藥劑管理規(guī)范

第八十三章藥劑管理規(guī)范第一節(jié)調劑業(yè)務管理常規(guī)西藥調劑操作規(guī)程1.收方審閱：認真審閱處方內容：日期、姓名、性別、年齡、地址、藥名、規(guī)格、劑量、用感謝閱讀法、配伍禁忌、醫(yī)生簽名等是否正確，無誤后方可調配。否則應退交處方醫(yī)生修改更正。謝謝閱讀2.精品文檔放心下載謝謝閱讀3.感謝閱讀感謝閱讀確向患者交待用法和注意事項。中藥配方操作規(guī)程1.謝謝閱讀或妊娠禁忌等不合理用藥，如有問題，應退交處方醫(yī)生更正、修改。謝謝閱讀2.配方：使用戥稱按處方所列藥味順序依次準確稱量，并按順序放于藥盤內或包藥紙上以備精品文檔放心下載核對，不得估計取藥。3.檢查：根據(jù)處方內容填寫中藥包裝袋，將配藥盤（或包藥紙上）的飲片實物與藥名核對一精品文檔放心下載遍，無誤后分別裝袋，在處方上簽名負責。4.核對發(fā)藥：認真進行三查七對（查處方、對科別、對姓名、對年齡；查藥品、對藥名、對感謝閱讀精品文檔放心下載處方管理常規(guī)處方是醫(yī)生診治病人時給病人開藥的指示，是藥師配方發(fā)藥的依據(jù)，也是檢查醫(yī)療事故。分精品文檔放心下載析經濟活動的原始依據(jù)。1.處方的內容和結構(1)醫(yī)院全稱、門診及住院號、處方編號、年、月、日、科別、病人姓名、性別、年齡、地精品文檔放心下載址。(2)處方中藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量。(3)要求劑型、用藥方法。(4)醫(yī)師簽字、配方人簽字，檢查發(fā)藥人簽字、計藥價。感謝閱讀一個完善的處方可分為下列幾個部分：(1)處方登記：病人姓名、性別、年齡、地址、醫(yī)院名稱、科別、處方日期。精品文檔放心下載(2)處方頭：凡處方都以R或Rp起頭，是拉丁文Recipe謝謝閱讀(3)處方正文：包括藥品名稱、劑型、規(guī)格和數(shù)量。(4)用藥方法：通常用“Sig”作標志，后邊是具體應用方法。精品文檔放心下載(5)最后是醫(yī)師和調劑人員簽字，以示負責。2.處方書寫規(guī)則：(1)處方要用鋼筆或毛筆書寫，字跡要清楚，不得涂改。感謝閱讀(2)藥品及制劑名稱一般以《中國藥典》或衛(wèi)生部、省市頒發(fā)的藥品標準規(guī)定的中文名或拉謝謝閱讀謝謝閱讀(3)藥品劑量、數(shù)量用公制和阿拉伯數(shù)碼書寫。藥品一日劑量或一次劑量，均以藥典規(guī)定用謝謝閱讀1437量為準，若因治療需超過極量時，要在用量旁重加簽名，以示負責。謝謝閱讀(4)用量表示單位：固體或半固體以克（g）為單位；液體藥物以毫升（ml)為單位；片劑、謝謝閱讀丸劑、膠囊應注明含量，以片、丸、粒為單位；沖劑以最小劑量袋為單位；口服液、眼藥、注射謝謝閱讀劑等以支或瓶為單位，并要注明含量。3.處方常用拉丁縮寫處方常用拉丁縮寫與中文對照表縮寫字中文縮寫字中文

aa.各p.j.早飯后

a.c.飯前p.m.午后

a.d.睡前p.prand.午飯后

a.h.每2小時,隔1小時p.coen.晚飯后

a.j.早飯前prous.ext.外用

a.m.上午,午前.內服,內用

a.p.午飯前p.r.n.必要時

a.u.agit.使用前振蕩q.d.每日

abs.febr.不發(fā)燒時q.i.d.每日4次

ad.;add.到,為,加至q.h.每1小時

adus.ext.外用q.4.h.每4小時

.內服b.i.d.1日2次

alt.die.隔日t.i.d.1日3次

amp.安瓶(瓿)s.i.d.每日1次

ant.ccen.晚飯前P.O.口服

aq.水q.n.每日晚上

s.o.s需要時q.s.足夠量,適量

sir.,syr.糖漿solut.溶液

stat.,St.立刻,立即supp.栓劑

tab.片劑caps.膠囊

t.,tr.酊劑pil.丸劑

lot.洗劑inf.浸劑

lin.擦劑mist.合劑

pulv.粉劑,散劑neb.噴霧劑

g.,gm克ml.毫升

mg.毫克dil.稀釋,稀的

cit.快co.復方的

c.t.皮試d.d.每日

div.inp.分...次服用d.i.d.每日,日日

dieb.alt間日,每隔一日d.t.d.給與此量

feb.urg.發(fā)燒時ext.外部的

fort.強的,濃的h.d.睡覺時,就寢時

h.s.睡覺時h.s.s.睡覺時服用

i.h.皮下注射i.m.肌肉注射

i.v.靜脈注射P.C.飯后感謝閱讀（董淳蔣大義）1438第二節(jié)藥品管理常規(guī)麻醉藥品管理常規(guī)1.定義：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。謝謝閱讀2.分類：麻醉藥品品種范圍有：阿片類，可卡因類，大麻類，合成藥類及衛(wèi)生部指定的其它精品文檔放心下載易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。3.使用：(1)麻醉藥品只限醫(yī)療、教學和科研使用。需要購買麻醉藥品的醫(yī)院應向衛(wèi)生行政部門辦理精品文檔放心下載謝謝閱讀(2)凡麻醉藥品管理范圍內的各種制劑，必須向麻醉藥品經營單位購用。管理范圍內沒有的感謝閱讀制劑或因特殊需要的制劑，有麻醉藥品使用權的醫(yī)院經縣以上衛(wèi)生行政部門批準后可自行配制，謝謝閱讀其他任何單位不得自行配制。(3)使用麻醉藥品的醫(yī)務人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱并經考核能正確使用麻醉藥精品文檔放心下載品。(4)麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑不得超過三日常謝謝閱讀用量，連續(xù)使用不得超過七日量。(5)麻醉藥品處方應書寫完整，字跡清晰，開方醫(yī)生姓名簽字，配方時應嚴格核對，配方和謝謝閱讀核對人員均應簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊。醫(yī)務人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。謝謝閱讀(6)使用《麻醉藥品專用卡》的患者應到指定的醫(yī)院按規(guī)定開方配藥。由于持《麻醉藥品專謝謝閱讀用卡》的病人增加，醫(yī)院每季度供應限量不足時，經所在地衛(wèi)生行政部門的上一級衛(wèi)生行政部門精品文檔放心下載批準后，可增加供應量。(7)加強對麻醉藥品的管理，禁止非法使用、儲存、轉讓或借用麻醉藥品。麻醉藥品要有專謝謝閱讀人負責，專柜加鎖，專用賬冊，專用處方，專冊登記。處方保存三年備查。精品文檔放心下載(8)對違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權拒絕發(fā)藥，并及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。感謝閱讀精神藥品管理常規(guī)1.定義：精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性精品文檔放心下載的藥品。2.分類：衛(wèi)生部依據(jù)精神藥品對人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，將精神藥品分為精品文檔放心下載第一類和第二類。3.使用：(1)醫(yī)生應根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的精品文檔放心下載處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過七日量，處方應當保存兩年感謝閱讀備查。(2)一類精神藥品實行專柜保管，逐日登記消耗，建立收支賬目，按季度盤點，賬物相符。謝謝閱讀發(fā)現(xiàn)問題應當報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門。(3)醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售。感謝閱讀精神藥品及其限量1439第一類(三日常用量)單位品名規(guī)格常用量極量一次一日一次一日限量利他林片0.01g0.01g0.02～0.03g20片

