醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

====Word行業(yè)資料分享一可編輯版本一雙擊可刪====Word行業(yè)資料分享一可編輯版本一雙擊可刪====源源-于-網(wǎng)-絡(luò)-收-集====Word行業(yè)資料分享一可編輯版本一雙擊可刪====Word行業(yè)資料分享一可編輯版本一雙擊可刪====源源-于-網(wǎng)-絡(luò)-收-集====Word行業(yè)資料分享-可編輯版本-雙擊可刪====Word行業(yè)資料分享-可編輯版本-雙擊可刪====源源-于-網(wǎng)-絡(luò)-收-集醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度（2012年修訂）為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和完善新技術(shù)的準(zhǔn)入、評估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)［2009第18號］）結(jié)合我院的實際，特修訂本制度。第一章醫(yī)療技術(shù)的分類及分級管理第一條醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：1．涉及重大倫理問題；2．高風(fēng)險；3．安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；4．需要使用稀缺資源；5．衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應(yīng)用管理規(guī)定及目錄公布、調(diào)整。第二條醫(yī)療新技術(shù)是指我院尚未開展的技術(shù)，包括：1．使用新試劑的診斷項目；2．使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；3．創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；4．生物基因診斷和治療項目；5．使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；6．其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。第三條我院醫(yī)療新技術(shù)根據(jù)其安全性、臨床應(yīng)用成熟度和應(yīng)用范圍分為三級。第I級醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)成熟醫(yī)療技術(shù)，即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有多家醫(yī)療機構(gòu)在開展，并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)成熟的技術(shù)；第口級醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)尚未成熟醫(yī)療技術(shù)，即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有醫(yī)療機構(gòu)在開展，但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)仍處于需進(jìn)一步驗證階段的技術(shù)；第m級醫(yī)療新技術(shù)是指完全新技術(shù)，即自主創(chuàng)新或國內(nèi)仍未開展的醫(yī)療新技術(shù)。第二章新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批第一節(jié)醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申請準(zhǔn)備條開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前臨床科室、醫(yī)技科室必須向醫(yī)院醫(yī)教部申報，經(jīng)審核同意后方可實施。第五條申報醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前，科主任或新技術(shù)負(fù)責(zé)人必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析新技術(shù)的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險和影響，針對項目的安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、社會適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。第六條對開展新技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)和設(shè)備等條件進(jìn)行評估，詳細(xì)擬訂技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)。完善相應(yīng)的自我約束、鼓勵和監(jiān)察機制。認(rèn)真做好各項準(zhǔn)備工作。第七條多學(xué)科聯(lián)合開展的新技術(shù)臨床應(yīng)用項目需成立新技術(shù)管理小組，管理小組由項目負(fù)責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨干組成，組長由申報科室主任或項目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。第二節(jié)醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申請第七條科室主任或項目負(fù)責(zé)人，按照申報要求，認(rèn)真填寫新技術(shù)申請表，備齊有關(guān)材料，提前報醫(yī)教部。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）科室基本情況；（2）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；（3）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；（4）詳細(xì)擬定新技術(shù)的技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度、告患者知情同意書等；（5）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；并明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)和人員職責(zé)；（6）擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。（7）其他需要說明的問題。第八條按衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳要求申報二、三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的，相關(guān)科室在醫(yī)教部指導(dǎo)下按照上級要求準(zhǔn)備相關(guān)資料，醫(yī)教部組負(fù)責(zé)申報審批協(xié)調(diào)工作。第九條無收費標(biāo)準(zhǔn)的新項目、新技術(shù)，由財務(wù)科等部門負(fù)責(zé)向物價部門申報收費標(biāo)準(zhǔn)并備案，醫(yī)保目錄外項目的由客戶中心等部門辦理納入醫(yī)保支付的申報工作。