NJP1200型膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案

一、NJP1200用途分囊、物料定量充填、合囊等過程，以全自動(dòng)方式完成藥物充填的過程。使用范圍00-5號(hào)硬膠囊，適用物料為粉狀、顆粒狀或微丸等藥料，特別適用于大規(guī)模硬膠囊生產(chǎn)。主要工作原理：的落料、定向排列、帽體分別、藥料充填、套合、封閉、成品輸出等過程。設(shè)備主要規(guī)格及技術(shù)參數(shù)：型號(hào)生產(chǎn)力量重量〔kw〕

NJP-12001200/分〔72023/h〕380V〔三相四線，50Hz970×800×〔1870+300〕mm900kg5.68kw二、驗(yàn)證目的IQ、OQ、PQ符合GMP規(guī)定,術(shù)指標(biāo)。三、驗(yàn)證范圍制劑車間二樓干凈區(qū)內(nèi)的NJP-1200全自動(dòng)膠囊充填機(jī)。四、驗(yàn)證內(nèi)容與要求：總體分為：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)〔I、運(yùn)行確認(rèn)〔O〕與性能確認(rèn)〔PQ。設(shè)計(jì)確認(rèn)GMP產(chǎn)品的生產(chǎn)方式與適用性等方面的設(shè)計(jì)確認(rèn)；(3)電氣和掌握功能等方面的設(shè)計(jì)確認(rèn)；環(huán)境和設(shè)施與工藝的配套性等方面的設(shè)計(jì)確認(rèn)；易清洗、易滅菌、易操作維護(hù)、安全性等方面的設(shè)計(jì)確認(rèn)。序 工程與產(chǎn)品所能到達(dá)指標(biāo) 用戶要求 號(hào)藥品發(fā)生化學(xué)變化、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙加工工藝文材質(zhì)

不腐蝕不吸取藥品的材質(zhì)

件、設(shè)計(jì)說明書/計(jì)算書、臺(tái)面承受型防磨損、防銹的復(fù)合材料銹蝕和剝落現(xiàn)象充填全過程能保證無異物落下吸塵口，以防止粉塵污染機(jī)器的速度、計(jì)量盤及充填桿等技術(shù)資料壓力調(diào)整裝置等應(yīng)滿足實(shí)際膠囊膠囊充填機(jī)的連續(xù)運(yùn)行調(diào)功主電機(jī)為變頻驅(qū)動(dòng)，機(jī)器速度能產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)計(jì)說明書人中PLC編制說明變頻系統(tǒng)為設(shè)定和自動(dòng)掌握。 說明書及使用說明書當(dāng)充填桿壓力大于設(shè)計(jì)值時(shí)〔即產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)說明書中PLC編制說明、PLC使用鎖回轉(zhuǎn)并停機(jī) 機(jī)器的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)配有透亮的防護(hù)用說明書要罩，且設(shè)有開門自動(dòng)停機(jī)聯(lián)鎖結(jié)求構(gòu)，以確保填充過程干凈和操作人員安全具有廢膠囊自動(dòng)剔除裝置潤但凡與粉劑和膠囊直接接觸或可5滑能接觸的零件外表不能使用潤滑范、GMP標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)系劑，但凡需潤滑的潤滑點(diǎn)不能對(duì)統(tǒng)粉劑或膠囊構(gòu)成任何污染整機(jī)與物料直接接觸構(gòu)造零件產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)計(jì)說明均可拆卸，能便利清洗，其構(gòu)造書、使用說明書、GMP標(biāo)準(zhǔn)清上無清洗盲區(qū)，同時(shí)材質(zhì)能適用及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)6洗常規(guī)消毒。消毒與物料非直接接觸局部和整機(jī)清洗與消毒整機(jī)處30產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)計(jì)說明書、使用說明書、GMP標(biāo)準(zhǔn)7安裝粉劑填充、廢品剔除、及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境帽體鎖合、成品推出等過程。充填室與外室保持相對(duì)負(fù)壓，粉塵由吸粉裝置排解其安全裝置：應(yīng)有安全離合器，起8它過載保護(hù)功能結(jié)論：結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)序號(hào)確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果234膠囊充填機(jī)名稱出廠編號(hào)NJP-1200有00-5〔可充填硬膠囊型號(hào)〕6裝箱單有7合格證有8使用說明書有9材質(zhì)質(zhì)保書有10設(shè)備安裝圖有11電氣原理及接線圖有12主配套件的說明書、質(zhì)保書等有13備品清單及數(shù)量有14附件清單及數(shù)量有結(jié)論：結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：安裝環(huán)境設(shè)備構(gòu)造及安裝要求工程結(jié)論：

要求無死角支撐力不小于1000公斤/平方米，底腳墊以橡膠減震墊，校正水平

實(shí)際狀況工程工程環(huán)境要求21℃±3℃45-50%實(shí)際狀況結(jié)論：檢查人：日期：電氣安裝符合電氣標(biāo)準(zhǔn)要求GMP結(jié)論檢查人：日期：檢查人：2.4工程安裝要求日期：檢查結(jié)果電壓頻率380V50Hz接地完好正確2.5項(xiàng) 結(jié)論：

