輔助生殖行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

輔助生殖行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

尊重人口規(guī)律，順應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展要求和群眾根本利益，完善服務(wù)保障政策，將生育水平調(diào)控并維持在適度區(qū)間，推動人口結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整、人口素質(zhì)不斷提升、人口流動更加有序，持續(xù)增強(qiáng)人口資源稟賦。加強(qiáng)超前謀劃和戰(zhàn)略預(yù)判，重視把握人口各要素之間，以及人口與經(jīng)濟(jì)社會、資源環(huán)境等外部要素間的相互關(guān)系，提早防范和綜合應(yīng)對潛在的人口系統(tǒng)內(nèi)安全問題和系統(tǒng)間的安全挑戰(zhàn)，切實(shí)保障人口安全。醫(yī)生和技術(shù)形成三大核心壁壘由于我國輔助生殖服務(wù)市場受嚴(yán)格監(jiān)管，三代及3000周期以上的民營牌照稀缺。我國輔助生殖機(jī)構(gòu)牌照按照每300萬人口設(shè)置1個(gè)機(jī)構(gòu)，相比美國市場，我國輔助生殖市場政策壁壘嚴(yán)格，牌照審批標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、流程長，對患者身體要求較高。截止至2020年6月末，我國批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共523家，人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共27家，以公立醫(yī)院為主，民營醫(yī)院附屬或民營資本注入的機(jī)構(gòu)僅有42家，占比不足10%。能夠做5000IVF取卵周期的只有23家，其中民營牌照僅有2家，成都西囡和中信湘雅。三代技術(shù)PGD/PGS牌照準(zhǔn)入率較低，大部分獲批的準(zhǔn)入技術(shù)主要為夫精人工授精技術(shù)、常規(guī)體外受精-胚胎移植技術(shù)、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)，僅有北京大學(xué)第三醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、天津市中心婦產(chǎn)科醫(yī)院等52家擁有植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)。十四五規(guī)劃，牌照數(shù)量有所增加。2021年1月國家衛(wèi)健委發(fā)布《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》提出要建立供需平衡、布局合理、規(guī)范發(fā)展的人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)體系，努力滿足群眾生殖健康需求。各省陸續(xù)發(fā)布相應(yīng)規(guī)劃，例如四川省將新增20張牌照。輔助生殖領(lǐng)域醫(yī)生培養(yǎng)難度較大，國內(nèi)人均醫(yī)生產(chǎn)出水平參差不齊。IVF的成功率主要取決于醫(yī)生、胚胎師的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)。以國內(nèi)輔助生殖服務(wù)龍頭企業(yè)為例，公司在輔助生殖領(lǐng)域內(nèi)廣泛挖掘該領(lǐng)域?qū)W科帶頭人，依靠醫(yī)生吸引患者，2019年錦欣生殖國內(nèi)的人均醫(yī)生創(chuàng)造的周期數(shù)量約是406個(gè)周期/年，高于行業(yè)平均每位醫(yī)生200個(gè)周期/年。國內(nèi)輔助生殖龍頭企業(yè)錦欣生殖在美國的醫(yī)生做的周期數(shù)量也同樣高于行業(yè)平均水平，一個(gè)醫(yī)生一年完成298個(gè)周期，同時(shí)也高于美國平均每個(gè)醫(yī)生155個(gè)周期的數(shù)量。