司可巴比妥片0.1g0.1g0.3g3片

安鈉咖片0.3g0.1～0.6g0.3～2g0.8g3g20片

安鈉咖支0.25g0.25～0.5g0.5～1.0g12支

咖啡因支0.1～0.3g0.1～0.3g0.4g0.5g3g

強痛定支0.03g0.03～0.06g30片

強痛定支0.1g0.1g4支

復方樟腦酊ml2～5ml6～15ml30ml精品文檔放心下載第二類(七日常用量)利眠寧片0.01g0.01～0.02g0.03～0.06g40片

氯硝安定片0.002g初劑量維持量30片

0.75～1mg4～8mg感謝閱讀安定片2.5mg2.5～5mg7.5～15mg40片

安定支0.01g0.01～0.02g10支

硝基安定片0.005g0.005～0.01g40片

苯巴比妥片0.03g0.015～0.1g0.03～0.2g0.25g0.5g40片

苯巴比妥鈉支0.1g0.1～0.2g0.25g0.5g10支

氨酚待因片1片不超過4片30片

眠爾通片0.2g0.2～0.4g40片謝謝閱讀毒性藥品管理常規(guī)1.定義：醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用謝謝閱讀不當會致人中毒或死亡的藥品。2.分類：衛(wèi)生部等規(guī)定毒性藥品管理中，毒性中藥28種，西藥毒性品種11種。具體品種如謝謝閱讀下：(1)毒性中藥品種：感謝閱讀生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘子、洋金花、生天謝謝閱讀仙子、生南星、紅粉、生藤黃、蟾酥、雪上一枝篙、生狼毒、輕粉、鬧陽花。謝謝閱讀(2)西藥毒性品種：謝謝閱讀水楊酸毒扁豆堿鉀、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。謝謝閱讀3.使用：(1)醫(yī)院供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。精品文檔放心下載(2)調配毒性藥品處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具精品文檔放心下載有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。(3)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)有疑問時，須經原處方醫(yī)生精品文檔放心下載重新審定后再行調配。(4)處方一次有效，取藥后，處方保存兩年備查。效期藥品管理常規(guī)14401.定義：藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲藏條件下能保持其質量的期限。感謝閱讀2.管理常規(guī)：為了保證藥品的有效性和安全性，效期藥品必須嚴格遵守其特定的儲藏條件，感謝閱讀而且必須在規(guī)定的期限內使用。(1)有計劃地采購藥品，以免積壓或缺貨。(2)精品文檔放心下載批效期藥品按失效期的先后順序在表中排列，置于顯眼處，使之一目了然，并根據(jù)庫房藥品現(xiàn)有感謝閱讀狀況，作及時調整。亦可采用微機管理，將效期藥品的失效期輸入電腦，電腦可按設定的時間提感謝閱讀前預報效期藥品的到期情況。(3)每一貨位要設貨位卡，注明效期與數(shù)量，記錄發(fā)藥、進藥情況應與“效期藥品一覽表”感謝閱讀相一致。(4)要定期檢查，并按效期先后及時調整貨位，做到近期先用。感謝閱讀(5)調劑室因配方需要將藥品倒入玻璃瓶中使用，必須注意再次補充藥品時，要盡量將瓶中謝謝閱讀的藥品用完，必要時可將剩余的少量藥品用紙另外包裝先用，防止舊藥積存瓶底，久而久之出現(xiàn)感謝閱讀過期失效。一般效期藥品在到期前2個月，要向藥劑科主任提出報告，及時作出處理。精品文檔放心下載效期藥品品種及期限表

效期藥品品種及期限表品名(副名)有效期(年)品名(副名)有效期精品文檔放心下載(年)無味紅霉素（依托紅霉素）4兩性霉素B2

無味紅霉素片(依托紅霉素片）3注射用兩性霉素B1.5

無味氯霉素混懸液更生霉素(放線菌素D)5感謝閱讀(棕櫚氯霉素混懸液)4注射用更生霉素(注射用放線菌素D)4頭孢哌酮1利福平(甲哌利福霉素)4

注射用頭孢哌酮鈉2硫酸丁胺卡那霉素感謝閱讀(硫酸阿米卡星)2.5頭孢唑啉鈉2注射用硫酸丁胺卡那霉素注射用頭孢唑啉鈉1.5(注射用硫酸阿米卡星)2

頭孢氨芐(苯苷孢霉素)3硫酸巴龍霉素3

頭孢氨芐片(苯苷孢霉素片)2硫酸巴龍霉素片2

頭孢氨芐膠囊(苯苷孢霉素膠囊)2硫酸卡那霉素4

頭孢羥氨芐(羥氨芐頭孢菌素)2注射用硫酸卡那霉素3

頭孢羥氨芐膠囊硫酸卡那霉素滴眼液2

(羥氨芐頭孢菌素膠囊)2硫酸慶大霉素4

頭孢噻吩鈉(噻孢霉素鈉)2硫酸慶大霉素注射液3

注射用頭孢噻吩鈉硫酸慶大霉素滴眼液2

(注射用噻孢霉素鈉)1.5硫酸卷曲霉素3

頭孢噻肟鈉2.5注射用硫酸卷曲霉素3

注射用頭孢噻肟鈉2硫酸粘菌素(硫酸多粘菌素E)3精品文檔放心下載灰黃霉素4硫酸粘菌素片(硫酸多粘菌素E片)3

灰黃霉素片3硫酸鏈霉素4

紅霉素4注射用硫酸鏈霉素3

紅霉素片3硫酸卡那霉素注射液2.5

紅霉素眼膏5哌拉西林(氧哌嗪青霉素)1精品文檔放心下載1441桿菌肽3注射用哌拉西林硫酸新霉素3.5(注射用氧哌嗪青霉素)2.5

硫酸新霉素片2.5復方新霉素軟膏3

氯霉素滴眼液1鹽酸土霉素4

普魯卡因青霉素3鹽酸土霉素片3

注射用普魯卡因青霉素2鹽酸去甲萬古霉素3

磺芐青霉素鈉(磺芐西林鈉)2注射用去甲萬古霉素2

注射用磺芐青霉素鈉鹽酸四環(huán)素4

(注射用磺芐西林鈉)2鹽酸四環(huán)素片3

肝素鈉注射液3鹽酸四環(huán)素膠囊3

注射用絨促性素2注射用鹽酸四環(huán)素3

胰島素注射液2鹽酸氯林可霉素(鹽酸氯潔霉素)3

精蛋白鋅胰島素注射液2鹽酸氯林可霉素膠囊硫酸魚精蛋白注射液2(鹽酸氯潔霉素膠囊)2

注射用抑肽酶2含糖胃蛋白酶1.5

細胞色素C注射液2鹽酸林可霉素(鹽酸潔霉素)3

注射用細胞色素C2鹽酸林可霉素片(鹽酸潔霉素片)2

注射用玻璃酸酶2鹽酸林可霉素注射液精品文檔放心下載胰蛋白酶3(鹽酸潔霉素注射液)2

注射用胰蛋白酶3鹽酸林可霉素膠囊感謝閱讀胰酶1.5(鹽酸潔霉素膠囊)2

胰酶片1鹽酸金霉素4

注射用糜旦白酶5金霉素眼膏4

馬來酸麥角新堿注射液2鹽酸脫氧土霉素(鹽酸多四環(huán)素)4

苯丁酸氮芥紙型片1.5鹽酸脫氧土霉素片感謝閱讀鹽酸腎上腺素注射液2(鹽酸多四環(huán)素片)3

重酒石酸去甲腎上腺素注射液2氨芐青霉素鈉(氨芐西林鈉)2.5

利福平片(甲哌利福霉素片)2注射用氨芐青霉素鈉感謝閱讀利福平膠囊(甲哌利福霉素膠囊)2(注射用氨芐西林鈉)2

鄰氯青霉素鈉(氯唑西林鈉)2.5羥氨芐青霉素(阿莫西林)2

注射用鄰氯青霉素鈉羥氨芐青霉素膠囊1.5

(注射用氯唑西林鈉)2(阿莫西林膠囊)精品文檔放心下載青霉素鈉(鉀)4琥乙紅霉素4

注射用青霉素鈉(鉀)2琥乙紅霉素片3

注射用青霉素鈉(鉀)(安瓿裝)3注射用琥珀氯霉素2

苯唑青霉素鈉(苯唑西林鈉)3鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑1

注射用苯唑青霉素鈉麥角胺咖啡因片2

(注射用苯唑西林鈉)2葡萄糖酸銻鈉注射液3

乳糖紅霉素4硝酸甘油片1

注射用乳糖紅霉素3硝酸甘油注射液1

注射用芐星青霉素3塞替哌注射液2

注射用鹽酸平陽霉素2.5單硫酸卡那霉素3謝謝閱讀常用急救藥物用法和劑量藥名劑量和用法主要作用用途1442尼可剎米0.375g肌肉靜注或1～2h后重復興奮呼吸中樞，用于各種呼吸抑制Nikethamide(可拉明)(Coramine)謝謝閱讀鹽酸山梗菜堿靜注3mg～兒童0.3～3mg反射性興奮呼吸中樞，用于呼吸衰竭，

(洛貝林)肌注3～10mg,兒童1～3mg新生兒窒息，一氧化碳中毒

Lobine謝謝閱讀安鈉加肌注0.25～0.5gCNB2～4h后可重復呼吸中樞抑制精品文檔放心下載美解眠50mg用葡萄糖液釋Megimide后靜注和藥感謝閱讀鹽酸腎上腺素0.1～1mg腎上腺素能神經興奮劑，用于心臟驟

AdrenalineHCL肌肉或心內注射停，過敏性休克，哮喘謝謝閱讀異丙腎上腺素1～2mg加入葡萄液500ml靜滴Isoprenaline0.05%阻滯，心臟驟停等搶救1～2ml心內或謝謝閱讀肌注去甲腎上腺素1～2mg加入5%糖液100ml靜滴精品文檔放心下載Noradrenaline因休克間羥胺20～100mg加入輸液中興奮α受體，用于各種休克感謝閱讀Melaraminol靜滴

(阿拉明)(Aramine)多巴胺20～200mg加入輸液中靜滴Dopamine感謝閱讀休克毒毛旋花子甙Ｋ0.25mg加在5%葡萄糖液中加強心肌收縮力，用于急性心力衰竭謝謝閱讀Strophanein靜注，緩!西地蘭0.4～0.8mg,加入5%葡萄糖20ml中Cedilanide靜注，緩!陣發(fā)性心動過速感謝閱讀(毛花甙丙）

(Lanatoside)異搏定5mg加5%葡萄糖20mlIsoptin(Verapamil)性心律失常感謝閱讀利多卡因1～2mg/kg體重/min抗心律失常，用于各種室性心

Lidocain靜滴動過速謝謝閱讀硝普鈉50mg溶于5%葡萄糖500ml內，開SodiumNitroprusside始滴速為0.5～1.5mg/kg體重/min左心衰竭，高血壓危象

酚妥拉明10mg加入500ml中靜滴為α受體阻斷劑，用于感染中毒休克，

Phentolamine急性左心衰竭等

(立其丁）(Rigitine)精品文檔放心下載硝酸甘油2.5～5mg加入輸液中靜滴，2.5～Nitroglycerin5mg/min氧，防治心絞痛，解除腎，膽絞痛

