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.8

0.738

7

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.03.15

洗盤間脫衣洗手一更鞋、洗手總送水口紅參提取液貯罐紅參冷濃縮液貯罐五味子提取液貯罐麥冬醇沉冷藏罐紅參醇提液冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐洗滌間洗烘間總回水口中間檢驗室

0.90.70.70.70.80.70.90.80.80.70.80.90.70.7

0.7930.7290.7720.7570.7250.7890.7760.8110.7540.7490.6920.7870.7960.732

8710677878877108

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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PageofEDI出水0.80.743

7

合格

合格

合格

合格

合格

合格男更鞋、脫衣、洗手0.7

0.817

7

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.03.22

潔具間（4)色水間更衣室脫衣洗手二總送水口灌裝、加塞麥冬提取液貯罐麥冬濃縮液貯罐五味子提取液貯罐五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐洗藥間

0.50.60.90.80.60.70.60.80.70.60.90.8

0.7790.7530.6920.8150.7690.6550.7810.7360.8190.7720.7240.776

887768879878

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.7

0.795

7

合格

合格

合格

合格

合格

合格總回水口裝車間潔具間（4)純蒸汽發(fā)生器檢驗室中間檢驗室滅菌后

0.80.90.60.80.70.80.7

0.8370.7680.7430.6560.7610.7430.618

10897887

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.7

0.687

7

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.03.292014.04.12

脫衣洗手三總送水口水沉、過濾紅參冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐麥冬提取液貯罐五味子提取液貯罐滅菌間總回水口裝車間洗烘衣（C級區(qū)）反滲透水注射劑總送水后注射劑總回水口洗滌、存放

0.70.70.70.80.70.90.60.90.60.80.70.80.60.80.90.50.7

0.8570.8390.7720.7980.8270.7070.7540.7330.6910.7680.8760.8190.7321.020.8970.7350.655

768879978712882132

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.8

0.614

2

合格

合格

合格

合格

合格

合格潔凈衣洗烘滅菌理化室

0.50.7

0.6750.861

22

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

EV-ZJ101-VR02

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd

Page12of30總送水口五味子提取液貯罐五味子濃縮液貯罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐中轉、趕醇

0.80.80.70.70.50.80.90.6

0.8720.8240.8630.9160.8070.7430.6380.629

11211222

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格女更鞋、更衣、洗手0.4

0.573

3

合格

合格

合格

合格

合格

合格總回水口五味子蒸餾液貯罐注射劑總送水口注射劑總回水口多效蒸餾水機

0.90.60.60.90.7

0.7850.7860.4570.6131.2

32342

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格潔凈衣洗（D級區(qū)）0.4

0.839

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格提取液外清工器具清洗

0.80.6

10.783

33

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.8

0.915

3

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.04.19

洗盤間脫衣洗手一更鞋、洗手總送水口紅參提取液貯罐紅參冷濃縮液貯罐五味子提取液貯罐麥冬醇沉冷藏罐紅參醇提液冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐洗滌間洗烘間總回水口中間檢驗室EDI出水

0.60.70.60.80.50.70.60.80.60.70.70.70.70.70.8

0.6570.7491.20.7690.5821.21.260.6950.8470.9370.7730.8190.9260.7910.987

332233433343533

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.5

0.617

3

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.04.26

潔具間（4)色水間更衣室脫衣洗手二EDI出水灌裝、加塞麥冬提取液貯罐麥冬濃縮液貯罐五味子提取液貯罐

0.90.40.70.80.60.70.60.50.7

0.8540.5810.7690.6880.8750.7250.6470.9370.834

343323333

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

EV-ZJ101-VR02

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd

Page13of30五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐洗藥間

0.80.50.8

0.8670.7590.681

444

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格男脫鞋、脫衣、洗手0.7

0.672

3

合格

合格

合格

合格

合格

合格總回水口裝車間潔具間（4)純蒸汽發(fā)生器檢驗室中間檢驗室滅菌后

0.70.90.60.50.70.70.7

0.7630.9430.6930.3740.7910.8260.658

5233333

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.6

0.893

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.05.03

脫衣洗手三總送水口檢驗室水沉、過濾紅參冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐麥冬提取液貯罐五味子提取液貯罐滅菌間總回水口裝車間洗烘衣（C級區(qū)）

0.70.80.50.60.70.90.60.60.60.80.70.80.8

0.7630.9150.8770.690.8470.9470.7960.8630.8740.8770.9130.8370.895

4244443443433

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格2014.05.102014.05.132014.05.142014.05.15

