東河區(qū)全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案

———東河區(qū)全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案為進一步加強全區(qū)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康，深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）及自治區(qū)、包頭市工作要求，結合工作實際，制定本方案。一、總體要求以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，認真落實自治區(qū)第十一次黨代會、包頭市第十三次黨代會和東河區(qū)第十一次黨代會精神，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，完善制度機制、推進監(jiān)管創(chuàng)新、強化隊伍素質(zhì)，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，牢牢守住藥品安全底線，提升藥品監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學化、法治化水平，更好保護和促進全區(qū)人民群眾身體健康。二、重點任務（一）加強檢查員隊伍建設。加快推進全區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，從區(qū)屬醫(yī)療機構聘用符合條件人員作為兼職藥品檢查員。到2022年底，組建不少于6名專職和40名左右兼職的藥品檢查員隊伍。在公開招聘人員過程中，保持適當比例招聘藥學相關專業(yè)人員充實到藥品監(jiān)管崗位，做到人崗相適，人盡其才。拓寬教育培訓渠道，通過“網(wǎng)絡+實訓+外派”等多種方式強化能力培訓，全面提升我區(qū)藥品監(jiān)管隊伍綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。（牽頭單位:區(qū)市場監(jiān)管局，責任單位:區(qū)委編辦、區(qū)人社局、區(qū)衛(wèi)健委）（二）嚴格規(guī)范執(zhí)法行為。全面推行行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核“三項制度”，準確把握和執(zhí)行行政處罰裁量適用規(guī)則，確保依法履行法定職責。按要求動態(tài)調(diào)整、公示和落實權責清單、公共服務事項清單，落實執(zhí)法公示、重點領域監(jiān)管信息公開、抽檢結果信息公開等措施，推進行政決策、執(zhí)行、管理、服務、結果全流程公開，規(guī)范監(jiān)管行為。（責任單位：區(qū)市場監(jiān)管局）（三）提升稽查辦案效能。不斷提升藥品稽查辦案的質(zhì)量和效能，加強藥品稽查隊伍建設，開展案件查辦“傳幫帶”，培養(yǎng)稽查辦案業(yè)務骨干，強化相關專業(yè)領域監(jiān)管執(zhí)法人員協(xié)同參與。依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序,加大違法案件查辦力度，嚴格落實“處罰到人”相關要求，嚴懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營、制售假劣等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，區(qū)市場監(jiān)管局要及時移送涉嫌藥品犯罪案件，積極配合司法機關做好公益訴訟、強制執(zhí)行等工作。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)公安分局、區(qū)檢察院、區(qū)法院要及時通報重大案件信息，推動聯(lián)合執(zhí)法辦案常態(tài)化。（牽頭單位：區(qū)市場監(jiān)管局，責任單位：區(qū)公安分局、區(qū)司法局、區(qū)檢察院、區(qū)人民法院）（四）落實藥物警戒制度。加快構建以藥品不良反應監(jiān)測評價機構、持有人和醫(yī)療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”藥物警戒工作格局。不斷推進藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點建設，實現(xiàn)二級醫(yī)療機構報告監(jiān)測全覆蓋。完善信息系統(tǒng)，加強信息共享，配合推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動應用。按照上級市場監(jiān)管部門要求完成藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務。(牽頭單位：區(qū)市場監(jiān)管局，責任單位：區(qū)衛(wèi)健委）（五）加快智慧監(jiān)管建設。加快推進自治區(qū)風險管控平臺和零售藥店常態(tài)化疫情監(jiān)測預警系統(tǒng)的應用，到2022年底，藥品智慧監(jiān)管融入智慧城市建設，全區(qū)零售藥店100%入駐自治區(qū)風控平臺和疫情監(jiān)測預警系統(tǒng)，企業(yè)自查率達到100%,監(jiān)督檢查率實現(xiàn)全覆蓋。推進醫(yī)療機構處方信息與零售藥店消費信息互聯(lián)互通、實時共享,推動實現(xiàn)電子處方在醫(yī)療機構和零售藥店之間通用，解決零售藥店處方藥憑處方銷售難的問題。(牽頭單位：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)工信局,責任單位：區(qū)衛(wèi)健委）（六）加大風險管控力度。圍繞疫苗、中藥飲片、特殊藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點品種，按照上級市場監(jiān)管部門要求適時組織開展專項整治行動。深化藥品安全隱患排查，嚴厲懲處違法違規(guī)行為。整合監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風險信息，建立安全風險管控聯(lián)動機制，逐步實現(xiàn)風險及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。（牽頭單位：區(qū)市場監(jiān)管局，責任單位：區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)健委）（七）提升應急管理能力。按照《東河區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案》(包東政辦發(fā)〔2021〕88號)，每年組織1次應急培訓，至少每兩年組織1次應急演練。按照“有效預防、及時控制和消除危害”原則，分級啟動響應程序,夯實“兩品一械”經(jīng)營企業(yè)和使用單位應急處置責任，構建統(tǒng)一指揮、分級負責、聯(lián)防聯(lián)控、群防群治的應急工作體系,不斷提升應急處置能力。(責任單位：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委）（八）提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)通過優(yōu)勢互補或服務延伸，向?qū)I(yè)化、多元化、品牌化發(fā)展，提高連鎖率。到2023年，全區(qū)藥品零售企業(yè)連鎖率達到60%以上。（責任單位：區(qū)市場監(jiān)管局）三、保障措施（一）加強組織領導。各相關部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對全區(qū)藥品安全工作依法承擔相應責任。（責任單位：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委）（二）完善治理機制。壓實藥品安全企業(yè)主體責任,發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用。在市市場監(jiān)管局的監(jiān)督指導下，健全信息通報、聯(lián)合辦案、數(shù)據(jù)共用、人員調(diào)派等工作銜接機制，完善風險會商機制。加強多部門協(xié)同治理，強化“三醫(yī)聯(lián)動”，推動藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應用和共享。實施藥品安全失信聯(lián)合懲戒，暢通投訴舉報和監(jiān)督渠道，構建社會共治格局。（牽頭單位：區(qū)市場監(jiān)管局，責任單位：區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)醫(yī)保局）（三）強化經(jīng)費保障。要不