硫酸鎂25%～10mlMagnesium壓，用于高血壓危象，驚厥，子癇等

Sulphate謝謝閱讀阿托品0.5～1mgAtropin毒5～20mg小壺入調節(jié)給量有機磷農藥中毒，房室傳導阻滯等

氨茶堿0.25～0.5%5%的葡萄糖謝謝閱讀1443Aminophylline20～40ml稀釋后靜注膽絞痛

解磷定0.8～1.2g用糖液稀釋，Pyraloxime靜注或靜滴的解救

Methyicdide感謝閱讀氯磷定0.25～1g稀釋后靜滴同上

Pyaralonlxime謝謝閱讀（董淳蔣大義）第三節(jié)臨床治療藥物監(jiān)測常規(guī)需要監(jiān)測的藥物對某些安全范圍窄或需長期使用的藥物應實行治療藥物血藥濃度監(jiān)測（therapeuticdrug感謝閱讀monitoringTDM的藥物有：強心甙類藥、茶堿類藥、抗癲癇藥、精品文檔放心下載環(huán)孢素A、氨基糖甙類抗生素、抗心律失常藥、抗精神病藥等。謝謝閱讀需要監(jiān)測血藥濃度的病人具有以下一種或多種情況的病人需要進行血藥濃度監(jiān)測1.使用藥物的治療范圍窄，如地高辛、茶堿、氨基糖甙類抗生素等。精品文檔放心下載2.長期服用藥物，如抗癲癇藥、抗精神病藥等，為避免蓄積中毒，需定期監(jiān)測血藥濃度。謝謝閱讀3.藥物中毒的診斷，對可疑的藥物中毒，TDM可協(xié)助明確藥物中毒診斷，及時采取防措施。精品文檔放心下載4.謝謝閱讀TDM可發(fā)現(xiàn)病人是否按要求服藥，檢討給藥方案或調整劑量。精品文檔放心下載5.服用有飽和動力學特性的藥物，如苯妥英鈉，劑量與濃度之間可出現(xiàn)非線性關系，增加很謝謝閱讀小劑量，血濃度可不呈比例地急驟上升而產生中毒，需進行TDM，指導合理用藥。謝謝閱讀6.器官移植病人服用免疫抑制劑環(huán)孢素謝謝閱讀加之影響其吸收的因素多，TDM有利于隨時調整劑量，取得最佳療效。感謝閱讀治療藥物監(jiān)測的方法TDM中最常見的測定方法有：光譜法、色譜法、免疫法。由于光譜法的靈敏度低、專屬性差、謝謝閱讀重復性差，單獨應用已越來越少。目前在TDM中應用較多的是高效液相色譜法（high謝謝閱讀performanceliquidchromatography，HPLC）和熒光偏振免疫法（fluorescencepolarization感謝閱讀HPLC法檢測靈敏度高、準確度好、檢測數(shù)據(jù)可靠，能同時測定多種藥物及其活性代謝產物，精品文檔放心下載適于藥物動力學研究的測定，HPLC法需要做一定的前處理，測定過程較長，對臨床TDM顯得不夠精品文檔放心下載快速。FPIA法采用TDX分析儀進行檢測，靈敏度更高、操作快速，能一次完成大批量試樣的同時檢謝謝閱讀測，滿足臨床用藥過程中的及時監(jiān)測，及時調整治療方案的要求。感謝閱讀TDX分析儀的操作規(guī)程1.開機前，打開左側蓋，檢查緩沖液是否足夠。2.開機，打開不間斷電源開關及儀器開關，按月、日、年輸入日期，貯存；按時、分、秒輸精品文檔放心下載1444入時間，貯存。稍候顯示屏出現(xiàn)READY，則可開始工作。謝謝閱讀3.樣品的準備(1)一般樣品，取全血１ml，離心２mins（3000/min)，取血清60ul置于樣品杯中，注意精品文檔放心下載不得有氣泡。(2)200ul感謝閱讀謝謝閱讀得有氣泡。(3)測環(huán)孢素Ａ血樣，取全血0.5ml，加入一特殊抗凝管中振搖以防止血凝，然后取上述精品文檔放心下載全血50ul5mins謝謝閱讀謝謝閱讀4.樣品上機:(1)準備轉盤，用標有數(shù)字的樣品盤，按檢測樣品數(shù)由１～20順序放入比色管及加入樣品謝謝閱讀有樣品杯，注意樣品杯在轉盤的序號應與監(jiān)測樣品的序號一致。鎖上轉盤，放入TDX機中。精品文檔放心下載(2)準備藥合，將相應的藥合放入藥合槽內。(3)樣品檢測，關上機門，按RUN鍵即可。在儀器運行期間不得打開機門，直至顯示屏有謝謝閱讀DONE-REMOVE-PAK。打開機蓋，取出藥合，復原好瓶蓋，放回冰箱。精品文檔放心下載(5)清洗探針及廢水盤，取出轉盤，將其中的比色管及樣品杯丟棄，關好機門，關閉電源。謝謝閱讀一些藥物可能的有效血藥濃度范圍及中毒血濃度藥物可能的有效血藥濃度范圍中毒血濃度

