《生物工程制藥》課程教學(xué)大綱

《生物工程制藥》課程教學(xué)大綱課程編號(hào)：0803018課程總學(xué)時(shí)/學(xué)分：45/2.5（其中理論27學(xué)時(shí)，實(shí)驗(yàn)18學(xué)時(shí)）課程類(lèi)別：專(zhuān)業(yè)限選課一、教學(xué)目的和任務(wù)生物工程制藥是高等院校制藥工程等專(zhuān)業(yè)重要的專(zhuān)業(yè)課程之一。開(kāi)設(shè)此課程的目的是使學(xué)生掌握該課程的基本知識(shí)，熟悉相應(yīng)的技術(shù)原理，為學(xué)生以后的工作與從事生物制藥研究打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。通過(guò)本課程教學(xué)使學(xué)生系統(tǒng)掌握生物工程制藥的理論、方法與主要技術(shù)。二、教學(xué)基本要求本課程對(duì)生物制藥的主要原理、主要技術(shù)、基本概念和不同種類(lèi)生物藥物等進(jìn)行系統(tǒng)的介紹，重點(diǎn)是生物工程制藥的基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和基本技能、行業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)等。旨在向?qū)W生展示生物藥物的基本知識(shí)、基本技術(shù)，從而培養(yǎng)學(xué)生獲得生物制藥的必備的理論基礎(chǔ)和必要的實(shí)踐能力。三、教學(xué)內(nèi)容及學(xué)時(shí)分配理論部分：第一章

生物工程制藥緒論（2學(xué)時(shí)）第一節(jié)

生物工程制藥概述

一、生物制藥定義

二、生物制藥發(fā)展簡(jiǎn)史

三、生物工程制藥的性質(zhì)和任務(wù)

第二節(jié)

生物制藥的來(lái)源、特點(diǎn)與分類(lèi)

一、生物制藥的來(lái)源

二、生物制藥的特點(diǎn)

三、生物制藥的分類(lèi)第三節(jié)

生物制藥的研究現(xiàn)狀與發(fā)展前景

一、生物制藥的研究現(xiàn)狀二、生物制藥的發(fā)展前景

三、生我國(guó)生物工程制藥的發(fā)展戰(zhàn)略及對(duì)策教學(xué)要求：通過(guò)本章教學(xué)，使學(xué)生了解生物制藥的發(fā)展和現(xiàn)狀，掌握生物藥物的特點(diǎn)和種類(lèi)。教學(xué)重點(diǎn)：生物藥物的特點(diǎn)和種類(lèi)。教學(xué)難點(diǎn)：生物藥物的來(lái)源、特點(diǎn)和種類(lèi)。第二章

基因工程制藥（6學(xué)時(shí)）第一節(jié)概述第二節(jié)基因工程藥物生產(chǎn)的基本過(guò)程第三節(jié)目的基因的獲得二、基因重組技術(shù)三、基因載體與基因轉(zhuǎn)移技術(shù)四、重組子的鑒定和篩選第四節(jié)重組蛋白的表達(dá)一、宿主細(xì)胞的選擇二、大腸桿菌中的基因表達(dá)三、酵母中的基因表達(dá)第五節(jié)基因工程藥物的分離純化一、建立分離純化工藝的依據(jù)二、分離純化的基本過(guò)程三、分離純化技術(shù)四、分離純化工藝應(yīng)遵循的原則教學(xué)要求：通過(guò)本章教學(xué)，使學(xué)生掌握基因工程的過(guò)程步驟、常用的重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)，了解基因工程藥物的分離純化方法。教學(xué)重點(diǎn)：1.基因工程的過(guò)程步驟；2.基因工程藥物的分離純化技術(shù)。教學(xué)難點(diǎn)：大腸桿菌、酵母表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)蛋白的特點(diǎn)、步驟。第三章

細(xì)胞工程制藥（4學(xué)時(shí)）第一節(jié)

植物細(xì)胞工程制藥一、植物細(xì)胞工程簡(jiǎn)史二、植物細(xì)胞的形態(tài)及生理特性三、植物細(xì)胞的培養(yǎng)特性與營(yíng)養(yǎng)四、植物細(xì)胞培養(yǎng)的類(lèi)型五、影響植物次生代謝產(chǎn)物積累的因素六、植物細(xì)胞的大規(guī)模培養(yǎng)實(shí)例七、進(jìn)展和展望第二節(jié)動(dòng)物細(xì)胞工程制藥一、動(dòng)物細(xì)胞工程簡(jiǎn)史二、動(dòng)物細(xì)胞的形態(tài)及生理三、生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞的要求和獲得四、動(dòng)物細(xì)胞的培養(yǎng)條件和培養(yǎng)基五、動(dòng)物細(xì)胞的培養(yǎng)方式和操作方式六、動(dòng)物細(xì)胞制藥的前景教學(xué)要求：通過(guò)本章教學(xué)，使學(xué)生了解動(dòng)植物細(xì)胞工程簡(jiǎn)史，掌握動(dòng)植物細(xì)胞形態(tài)生理，培養(yǎng)方式。教學(xué)重點(diǎn)：動(dòng)植物細(xì)胞形態(tài)生理，培養(yǎng)方式。教學(xué)難點(diǎn)：動(dòng)植物細(xì)胞培養(yǎng)方式。第四章

