零售藥店藥品質(zhì)量事故處理及報告制度實用文檔

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藥品質(zhì)量事故處理及報告制度零售藥店藥品質(zhì)量事故處理及報告制度實用文檔(實用文檔，可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）文件編號：—11起草：起草日期：執(zhí)行日期：1.目的：加強本店所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生.2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第70條.3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理.4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé).5。內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本店經(jīng)濟損失的情況.質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1。1重大質(zhì)量事故：5.1。1。1違規(guī)銷售假、劣藥品,造成嚴(yán)重后果的。5.1。1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入店的。5.1。1。3由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用,每批次藥品造成經(jīng)濟損失500元以上的。5.1。1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的.5。1。2一般質(zhì)量事故：5。1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果的.5。1.2.2保存、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的。5.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時以書面形式上報本店負(fù)責(zé)人。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時內(nèi)上報××市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告××市食品藥品監(jiān)督管理局。5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。5。5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見,報本店負(fù)責(zé)人，必要時上報××市食品藥品監(jiān)督管理局.5。6在質(zhì)量事故的處理過程中,應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。藥品拆零管理制度文件編號：-08起草：起草日期：執(zhí)行日期:1.目的:為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。2。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第82條3.適用范圍：適用于本店拆零銷售的藥品.4.責(zé)任:執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé).5.內(nèi)容:5。1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5。2執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。5。3設(shè)立專門的拆零柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品.5.4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.5對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜,不能與其他藥品混放，并保持原包裝及標(biāo)簽。5.6拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放.5。7拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄,內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零日期、拆零售完日期、操作人等。不合格藥品管理制度文件編號:-10起草：起草日期:執(zhí)行日期:1.目的:對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條3。適用范圍：本店進貨驗收、陳列和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護檢查人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé).5.內(nèi)容:5.1不合格藥品指5。1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥.5。1。2質(zhì)量證明文件不合格的藥品.5。1。3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5。1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品.5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1。6批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。5。2對于不合格藥品，不得購進和銷售。5。3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時,應(yīng)抽樣送××藥品檢驗所檢驗。5。3.1在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明,并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收.5.3。2在養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū),并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5。3.4對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存,并向××市食品藥品監(jiān)督管理局報告。5。4不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。5。5一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送××市食品藥品監(jiān)督管理局處理