地高辛0.8～2.2ng/ml>2.5ng/ml

茶堿7.0～20.0ug/ml>25.0ug/ml

丙戊酸50～100ug/ml>200ug/ml

苯巴比妥15～40ug/ml>50ug/ml

卡馬西平4.0～12.0ug/ml>15ug/ml

環(huán)孢素Ａ（全血）100～900ng/ml>900ng/ml

水楊酸鹽25～300ug/ml>500ug/ml

丁胺卡那霉素15～30ug/ml峰濃度>35ug/ml

谷濃度>10ug/ml精品文檔放心下載(寧德俄董淳)第四節(jié)藥品采購供應常規(guī)藥品計劃的產生藥品計劃包括擬采購藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格、生產廠家、供應商、購入價等。謝謝閱讀1.臨床使用的基本藥品計劃。根據(jù)近兩個月的使用量、庫存量、季節(jié)的變化，考慮一些突發(fā)謝謝閱讀因素，由藥庫管理人員制定半個月的使用計劃，該計劃每月產生二次。精品文檔放心下載2.新特藥品的采購計劃：(1)經藥事管理委員會討論通過的新藥，首次少量購進，根據(jù)臨床使用情況逐步增加購藥量，謝謝閱讀三個月后其采購計劃并入基本藥品的采購計劃。如三個月內沒有使用或用量很小，予以退貨，淘感謝閱讀汰該藥品。(2)對于特殊保健，特別用途的指定藥品，根據(jù)其用量一次性購入，用完不得繼續(xù)采購。感謝閱讀(3)對于申請做三期臨床的新藥，根據(jù)其申請的病例數(shù)、使用療程、用藥總量分階段購入供感謝閱讀應臨床。三期臨床結束后需繼續(xù)使用，按新藥處理。14453.藥劑科藥品采購領導小組對所產生的藥品計劃進行檢查，分配計劃。其原則是：質優(yōu)、價謝謝閱讀精品文檔放心下載4.經藥品采購領導小組的計劃，由藥劑科主任審查，報主管院長審核，院長審批后交藥劑科謝謝閱讀采購員執(zhí)行。藥品采購1.檢查供貨企業(yè)的證照，保證供貨企業(yè)的證照齊全而有效。感謝閱讀2.嚴格執(zhí)行藥品采購計劃，并及時采購入庫保證臨床用藥。對于計劃內的藥品無法在供貨單精品文檔放心下載位購入的，要及時通知采購供應室主任，藥劑科主任，想辦法購進供應臨床。感謝閱讀3.麻醉藥品的采購。采購人員必須親自前往供貨單位，辦齊手續(xù)，仔細核對后隨身帶回藥庫感謝閱讀進行入庫。4.對臨床治療、搶救急需藥品，采購人員必須及時采購滿足臨床。必要時可請醫(yī)院協(xié)助解決感謝閱讀交通問題。藥品驗收入庫1.藥庫管理人員在驗收藥品時，核對藥品采購計劃，對與計劃不符者，請藥品采購員予以解謝謝閱讀釋。2.檢查藥品規(guī)格、數(shù)量、劑型、生產廠家、出廠日期、有效期、外包裝、批發(fā)價、折扣價，感謝閱讀感謝閱讀污染等可能影響藥品質量者，退回醫(yī)藥公司，若批發(fā)價、折扣價有變動，通知采購員與醫(yī)藥公司精品文檔放心下載精品文檔放心下載精品文檔放心下載另行登記、備查。3.對于進口藥品的驗收，要求供貨方提供有紅色印章的口岸藥檢所出具的<<進口藥品檢驗報謝謝閱讀告書>>復印件。該報告書應明確標有“符合規(guī)定，準予進口”的結論。并核對檢驗報告書的藥品感謝閱讀名、規(guī)格、批號、效期與藥品實物是否一致。對于有疑問的檢驗報告書上報有關主管部門，請求感謝閱讀確認。4.藥品入庫后要及時根據(jù)電腦排位上架或歸位。藥品出庫各藥房按規(guī)定在領藥前一天，做好領藥計劃，藥庫管理員根據(jù)計劃打印藥品出庫單，藥庫管感謝閱讀理員根據(jù)藥品出庫單發(fā)藥，發(fā)藥時嚴格查對藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家和有效期，藥庫人謝謝閱讀員和藥房領藥人員在發(fā)藥結束時雙方均須在藥品出庫單上簽字，備查。精品文檔放心下載藥品儲藏與保管1.2～精品文檔放心下載謝謝閱讀庫；室溫保存的藥品存放在室溫庫。藥品的貯藏條件直接影響藥品質量，因此一定要按其要求在感謝閱讀相應的環(huán)境下進行保管。2.藥庫每月盤點一次，盤點內容除藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量外，還有藥品的效期、效期內藥品精品文檔放心下載有無變質現(xiàn)象。對盤點后發(fā)現(xiàn)帳、物不符合，要及時查找原因，予以更正，對效期較近的藥品及謝謝閱讀時與臨床聯(lián)系，減少醫(yī)院損失，對效期內藥品變質的及時報廢。必要時可隨時進行盤點。精品文檔放心下載3.對麻醉藥品、醫(yī)用毒性藥品、精神藥品嚴格按藥品法規(guī)進行驗收、保管和發(fā)放。謝謝閱讀1446(寧德俄謝守霞)第五節(jié)藥品檢驗常規(guī)質量檢驗工作程序1.供試品的取樣常規(guī)：（1）原輔料、中間體、成品取樣由質檢人員進行抽樣。（2）取樣原則:1）原輔料、中間體、成品按批取樣。2）當一批的件數(shù)n)≤3時,每件取樣。3）當一批的件數(shù)(n)4≤n≤300時,按n1/2+1件取樣。精品文檔放心下載4）當一批的件數(shù)n＞300時,按n1/2/2+1件取樣。謝謝閱讀（3）取樣環(huán)境：有潔凈級別要求的，要在相同條件下取樣。取樣容器要清潔干燥。感謝閱讀（4）取樣量應取該品種全檢量的三倍。（5）取樣人員應認真負責,取樣時應先檢查品名、批號、數(shù)量、包裝情況與請驗單相符方可謝謝閱讀取樣,原輔料應注明產地。2.檢驗一般步驟：按供試品項下的質量標準依次檢驗，一般主要檢驗項目有：感謝閱讀（1）性狀：按質量標準內容檢查。（2）鑒別：一般由一組試驗組成，應依次檢查。（3）檢查:片劑一般檢查重量差異、崩解時限、溶出度、含量均勻度、水分等項目。精品文檔放心下載注射液：一般檢查PH值、重金屬、氯化物、澄明度、顏色、不溶性微粒、熱原、異常毒性、感謝閱讀無菌等項目?？诜屯庥弥苿盒枳鑫⑸锵薅葯z查。原輔料按質量標準檢查項下依次檢查。（4）含量測定：按質量標準規(guī)定進行檢驗。3.制藥工藝用水（1）水質要求：水質類別水質要求純水去離子水蒸餾水質量標準,蒸餾水應符合《中國藥典》標準注射用水應符合《中國藥典》標準（2）水質檢查一般步驟：按不同類別的水質的質量標準檢查感謝閱讀1)性狀：按質量標準規(guī)定檢查。2)檢查：酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、氨、重金屬等項目。感謝閱讀（3）工藝用水監(jiān)護原則1)工藝用水的水質要定期檢查，一般純水每兩小時在制水工序抽樣檢查部分項目一次，謝謝閱讀注射用水至少每周全檢一次。2)在室溫儲存輸送純水，注射用水的設備、管道及靜止管道（24小時不流動者）應每精品文檔放心下載周清洗、滅菌一次。并按《中國藥典》方法進行微生物限度的檢查。感謝閱讀1447容量分析常規(guī)1.容量分析的特點和主要方法：滴定液和被測物質完全作用時所消耗的體積，來計算被測物質含量的方法。這種方法是通過“滴定”來實現(xiàn)的。滴定的終點是借助指示劑的顏色變化的轉變點來控制的。謝謝閱讀容量分析以滴定和讀取消耗的體積等簡便步驟，代替重量分析中沉淀的過濾、洗滌、灼燒等感謝閱讀一系列繁雜手續(xù)，簡便、省時，而且使用的儀器又很普通。感謝閱讀容量分析通常用于測定高含量或中含量組分，有時也可用于測定微量組分。容量分析比較準感謝閱讀確，一般情況下，測定的相對誤差可達0.1％左右。（2）根據(jù)滴定液和被測物質發(fā)生的反應類型和介質的不同，可將容量分析法分為下列幾類：精品文檔放心下載1）中和法：是利用中和反應以測定物質含量的方法，它所依據(jù)的反應是：感謝閱讀H++OH-HO中和法可用酸作滴定液測定堿，也可用堿作滴定液測定酸。精品文檔放心下載精品文檔放心下載定液測定鹵化物的含量。Ag++X-→←AgX↓3）絡合滴定法：是利用滴定液和被測物質形成絡合物的分析方法。謝謝閱讀4）氧化還原法：是利用氧化還原反應的容量分析方法。氧化還原法可分為鈰量法、碘量法、溴酸鉀法、高錳酸鉀法、高碘酸鉀法及亞硝酸鈉法。謝謝閱讀5）非水溶液滴定法。2.滴定液的基本要求：（1）簡述：1）滴定液系指在容量分析中用于滴定被測物質含量的標準溶液，具有準確的濃度。謝謝閱讀2）滴定液的濃度以“mol／Ｌ”表示，其基本單元應根據(jù)藥典規(guī)定。精品文檔放心下載3）滴定液的濃度值與其名義值之比，稱為“Ｆ”值，常用于容量分析中的計算。謝謝閱讀4）本法適用于《中國藥典》1995年版二部附錄“滴定液”的配制與標定。謝謝閱讀（2）儀器與用具：分析天平：其分度值應為0.1mg或小于0.1mg；毫克組砝碼需經校正，并列有校正表備用。謝謝閱讀10、25和50ml滴定管應附有該滴定管的校正曲線或校正值。謝謝閱讀10、15、20和25ml移液管其真實容量應經校準，并附有校正值。精品文檔放心下載250ml和1000ml量瓶應符合國家Ａ經標準，或附有校正值。感謝閱讀（3）試藥與試液；均應按照《中國藥典》附錄“滴定液”項下的規(guī)定取用。基準試劑應有專人負責保管與領用。（4）配制：根據(jù)《中國藥典》附錄中各滴定液項的要求配制。謝謝閱讀（5）標定：感謝閱讀的操作過程；應嚴格遵照藥典中各該滴定液項下的方法進行標定，并應遵循下列有關規(guī)定。感謝閱讀工作中所有分析天平及有其砝碼、滴定管、量瓶和移液管等，均應經過檢定合格；其校正值謝謝閱讀與原標示值之比大于0.05%時，應在計算中采用校正值予以補償。謝謝閱讀標定工作宜在室溫（10～30℃）下進行，并應在記錄中注明標定時的室內溫度。精品文檔放心下載感謝閱讀器中放冷至室溫后，精密稱取（精確至4～5感謝閱讀1448稱重。如系以另一已標定的滴定液作為標準溶液，通過“比較”進行標定，則該另一已標定的滴精品文檔放心下載定液的取用應為精密量?。ň_至20ml，其濃度亦應感謝閱讀按藥典規(guī)定準確標定。根據(jù)滴定液的消耗量選用適宜容量的滴管；滴定管應潔凈，玻璃活塞應密合、旋轉自如，盛謝謝閱讀裝滴定液前，應先用少量滴定液淋洗３次，盛裝滴定液后，宜用小燒杯覆蓋管口。謝謝閱讀標定中，滴定液應從滴定管的起始刻度開始；滴定液的消耗量，除另有特殊規(guī)定處，應大于謝謝閱讀20ml，讀數(shù)應估計到0.01ml。標定中的空白試驗，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作和滴精品文檔放心下載定所得的結果。標定工作應由初標者（一般為配制者）和復標者在相同條件下各作平行試驗３份；各項原始精品文檔放心下載數(shù)據(jù)經校正后，根據(jù)計算公式分別進行計算；３份平行試驗結果的相對偏差，除另有規(guī)定外，不謝謝閱讀得大于謝謝閱讀均值計算，取四位有效數(shù)字。4～5精品文檔放心下載量以及計算公式進行計算，最終取四位有效數(shù)字。臨用前按稀釋法配制濃度等于或低于0.02mol／L謝謝閱讀定液（濃度等于或大于謝謝閱讀3.常用滴定液的配制和標定（依據(jù)《中國藥典》95版）謝謝閱讀（1）硝酸銀滴定液（0.1mol/L）AgNO3＝169.8716.99g→1000ml謝謝閱讀配制：取硝酸銀17.5g,加水適量使溶解成1000ml，搖勻。謝謝閱讀110℃干燥至恒重的基準氯化鈉約50ml感謝閱讀0.1g精品文檔放心下載每１ml的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的氯化鈉。根據(jù)本液的消耗量與氯化鈉的取精品文檔放心下載用量，算出本液的濃度，即得。如需用硝酸銀滴定液（0.01mol/L）時，可取硝酸銀滴定液（0.1mol/L）在臨用前加水稀釋感謝閱讀制成。貯藏：置玻璃塞的棕色玻瓶中，密閉保存。（2）硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）NaSO·5H2O=248.1924.82g→1000ml精品文檔放心下載26g與無水碳酸鈉精品文檔放心下載放置1個月后濾過。標定：取在120℃干燥至恒重的基準重鉻酸鉀0.15g，精密稱定，置碘瓶中，加水50ml使溶感謝閱讀10謝謝閱讀250ml謝謝閱讀滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于4.903mg的重鉻酸感謝閱讀鉀。根據(jù)本液的消耗量與重鉻酸鉀的取用量，算出本液的濃度，即得。謝謝閱讀室溫在25℃以上時，應將反應液及稀釋用水降溫至約20℃。謝謝閱讀如需用硫代硫酸鈉滴定液（0.01或感謝閱讀在臨用前加新沸過的冷水稀釋制成。（3）鹽酸滴定液（1、0.5、0.2或0.1mol/L）精品文檔放心下載HCl=36．