注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總回水口（內循環(huán)）注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總回水口（內循環(huán)）注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總回水口（內循環(huán)）注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總回水口（內循環(huán)）

0.90.8830.90.7150.70.9420.10.860.7110.90.9110.31.0410.80.92120.40.92

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

EV-ZJ101-VR02

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd

Page14of30注射劑總回水口（內循環(huán)）反滲透水注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總回水口（內循環(huán)）洗滌、存放

0.60.50.10.60.7

0.9210.880.9910.9110.853

32333

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.5

0.93

3

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.06.14

潔凈衣洗烘滅菌（C級區(qū)）理化室總送水口灌裝、加塞五味子提取液貯藏

0.80.40.70.60.4

0.8510.7930.8721.050.89

22222

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格五味子冷濃縮液貯藏0.6

0.911

2

合格

合格

合格

合格

合格

合格麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯藏

0.70.6

0.950.851

22

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格紅參醇提取液冷藏罐0.8

0.892

2

合格

合格

合格

合格

合格

合格麥冬醇沉冷藏罐中轉、趕醇

0.60.7

0.9810.971

22

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.4

0.881

2

合格

合格

合格

合格

合格

合格總回水口五味子蒸餾液貯藏注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總回水口（內循環(huán)）多效蒸餾水機

0.80.70.80.60.5

0.940.9010.9910.990.99

32232

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格潔凈衣洗（D級區(qū)）0.7

0.781

2

合格

合格

合格

合格

合格

合格提取液外清工器具清洗

0.50.4

1.031.23

22

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.6

0.79

2

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.06.21

洗盤間脫衣洗手一更鞋、洗手總送水口紅參提取液貯藏紅參冷濃縮液貯藏五味子提取液貯藏麥冬醇沉冷藏罐

0.60.50.70.60.70.90.80.6

0.9930.8510.920.9910.8911.211.090.983

22222222

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格紅參醇提取液冷藏罐0.5麥冬醇沉冷藏罐0.7

1.050.997

22

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

EV-ZJ101-VR02

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd

Page15of30洗滌間洗烘間總回水口中間檢驗室EDI出水

0.60.90.60.70.6

0.740.9011.190.841.01

32323

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.8

0.992

3

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.06.28

潔具間（4色水間更衣室脫衣洗手二總送水口麥冬提取液貯藏麥冬濃縮液貯罐五味子提取液貯藏五味子提取液貯藏

0.70.50.40.50.70.70.60.40.5

0.9410.840.9810.7830.9710.9020.99111.09

344343333

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格紅參醇提取液冷藏罐0.7洗藥間0.5男更鞋、脫衣、洗手0.6

0.9511.011.17

223

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格總回水間裝車間潔具間（4純蒸汽發(fā)生器檢驗室中間檢驗室滅菌后

0.40.70.60.40.70.60.5

1.211.091.230.7510.880.7810.99

4332232

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.3

0.911

2

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.07.05

脫衣洗手三總送水口水沉、過濾紅參冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯藏

0.60.30.50.60.80.8

0.8010.9310.9811.010.8721

312223

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格紅參醇提取液冷藏罐0.7

0.951

2

合格

合格

合格

合格

合格

合格麥冬提取液貯藏五味子提取液貯藏滅菌間總回水口

0.70.50.90.6

0.9111.0110.997

2222

合格合格合格合格

合格合格合格合格

合格合格合格合格

合格合格合格合格

合格合格合格合格

合格合格合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

EV-ZJ101-VR02

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd

Page16of302014.07.13

裝車間洗烘衣（C級區(qū)）制水間注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總回水口（內循環(huán)）洗滌、存放

0.50.70.30.30.80.4

1.11.071.641.010.780.821

223364

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.2

0.781

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格潔凈衣洗烘滅菌（C級區(qū)）理化室總送水口灌裝、加塞五味子提取液貯藏

0.20.60.50.10.6

0.830.4010.990.831.01

44465

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格五味子冷濃縮液貯藏0.7

1.05

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.07.15

麥冬醇沉冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐

0.40.5

0.9711.08

65

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格紅參醇提取液冷藏罐0.5

0.99

6

合格

合格

合格

合格

合格

合格麥冬醇沉冷藏罐中轉、趕醇

0.60.7

10.83

75

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.2

0.821

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格總回水口五味子蒸餾液貯藏注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總回水口（內循環(huán)）多效蒸餾水機