優(yōu)秀民營醫(yī)院對于優(yōu)秀輔助生殖專家醫(yī)生的吸引力在于：1）大體量臨床醫(yī)療服務(wù)平臺，讓年輕醫(yī)生加入后有寶貴的臨床實(shí)踐機(jī)會；2）好的職業(yè)發(fā)展路徑，行業(yè)地位提升，學(xué)術(shù)氛圍好，2020年錦欣生殖提拔多位優(yōu)秀人才進(jìn)入高級管理層，給予優(yōu)秀醫(yī)生更多的職業(yè)晉升機(jī)會；3）醫(yī)生合伙人制度通過股權(quán)實(shí)現(xiàn)對于名醫(yī)的綁定。輔助生殖醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的龍頭公司通過醫(yī)生合伙人制度，在吸引行業(yè)內(nèi)公立優(yōu)秀的醫(yī)生上發(fā)揮了重要作用。輔助生殖服務(wù)的成功率取決于多方面因素。1）醫(yī)生及團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識：具有豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生能根據(jù)患者個(gè)體差異情況選擇適合的方案，同時(shí)也能保證將胚胎放置于最佳的植入位置，確保手術(shù)的順利進(jìn)行。此外，由于治療過程相對復(fù)雜，需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)配合才能提高效率，專業(yè)胚胎師負(fù)責(zé)清洗精子，儲存卵子，有利于提高受精的可能性；2）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及環(huán)境：IVF實(shí)驗(yàn)室的操作通常復(fù)雜且困難，并且需要利用精密的設(shè)備和先進(jìn)的質(zhì)量控制系統(tǒng)；3）治療過程的管理：專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員，與患者的及時(shí)溝通交流也是在手術(shù)前后保證成功率的重要環(huán)節(jié)。國內(nèi)成功率接近全球領(lǐng)先水平，國內(nèi)輔助生殖機(jī)構(gòu)成功率逐漸提升。以國內(nèi)輔助生殖機(jī)構(gòu)錦欣生殖為例，2018年錦欣生殖的國內(nèi)醫(yī)院平均成功率為54%，高于全國平均45%的成功率。2016年美國HRC的成功率為63%，而美國平均成功率僅僅約為53%。隨著公司輔助生殖網(wǎng)絡(luò)全球擴(kuò)張，尤其是在吸納美國先進(jìn)輔助生殖技術(shù)之后，國內(nèi)的成都西囡醫(yī)院和深圳中山醫(yī)院的成功率快速提升，2020年受到疫情影響有所下滑。我國人口發(fā)展問題和挑戰(zhàn)今后15年我國人口發(fā)展進(jìn)入深度轉(zhuǎn)型階段，人口自身的安全以及人口與經(jīng)濟(jì)、社會等外部系統(tǒng)關(guān)系的平衡都將面臨不可忽視的問題和挑戰(zhàn)。實(shí)現(xiàn)適度生育水平壓力較大。我國生育率已較長時(shí)期處于更替水平以下，雖然實(shí)施全面兩孩政策后生育率有望出現(xiàn)短期回升，但受生育行為選擇變化等因素影響，從長期看生育水平存在走低的風(fēng)險(xiǎn)。老齡化加速的不利影響加大。人口老齡化加快會明顯加大社會保障和公共服務(wù)壓力，凸顯勞動力有效供給約束，人口紅利減弱，持續(xù)影響社會活力、創(chuàng)新動力和經(jīng)濟(jì)潛在增長率。人口合理有序流動仍面臨體制機(jī)制障礙。城鄉(xiāng)、區(qū)域間人口流動仍面臨戶籍、財(cái)政、土地等改革不到位形成的制度性約束，人口集聚與產(chǎn)業(yè)集聚不同步、公共服務(wù)資源配置與常住人口不銜接、人口城鎮(zhèn)化滯后于土地城鎮(zhèn)化等問題依然突出，不利于有效支撐國家重大區(qū)域戰(zhàn)略實(shí)施。人口與資源環(huán)境承載能力始終處于緊平衡狀態(tài)。本世紀(jì)中葉前我國人口總量將保持在13億以上，人口對糧食供給的壓力持續(xù)存在，人口與水資源短缺的矛盾始終突出，人口與能源消費(fèi)的平衡關(guān)系十分緊張。邊境地區(qū)人口安全問題需高度關(guān)注。家庭發(fā)展和社會穩(wěn)定的隱患不斷積聚。