4636.46g→1000ml；1449配制：鹽酸滴定液（1mol/L）取鹽酸90ml，加水適量使成1000ml，搖勻。謝謝閱讀鹽酸滴定液（0.5、0.2或0.1mol/L）照上法配制，但鹽酸的取用量分別為45、18或9.0ml。精品文檔放心下載270～300℃干燥至恒重的基準無水碳酸鈉約謝謝閱讀定，加水50ml使溶解，加甲基紅－溴甲酚綠混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由綠色轉變?yōu)榫肺臋n放心下載紫紅色時，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液由綠色變?yōu)榘底仙Ｃ浚眒l的鹽酸滴定液感謝閱讀（1mol/L）相當于53.00mg的無水碳酸鈉。根據(jù)本液的消耗量與無水碳酸鈉的取用量，算出本液感謝閱讀的濃度，即得。用量，算出本液的濃度，即得。（4）氫氧化鈉滴定液（1、0.5或0.1mol/L）謝謝閱讀NaOH＝40.004.000g→1000ml配制：取氫氧化鈉適量，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻后，置聚乙烯塑料瓶中，靜置數(shù)謝謝閱讀日，澄清后備用。1000ml，感謝閱讀搖勻。取在105℃干燥至恒重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約謝謝閱讀稱定，加新沸過的冷水50ml，振搖，使其盡量溶解；加酚酞指示液2滴，用本液滴定；在接近終精品文檔放心下載1ml謝謝閱讀相當于204.2mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據(jù)本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的感謝閱讀濃度，即得。如需用氫氧化鈉滴定液（0.05、0.02或0.01mol/L）時，可取氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）感謝閱讀加新沸過的冷水稀釋制成。必要時，可用鹽酸滴定液（0.05、0.02或0.01mol/L）標定濃度。感謝閱讀貯藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存。塞中有2孔，孔內各插入玻璃管1支，1管與鈉石灰精品文檔放心下載管相連，1管供吸出本液使用。4.常用指示劑的配制：淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g，加水5ml攪勻后，緩緩傾入100ml沸水中，隨加隨攪拌，感謝閱讀繼續(xù)煮沸2分鐘，放冷傾取上層清液，即得。本液應臨用配制。感謝閱讀甲基紅指示液；取甲基紅0.1g，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液7.4mg使溶解，再加水稀釋至感謝閱讀感謝閱讀甲基橙指示液：取甲基橙0.1g，加水100ml使溶解，即得。精品文檔放心下載熒光黃指示液：取熒光黃0.1g，加乙醇100ml使溶解，即得。感謝閱讀儀器分析常規(guī)1.pH值測定法：（1）pH值測定法是測定藥品水溶液氫離子濃度的一種方法，是藥品檢查項下采用較多和重謝謝閱讀精品文檔放心下載溶液的pH值等于777精品文檔放心下載＝0。每１升溶液中有１摩爾氫氧離子時，pH＝14。1977年版以后的《中國藥典》就明確規(guī)定pH精品文檔放心下載值測定法只能用電位法。（2）儀器與性能測試：電位法測定pHpH值的規(guī)律，精品文檔放心下載pH計主要包括電極和測定計（電位計）兩個部分，最常用的電極為甘汞電極和玻璃電極。感謝閱讀根據(jù)中華人民共和國計量法實施細則，pH計屬于實行強制檢定的工作計量器具。常用的pH精品文檔放心下載計應按JJG-119-84“實驗室pH（酸度）計檢定規(guī)程”進行檢定。藥典規(guī)定的pH計必須符合該規(guī)精品文檔放心下載程規(guī)定的0.1級或更精確的級別。使用時應同時用不少于兩種PH標準緩沖液檢查儀器，供試液感謝閱讀1450的pH值應該在這兩種標準緩沖液pH值之間。（3）樣品測定操作法：根據(jù)《中國藥典》要求，按儀器使用說明書規(guī)定進行測定。謝謝閱讀2.旋光度測定法：旋光度測定法主要用于藥典品種性狀項下比旋度的測定，或一些制劑的含感謝閱讀量測定。謝謝閱讀測定，測定前首先應將室溫調至規(guī)定溫度，然后用配制供試品的空白溶液校正零點或測定停點，感謝閱讀以便扣除零點。藥典常用測定比旋度的溶液多為水溶液，有時也用稀釋的鹽酸溶液或氫氧化鈉試感謝閱讀液，或有機溶劑如乙醇、氯仿、二氧六環(huán)等溶液，主要是按照供試品在各種溶劑中的溶解情況決謝謝閱讀定。藥典配制溶液的濃度大都根據(jù)藥品的比旋度大小，使配成的測定液旋光度一般應在左旋或右感謝閱讀旋2～8℃范圍，測定值太小，在讀取旋光度時容易造成誤差，且在稱量上也易產生誤差，一些溶精品文檔放心下載解度小的可以例外。用旋光法作含量測定時應當稱?。卜葑銎叫性囼灐Ｑb入測定溶液時應避免產謝謝閱讀生氣泡，旋緊測試管兩端螺帽時，不應用力過大以免產生應力，造成誤差，測定旋光度應重復讀謝謝閱讀取３次，取平均值，按規(guī)定公式計算結果。謝謝閱讀度太大或太小，有時會影響測定結果的準確度，其它操作可參考比旋度測定法。感謝閱讀3.紫外分光光度法：紫外分光光度法是通過被測物質在紫外光區(qū)的特定波長或一定波長范圍內的吸收度，對該物精品文檔放心下載質進行定性和定量分析的方法。本法在藥品檢驗中主要用于藥品的鑒別、檢查和含量測定。精品文檔放心下載定量分析通常選擇物質的最大吸收波長處測出吸收度，然后用對照品或百分吸收系數(shù)求算出感謝閱讀被測物質的含量，多用于制劑的含量測定。樣品測定的方法感謝閱讀長測定其吸收度。并計算吸收系數(shù)，應符合規(guī)定范圍。感謝閱讀有的并須測定其各最大吸收峰值或最大吸收與最小吸收的比值，均應符合規(guī)定。謝謝閱讀（3）含量測定：1）謝謝閱讀精品文檔放心下載劑，在規(guī)定的波長處測定供試品溶液和對照品溶液吸收度。感謝閱讀2）處測定感謝閱讀其吸收度，按各品種在規(guī)定條件下的吸收系數(shù)計算含量。采用吸收系數(shù)法應對儀器進行校正后測定，如為測定新品種的吸收系數(shù)，須按“吸收系數(shù)測感謝閱讀定法”的規(guī)定進行。精品文檔放心下載行，用本法時應注意：有一些吸收度是在供試品或其成分吸收曲線的上升或下降陡坡部測定，影精品文檔放心下載響精度的因素較多，故應仔細操作，盡量使測定供試品和對照品的條件一致，若該品種不用對照感謝閱讀品，則應在測定前對儀器作仔細的校正和檢定。生物測定法1.熱原檢查法：謝謝閱讀以判定供試品中熱原的限度是否符合規(guī)定。（1）檢查法選符合規(guī)定的家兔，停止給飼料和水，稱重后置于家兔固定盒至少１小時。每謝謝閱讀隔30分鐘或１小時測量家兔體溫１次，一般測量２次，兩次體溫之差不得超過0.2℃以此量次體精品文檔放心下載1451溫的平均值作為該兔的正常體溫。當日使用的家兔，正常體溫應在38.2～39.6℃范圍內，且各兔間相差不得超過１℃。感謝閱讀每個供試品用家兔３只，在測定體溫正常后15分鐘內給藥。謝謝閱讀30分鐘內注射于家兔體精品文檔放心下載內。給藥后每隔１小時測量體溫１次，共３次。感謝閱讀精品文檔放心下載即為降溫值。（3）結果判斷：1）判斷復試：初試３只家兔僅有１只體溫升高0.6℃或0.6℃以上，或３只家兔升謝謝閱讀溫均低于0.6℃但升溫的總數(shù)達1.4℃或1.4℃以上，應另取５只家兔復試。含有熱原的供試品，精品文檔放心下載精品文檔放心下載斷。３只家兔中有１只降溫≥0.6℃，或３只家兔中有２只降溫值在0.45～0.55℃，應另?。持桓兄x閱讀家兔復試。2）判斷合格：初試3只家兔中,體溫升高均在0.6℃以下，并且3只家兔升溫的總數(shù)在精品文檔放心下載50.6℃或0.6℃以上的家兔數(shù)僅有１只，精品文檔放心下載并且初復試合并，8只家兔的升溫總數(shù)為3.5℃或3.5℃以下，可判斷為符合規(guī)定。感謝閱讀3）判斷不合格：初試３只家兔中，體溫升高0.6℃或0.6℃以上的家兔數(shù)有２只或３只，謝謝閱讀可判斷為不符合規(guī)定。復試的５只家兔中，體溫升高0.60.6℃以上的家兔有２只或２只以感謝閱讀上，可判斷為不符合規(guī)定。初復試合并８只家兔的升溫總數(shù)超過3.5℃，判斷為不符合規(guī)定。謝謝閱讀2.細菌內毒素檢查法：本法系用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的機理，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否精品文檔放心下載符合規(guī)定的一種方法。內毒素的量用內毒素單位（EU）表示。精品文檔放心下載（1）檢查法：1）陽性對照：取內毒素工作標準品10EU/支+鱟試劑溶解水1ml溶解。精品文檔放心下載10EU/ml標準品0.4ml取──────────1EU/ml，混勻。鱟試劑溶解水3.6ml取0.5EU/支鱟試劑+0.1ml鱟試劑溶解水+1EU/ml內毒素工作標準品0.1ml，混勻。謝謝閱讀2）陰性對照：取0.5EU/支鱟試劑+0.2ml鱟試劑溶解水，溶解，混勻。謝謝閱讀3）供試品：取0.5EU/支鱟試劑2支分別+0.1ml鱟試劑溶解水,溶解,+供試品0.1ml,混精品文檔放心下載勻。將上述試管中溶液輕輕混勻后，封閉管口，垂直放入37±1℃水浴中，保溫60±2分鐘。保感謝閱讀溫和拿取試管過程應避免受到振動造成假陰性結果。（2）結果判斷：將試管從水浴中輕輕取出，緩緩倒轉180°時，管內凝膠不變形，不從管壁精品文檔放心下載精品文檔放心下載感謝閱讀按上述方法另取４支供試品管復試，４管中有１管為(+)，即認為不符合規(guī)定。陽性對照為(-)或感謝閱讀陰性對照為(+)，試驗無效。注:細菌內毒素檢查用水系指與使用批號鱟試劑4小時不產生凝集反應的注射用水。感謝閱讀無菌檢查法1.無菌檢查、微生物限度檢查法對環(huán)境的要求1452(1)對無菌室的要求：無菌室分無菌操作室和緩沖間，在緩沖間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖精品文檔放心下載鞋等。無菌操作室應具有空氣除菌過濾的層流裝置，局部潔凈度100級或放置同等級別的超凈工謝謝閱讀謝謝閱讀明燈，操作室或工作臺應保持空氣正壓。無菌室內應準備好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精燈、火柴、鑷子、75％酒精棉碘酒棉精品文檔放心下載及拖鞋等。無菌衣、褲、帽、口罩等洗凈晾干，配套，用牛皮紙包嚴，消毒備用或用一次性的物謝謝閱讀品代替。無菌室應每周和每次操作前用0.1％新潔爾滅或謝謝閱讀動無菌空氣過濾器及紫外光燈殺菌１小時。在每次操作完畢，同樣用2％甲酚或新潔爾滅溶液擦謝謝閱讀拭工作臺面，除去室內濕氣，用紫外光燈殺菌半小時。(2)對無菌超凈臺的要求:無菌操作臺面或超凈工作臺應定期請有關部門檢測其潔凈度，應達到100級（一般用塵埃粒謝謝閱讀3.50.75～1.0m/s；感謝閱讀細菌菌落數(shù)平均〈１個，可根據(jù)無菌狀況定期置換濾器。(3)無菌檢查的概述:無菌檢查是檢查藥品與敷料是否染有活菌的一種方法。無菌檢查的操作環(huán)境和全部過程應嚴謝謝閱讀格遵守無菌操作，防止微生物污染，同時也應避免在有抑菌條件下操作。謝謝閱讀該檢查法根據(jù)供試品是無抑菌作用而采用薄膜過濾法或直接接種法兩種方式。精品文檔放心下載1）檢查法的操作①直接接種法除正文中另有規(guī)定外，隨機抽取２支（瓶）或２份（原料藥）以上，按上述操作進行外部消精品文檔放心下載毒和制備后吸取規(guī)定接種量的供試品溶液，在近火焰上以右手半握拳，小指為主拔開培養(yǎng)基管的感謝閱讀塞子，再移至火焰下側沿著培養(yǎng)基管壁分別接種于需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基５管（其中１管于操作感謝閱讀結束后移到接種室接種對照菌液感謝閱讀空氣中的氧帶入培養(yǎng)基中，并在火焰旁將塞子塞嚴，另接種于霉菌培養(yǎng)基２管。供試品溶液的每精品文檔放心下載管接種量與培養(yǎng)基的分裝量，應根據(jù)供試品裝量，按下表規(guī)定取用：精品文檔放心下載供試品溶液的每管接種量與培養(yǎng)基分裝量供試品裝量每管接種量（ml）培養(yǎng)基分裝量（ml）精品文檔放心下載2ml或2ml以下0.510