0.20.60.30.80.4

1.041.010.880.720.781

75476

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格潔凈衣洗（D級區(qū)）0.8

0.82

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.07.20

提取液外清工器具清洗

0.60.7

0.9310.84

56

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.3

0.83

6

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.07.22

洗盤間脫衣洗手一更鞋、洗手總送水口紅參提取液貯藏紅參冷濃縮液貯藏

0.20.60.60.60.40.7

0.430.830.7910.840.8811.01

555354

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

EV-ZJ101-VR02

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd

Page17of30五味子提取液貯藏麥冬醇沉冷藏罐

0.30.5

0.910.871

45

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格紅參醇提取液冷藏罐0.7

0.98

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格麥冬醇沉冷藏罐洗滌間洗烘間總回水口中間檢驗室制水間

0.60.70.80.50.70.7

0.8810.8211.010.930.790.801

465753

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.7

0.86

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.07.27

潔具間（4色水間更衣室脫衣洗手二總送水口麥冬提取液貯藏麥冬濃縮液貯罐五味子提取液貯藏五味子提取液貯藏

0.20.50.70.50.10.60.50.60.6

0.790.8210.910.8910.9010.8910.780.770.881

443446555

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格2014.07.29

紅參醇提取液冷藏罐0.7洗藥間0.5女更鞋、脫衣、洗手0.5

0.970.920.76

565

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格總回水間裝車間潔具間（4純蒸汽發(fā)生器檢驗室中間檢驗室滅菌后

0.10.70.40.70.90.40.7

0.8210.7610.7210.9510.921.010.89

7553554

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.8

0.95

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.08.03

脫衣洗手三總送水口水沉、過濾紅參冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯藏

0.60.80.70.60.50.6

1.050.991.050.9510.8711.03

434444

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格紅參醇提取液冷藏罐0.6

0.971

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

EV-ZJ101-VR02

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd

Page18of302014.08.10

麥冬提取液貯藏五味子提取液貯藏滅菌間總回水口裝車間洗烘衣（C級區(qū)）制水間注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總回水口（內循環(huán)）洗滌、存放

0.560.80.90.90.80.40.20.90.3

0.890.9611.011.010.840.9110.960.790.820.89

4546453454

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.7

0.82

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格潔凈衣洗烘滅菌（C級區(qū)）理化室總送水口灌裝、加塞五味子提取液貯藏

0.80.50.40.50.5

0.870.910.80.810.87

54456

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格五味子冷濃縮液貯藏0.4

0.91

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.08.12

麥冬醇沉冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐

0.70.4

0.950.93

55

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格紅參醇提取液冷藏罐0.5

0.85

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格麥冬醇沉冷藏罐中轉、趕醇

0.50.5

0.970.92

44

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.7

0.85

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格總回水口五味子蒸餾液貯藏注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總回水口（內循環(huán)）多效蒸餾水機

0.40.30.50.80.9

0.860.840.780.750.67

74475

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格2014.08.17

潔凈衣洗（D級區(qū)）0.6

0.8

6

合格

合格

合格

合格

合格

合格提取液外清工器具清洗

0.40.6

0.880.86

67

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.4

0.38

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格洗盤間脫衣洗手一

0.50.4

0.360.78

44

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

EV-ZJ101-VR02

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd

Page19of30更鞋、洗手總送水口紅參提取液貯藏紅參冷濃縮液貯藏五味子提取液貯藏麥冬醇沉冷藏罐

0.60.70.60.70.60.6

0.770.760.670.810.880.69

535454

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格2014.08.19

紅參醇提取液冷藏罐0.5

0.74

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格麥冬醇沉冷藏罐洗滌間洗烘間總回水口中間檢驗室EDI出水

