3、研究者手冊(cè)的要求

第一條研究者手冊(cè)的一般考慮（一）研究者手冊(cè)的扉頁(yè)必須寫(xiě)明申辦者的名稱；所有試驗(yàn)藥物的標(biāo)識(shí)，批準(zhǔn)的合法商品名；版本號(hào)、發(fā)布日期；和替換版本號(hào)、替換日期。（二）申辦者若認(rèn)為該研究者手冊(cè)屬于保密性文件，需要表明該手冊(cè)僅供研究者和倫理委員會(huì)使用。第二條研究者手冊(cè)須具有的內(nèi)容（一）目錄（二）摘要，應(yīng)言簡(jiǎn)意賅，盡量不超過(guò)2頁(yè)。重點(diǎn)介紹試驗(yàn)藥物研發(fā)過(guò)程中具重要意義的物理學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥物代謝學(xué)和臨床等信息內(nèi)容。（三）前言，簡(jiǎn)要介紹試驗(yàn)用藥的化學(xué)名稱或已批準(zhǔn)的通用名稱、批準(zhǔn)的防、治療或診斷適應(yīng)證。前言中還要表述評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥的常規(guī)方法。（四）在研究者手冊(cè)中要清楚表述試驗(yàn)用藥的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式，簡(jiǎn)述其理用方法。（五）若試驗(yàn)用藥與其他已知化合物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)予以說(shuō)明。（六）臨床前研究介紹，簡(jiǎn)要介紹試驗(yàn)用藥臨床前的藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥人體非預(yù)期效應(yīng)的相關(guān)性。（七）研究者手冊(cè)還應(yīng)提供以下非臨床研究中已知的或可用的信息：試驗(yàn)動(dòng)物的種屬、每組動(dòng)物的數(shù)目和性別、給藥劑量單位（如毫克/公斤(mg/kg)藥劑量間隔、給藥途徑、給藥持續(xù)時(shí)間、系統(tǒng)分布資料、暴露后隨訪期限。研究的嚴(yán)重性或強(qiáng)度；起效時(shí)間；藥效的可逆性；藥物作用持續(xù)時(shí)間和劑量反應(yīng)。若相關(guān)性。比較研究盡可能基于血液或器官組織水平，而非毫克/公斤體重。（八）介紹非臨床的藥理學(xué)研究時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用藥的藥理學(xué)方面的摘要，如可能,還應(yīng)包括試驗(yàn)用藥在動(dòng)物體內(nèi)的重要代謝研究。摘要中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥潛在治療活性（如有效性模型，受體結(jié)合和特異性）的研究，以及評(píng)價(jià)（九）介紹動(dòng)物的藥物代謝動(dòng)力學(xué)，應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用藥在所研究種屬動(dòng)物學(xué)發(fā)現(xiàn)的關(guān)系。（十）介紹毒理學(xué)，在不同動(dòng)物種屬中進(jìn)行的相關(guān)研究所發(fā)現(xiàn)的毒理學(xué)作用摘要應(yīng)包括單劑量給藥；重復(fù)給藥；致癌性；特殊毒理研究（如刺激性和致敏（十一）藥物動(dòng)力學(xué)、代謝、藥效學(xué)、劑量反應(yīng)、安全性、有效性和其他藥理學(xué)領(lǐng)域的信驗(yàn)以外的試驗(yàn)用藥的使用情況，如上市期間的經(jīng)驗(yàn)。（十二）/其他藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)（如在臨床試驗(yàn)期間完成的群體研究結(jié)果）（十三）試驗(yàn)用藥安全性和有效性研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供從先前人體試驗(yàn)（健康志愿者和/或病人）中得到的關(guān)于試驗(yàn)用藥（包括代謝物）的安全性、藥效學(xué)、有效性和劑量反應(yīng)信息的摘要。亞組之間藥物不良反應(yīng)類型/發(fā)生率的重要差異。（十四）上市或銷售情況到的任何重要信息（如處方、劑量、給藥途徑和藥物不良反應(yīng)）應(yīng)予以概述。手冊(cè)也應(yīng)當(dāng)說(shuō)明試驗(yàn)用藥還沒(méi)有得到批準(zhǔn)/注冊(cè)上市或退出上市/注冊(cè)的所有國(guó)家。（十五）數(shù)據(jù)概要和研究者指南試驗(yàn)中的其他問(wèn)題。（十六）研究者手冊(cè)的扉頁(yè)內(nèi)容：申辦者名稱、試驗(yàn)用藥、研究代號(hào)、名冊(cè)、版本編號(hào)、發(fā)布日期、被替代的版本編號(hào)、日期。（十七）試驗(yàn)用藥的物理學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)特性和結(jié)構(gòu)式、非臨床研究、非臨床藥理學(xué)、動(dòng)物體內(nèi)藥物動(dòng)力學(xué)和藥物代謝、毒理學(xué)、人體內(nèi)作用、人體內(nèi)的藥物動(dòng)力學(xué)和藥物代謝、安全性和有效性、上市銷售情況、數(shù)據(jù)概要和研究者指南、注意事項(xiàng)、參考資料、已發(fā)表文獻(xiàn)、報(bào)告要求、參考資料應(yīng)在每一章節(jié)末列出。（十八）