小型化和空巢化家庭抗風(fēng)險(xiǎn)能力低，養(yǎng)老撫幼、疾病照料、精神慰藉等問題日益突出。出生人口性別比長期失衡積累的社會風(fēng)險(xiǎn)不容忽視?？偟目?，未來15年特別是2021—2030年，我國人口發(fā)展進(jìn)入關(guān)鍵轉(zhuǎn)折期，但人口眾多的基本國情不會根本改變，人口對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的壓力不會根本改變，人口與資源環(huán)境的緊張關(guān)系不會根本改變。既面臨諸多問題和潛在風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，同時(shí)繼續(xù)存在勞動力總量充裕、仍處于人口紅利期等有利條件，統(tǒng)籌解決人口問題有較大的回旋空間。完善人口發(fā)展戰(zhàn)略和政策體系，促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展，最大限度地發(fā)揮人口對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的能動作用，對全面建成小康社會、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢，具有重大現(xiàn)實(shí)意義和深遠(yuǎn)歷史意義。輔助生殖上下游產(chǎn)業(yè)鏈目前輔助生殖的費(fèi)用較高，上游產(chǎn)業(yè)對成本的影響較大，主要由檢測試劑、醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥構(gòu)成，同時(shí)隨著第三代試管嬰兒的普及，基因檢測具備進(jìn)入潛能。中游為提供經(jīng)期管理和輔助生殖服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)公司，下游為醫(yī)院和輔助生殖中心。（一）輔助生殖手術(shù)治療費(fèi)用占比較大根據(jù)錦欣生殖官方披露輔助生殖費(fèi)用情況來看，主要分為三大部分：1）手術(shù)費(fèi)用大約需要2萬元左右，主要包括取精、取卵、培養(yǎng)、胚胎移植、冷凍等環(huán)節(jié)；2）藥品費(fèi)用大約1．5萬元左右，主要是包括促排卵、降調(diào)節(jié)等藥品；3）檢查費(fèi)用大約5000元，包括男性和女性相關(guān)檢查。（二）輔助生殖術(shù)前檢測試劑已實(shí)現(xiàn)全面國產(chǎn)化輔助生殖術(shù)前檢測的項(xiàng)目種類繁多，所需的檢測試劑也多種多樣。其中，以各項(xiàng)婦科內(nèi)分泌檢查為主，主要包涵孕激素六項(xiàng)檢測、人絨毛膜促性腺激素檢測和其他檢測項(xiàng)目，檢測卵巢的儲備和反應(yīng)能力，是治療中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。目前輔助生殖術(shù)前相關(guān)檢測試劑已實(shí)現(xiàn)全面國產(chǎn)化，國內(nèi)主要的試劑生產(chǎn)商包括深圳亞輝龍、北京北方生物、廣州萬孚生物、北京博奧生物等多家上市或非上市企業(yè)。（三）輔助生殖主要醫(yī)療器械由國外企業(yè)壟斷在輔助生殖治療周期的各個(gè)步驟中，都涉及了多種品類的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品性質(zhì)，可大致分為液體類和操作類產(chǎn)品。液體類產(chǎn)品主要包括取卵取精、配子處理和培養(yǎng)等步驟中涉及到的取精液、取卵液、培養(yǎng)液、移植液和活檢液等產(chǎn)品。操作類產(chǎn)品包括取卵針、顯微注射針、胚胎移植導(dǎo)管、培養(yǎng)皿、顯微注射顯微鏡、胚胎培養(yǎng)箱等相關(guān)手術(shù)器械和專業(yè)設(shè)備。由于相關(guān)器械對輔助生殖手術(shù)的成功率有著直接影響，所以我國監(jiān)管部門對器械的管制十分嚴(yán)謹(jǐn)，審評過程較慢，加上產(chǎn)品的技術(shù)難點(diǎn)較高，目前仍以發(fā)展較早、技術(shù)較成熟的外資廠商為主，如瑞典Vitrolife、美國Cook、英國Wallace、丹麥ORIGIO等生產(chǎn)商占據(jù)了大量的市場份額。