0.60.90.50.70.70.6

0.730.831.130.910.860.72

455753

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.5

0.68

3

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.8.24

潔具間（4色水間更衣室脫衣洗手二總送水口麥冬提取液貯藏麥冬濃縮液貯罐五味子提取液貯藏五味子提取液貯藏

0.60.50.60.80.60.50.60.50.4

0.830.760.890.850.890.890.850.790.8

344445654

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格2014.08.26

紅參醇提取液冷藏罐0.7洗藥間0.7女更鞋、脫衣、洗手0.4

0.880.780.91

445

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格2014.08.31

總回水間裝車間潔具間（4純蒸汽發(fā)生器檢驗室中間檢驗室

0.60.70.50.80.70.4

0.760.810.770.710.710.66

856455

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格滅菌后0.6女更鞋、脫衣、洗手0.8

0.750.73

54

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格2014.09.02

脫衣洗手三總送水口

0.60.9

0.820.84

53

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格水沉、過濾0.7

0.84

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

EV-ZJ101-VR02

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd

Page20of30紅參冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯藏

0.50.40.4

0.780.690.87

455

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格紅參醇提取液冷藏罐0.5

0.76

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格214.09.07

麥冬提取液貯罐五味子提取液貯藏滅菌間總回水口裝車間洗烘衣（C級區(qū)）制水間注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總回水口（內循環(huán)）洗滌、存放

0.70.40.50.70.70.70.40.60.80.8

0.860.90.891.030.780.851.240.970.920.93

5567564365

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.7

0.88

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格潔凈衣洗烘滅菌（C級區(qū)）理化室總送水口灌裝、加塞五味子提取液貯藏

0.40.50.70.40.6

0.790.750.790.830.87

45455

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格五味子冷濃縮液貯藏0.8

0.83

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.09.09

麥冬醇沉冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐

0.50.4

0.90.78

55

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格紅參醇提取液冷藏罐0.6

0.85

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格麥冬醇沉冷藏罐中轉、趕醇

0.40.5

0.910.83

56

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.8

0.79

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.09.14

總回水口五味子蒸餾液貯藏注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總回水口（內循環(huán)）多效蒸餾水機

0.50.40.80.40.5

1.580.860.860.740.78

75465

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格潔凈衣洗（D級區(qū)）0.5提取液外清0.7

0.860.86

45

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd

Page21of30工器具清洗0.30.89

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格女更鞋、脫衣、洗手0.4

0.66

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格洗盤間脫衣洗手一更鞋、洗手總送水口紅參提取液貯藏紅參冷濃縮液貯藏五味子提取液貯藏麥冬醇沉冷藏罐

0.80.80.50.70.70.50.60.6

0.720.930.70.860.830.850.790.69

55634545

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格2014.09.16

紅參醇提取液冷藏罐0.4

0.83

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格麥冬醇沉冷藏罐洗滌間洗烘間總回水口中間檢驗室EDI出水

0.70.50.40.60.70.5

0.840.760.810.850.810.67

454843

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.6

0.78

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.09.212014.09.23

潔具間（4)色水間更衣室脫衣洗手二總送水口麥冬提取液貯罐麥冬濃縮液貯罐五味子提取液貯罐五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐洗藥間

0.80.50.60.60.70.60.70.40.40.50.6

0.810.820.840.791.040.850.80.770.810.760.91

43344555544

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格女更鞋、脫衣、洗手0.4

0.87

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.09.28

總回水口裝車間潔具間（4)純蒸汽發(fā)生器檢驗室中間檢驗室滅菌后

0.80.70.50.70.50.60.7

0.870.880.930.660.730.820.71

8543433

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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Page22of30女更鞋、脫衣、洗手0.6

0.84

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.09.302014.10.05

脫衣洗手三總送水口水沉、過濾紅參冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐麥冬提取液貯罐五味子提取液貯罐滅菌間總回水口裝車間洗烘衣（C級區(qū)）制水間注射劑總送水口注射劑總回水口洗滌、存放

0.50.70.50.70.80.40.50.70.50.60.90.70.50.70.60.50.5

0.850.970.920.750.870.820.780.770.840.911.010.690.750.980.760.620.8

42433343445333465

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.4

0.81

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.10.14

潔凈衣洗烘滅菌理化室總送水口紅參提取液貯罐紅參冷濃縮液貯罐五味子提取液貯罐麥冬醇沉冷藏罐紅參醇提液冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐洗滌間洗烘間總回水口中間檢驗室EDI出水

0.60.60.80.50.40.60.70.50.70.80.50.70.70.8

0.790.870.80.780.870.890.70.750.850.80.820.880.870.7

45444545565854

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.5

0.72

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.10.19

潔具間（4)色水間更衣室

0.40.50.6

0.780.810.71

554

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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Page23of302014.10.21

脫衣洗手二總送水口麥冬提取液貯罐麥冬濃縮液貯罐五味子提取液貯罐五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐洗藥間