2ml以上至20ml1.015精品文檔放心下載20ml以上5.010接種后輕輕搖動，使勻。需氣菌、厭氧菌培養(yǎng)基在30～35℃培養(yǎng)５日，霉菌培養(yǎng)基在20～精品文檔放心下載5～7感謝閱讀菌生（陽性對照在24精品文檔放心下載出現(xiàn)渾濁或沉淀，經培養(yǎng)后不能從外觀上判斷時，可取該培養(yǎng)液種入另１支相同的培養(yǎng)基或斜面精品文檔放心下載48～72精品文檔放心下載培養(yǎng)少量，涂片制成染色標本，用顯微鏡觀察是否有菌生長。謝謝閱讀②謝謝閱讀規(guī)格項下最大規(guī)格量2份，用滅菌注射器吸取滅菌生理鹽水使溶解或直接吸取供試液，并制成規(guī)感謝閱讀定量的濃度，全部吸出，立即注入滅菌生理鹽水或其它適宜的溶劑100ml精品文檔放心下載打開濾器蓋，在火焰旁打開供試液的棉塞使瓶口通過火焰，立即倒入濾器中，并閉濾器蓋，打開感謝閱讀1453排液架的閥門，啟動真空泵進行減壓抽濾，待干后，用滅菌生理鹽水或其它適宜滅菌溶劑照上述精品文檔放心下載操作沖洗濾膜3次，每次100ml。打開抽氣瓶塞中排氣管的螺旋夾，將過濾器從排液管架取下，松動底座的螺母，將濾器的玻謝謝閱讀璃筒部分取下，用滅菌鑷子將濾膜取出放入滅菌雙碟中。用滅菌剪刀將濾膜平均分成４份，用滅菌鑷子取3份分別放入3管需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基管感謝閱讀中，其中１管接種對照用菌液lml，供作陽性對照，另１份放入霉菌培養(yǎng)基管中。感謝閱讀2）結果判斷：當陽性對照管顯渾濁并確有細菌生長時，可根據(jù)觀察所得的結果判定，精品文檔放心下載如需氣菌、厭氣菌及霉菌培養(yǎng)管均為澄清或雖顯渾濁但經證明并非有菌生長，均應判為供試品合謝謝閱讀格；如需氣菌、厭氣菌及霉菌培養(yǎng)管中任何１管顯渾濁并確證為有菌生長，應重新取樣，分別依感謝閱讀法復試２次，除陽性對照管外，其他各管均不得有菌生長，否則應判為供試品不合格。精品文檔放心下載微生物限度檢查法微生物限度檢查法系指非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，感謝閱讀供試品應隨機抽樣。如遇有異?；蚩梢傻臉悠罚氝x取有疑義的樣品。一般抽樣量為檢驗用謝謝閱讀量（2個以上最小包裝單位）的３倍量。供試品在檢驗前不得開啟，在檢查中應防止供試品污染感謝閱讀菌受損、致死或繁殖。凡能從藥品、瓶口（外蓋內側及瓶口周圍）外觀看出發(fā)霉、變質的藥品，謝謝閱讀可直接判為不合格，無需再抽樣檢查。檢查的全部過程均應嚴格遵守無菌操作和《中國藥典》95版規(guī)定進行。感謝閱讀1454細菌檢查檢驗程序：供試品1:10供試液1:10001:100供試液1ml1ml1ml平皿平皿平皿2~3個2~3個2~3個營養(yǎng)虎紅瓊脂注皿培養(yǎng)25~28℃48±2小時25菌落計數(shù)報告1455霉菌檢查檢驗程序:供試品1:10供試液1:100供試液1:1000謝謝閱讀合劑1ml1ml1ml滴眼劑平皿平皿平皿

