保健食品注冊法規(guī)及審評程序王獻(xiàn)仁

01保健食品注冊法規(guī)及審評程序王獻(xiàn)仁當(dāng)前1頁，總共67頁。保健食品法規(guī)體系注冊審評程序保健食品檢驗評價體系注冊審批情況主要問題當(dāng)前2頁，總共67頁。一、保健食品注冊法規(guī)體系

法律規(guī)章規(guī)范性文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范技術(shù)審評規(guī)定當(dāng)前3頁，總共67頁。

法律《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》

（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布）第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。當(dāng)前4頁，總共67頁。規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。當(dāng)前5頁，總共67頁。《保健食品注冊管理辦法（試行》主要點允許公民及其它組織申請國產(chǎn)保健食品注冊提高了保健食品注冊的技術(shù)要求，加強(qiáng)了對申報資料的真實性核查研發(fā)報告等內(nèi)容試制現(xiàn)場核查試驗現(xiàn)場核查樣品抽檢（樣品檢驗、復(fù)核檢驗）進(jìn)口產(chǎn)品必須在國外銷售一年以上為申報新功能、使用新原料留下空間允許申報公布功能以外的新功能允許使用新原料可以申報多個功能可以增補(bǔ)功能當(dāng)前6頁，總共67頁。調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定對保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制。明確了受讓方的條件，即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。重新頒發(fā)批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號，但證書有效期不變。進(jìn)口與國產(chǎn)相同，允許進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓。簡化了審批程序，明確并縮短了審批時限（部分變更事項改為備案）明確了復(fù)審的規(guī)定（復(fù)審僅限于原申請事項和申報資料）規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書的有效期及再注冊，批準(zhǔn)證書附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明確了注冊審評機(jī)構(gòu)、申請人、檢驗機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任當(dāng)前7頁，總共67頁。規(guī)范性文件《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]第203號，2005年7月1日實施）關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注[2005]204號，2005年7月1日起實施）包括：保健食品注冊申請表式樣保健食品批準(zhǔn)證書式樣保健食品通知書式樣《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]261號，2005年7月1日起正式實施）當(dāng)前8頁，總共67頁。關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注[2005]第202號，2005年7月1日實施）包括：

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定真菌類保健食品申報與審評規(guī)定益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定核酸類保健食品申報與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定關(guān)于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注[2005]281號）當(dāng)前9頁，總共67頁。關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注[2007]11號）保健食品命名規(guī)定(試行)（國食藥監(jiān)注[2007]304號）衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）保健食品標(biāo)識規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號）當(dāng)前10頁，總共67頁。廣告《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2005〕第211號）關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)市[2005]252號）關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知(國食藥監(jiān)市[2006]518號)當(dāng)前11頁，總共67頁。技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）當(dāng)前12頁，總共67頁。技術(shù)審評規(guī)定保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程保健食品審評專家遴選辦法保健食品技術(shù)審評要點研發(fā)報告技術(shù)審評要點配方及配方依據(jù)技術(shù)審評要點安全性毒理學(xué)評價技術(shù)審評要點功能學(xué)評價技術(shù)審評要點生產(chǎn)工藝技術(shù)審評要點質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評要點標(biāo)簽說明書審查要點保健食品技術(shù)審評結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前13頁，總共67頁。二、注冊審評程序當(dāng)前14頁，總共67頁。SFDA注冊司省級食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心確定的檢驗機(jī)構(gòu)注冊部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)當(dāng)前15頁，總共67頁。國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序

試驗批準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品

省局受理審查檢驗機(jī)構(gòu)檢驗穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學(xué)試驗

成分檢測

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗

安全性毒理學(xué)試驗提出審查意見

抽取樣品送檢現(xiàn)場核查

形式審查復(fù)核檢驗樣品檢驗技術(shù)審評審評中心符合要求的

申請SFDA當(dāng)前16頁，總共67頁。保健食品審評中心的職責(zé)a.

負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。

b.配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。

c.協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。

d.

承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。當(dāng)前17頁，總共67頁?，F(xiàn)有從事保健食品技術(shù)審評的人員18名，分三個審評處保健食品一處負(fù)責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評；制定保健食品審評計劃及進(jìn)度協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)保健食品審評意見的審核；負(fù)責(zé)上報產(chǎn)品的審核。當(dāng)前18頁，總共67頁。

保健食品二處負(fù)責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)、安全性評價資料的技術(shù)審評；審定產(chǎn)品說明書；協(xié)助國家局對保健食品檢驗機(jī)構(gòu)工作進(jìn)行管理。保健食品三處