酶工程制藥（2學(xué)時(shí)）第一節(jié)概述一、酶的特性二、酶工程簡(jiǎn)介第二節(jié)酶的來(lái)源和生產(chǎn)一、酶的來(lái)源二、酶的生產(chǎn)菌三、提高藥用酶產(chǎn)量的措施第三節(jié)酶和細(xì)胞的固定化一、固定化酶的制備二、固定化細(xì)胞第四節(jié)

酶工程在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用第五節(jié)酶工程研究進(jìn)展一、酶的化學(xué)修飾二、人工模擬法三、有機(jī)相的酶反應(yīng)四、基因工程酶的構(gòu)建教學(xué)要求：通過(guò)本章教學(xué)，使學(xué)生了解藥用酶的分類(lèi)、特點(diǎn)，熟悉常用的藥用酶，掌握固定化細(xì)胞技術(shù)和固定化酶技術(shù)的基本方法。教學(xué)重點(diǎn)：固定化細(xì)胞技術(shù)和固定化酶技術(shù)的基本方法。教學(xué)難點(diǎn)：酶的化學(xué)修飾、有機(jī)相的酶反應(yīng)。第五章

發(fā)酵工程制藥（2學(xué)時(shí)）第一節(jié)

概述一、概念二、發(fā)酵工程制藥概述三、微生物發(fā)酵藥物的分類(lèi)四、微生物發(fā)酵制藥研究的發(fā)展趨勢(shì)第二節(jié)發(fā)酵工程制藥菌種的選育與保藏一、發(fā)酵工程制藥生產(chǎn)菌的選擇二、發(fā)酵工程制藥生產(chǎn)菌的選育三、菌種保藏第三節(jié)

發(fā)酵工程制藥過(guò)程

一、發(fā)酵培養(yǎng)基的制備二、滅菌三、種子培養(yǎng)四、發(fā)酵過(guò)程與控制五、抗生素生產(chǎn)工藝實(shí)例教學(xué)要求：通過(guò)本章教學(xué)，使學(xué)生了解菌種選育的一般步驟，發(fā)酵工程制藥的一般過(guò)程，掌握菌種保藏、滅菌的基本方法、發(fā)酵過(guò)程控制。教學(xué)重點(diǎn)：菌種選育、保藏、滅菌的基本方法。教學(xué)難點(diǎn)：青霉素的發(fā)酵工藝過(guò)程實(shí)例。第六章

疫苗（4學(xué)時(shí)）第一節(jié)

疫苗的概述一、疫苗的概念與種類(lèi)二、疫苗發(fā)展簡(jiǎn)史三、疫苗的發(fā)展趨勢(shì)第二節(jié)疫苗的基本成分一、抗原二、佐劑三、防腐劑第三節(jié)疫苗設(shè)計(jì)的技術(shù)基礎(chǔ)一、疫苗設(shè)計(jì)的生物學(xué)基礎(chǔ)二、疫苗設(shè)計(jì)的安全性要求三、體液免疫或細(xì)胞免疫的設(shè)計(jì)考慮四、疫苗設(shè)計(jì)種B、T細(xì)胞表位選擇第四節(jié)

滅活疫苗一、滅活疫苗的設(shè)計(jì)二、滅活方法及其對(duì)機(jī)體免疫的影響三、滅活疫苗的制備第五節(jié)

減毒疫苗一、減毒疫苗的設(shè)計(jì)二、減毒活疫苗的免疫學(xué)三、減毒活疫苗的制備第六節(jié)

新型疫苗一、重組疫苗二、核酸疫苗三、“自殺性”DNA疫苗四、轉(zhuǎn)基因植物疫苗教學(xué)要求：通過(guò)本章教學(xué)，使學(xué)生了解疫苗的種類(lèi)、性質(zhì)與免疫途徑，理解基因工程疫苗及其研發(fā)原則，了解其它的疫苗及免疫佐劑。教學(xué)重點(diǎn)：1.疫苗的概念和種類(lèi)；2.滅活疫苗、減毒疫苗的設(shè)計(jì)與制備。教學(xué)難點(diǎn)：滅活疫苗、減毒疫苗的設(shè)計(jì)與制備。第七章

抗體藥物（4學(xué)時(shí)）第一節(jié)

概述一、免疫學(xué)發(fā)展簡(jiǎn)介二、相關(guān)概念三、單克隆抗體的應(yīng)用第二節(jié)

單克隆抗體及其制備一、免疫學(xué)知識(shí)二、抗原與動(dòng)物免疫三、細(xì)胞融合和雜交瘤細(xì)胞的選擇性培養(yǎng)四、篩選陽(yáng)性克隆與克隆化五、雜交瘤細(xì)胞與抗體性狀的檢定六、單克隆抗體的大量制備七、單克隆抗體的純化第三節(jié)

