體外診斷量值溯源分析報告

2015年體外診斷量值溯源剖析報告2015年7月目錄一、量值溯源是查驗醫(yī)學標準化的獨一門路41、量值溯源有何意義...................................................................................................4.....2、量值溯源是什么............................................................................................................43、怎樣簡單解說量值溯源................................................................................................54、怎樣保證量值溯源.......................................................................................................6.5、量值溯源難在哪處...................................................................................................7.....（1）量值溯源需要多年累積................................................................................................................7（2）量值溯源限制使用范圍，不可以直接產生經濟效益，一般公司沒有動力.............................7二、深入醫(yī)改浪潮下量值溯源將成IVD公司的核心競爭力.............................81、促使醫(yī)院查驗科結果互認是必定趨向.......................................................................82、什么是ISO15189認證................................................................................................83、經過ISO15189認證的實驗室結果可全世界互認......................................................94、鼎力實行ISO15189認證將成必定趨向...................................................................95、量值溯源是經過

ISO15189

認證的必需條件，將成為

IVD

公司競爭的重要指標.........................................................................................................................................9........三、評論量值溯源能力的國際認證系統(tǒng)1..01、JCTLM：全世界量值溯源能力最高評審機構...........................................................102、CNAS:國內實驗室能力認證的最高機構................................................................123、IFCC-RELA：量值溯源能力直接比拼的大舞臺..................................................1..3四、行業(yè)要點公司簡況.....................................................................................................................................15.1、邁克生物:最具國際水平的中國體外診斷公司......................................................1.62、美康生物:生化診斷龍頭，全家產鏈延長.................................................................17量值溯源是查驗醫(yī)學標準化的獨一門路。體外診斷是臨床診斷的重要決策參照依照，保證檢測結果的正確性是第一要務。量值溯源能夠將檢測結果的正確性追憶到國際最標準的有證參照物質，是查驗醫(yī)學標準化的獨一門路。量值溯源是對整個檢測系統(tǒng)，包含儀器、試劑、校準品和操作流程進行考證，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能致使檢測結果不正確。一方面因為量值溯源需要多年技術累積，另一方面卻不可以直接產生經濟效益，所以大部分公司都沒有動力進行大規(guī)模投入，致使國內大部分體外診斷公司的量值溯源能力偏低。醫(yī)改大趨向下，量值溯源將成IVD行業(yè)的重要競爭指標。當前查驗結果在醫(yī)療機構之間還不可以實現(xiàn)互認，重復檢測現(xiàn)象嚴重。跟著醫(yī)改逐漸深入，促使醫(yī)療機構互認查驗結果是必定趨向。推進查驗結果互認的必需前提是各實驗室都采納同樣的檢測標準，國際通行標準為ISO15189認證（《醫(yī)學實驗室質量和能力的要求》）。經過ISO15189認證的實驗室出具的檢測結果可全世界互認。而有量值溯源保證的質量系統(tǒng)建設是經過ISO15189認證的必要條件。所以在醫(yī)改大背景下，量值溯源將成為體外診斷公司的重要競爭指標和必備素質。量值溯源評審難度高，少量公司獨領風騷。1、JCTLM是全世界量值溯源能力的最高評審機構，到當前為止也僅