負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和功效成分的技術(shù)審評；審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本。當(dāng)前19頁，總共67頁。保健食品審評專家?guī)旃?41人，其中院士4名。專家涉及營養(yǎng)、食品衛(wèi)生、衛(wèi)生檢驗、食品毒理、藥物分析、食品工藝、中醫(yī)、中藥、藥學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計、中藥制劑等10余個專業(yè)領(lǐng)域分配方、功能、毒理、工藝標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生檢驗5個專業(yè)，每個專業(yè)又分A、B兩部分當(dāng)前20頁，總共67頁。技術(shù)審評程序申報資料接收大會審評補(bǔ)充資料審評中心審核審核上報專家審評當(dāng)前21頁，總共67頁。樣品(復(fù)核)檢驗報告審評須經(jīng)審評大會專家審評樣品檢驗報告表明樣品質(zhì)量與申報產(chǎn)品質(zhì)量不符，樣品檢驗報告審評結(jié)論為產(chǎn)品為“建議不批準(zhǔn)”。申報資料、樣品檢驗報告均通過，產(chǎn)品才能獲得批準(zhǔn)注冊。有一項為“建議不批準(zhǔn)”，產(chǎn)品就不批準(zhǔn)。當(dāng)前22頁，總共67頁。《保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程》對申報資料接收、審評大會籌備、審評委員會的組建、大會審評、審評意見審核、產(chǎn)品審核上報、審評結(jié)論的反饋、審評進(jìn)度查詢等技術(shù)審評的各個環(huán)節(jié)均作了規(guī)定

保健食品審評以專家審評為主。審評中心對專家的審評意見進(jìn)行再次審核，彌補(bǔ)專家審評的不足，減少失誤當(dāng)前23頁，總共67頁。

保健食品注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，技術(shù)審評程序的完善，保證了保健食品注冊、技術(shù)審評工作的科學(xué)、公平、公正、透明和效率，確保了審評質(zhì)量和產(chǎn)品的食用安全。

近年不予批準(zhǔn)的產(chǎn)品約占申報產(chǎn)品的25%當(dāng)前24頁，總共67頁。三、保健食品檢驗檢測體系當(dāng)前25頁，總共67頁。目前試驗機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定安全性毒理學(xué)評價機(jī)構(gòu)：49家功能學(xué)評價機(jī)構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機(jī)構(gòu)：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定：3家益生菌菌種鑒定：2家目前正在研究，重新確定保健食品試驗/檢驗機(jī)構(gòu)當(dāng)前26頁，總共67頁。安全性毒理學(xué)評價機(jī)構(gòu)（49家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所除山西、西藏以外的省級疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評價和檢驗中心東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心當(dāng)前27頁，總共67頁。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心哈爾濱醫(yī)科大學(xué)浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院杭州市疾病預(yù)防控制中心山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心河南省職業(yè)病防治研究所昆明動物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實驗室安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院當(dāng)前28頁，總共67頁。功能學(xué)評價機(jī)構(gòu)（31家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所哈爾濱醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心當(dāng)前29頁，總共67頁。功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機(jī)構(gòu)（34家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所各省疾病預(yù)防控制中心四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心當(dāng)前30頁，總共67頁。真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學(xué)院微生物研究所南開大學(xué)生命科學(xué)院益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學(xué)院微生物研究所當(dāng)前31頁，總共67頁。注冊檢驗機(jī)構(gòu)具備條件的副省級以上藥檢機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)當(dāng)前32頁，總共67頁。

四、注冊審批情況當(dāng)前33頁，總共67頁。產(chǎn)品注冊情況

自1996年7月開展保健食品的審批工作以來，截至2006年12月31日，衛(wèi)生部及SFDA共注冊8577個保健食品國產(chǎn)保健食品8013個，進(jìn)口保健食品564個衛(wèi)生部批準(zhǔn)的5076個，SFDA批準(zhǔn)的3501個當(dāng)前34頁，總共67頁。

年份國產(chǎn)（個）進(jìn)口（個）

合計（個）1996.75725919979001011001199864075715199959992691200073372805200144546491200277850828200353829561200415035415572005991271018200682916845合計80135648577當(dāng)前35頁，總共67頁。注冊產(chǎn)品情況分析

對國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年至2005年注冊的2651個保健食品，包括國產(chǎn)產(chǎn)品2570個，進(jìn)口產(chǎn)品81個；功能類產(chǎn)品2261個，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品390個（占14.67%)進(jìn)行了分析，其情況如下：當(dāng)前36頁，總共67頁。當(dāng)前37頁，總共67頁。北京研發(fā)單位較多江西?。汉嫌嫞?.73%

第五位功能類：4.51%

第七位營養(yǎng)素：19.73%

第二位營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品占該省注冊保健食品的42.77%當(dāng)前38頁，總共67頁。

國產(chǎn)產(chǎn)品地區(qū)分布

當(dāng)前39頁，總共67頁。

進(jìn)口產(chǎn)品國家/地區(qū)分布

當(dāng)前40頁，總共67頁。申請人分布2570個的國產(chǎn)保健食品來自全國1678家申請人（申報單位），以北京、廣東、浙江、山東、上海等省、直轄市的申請人數(shù)量最多多數(shù)申請人注冊的產(chǎn)品數(shù)量少

最多的個申請人擁有26個產(chǎn)品，擁有5個批準(zhǔn)產(chǎn)品的申請人數(shù)量只有87家，2個產(chǎn)品的申請人達(dá)281家，而只擁有1個注冊產(chǎn)品的申請人達(dá)到1151家

