2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表

年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表企業(yè)名稱（蓋章）：產(chǎn)品名稱：自查人員：自查日期：序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果1發(fā)現(xiàn)的問題是否已完成整改1.1上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)管部門監(jiān)督檢查記錄、監(jiān)督抽驗情況等發(fā)現(xiàn)的問題是否已完成整改。1.2對發(fā)現(xiàn)的問題是否進行了分析，并制定采取糾正、預防措施，防止類似問題再次發(fā)生。2是否接受過法規(guī)培訓和考核2.1企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并符合法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范中對其職責要求。2.2管理者代表是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并符合法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及管理者代表指南中對其職責要求。2.3技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，是否有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。2.4從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，是否經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。3是否符合潔凈室（區(qū)）的環(huán)境要求3.1是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別；是否在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。3.2是否配備了壓差等監(jiān)測裝置，并按要求進行監(jiān)測。3.3潔凈級別是否與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應。植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別，與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌植入醫(yī)療器械應當不低于100，000級潔凈度級別。與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入醫(yī)療器械，加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于300，000級潔凈度級別，對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌植入性醫(yī)療器械，應當在10，000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。4是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、檢驗設備并確保有效運行4.1對照產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗規(guī)程等，生產(chǎn)設備、檢驗儀器是否滿足生產(chǎn)和檢驗需要。4.2計量器具的校準記錄，是否在有效期內(nèi)。4.3工藝用水是否配備相應的制水設備，并有防止污染的措施；工藝用水是否滿足要求。5是否符合變更程序，特別是強制性標準實施后的變更情況5.1產(chǎn)品變更的設計評審、驗證和確認記錄是否符合要求。設計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證所載明的內(nèi)容時，是否已完成注冊變更。5.2強制性標準有更新時，是否及時進行相關(guān)變更。6是否符合采購的要求，是否對供應商進行審核評價6.1采購物品是否符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。6.2是否與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。6.3采購物品是否有檢驗或驗證記錄，采購記錄是否同時滿足可追溯要求。6.4特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)應當符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制。7是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行了識別和有效控制7.1生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等相關(guān)文件是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認。7.2對生產(chǎn)的特殊過程是否進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。7.3每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄是否包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，滿足可追溯的要求。7.4產(chǎn)品的說明書、標簽是否符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。8是否符合滅菌過程控制要求8.1是否選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準的要求。8.2滅菌過程確認的程序文件是否符合要求，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。8.3是否制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄是否可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。8.4產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，并有相應的檢驗或驗證記錄。9質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求9.1產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應的檢驗報告或證書。9.2每批產(chǎn)品是否有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。9.3是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢測項目和檢測要求是否符合相應級別的水質(zhì)要求。9.4是否按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保留檢（監(jiān)）測記錄。10是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法和進行召回10.1是否已設立或指定部門，并配備與產(chǎn)品相關(guān)的人員開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。10.2是否按要求建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存。10.3內(nèi)審文件和記錄，包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審報告以及相關(guān)改進措施，內(nèi)審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了內(nèi)審。是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。10.4對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回整改措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。11產(chǎn)品說明書和標簽是否合法合規(guī)11.1說明書、標簽是否符合國家強制標準要求。11.2說明書、標簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致。11.3說明書、標簽的內(nèi)容是否與醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案憑證載明的內(nèi)容一致。11.4說明書、標簽的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等法規(guī)的要求。11.5已注冊醫(yī)療器械的說明書內(nèi)容發(fā)生了變化，變化的內(nèi)容如