第三節(jié)醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入審核====Word行業(yè)資料分享一可編輯版本一雙擊可刪====Word行業(yè)資料分享一可編輯版本一雙擊可刪====源源-于-網(wǎng)-絡(luò)-收-集====Word行業(yè)資料分享-可編輯版本-雙擊可刪====Word行業(yè)資料分享-可編輯版本-雙擊可刪====源源-于-網(wǎng)-絡(luò)-收-集第十條對于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)為分級為第I級者，且屬于無創(chuàng)技術(shù)或項目、醫(yī)療風(fēng)險較小、本地區(qū)其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費標(biāo)準(zhǔn)者，由醫(yī)教部及分管院長審批授權(quán)。第十一條對于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)新項目為分級口級、m級者，或I級者中有創(chuàng)技術(shù)、醫(yī)療風(fēng)險較大、易致死致殘；或存在其他特殊情況者，由醫(yī)教部及分管院長進(jìn)行初步審核后，由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會相關(guān)專家行論證，必要是邀請院外專家參與，做出書面意見，經(jīng)醫(yī)教部匯總，給予審核意見。第十二條需要倫理委員會進(jìn)行倫理審查的，按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》進(jìn)行審查，并將結(jié)論一同歸檔。第十三條對于各科室所提出的新技術(shù)新項目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)教部均予以書面答復(fù)，說明理由或注意事項。第十四條各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開展新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室或個人承擔(dān)。第四節(jié)第二、三類醫(yī)療技術(shù)的申報及審批第十五條衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定需審核準(zhǔn)入的第二、三類醫(yī)療技術(shù)，要向相應(yīng)的上級衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，必要時進(jìn)行診療科目變更登記后方可開展。第十六條科室和醫(yī)務(wù)人員申請開展第二、三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)符合下列條件：(1)該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；(2府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目或可以變更增加相應(yīng)診療科目；(3)有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；（4）有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；（5）該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；（6）完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；（7）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；（8）有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；（9）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十七條相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的審核材料，保證材料客觀、真實、有效，上報醫(yī)教部審核，整理后報上級部門審核。第十八條有下列情形之一的，相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員不得申請第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用：（1）申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；（3）申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的；（4）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十九條技術(shù)審核通過后，醫(yī)教部負(fù)責(zé)到衛(wèi)生行政部門進(jìn)行審定、辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記，登記后方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第二十條相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)自第二、三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)予開展之日起2年內(nèi)，每年通過醫(yī)教部向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。第三章醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理第二十一條醫(yī)教部作為主管部門，對于全院的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)新項目管理檔案。醫(yī)教

部對醫(yī)院開展的新項目新技術(shù)進(jìn)行不定期督查，將新技術(shù)實施情況向醫(yī)療質(zhì)量管理委員會匯報，對新技術(shù)實施過程中存在的問題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并敦促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?。第二十二條醫(yī)療新技術(shù)實施過程中，各級人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理。科主任、項目負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。第二十三條在新技術(shù)新項目臨床應(yīng)用過程中，應(yīng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者安全，及時履行告知義務(wù)。主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點交待新技術(shù)對于患者的適應(yīng)性、效益性和可能存在的風(fēng)險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并簽字后方可實施。第二十條項目負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。第二十條項目負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進(jìn)度、階段報告及上級審批意見等。