基因工程抗體及其制備一、抗體結(jié)構(gòu)二、鼠源性單克隆抗體的改造第四節(jié)

基因工程抗體和抗體工程一、噬菌體抗體庫(kù)技術(shù)的基本方法二、噬菌體抗體庫(kù)技術(shù)的特點(diǎn)三、基因工程抗體的表達(dá)第五節(jié)

抗體診斷藥物一、血清學(xué)鑒定用的抗體類(lèi)試劑二、免疫標(biāo)記技術(shù)用的抗體類(lèi)試劑三、導(dǎo)向診斷藥物第六節(jié)抗體治療藥物一、放射性核素標(biāo)記的抗體治療藥物二、抗癌藥物偶聯(lián)的抗體藥物三、毒素偶聯(lián)的抗體藥物教學(xué)要求：通過(guò)本章教學(xué)，使學(xué)生了解抗體的概念、類(lèi)型、功能，了解單克隆抗體產(chǎn)生的原理與應(yīng)用，掌握基因工程抗體的制備過(guò)程、融合技術(shù)、雜交瘤技術(shù)、轉(zhuǎn)基因抗體技術(shù)等。教學(xué)重點(diǎn)：1.基因工程抗體的制備過(guò)程；2.融合技術(shù)、雜交瘤技術(shù)、轉(zhuǎn)基因抗體技術(shù)的原理和步驟。教學(xué)難點(diǎn)：融合技術(shù)、雜交瘤技術(shù)、轉(zhuǎn)基因抗體技術(shù)的原理和步驟。第八章

核酸藥物（3學(xué)時(shí)）第一節(jié)

概述一、核酸藥物的概念與分類(lèi)二、核酸藥物的應(yīng)用和發(fā)展前景第二節(jié)核酸疫苗第三節(jié)

核酸適配體一、什么是適配體二、適配體的發(fā)現(xiàn)三、適配體藥物的前景與展望第四節(jié)

反義核酸藥物一、反義脫氧寡核苷酸的作用機(jī)制二、反義脫氧寡核苷酸的設(shè)計(jì)、合成和制備三、反義脫氧寡核苷酸的給藥方式四、反義核酸的前景與展望第五節(jié)

核酶第六節(jié)

肽核酸一、肽核酸的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)二、PNA的作用機(jī)制三、肽核酸的合成四、PNA的細(xì)胞傳遞五、PNA的應(yīng)用前景六、展望第七節(jié)小干擾RNA一、siRNA的發(fā)現(xiàn)二、siRNA類(lèi)藥物作用機(jī)制三、siRNA類(lèi)藥物的應(yīng)用四、RNA干擾類(lèi)藥物的研究現(xiàn)狀和未來(lái)教學(xué)要求：通過(guò)本章教學(xué)，使學(xué)生了解不同核酸藥物的作用機(jī)制和應(yīng)用前景等。掌握核酸藥物、核酸疫苗、適配體、核酶、肽氨酸的概念等。教學(xué)重點(diǎn)：1.核酸藥物、核酸疫苗、適配體、核酶、肽氨酸的概念；2.DNA疫苗、反義脫氧寡核苷酸、PNA、siRNA類(lèi)藥物作用機(jī)制。教學(xué)難點(diǎn)：DNA疫苗、反義脫氧寡核苷酸、PNA、siRNA類(lèi)藥物作用機(jī)制。實(shí)驗(yàn)部分：[實(shí)驗(yàn)一]緩沖液、培養(yǎng)基的配制及滅菌技術(shù)[實(shí)驗(yàn)要求]學(xué)習(xí)溶液的配制方法，緩沖液的配制方法，固體和液體培養(yǎng)基的配制方法，學(xué)習(xí)操作并掌握高壓蒸汽滅菌技術(shù)及其注意事項(xiàng)。[實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)]4學(xué)時(shí)[實(shí)驗(yàn)二]包埋法制備固定化細(xì)胞[實(shí)驗(yàn)要求]本實(shí)驗(yàn)要求學(xué)生掌握用包埋法來(lái)制備固定化細(xì)胞的方法。[實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)]4學(xué)時(shí)[實(shí)驗(yàn)三]蛋白質(zhì)的SDS電泳1—凝膠的制備[實(shí)驗(yàn)要求]學(xué)習(xí)掌握SDS凝膠電泳的原理及其蛋白質(zhì)SDS凝膠電泳凝膠的制備方法。[實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)]4學(xué)時(shí)[實(shí)驗(yàn)四]蛋白質(zhì)SDS電泳2—樣品的制備、電泳[實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)]3學(xué)時(shí)[實(shí)驗(yàn)要求]學(xué)習(xí)SDS凝膠電泳樣品前期制備的原理和方法，以及熟練電泳操作。[實(shí)驗(yàn)五]蛋白質(zhì)SDS電泳3—染色、脫色、分子量計(jì)算[實(shí)驗(yàn)要求]學(xué)習(xí)操作掌握SDS凝膠的脫模、染色、脫色等操作，以