醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理培訓(xùn)試題附答案

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理培訓(xùn)測試卷附答案一、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械澀生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）2022年3月19日公布，自2022年05月31日起實施。對錯2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。對錯3.正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（管理者代表）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。對錯4.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、住所等項目應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。對錯5.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和詳細。對錯6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責(zé)。對錯7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。對錯8.辦理生產(chǎn)許可事項，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。對錯9.符合規(guī)定條件的許可事項申請，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于20個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。對錯10.企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在變更后20個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請登記事項變更，并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成登記事項變更。對錯二、單選題（每題2.5分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在()個工作日內(nèi)向原備案部門提交與變化有關(guān)的材料，藥品監(jiān)督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)場核查。A10B15C30D602.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立()，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。A生產(chǎn)放行規(guī)程B上市放行規(guī)程C受托放行規(guī)程D委托放行規(guī)程3.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實施()的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。A條碼B物料編碼C醫(yī)療器械唯一標(biāo)識D商標(biāo)4.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于()前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。A當(dāng)年12月20日B當(dāng)年12月31日C次年1月31日D次年3月31日5.藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)開展()。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進行。A監(jiān)督檢查B重點檢查C有因檢查D飛行檢查6.()可以對企業(yè)提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改、責(zé)任落實、糾正預(yù)防措施等進行現(xiàn)場復(fù)查。A監(jiān)督檢查B重點檢查C跟蹤檢查D有因檢查7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。()應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人實施產(chǎn)品追溯。A委托生產(chǎn)企業(yè)B受托生產(chǎn)企業(yè)C醫(yī)療器械注冊人D醫(yī)療器械備案人8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品()個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。A30B60C90D120三、多選題（每題6分，共60分）1.有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處(

)以上(

)以下罰款:

（一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更的;

（二）未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的。(

)A1萬，5萬B5萬，10萬C10萬，15萬D15萬，20萬2.有()情形的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰:A超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;B在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;C醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);D醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。E生產(chǎn)一類醫(yī)療器械未按規(guī)定進行備案獲取備案憑證的。3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備()條件:A有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;B有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;C有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;D有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;E符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。A30B60C90D1205.有()情形的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并予以公告。A主動申請注銷的;B有效期屆滿未延續(xù)的;C市場主體資格依法終止的;D醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的;E法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。6.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結(jié)合醫(yī)療器械()等因素，組織實施分級監(jiān)督管理工作。A不良事件B產(chǎn)品投訴C企業(yè)信用狀況D風(fēng)險管理7.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用()等多種形式強化監(jiān)督管理。A監(jiān)督檢查B重點檢查C跟蹤檢查D有因檢查E專項檢查8.藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械()等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。A生產(chǎn)許可、變更B監(jiān)督檢查C行政處罰D召回信息E不良事件監(jiān)管9.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責(zé)任，開展不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療