安裝要求GMP

檢查結(jié)果檢查人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)目的術(shù)參數(shù)的要求。運(yùn)行前檢查運(yùn)行前依據(jù)下表檢查，把檢查結(jié)果記錄，并作出評(píng)價(jià)。序序號(hào)123運(yùn)行前的檢查工程結(jié)果456檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好暢通、無漏氣和漏水現(xiàn)象，并無卡滯現(xiàn)象。所選裝置要求無特別噪聲結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。空載條件：只加空膠囊，而不加被充填藥品物料。序序號(hào)1運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)工程檢查結(jié)果2各部位和機(jī)構(gòu)的動(dòng)作轉(zhuǎn)換應(yīng)平穩(wěn)敏捷牢靠、無“卡滯”與特別噪聲現(xiàn)象主要充填工藝狀態(tài)，能在掌握程序下執(zhí)行相應(yīng)的工藝。3345678膠囊豎直進(jìn)入分送裝置的選送叉及上下模塊均能順當(dāng)通過，并無“卡滯”現(xiàn)象。合所選裝置要求加粉螺桿正常運(yùn)行，無碰殼及特別噪聲真空管路和冷卻水管路無泄漏現(xiàn)象。運(yùn)轉(zhuǎn)方向準(zhǔn)確、符合工藝生產(chǎn)結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備掌握確認(rèn)作出評(píng)價(jià)。序序號(hào)12345掌握確認(rèn)工程檢查結(jié)果操作面板電源開關(guān)正常變頻調(diào)速顯示和調(diào)速正常，能在說明書范圍內(nèi)調(diào)速手動(dòng)程序各掌握按鈕手動(dòng)程序是否正確自動(dòng)程序的選擇是否有效自 自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行時(shí)間與設(shè)定時(shí)間是否全都動(dòng) 自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，顯示參數(shù)與設(shè)定時(shí)間是否全都程 自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行過程各掌握按鈕動(dòng)作正確無序 誤設(shè)置故障時(shí)操作面板顯示是否正確結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備安全性運(yùn)行確認(rèn)入下表，并作出評(píng)價(jià)。序序號(hào)1234安全性能確認(rèn)工程檢查結(jié)果當(dāng)機(jī)械發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警。真空泵未開啟時(shí)，機(jī)器不能運(yùn)行。當(dāng)沖填桿壓力過大或受阻時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警。對(duì)缺粉、缺膠囊、料道堵塞和機(jī)械故障能自動(dòng)報(bào)警，能自動(dòng)診556斷和故障緣由顯示。掌握程序上應(yīng)設(shè)有自動(dòng)保護(hù)功能應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備空載運(yùn)行確認(rèn)材料：選定試驗(yàn)用物料及空膠囊；(1)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：≥99％n只合格機(jī)制膠囊放入膠囊充填機(jī)內(nèi)進(jìn)展藥品充填物裝入膠囊的05min。上機(jī)后，目視可觀看到的分體、n，則膠囊上機(jī)率=(n-n)/n×100％。次數(shù)上機(jī)率次數(shù)上機(jī)率平均膠囊上機(jī)率低速常速結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：選用膠囊試驗(yàn)時(shí)n0n規(guī)格min5(只)(只)55生產(chǎn)力量確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：1200粒/分次試驗(yàn)時(shí)間出料總數(shù)負(fù)載膠囊充填速度平均負(fù)載膠囊充填速度數(shù)1min5次試驗(yàn)時(shí)間出料總數(shù)負(fù)載膠囊充填速度平均負(fù)載膠囊充填速度數(shù)1min5n(粒/分)(粒/分)2535結(jié)論：結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：膠囊充填后裝量精度及外觀質(zhì)量確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：裝量精度＜±5％方法：①選定適宜轉(zhuǎn)速；②選定產(chǎn)品膠囊號(hào)；1h，15min/日期：復(fù)核人/日期：4h，/日期：復(fù)核人/日期：轉(zhuǎn)速：膠囊號(hào)：時(shí)間1530 4560時(shí)間15304560工程minmin minmin工程minminminmin外觀外觀平均囊重平均囊重裝量差異裝量差異時(shí)間1530 4560時(shí)間15304560工程minmin minmin工程minminminmin外觀外觀平均囊重平均囊重裝量差異裝量差異結(jié)論：未翻開膠囊剔除率確實(shí)認(rèn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：未翻開膠囊剔除率99.9％；10min18記錄表示：人為造成次數(shù)人為造成次數(shù)結(jié)論：12345678/日期：復(fù)核人/日期：性能確認(rèn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：裝量精度＜±5％，封合膠囊無癟頭等缺陷，外表光滑；方法：①選定適宜轉(zhuǎn)速；1h，15min30min批次：轉(zhuǎn)速：批次：轉(zhuǎn)速：15min30min45min60min75min90min105min120min數(shù)據(jù)匯總表示：上限平均差異上限平均差異下限平均差異數(shù)據(jù)收集人：五、驗(yàn)證明施認(rèn)。六、驗(yàn)證小組組成：時(shí)間工程外觀時(shí)間工程外觀含量時(shí)間150min180min210min240min270min………工