我國取得注冊證的國產(chǎn)操作類產(chǎn)品主要為Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械，包括精子采樣管、精液洗滌液、無菌取卵針、胚胎活檢針、胚胎移植導(dǎo)管等，主要企業(yè)有江西諾德醫(yī)療器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、山東威高新生醫(yī)療器械有限公司等。Ⅲ類醫(yī)療器械如培養(yǎng)液等配方，由于要求較高，目前國內(nèi)還沒有獲批的廠商。（四）輔助生殖生物醫(yī)藥進(jìn)口替代有較大提升空間在輔助生殖治療周期內(nèi)，主要的藥品包括降調(diào)節(jié)、促排卵、誘發(fā)排卵、黃體支持等相關(guān)藥品。輔助生殖技術(shù)快速發(fā)展不孕癥為生殖系統(tǒng)疾病，特征是在經(jīng)過12個(gè)月或更長時(shí)間經(jīng)常性進(jìn)行未有避孕的性行為后仍未能臨床懷孕。女性不孕癥的原因包括排卵問題、輸卵管或子宮受損及子宮頸異常。男性不孕癥原因包括：精子不足、精子功能異常及精子傳送受到阻塞。不孕癥包括男性不孕、女性不孕，和男女雙方不孕。在中國，由女性因素引起的不孕不育占40%，由男性因素引起的不孕不育占30%-40%，由男女雙方因素共同引起的不育不孕占20-30%。其中，由于現(xiàn)代女性做人流現(xiàn)象普遍，流產(chǎn)過多造成的子宮內(nèi)膜薄是造成女性不孕的主要因素，占比40%，其次為月經(jīng)不調(diào)因素造成的女性不孕，占比30%；精子精液異常是男性不孕的主要病因，這是由于酗酒、吸煙、作息不規(guī)律等不良生活習(xí)慣使得精子活力下降造成的，包括無精子癥、少或弱精子癥、畸形精子癥、單純性精漿異常，占男性不孕癥的57%，其次為性功能異常，占比23%。（一）不孕癥主要治療方法不孕癥主要治療方法有三種：常規(guī)藥物治療、手術(shù)治療及輔助生殖技術(shù)治療。在夫婦雙方都沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重器質(zhì)性異常的情況下，通常采用藥物治療和中藥調(diào)理，如女性多囊卵巢癥可采用促排卵藥物治療，男性前列腺炎可采用抗生素治療。手術(shù)治療適用于器質(zhì)性病變的情況，如女性宮腔粘連可采用宮腔鏡手術(shù)，男性精索靜脈曲張可采用腹腔鏡手術(shù)。當(dāng)常規(guī)藥物和手術(shù)治療都無法實(shí)現(xiàn)自然受孕時(shí)，輔助生殖是不孕不育的最終診療手段。輔助生殖權(quán)威雜志《ReproductiveBiologyandEndocrinology》指出，有超過20%的不孕患者，必須借助輔助生殖才能解決生育問題。（二）輔助生殖技術(shù)組成輔助生殖由三種技術(shù)組成：人工授精、配子移植技術(shù)、體外受精-胚胎移植（IVF-EF）。人工受精是指采用非性交的方式，通過人工辦法將精子注入到女性生殖道內(nèi)使女子受孕的技術(shù)；配子移植技術(shù)指通過腹腔鏡或腹部小切口手術(shù)，將配子直接放入輸卵管的壺腹腔或子宮腔，使精子和卵子在輸卵管或子宮腔內(nèi)完成自然受精的技術(shù)；體外受精-胚胎移植即試管嬰兒，是指將不孕夫婦的卵子和精子通過人工方式取出，在體外培育受精并完成早期胚胎發(fā)育后，再移植回母體子宮內(nèi)實(shí)現(xiàn)妊娠的技術(shù)。從妊娠率來看，IVF妊娠率高達(dá)50%左右，遠(yuǎn)超過其他治療手段。（三）我國IVF技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀我國在IVF技術(shù)的發(fā)展成熟。中國第一例試管嬰兒于1988年出生，2014年世界首例Malbac胚胎全基因測序試管嬰兒在中國誕生，標(biāo)志著我國胚胎植入前臨床診斷技術(shù)已處于世界領(lǐng)先水平。目前全球試管嬰兒整體妊娠率在40%-60%之間，以國內(nèi)輔助生殖機(jī)構(gòu)錦欣生殖為例，2018年的國內(nèi)醫(yī)院平均成功率為54%，接近國際領(lǐng)先地位。IVF技術(shù)不斷發(fā)展，能夠解決的不孕適應(yīng)癥越來越廣泛。中國目前共有三類IVF技術(shù)，第四代技術(shù)我國尚未批準(zhǔn)。