平皿2~3個2~3個2~3個

2~3個虎紅瓊脂,YPD瓊脂注皿培養(yǎng)菌落計數(shù)25~28℃72±2小時報告1456大腸桿菌檢驗程序：供試品供試液BL增菌液36±1℃18~24小時EMB或麥康凱瓊脂36±1℃18~24小時疑似菌落生長無菌落生長普通肉湯瓊脂斜面報告361℃18~24小時革蘭乳靛甲YP檸檬氏染糖基基試酸色鏡質紅驗鹽檢361℃24~48小時報告1457綠膿桿菌檢驗程序：供試品供試液膽乳增菌液36±1℃18~24小十六烷二甲基溴化銨平板36±1℃18~24小普通肉湯瓊脂斜面36±1℃18~24小革蘭氏染色鏡檢氧化酶試驗陽性陰性綠膿菌素試驗報告陽性

陰性報告明膠液化硝酸鹽還42℃生長試研原試驗產氣試驗報告1458金黃色葡萄球菌檢驗程序：供試品供試液亞碲酸鈉肉湯或普通肉湯361℃18~24小時卵黃高鹽瓊脂或甘露醇高鹽瓊脂361℃18~24小時普通肉湯瓊脂斜面361℃18~24小時革蘭染色鏡血漿凝固酶試驗報告結果判斷：1459細菌菌落數(shù)、霉菌（酵母菌）菌落數(shù)、控制菌三項均符合該品種微生物限度項下規(guī)定，應判精品文檔放心下載供試品合格；其中任何一項不符合該品種項下規(guī)定，應判供試品不合格。謝謝閱讀細菌菌落數(shù)、霉菌（酵母菌）菌落數(shù)第一次測定超過該品種項下微生物限度規(guī)定時，應從同謝謝閱讀一批號樣品中隨機抽樣，復試兩次，以三次結果平均值報告。謝謝閱讀眼科用藥的霉菌和酵母菌菌落數(shù)復試報告，須以二次復試結果無法均不得長菌，方可判為供謝謝閱讀試品合格。如發(fā)現(xiàn)營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板生長霉菌（酵母菌）菌落數(shù)或虎紅瓊脂培養(yǎng)基平板上生長細菌菌謝謝閱讀落數(shù)超過該品種項下微生物限度規(guī)定時，應判為供試品不合格。謝謝閱讀各類制劑檢出控制菌或其他致病菌時，按一次檢出結果為準，不再抽樣復試，即應判該供試精品文檔放心下載品不合格。留樣觀察制度留樣室：應配有溫、濕度計，應有完整的觀察記錄。留樣室應保持清潔衛(wèi)生，定期打掃，每感謝閱讀周記錄一次相對濕度。1.留樣產品：凡制劑室生產的注射劑、滴眼劑、沖劑、口服劑、片劑、一律按品種逐批留樣，指定專人負精品文檔放心下載責、定期復查、觀察、做好記錄，為制訂藥品有效期或負責期提供依據(jù)，為進一步改進工藝，提精品文檔放心下載高產品質量而提供依據(jù)。精品文檔放心下載一般制劑品種留樣，按出廠包裝保存，原料藥根據(jù)性狀特點不同，按要求包裝封好存放，取感謝閱讀樣后，應恢復原包裝狀態(tài)。樣品應分類放入指定的位置，按批存放，做好標記。2.留樣數(shù)量：留樣觀察的樣品，由車間提供，留樣量規(guī)定為全檢量的１倍，留樣時間規(guī)定為該批產品發(fā)完感謝閱讀后３個月截止。新產品、重點觀察產品，對不穩(wěn)定產品適當增加留樣。3.留樣觀察一般產品每月全面觀察一次，每次觀察的樣品應同一批。重點產品每季度全面觀察一次，每次觀察的樣品應同一批號。觀察時間原則上是該品種的負感謝閱讀責期內。4.留樣觀察項目：水針劑為含量、酸堿度、澄明度、色澤。沖劑為水份、菌檢、粒度。感謝閱讀片劑為含量、水份、外觀。普劑：外觀、氣味、微生物限度。大輸液：含量、酸堿度、澄明度、無菌。5.留樣觀察記錄：每次抽樣進行登記。記錄留樣室的干濕度。每次觀察結果分品種詳細登記留樣觀察記錄卡，并保存好原始記錄，以備查考。謝謝閱讀6.留樣期限及留樣期滿的產品處理。一般穩(wěn)定品種留樣時間為負責期后一個月。1460質量不穩(wěn)定的品種，可根據(jù)其質量變壞程度中斷觀察，并做出清理。如負責期滿產品質量已謝謝閱讀變質，失去藥效，應作報廢處理。實驗室工作管理常規(guī)1.負責本室自制制劑的中間品及成品的檢驗，保證檢驗結果準確，檢品經檢驗合格后，方可精品文檔放心下載使用。2.負責對可疑藥品的鑒別。積極配合藥學科學研究。3.感謝閱讀資料為檢驗依據(jù)。4.檢測中應以嚴格的科學態(tài)度，認真操作，細致觀察，如實記錄（檢品的名稱、批號、標示精品文檔放心下載感謝閱讀單據(jù)需保存三年。5.檢品含量測定須平行操作兩份；檢驗的容量分析，操作兩份的誤差CV不得超過0.5％，感謝閱讀否則應依法重做。6.每周定期檢查普劑室外用藥的質量與包裝，以防止差錯發(fā)生，并認真做好記錄。精品文檔放心下載7.執(zhí)行留樣觀察制度。留樣時間與該品種規(guī)定的使用期限相同。本批號用完一個月后可撤去精品文檔放心下載留樣，留樣期間每月觀察一次，并做好記錄，記錄保存二年備查。精品文檔放心下載8.對于檢驗中使用的各種儀器，應熟悉性能，正確掌握操作方法，定期校正，經常保養(yǎng)，使感謝閱讀儀器保持良好的工作狀態(tài)。9.儀器室要保持清潔無塵，無噪音，無震動，操作時動作要輕。工作完畢要注意各開關及電感謝閱讀源的關閉。按規(guī)定定期校正，建立儀器檔案。10.檢驗完畢后，各種數(shù)據(jù)應反復核對，及時寫出檢驗報告，對不合格的檢品，應提出處理精品文檔放心下載意見。并應進行復驗，待合格后方可使用。11.按時上下班，經常清掃保持室內的整潔，下班前要檢查門、窗、水、電等，確保安全。感謝閱讀(趙曉萌楊戒驕杜珙)1461第八十四章醫(yī)院制劑管理常規(guī)1462第八十四章醫(yī)院制劑管理常規(guī)第一節(jié)醫(yī)院制劑車間（配制室）總則醫(yī)院制劑車間（配制室）設計應執(zhí)行國家的有關標準、規(guī)定，符合醫(yī)院制劑的特點，力求達感謝閱讀到設計合理、先進?？紤]到實用、安全、經濟的要求，并做到有利于節(jié)約能源，符合衛(wèi)生及環(huán)保精品文檔放心下載要求。制劑區(qū)（配制室）環(huán)境1.區(qū)（室）內的空氣、場地、水質應符合制劑要求。2.區(qū)（室）內主要道路暢通，路面平整，無物資堆放，區(qū)（室）周圍綠化區(qū)內不得種植產生感謝閱讀花絮的樹木。不宜種花，以防花粉污染。3.區(qū)（室）內基本達到四無：無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地。精品文檔放心下載4.區(qū)（室）內整體布局合理，生產區(qū)域與行政、生活和輔助區(qū)域分開。謝謝閱讀5.潔凈區(qū)要遠離交通要道。6.制劑區(qū)內應遠離散發(fā)粉塵、煙氣和腐蝕性氣體的區(qū)域，如實在不能遠離時，區(qū)（室）應建謝謝閱讀在嚴重空氣污染源的上風側。制劑區(qū)（室）布局1.制劑區(qū)（室）面積與制劑規(guī)模相適應，有充分的空間放置設備和物料，以便清潔保養(yǎng)，避謝謝閱讀免混雜和污染。2.區(qū)（室）應按工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，人流、物流應有與之相適應的自凈感謝閱讀設施，流向合理。3.應設置與制劑相適應的檢測場所，并根據(jù)檢測需要，分別設置防塵、防震、防潮、凈化等精品文檔放心下載設施。區(qū)（室）內設施1.潔凈區(qū)墻、地面、頂棚的表面應平整光滑，無顆粒物質脫落。謝謝閱讀2.房內的輸送管道及電線宜暗裝。3.照明設備應便于清潔，更換方便，密封性好，主要工作室照明度不低于300勒克斯。謝謝閱讀4.潔凈區(qū)的門、窗、頂棚密封性好，傳遞柜外應設緩沖設施。感謝閱讀5.潔凈區(qū)使用的地漏應有避免污染的措施。6.滅菌工序、待滅區(qū)和已滅區(qū)要嚴格分開，以防混淆。感謝閱讀空氣凈化調節(jié)1.潔凈區(qū)使用的凈化空氣，應按制劑工藝和制劑質量要求，達到《藥品生產質量管理規(guī)范》精品文檔放心下載（簡稱GMP）規(guī)定的潔凈級別。灌裝、加塞應為局部百級，稀配應為1萬級。謝謝閱讀2.70%或謝謝閱讀出現(xiàn)無法修補的泄漏應更換。3.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應與制劑工藝要求相適應，一般控制溫度18～28℃、相對濕度謝謝閱讀45～70%。4.潔凈級別不同的區(qū)域之間應保持5～10Pa壓差，潔凈級別高的區(qū)域與相鄰區(qū)域呈正壓。精品文檔放心下載1462第八十四章醫(yī)院制劑管理常規(guī)1463設備設備的選型和設計1.設備的選型，設計及改進必須滿足制劑工藝要求。2.設備與管道的材質與物料不應起化學反應，與藥液接觸的設備管道內壁應光滑、平整、易精品文檔放心下載清洗、耐腐蝕、無毒。3.設備所用的潤滑劑與冷卻劑應避免與半成品、成品相接觸。謝謝閱讀4.傳送設備原則上不得穿越不同潔凈級別的潔凈室。設備安裝1.設備布局合理，以便于操作、清洗和保養(yǎng)，避免差錯或污染。精品文檔放心下載2.對固定管線應具有醒目的標志，以指明其內容物和流向。精品文檔放心下載3.設備管道和保溫層表面及接口，應避免污染和混雜。精品文檔放心下載4.潔凈室內的配電設備的管線應暗裝，進入室內和管線口應嚴格密封，電源插座宜采用嵌入精品文檔放心下載式。5.運輸、貯藏注射用水的管材宜采用不銹鋼，閥門和配件應與管材相適應，管道應盡量減少感謝閱讀支管，宜采用環(huán)形干線。注射用水貯罐應密閉，排氣口應裝置無菌過濾器。精品文檔放心下載設備管理1.主要設備及壓力容器檔案管理(1)主要設備及壓力容器應建立檔案，其主要內容有：精品文檔放心下載1)主要設備、壓力容器臺帳（包括：序號、固定資產號、名稱、規(guī)格、啟用時間、使用精品文檔放心下載精品文檔放心下載2)主要設備及壓力容器原始資料（包括：裝箱單、開箱驗收記錄、合格證書、壓力容器精品文檔放心下載質量檢驗證書、使用說明書、進口設備索賠資料、設備調試記錄、設備安裝驗收記錄、施工圖、謝謝閱讀精品文檔放心下載3)主要設備及壓力容器的檢修和事故記錄。