第二十五條各科室在開展新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中做好應(yīng)用記錄和總結(jié)分析工作，完善療效的評價分析，應(yīng)當(dāng)（l）認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；（2）定期總結(jié)病歷，每年對新技術(shù)實施情況進(jìn)行評估，填寫新技術(shù)、新項目追蹤表，詳述開展例數(shù)、療效、經(jīng)濟(jì)及社會效益、質(zhì)量評價等；（3）檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其它醫(yī)院進(jìn)行比較；（4）年終將本年度開展的新技術(shù)病例進(jìn)行分析總結(jié)上報；（5）根據(jù)開展情況寫出報告或文章。醫(yī)教部針對匯總情況進(jìn)行有重點的抽查核實，必要時聘請院外專家指導(dǎo)評估。====Word行業(yè)資料分享-可編輯版本-雙擊可刪====Word行業(yè)資料分享-可編輯版本-雙擊可刪====源源-于-網(wǎng)-絡(luò)-收-集====Word行業(yè)資料分享-可編輯版本-雙擊可刪====Word行業(yè)資料分享-可編輯版本-雙擊可刪====源源-于-網(wǎng)-絡(luò)-收-集第二十六條經(jīng)醫(yī)院評估，符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項目鼓勵繼續(xù)開展，并在年終給予適當(dāng)獎勵。不符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項目，醫(yī)教部根據(jù)評估結(jié)論決定該技術(shù)院內(nèi)停止使用。第四章醫(yī)療技術(shù)（包括新技術(shù)）臨床應(yīng)用的暫停、評估與停用、復(fù)用第一節(jié)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的暫停、停止應(yīng)用與恢復(fù)應(yīng)用第二十七條醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良后果或技術(shù)問題時，有關(guān)人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項目負(fù)責(zé)人報告?？浦魅?、項目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向醫(yī)教部報告，并組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時采取措施予以整改。發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用：（1）發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的或該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（4）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的；（5）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十八條暫停醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由項目所屬科室向醫(yī)教部書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)教部召集醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論做出評估結(jié)論，醫(yī)教部書面通知科室停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用。經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論評估決定，認(rèn)為暫停該技術(shù)臨床應(yīng)用的情況不存在或與醫(yī)療技術(shù)無關(guān)，醫(yī)療技術(shù)本身不存在相關(guān)

缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)教部書面通知科室可以繼續(xù)該技術(shù)的臨床應(yīng)用。第二十九條醫(yī)療技術(shù)問題明確，有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療技術(shù)，必要時可以簡化程序，由院長、主管副院長或醫(yī)教部主任口頭通知停開，并需記錄在案；第三十條科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)教部做出相應(yīng)處理。第三十一條對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫(yī)教部或項目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體評估討論，醫(yī)教部決定并書面通知相關(guān)科室重新開展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。第二節(jié)醫(yī)療技術(shù)評估組織與評估職責(zé)第三十二條醫(yī)療技術(shù)評估由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會等人員組成，必要時邀請院外醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療保險、財務(wù)、質(zhì)量安全、法律等專家參加，每次評估會議成員不少于7人。第三十三條醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)患安全出發(fā)，認(rèn)真分析所評診療項目，全面權(quán)衡全院設(shè)施條件，認(rèn)真進(jìn)行評估討論，對下列事項提出明確意見：（1）認(rèn)為所評項目是否終止，并明確相應(yīng)理由；（2）對于認(rèn)為停止使用、待機復(fù)開的項目，提出恢復(fù)準(zhǔn)備工作的意見和要求；（3）對于未認(rèn)定終止的項目，提出確保質(zhì)量和安全的改進(jìn)意見和要求。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的終止、完善、重開準(zhǔn)備、重新開展均須認(rèn)真按照醫(yī)教部書面通知的醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會意見執(zhí)行。第三十條第三十條科室報告、評估會議記錄、項目終止與重新開展通知等相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)齊全，由醫(yī)教部列入醫(yī)療技術(shù)檔案保存。第三十五條全院已經(jīng)開展的診療項目，未經(jīng)履行上述程序，操作崗位不得任意終止；已經(jīng)終止的診療項目，未履行評估與重開認(rèn)定程序，操作崗位不得擅自重新開展。第五章醫(yī)療新技術(shù)試用期、報告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)第三十六條醫(yī)院第口級以上醫(yī)療新技術(shù)的臨床試用期為3年（或100例），第I級醫(yī)療新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1年（或50例），第I級醫(yī)療新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年（或30例）。第三十七條新技術(shù)臨床試用期間，科室應(yīng)自試用開始后每半年對新技術(shù)實施情況進(jìn)行評估，填寫新技術(shù)追蹤表，并將追蹤表上報醫(yī)教部。試用期滿后，提交試用期工作總結(jié)