當(dāng)前41頁，總共67頁。保健食品原料中藥材原料普通食品菌藻類營養(yǎng)物質(zhì)新原料其他附件1附件2中藥精提物常見普通食品參照普通食品管理的原料真菌類益生菌藻類維生素、礦物質(zhì)蛋白質(zhì)、多肽脂類碳水化合物（糖類、膳食纖維）核酸、核苷酸*衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2002）51號*《中國食物成分表》（2002版）*《可用于保健食品的真菌菌種名單》

*《可用于保健食品的益生菌菌種名單》

原料分布當(dāng)前42頁，總共67頁。◆2003年-2005年注冊的功能類保健食品所用原輔料共770種，其中原料610種，輔料160種。原料分布當(dāng)前43頁，總共67頁。當(dāng)前44頁，總共67頁。當(dāng)前45頁，總共67頁。當(dāng)前46頁，總共67頁。配方規(guī)模及配方類型

當(dāng)前47頁，總共67頁。◆2003年-2005年注冊功能類保健食品配方以含原輔料個數(shù)為3-7個的產(chǎn)品數(shù)量居多，產(chǎn)品數(shù)量均超過200個，所占比例均在10%左右（見表17）。◆2003年-2005年注冊功能類產(chǎn)品配方規(guī)模平均為5.37。

當(dāng)前48頁，總共67頁。當(dāng)前49頁，總共67頁。§配方類型中產(chǎn)品數(shù)量居于首位的是全部以中藥材為原料的產(chǎn)品，占2003年-2005年全部功能類產(chǎn)品的25%，占2003年-2005年注冊保健食品總量的21.6%;§其次為中藥材與普通食品配伍的產(chǎn)品，約占全部功能類產(chǎn)品的22%；§

中藥材與普通食品、營養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍的產(chǎn)品約占注冊功能類產(chǎn)品總量的12%；§

普通食品與營養(yǎng)物質(zhì)配伍的產(chǎn)品占注冊產(chǎn)品總量的8.18%;§產(chǎn)品配方全部為普通食品原料的產(chǎn)品共133個，占全部功能類產(chǎn)品的5.88%。

當(dāng)前50頁，總共67頁。當(dāng)前51頁，總共67頁?！缘墓δ茴惐＝∈称啡恳灾兴幉臑樵系漠a(chǎn)品數(shù)量均高居首位，占注冊產(chǎn)品總量比例超過25%；其次為中藥材與普通食品配伍的產(chǎn)品；中藥材與普通食品、營養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍的產(chǎn)品、普通食品與營養(yǎng)物質(zhì)配伍的產(chǎn)品、全部以普通食品為原料的產(chǎn)品也占有較多的比例。

※各類原料中以中藥材原料參與配伍的產(chǎn)品數(shù)量最多，共1728個，占2003年-2005年注冊功能類產(chǎn)品總量（2261個）的76.43%,占2003年-2005年注冊保健食品總量（2651個）的65.18%，其中附件1原料參與配伍產(chǎn)品1202個，附件2原料參與配伍產(chǎn)品1485個，二者分別占功能類產(chǎn)品總量的53.16%和65.68%。

當(dāng)前52頁，總共67頁。當(dāng)前53頁，總共67頁。

以中藥材為原料的保健食品在中國保健食品中占有的重要地位和中國保健食品獨具的東方特色，也提示傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論依然是指導(dǎo)中國保健食品研發(fā)最具影響力的基礎(chǔ)理論。

當(dāng)前54頁，總共67頁。劑型分布涉及11大類29種膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）顆粒劑（沖劑、顆粒）粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）丸劑

膏劑液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）茶劑酒劑油劑普通食品形態(tài)（牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋、餅干、膨化食品、蜜餞）

當(dāng)前55頁，總共67頁。以膠囊、片劑、口服液3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠囊劑（軟、硬膠囊）產(chǎn)品的數(shù)量占同期批準(zhǔn)全部產(chǎn)品的近49.48%，片劑、口服液類產(chǎn)品分別占21.34%、11.51%。三者超過了80%普通食品在獲批準(zhǔn)保健食品所占比例非常小，僅為0.84%，所涉及到的食品類型也很有限，僅包括奶類、糖果、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞

當(dāng)前56頁，總共67頁。當(dāng)前57頁，總共67頁。功能分布2261個功能類產(chǎn)品涉及28項功能（包括抗突變功能）中的27項，改善皮膚油份的保健功能未涉及增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）、抗氧化（延緩衰老）、通便（潤腸通便）及輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）等功能項目為多調(diào)節(jié)腸道菌群、改善皮膚水份、保護(hù)胃粘膜、祛痤瘡、抗突變、促進(jìn)泌乳等功能較少，上述功能只占2.5%當(dāng)前58頁，總共67頁。當(dāng)前59頁，總共67頁。功能分布同時宣稱具有2個以上保健功能的產(chǎn)品共577個，占全部批準(zhǔn)功能產(chǎn)品的25.51%各種功能組合形式122種，注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的功能組合為“增強(qiáng)免疫力與緩解體力疲勞”、“抗氧化與增強(qiáng)免疫力”、“輔助降血糖與輔助降血脂”