(2)設備檔案應指定專人管理。2.設備的使用(1)應制定設備操作規(guī)程并嚴格執(zhí)行。(2)設備應設狀態(tài)標志，并指定專人負責維護保養(yǎng)。(3)設備應保持完好，運行正常，無跑、冒、滴、漏，無臟、松、亂、銹、缺。感謝閱讀(4)制劑生產設備不可超負荷運轉。3.設備的維護檢修(1)應制定主要設備的維護檢修制度，規(guī)定檢修周期。感謝閱讀(2)設備的維護檢修應有記錄。4.設備的清潔(1)制定主要設備清潔規(guī)程，內容包括：設備清潔的負責人、實施人、設備清潔周期、清潔謝謝閱讀方法與工具，清潔后檢查驗收標準及已清潔合格設備防止污染的方法。謝謝閱讀(2)與藥液接觸的設備、管道、器具應定期進行消毒，并在清潔規(guī)程中規(guī)定消毒方法，所用感謝閱讀消毒劑名稱與用量。(3)建立并填寫好設備清洗與消毒記錄。(4)潔凈區(qū)清潔設備所用容器、工具的基本要求：1463第八十四章醫(yī)院制劑管理常規(guī)14641)不脫落纖維和微粒。2)耐腐蝕能洗滌、消毒、干燥。3)各潔凈區(qū)域的清潔工具應有明顯標志，不得混用。儀器、儀表和衡器1.用于制劑和質量控制的儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍和精密度，應符合制劑和質量感謝閱讀控制的要求，并根據(jù)國家計量管理要求規(guī)定校正期限，并貼有合格證，合格證上注明效期和校驗感謝閱讀日期。2.建立計量器具臺帳和精密儀器檔案。3.計量器具及儀器使用應有檢定記錄，受檢記錄、使用記錄。謝謝閱讀設備驗證1.新設備投入制劑生產運行前，必須先經設備安裝確認，包括所用設備已確定的操作參數(shù)，謝謝閱讀能明確和準確地由在線檢查和成品化驗加以鑒定。保證設備能在正常運轉范圍內達到規(guī)定要求。感謝閱讀2.設備驗證應制定驗證方案與驗證計劃。3.設備驗證范圍：制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、配液（料）系統(tǒng)（液位指示、過濾裝置）、灌精品文檔放心下載裝系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)。制粒壓片系統(tǒng)、包衣系統(tǒng)等。4.設備再驗證：設備大修后或對其影響產品質量的關鍵部位檢修后應及時進行再驗證。正常感謝閱讀情況下應根據(jù)設備的特性制定再驗證周期。5.驗證文件和記錄：建立完整統(tǒng)一驗證檔案，內容包括：驗證方案、實施記錄、結果評價、精品文檔放心下載合格證書。人員人員組成及人員素質1.醫(yī)院制劑室應有組織機構圖表，各級領導人質量責任明確，各類人員均有明確的質量責任精品文檔放心下載要求。必須配備一定數(shù)量的與藥品制劑相適應、具有藥學專業(yè)知識，制劑經驗及組織能力的各級謝謝閱讀管理人員和技術人員。2.制劑室領導(1)負責質量保證的制劑負責人必須具有大專（或相當）以上學歷，從事藥品制劑，技術質感謝閱讀量管理5年以上，有一定的制劑及質量管理經驗，有能力解決制劑技術、質量方面的問題。感謝閱讀(2)負責藥品制劑的制劑負責人必須具有大專（或相當）以上學歷，從事藥品制劑管理5年感謝閱讀以上，有一定實踐經驗，能按GMP要求組織制劑生產。感謝閱讀(3)制劑室負責人與質量檢控室負責人不得互相兼任。感謝閱讀3.質量管理部門人員(1)質量管理負責人具有大專（或相當）以上學歷，從事藥品質量管理工作3年以上，有能精品文檔放心下載力對藥品制劑質量管理中的實際問題作出正確判斷和處理。感謝閱讀(2)精品文檔放心下載合格，并持有上崗證。(3)藥品制劑質量管理人員必須具有高中以上文化程度，從事藥品制劑3年以上，有一定實精品文檔放心下載踐經驗。4.制劑配制部門人員(1)藥品制劑部門負責人應由有大專畢業(yè)（或相當）以上學歷并具有3年以上藥品制劑管理精品文檔放心下載經驗的藥劑人員擔任。(2)制劑車間（配制室）技術負責人必須由具有藥師以上職稱，中專以上文化程度，并有制精品文檔放心下載1464第八十四章醫(yī)院制劑管理常規(guī)1465劑工作經驗的藥學技術人員擔任。(3)制劑配制崗位人員應具有高中以上文化程度或學歷，經崗位培訓合格方能上崗。感謝閱讀(4)操作人員應具有初中以上文化程度，并經過專業(yè)培訓，考試合格后上崗。精品文檔放心下載(5)燈檢人員，要求裸眼視力在09以上、無色肓。感謝閱讀人員培訓1.制劑室必須有計劃地對各級管理人員和操作人員進行技術和GMP的培訓教育，定期考核精品文檔放心下載并建立教育檔案。2.對新聘任人員應進行GMP謝謝閱讀3.對從事制劑生產的維修人員和輔助人員也應進行潔凈管理、衛(wèi)生知識、微生物知識等內容精品文檔放心下載的培訓。第二節(jié)醫(yī)院制劑管理通則GMP）的要求，對各類藥品制劑中的原輔材料采購、驗收入庫、精品文檔放心下載感謝閱讀管理以及與制劑活動密切相關的文件管理、人員培訓管理、潔凈室管理等共性問題，提出了管理感謝閱讀要點、方法和措施。原輔料、包裝材料及成品管理原輔料、包裝材料的采購1.對符合原輔料、包裝材料有關標準，質量穩(wěn)定、信譽良好的生產廠，經審查后可作為主要謝謝閱讀原輔料、包裝材料的供應單位。2.謝謝閱讀3.經常了解供應單位所供原輔料、包裝材料的產品質量。發(fā)現(xiàn)質量問題應及時采取措施。感謝閱讀倉庫原輔料、包裝材料及成品管理1.原輔料(1)初檢、請驗1)原輔料進倉庫前，謝謝閱讀是否受潮、破損、標簽是否完好，與貨物是否一致等，凡不符合要求，應予拒收。感謝閱讀2)倉庫管理員按原輔料購進順序，填寫購進原輔材料總帳。感謝閱讀3)原輔料按定置管理要求放置指定區(qū)，樹立待驗牌，并及時填寫原輔材料請驗單交質控感謝閱讀室抽樣檢驗。(2)1)質控室接到原輔料請驗單后，派專人按抽樣辦法取樣，取樣后重新封好，并填寫原輔精品文檔放心下載材料取樣記錄。2)根據(jù)檢驗結果，質控室向倉庫送交檢驗報告單，并根據(jù)檢驗結果發(fā)放綠色的合格證或精品文檔放心下載紅色不合格證。(3)1)倉庫保管員根據(jù)檢驗結果，取下待驗區(qū)的待驗牌，在貨物上貼上合格證或不合格證，精品文檔放心下載特殊情況下也可采取其他能標示物料合格與否的可靠措施，但發(fā)貨時必須有合格證。按定置管理精品文檔放心下載代表合格)或紅色牌(代表不合格)感謝閱讀1465第八十四章醫(yī)院制劑管理常規(guī)14662)檢驗合格的原輔料入庫后應填寫庫存貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結存情況，貯存系統(tǒng)感謝閱讀采用計算機管理的除外。3)不合格的原輔料要隔離存放，按不合格原輔料處理程序妥善管理，并建立臺帳匯總。感謝閱讀4)原輔料的包裝材料、成品應分類存放，并根據(jù)不同原輔料的貯存條件規(guī)定貯存。對易感謝閱讀燃、易爆、毒性大、腐蝕性強的危險品應設置危險品庫。并按定置管理要求隔離存放。謝謝閱讀5)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的驗收、貯存、保管要嚴格執(zhí)行國家有謝謝閱讀關規(guī)定。6)存放區(qū)應保持清潔。根據(jù)需要設置控制溫度，濕度的設施，并予記錄。精品文檔放心下載7)貨物的堆放、離墻、離地、貨行間都必須留有一定距離，以能執(zhí)行先進先出的發(fā)料次精品文檔放心下載序為原則。(4)1)車間領料人員按制劑需要填寫領料單交倉庫備料。2)倉庫所發(fā)物料包裝要完好，每件需有合格證，并有檢驗報告單。標簽與標志應與物料謝謝閱讀一致，發(fā)料時要先進先出，按規(guī)定要求稱重計量，并填寫稱量記錄。感謝閱讀3)領料人員與倉庫保管員核對實物后，把原輔料領回車間指定地點、放整齊，由班組長精品文檔放心下載或班組長指定的技術人員點收。發(fā)料、領料人員均應在領料單上簽字。感謝閱讀4)每次發(fā)送料后，倉庫保管員要在庫存貨位卡和臺帳上填清貨物去向，結存情況，貯存精品文檔放心下載系統(tǒng)采用計算機管理的除外。裝在容器內的原輔料如分數(shù)次領用時，發(fā)料人應在該容器上標以領精品文檔放心下載發(fā)料清單。發(fā)料時應復核存量，如有差錯，應查明原因。5)不合格的原輔料不得發(fā)放使用，由倉庫部門按醫(yī)院原輔料管理規(guī)定及時處理，并記錄感謝閱讀備查。6)易變質、易受微生物污染的原輔料以及貯存期超過規(guī)定期限的原輔料，必須抽樣復驗謝謝閱讀合格后方可發(fā)放。復驗合格的原輔料應執(zhí)行復驗后貯存期限規(guī)定。謝謝閱讀2.包裝材料包裝材料管理，應符原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品包裝管理辦法》中有關條款要求。謝謝閱讀(1)初檢、請驗1)包裝材料購進，倉庫管理人員應先檢查外觀、尺寸、式樣是否符合制劑室所訂規(guī)格要精品文檔放心下載求，有否污損、破損，凡不符合要求，應予以拒收。2)對購進的包裝材料，應及時填寫請驗單交質控室抽樣檢驗。謝謝閱讀(2)1)質控室接到包裝材料請驗單后，派專人按抽樣辦法取樣，并填寫包裝材料取樣記錄。謝謝閱讀2)根據(jù)檢驗結果，質控室向倉庫送交檢驗報告單。3)根據(jù)檢驗結果，合格與不合格的包裝材料要掛上綠色牌(代表合格)或紅色牌(代表不合精品文檔放心下載格)，以示區(qū)別。4)合格入庫的包裝材料，應分類入帳。5)制劑室回收使用的容器，須按制劑室所訂標準驗收入庫，不符合要求的要退回。

(3)感謝閱讀1)包裝材料必須按定置管理要求分類存放，設立庫存貨位卡，貯存系統(tǒng)采用計算機管理感謝閱讀的除外。不得露天堆放。2)對直接接觸藥