0.60.70.80.70.60.50.60.5

0.830.880.830.790.750.840.870.88

43454554

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格女更鞋、更衣、洗手0.5

0.96

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.10.26

總回水口裝車間潔具間（4)純蒸汽發(fā)生器檢驗室中間檢驗室

0.40.70.50.50.70.6

0.950.90.970.790.920.68

855345

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格滅菌后0.7女更鞋、脫衣、洗手0.5

0.810.72

44

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格2014.10.282014.11.03

脫衣洗手三總送水口水沉、過濾紅參冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯罐紅參醇提液冷藏罐麥冬提取液貯罐五味子提取液貯罐滅菌間總回水口裝車間洗烘衣（C級區(qū)）制水間注射劑總送水口注射劑總回水口洗滌、存放

0.60.50.40.40.40.60.70.50.60.80.60.50.60.80.70.50.6

0.70.860.820.770.760.690.750.840.870.780.860.840.891.191.040.90.87

44555465659564364

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.7

0.82

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格潔凈衣洗烘滅菌理化室

0.50.7

0.960.83

44

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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Page24of302014.11.04

總送水口灌裝、加塞五味子提取液貯罐五味子濃縮液貯罐麥冬醇沉冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐紅參醇提液冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐中轉、趕醇

0.40.60.70.60.50.40.40.70.6

0.910.760.80.830.790.690.90.831.01

454445544

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.5

0.84

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格總回水口五味子蒸餾液貯罐注射劑總送水口注射劑總回水口多效蒸餾水機

0.50.60.40.80.6

0.90.840.990.410.72

74485

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格潔凈衣洗（D級區(qū)）0.5

0.84

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.11.09

提取液外清

0.5

0.8

6

合格

合格

合格

合格

合格

合格工器具清洗0.4女更鞋、脫衣、洗手0.6

0.90.79

56

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格洗盤間脫衣洗手一更鞋、洗手總送水口紅參提取液貯藏紅參冷濃縮液貯藏五味子提取液貯藏麥冬醇沉冷藏罐

0.50.80.50.40.50.70.50.5

0.740.670.690.880.770.780.810.79

55646545

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格2014.11.11

紅參醇提取液冷藏罐0.5

0.8

6

合格

合格

合格

合格

合格

合格麥冬醇沉冷藏罐洗滌間洗烘間總回水口中間檢驗室EDI出水

0.60.70.50.80.50.6

0.850.850.810.830.770.7

676954

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格2014.11.16

男更鞋、脫衣、洗手0.6

0.67

5

合格

合格

合格

合格

合格

合格潔具間（4色水間

0.50.5

0.60.83

54

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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江蘇蘇中藥業(yè)集團股份限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd

Page25of30更衣室脫衣洗手二總送水口麥冬提取液貯藏麥冬濃縮液貯罐五味子提取液貯藏五味子提取液貯藏

0.70.40.40.70.50.60.4

0.690.731.050.890.830.90.78

5534554

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格2014.11.18

紅參醇提取液冷藏罐0.5洗藥間0.6女更鞋、脫衣、洗手0.8

0.840.910.84

465

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格

合格合格合格2014.11.23

總回水間裝車間潔具間（4純蒸汽發(fā)生器檢驗室中間檢驗室

0.70.50.50.60.70.5

0.961.070.980.810.810.42

856345

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格滅菌后0.6女更鞋、脫衣、洗手0.7

0.770.71

45

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格

合格合格脫衣洗手三總送水口水沉、過濾紅參冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐五味子提取液貯藏

0.60.50.70.50.70.6

0.441.071.050.870.860.9

445565

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格2014.11.25

紅參醇提取液冷藏罐0.5

0.9

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格2014.11.30

麥冬提取液貯罐五味子提取液貯藏滅菌間總回水口裝車間洗烘衣（C級區(qū)）制水間注射劑總送水口（內循環(huán)）注射劑總回水口（內循環(huán)）洗滌、存放

0.60.50.60.80.60.60.50.70.40.6

0.890.850.870.890.910.951.120.940.750.8

6679753385

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格男更鞋、脫衣、洗手0.8

0.73

4

合格

合格

合格

合格

合格

合格注射劑車間純化水系統(tǒng)回顧性驗證報告

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Page26of302014.12.02

潔凈衣洗烘滅菌（C級區(qū)）理化室總送水口灌裝、加塞五味子提取液貯藏五味子濃縮液貯藏麥冬醇沉冷藏罐麥冬醇沉冷藏罐

0.60.60.40.60.80.50.50.5

0.880.40.830.820.830.770.790.82

56456567

合格合格合格合格合格合格合格合格

合