第一代即常規(guī)IVF，治療前患者會接受初步診斷、IVF前體檢及疾病治療，治療階段包括控制性促排卵、取卵取精、體外受精、胚胎培育等過程，第一代IVF使卵子受精接近于自然妊娠，主要用于解決女性因素導(dǎo)致的不孕問題。第二代IVF主要用于解決男性因素導(dǎo)致的不孕問題。第三代IVF在常規(guī)IVF的胚胎挑選過程中加入分子診斷技術(shù)，排除基因缺陷以實(shí)現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育，從源頭上防止了遺傳病問題，妊娠率相對更高。（四）試管嬰兒技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀試管嬰兒技術(shù)不斷發(fā)展，Ⅲ代技術(shù)為目前市場競爭核心。第一代試管嬰兒即常規(guī)IVF，治療前患者會接受初步診斷、IVF前體檢及疾病治療，治療階段包括控制性促排卵、取卵取精、體外受精、胚胎培育、胚胎挑選、胚胎移植等過程，使得卵子受精接近于自然妊娠的卵子妊娠，主要用于解決女性因素導(dǎo)致的不孕問題。第二代試管嬰兒技術(shù)在常規(guī)IVF治療的體外受精過程中，加入了卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（ICSI），通過顯微操作設(shè)備將單個(gè)精子注入到每個(gè)卵子中輔助受精，主要用于解決男性因素導(dǎo)致的不孕問題。第三代試管嬰兒技術(shù)在常規(guī)IVF的胚胎挑選過程中加入了分子診斷技術(shù)（PGS/PGD），進(jìn)一步提取胚胎的遺傳物質(zhì)進(jìn)行分析，診斷是否有異常，排除基因缺陷，防止遺傳病的傳遞，以實(shí)現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育。第三代試管嬰兒從源頭上防止了流產(chǎn)、死胎等問題，妊娠率相對更高，但由于技術(shù)難度大、費(fèi)用高等因素，只有少數(shù)生殖中心可以提供該技術(shù)。中國輔助生殖市場處于快速增長期中國輔助生殖市場處于快速增長期。根據(jù)沙利文及頭豹研究院的數(shù)據(jù)顯示，我國輔助生殖市場規(guī)模從2015年的185．8億元已經(jīng)快速成長至2020年的434．1億元。預(yù)計(jì)從2020-2025年輔助生殖服務(wù)市場規(guī)模將以每年14．5%的復(fù)合增速增長至854．3億元。人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用總體要求深入貫徹落實(shí)《健康中國2030規(guī)劃綱要》，堅(jiān)持新時(shí)代衛(wèi)生健康工作方針，以維護(hù)和促進(jìn)人民群眾生殖健康為核心，以保障醫(yī)療安全為前提，統(tǒng)籌規(guī)劃各類人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用。在近年來全國育齡人口數(shù)持續(xù)下降、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)量趨于平穩(wěn)的總體背景下，要更加注重保障社會公益、更加注重優(yōu)化資源供給效率、更加注重提升服務(wù)質(zhì)量。通過強(qiáng)化規(guī)劃引領(lǐng)，努力形成供需平衡、布局合理、規(guī)范發(fā)展的人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)體系，努力滿足群眾生殖健康需求。婦幼健康計(jì)劃生育服務(wù)保障工程向孕產(chǎn)婦提供覆蓋生育全過程的基本醫(yī)療保健服務(wù)，實(shí)行生育登記服務(wù)制度，加強(qiáng)出生人口監(jiān)測預(yù)測，繼續(xù)實(shí)施免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查，落實(shí)國家規(guī)定的計(jì)劃生育基本技術(shù)服務(wù)。繼續(xù)實(shí)施擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃，按規(guī)定提供孕產(chǎn)期保健和兒童保健服務(wù)。擴(kuò)大農(nóng)村婦女兩癌（宮頸癌、乳腺癌）檢