包衣設(shè)備行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預(yù)測

包衣設(shè)備行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預(yù)測制藥裝備政策環(huán)境分析2019年3月規(guī)定新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。2022年5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)十四五規(guī)劃》，進(jìn)一步推進(jìn)十四五時期藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，加快以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程。制藥裝備行業(yè)市場規(guī)模情況（一）我國制藥裝備行業(yè)銷售規(guī)模我國制藥專用設(shè)備行業(yè)的銷售情況主要受下游醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展情況影響，并呈現(xiàn)出一定的波動。根據(jù)WIND數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國制藥裝備行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)的銷售額從2012年的104．93億元增長到2020年的197．87億元。2011年開始，受益于新版GMP的發(fā)布，下游制藥企業(yè)加大固定資產(chǎn)投資，帶動上游制藥裝備行業(yè)迎來快速發(fā)展，行業(yè)增速在2013年高達(dá)31．73%。2015年開始，隨著新版GMP改造的逐步完成，制藥企業(yè)固定資產(chǎn)投資接近階段性尾聲，制藥裝備行業(yè)增速相應(yīng)下滑。2019年以來，受益于國家對藥品質(zhì)量以及制藥裝備行業(yè)的進(jìn)一步重視、一致性評價以及帶量采購等制藥行業(yè)相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的陸續(xù)出臺、居民對于藥品需求的持續(xù)提升，下游制藥企業(yè)對于生產(chǎn)線的新建及升級更新需求不斷增長，進(jìn)而促進(jìn)制藥裝備行業(yè)的銷售額逐步提升。此外，近年疫苗及生物藥行業(yè)發(fā)展較快，生物藥制藥裝備的需求增長對制藥裝備行業(yè)銷售規(guī)模增長也產(chǎn)生較大影響。2020年，我國制藥裝備行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)的銷售額達(dá)到197．87億元，同比增長14．57%。（二）我國制藥裝備行業(yè)的企業(yè)數(shù)量近年來，我國制藥裝備制造企業(yè)的數(shù)量整體呈現(xiàn)增長趨勢。根據(jù)WIND數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國規(guī)模以上制藥專用設(shè)備制造企業(yè)數(shù)量從2012年的95家增長到2020年的147家。從具體變化情況來看，自新版GMP認(rèn)證發(fā)布以來，基于醫(yī)藥行業(yè)對于產(chǎn)線改造需求的增長，制藥裝備行業(yè)迎來了一輪發(fā)展紅利，行業(yè)參與者持續(xù)增加。2016年開始，隨著新版GMP的改造要求逐步完成，制藥裝備行業(yè)進(jìn)入下行周期，規(guī)模以上制藥裝備制造企業(yè)數(shù)量逐年減少。2020年，在一致性評價、帶量采購等相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策推動、下游醫(yī)藥終端市場需求總體增加、生物制品行業(yè)快速發(fā)展、新冠疫情等多重因素影響下，規(guī)模以上制藥裝備制造企業(yè)數(shù)量再次開始增加，達(dá)到147家。我國制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況制藥裝備行業(yè)的發(fā)展與制藥行業(yè)的發(fā)展緊密相關(guān)。一方面制藥行業(yè)的發(fā)展與需求直接促進(jìn)了制藥裝備行業(yè)的技術(shù)迭代與產(chǎn)業(yè)變革，另一方面，制藥裝備行業(yè)亦是醫(yī)藥工業(yè)的基礎(chǔ)，制藥裝備的質(zhì)量以及與制藥工藝路線的契合度直接影響了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量與生產(chǎn)效率，進(jìn)而也將影響患者用藥的安全性、有效性和可及性。我國制藥裝備行業(yè)起步較晚，行業(yè)整體水平與國外知名制藥裝備企業(yè)存在一定差距，導(dǎo)致高端制藥裝備市場長期由進(jìn)口廠商占據(jù)主導(dǎo)地位。因此，我國眾多制藥裝備企業(yè)往往以低價策略競爭中低端市場，使得留給國產(chǎn)制藥裝備企業(yè)的利潤空間以及研發(fā)投入儲備并不充裕，兩者互為因果，制約了我國制藥裝備行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。近年來，隨著國家對醫(yī)藥行業(yè)政策引導(dǎo)與支持的持續(xù)加碼，以及國內(nèi)制藥裝備企業(yè)的不斷發(fā)展和積累，我國制藥裝備行業(yè)在技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品品種規(guī)格等各方面發(fā)展迅速，與國外制藥裝備企業(yè)的差距逐漸縮小。2011年初，新版GMP的發(fā)布對制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量改造提出了明確的時間要求：血制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)在2013年底前達(dá)到新版GMP的要求，其他類別在2015年底前達(dá)到新版GMP的要求。新政策發(fā)布后，醫(yī)藥制造企業(yè)需要對原有生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造或新建符合要求的生產(chǎn)線，使得上游制藥裝備行業(yè)迎來了一輪為期數(shù)年的發(fā)展紅利，給行業(yè)提供了增長空間。在此期間，眾多中小企業(yè)進(jìn)軍制藥裝備行業(yè)，分享行業(yè)高速增長成果。自2015年起，隨著新版GMP的改造要求的逐漸完成，醫(yī)藥企業(yè)收緊了對于廠房和設(shè)備的投資，制藥裝備行業(yè)開始出現(xiàn)產(chǎn)能過剩。受產(chǎn)品價格競爭影響，制藥裝備企業(yè)收入規(guī)模及盈利能力迅速下降，訂單數(shù)量大幅減少，行業(yè)進(jìn)入洗牌階段。在此期間，少數(shù)企業(yè)堅(jiān)持自主研發(fā)，產(chǎn)品性能逐步接近國外先進(jìn)水平，并通過不斷豐富自身產(chǎn)品線，提高為醫(yī)藥制造企業(yè)提供整體解決方案的能力，逐漸形成了較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價；《國家基本藥物目錄（2012年版）》中2007年10月1日前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。該政策的發(fā)布將促進(jìn)參與一致性評價的制藥企業(yè)加大對高端制藥裝備的采購，但由于一致性評價開展難度較大，投入成本較高，因此在2018年底前完成一致性評價的藥物品種較少，對制藥裝備行業(yè)的促進(jìn)作用有限。為進(jìn)一步做好一致性評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項(xiàng)的公告》，調(diào)整了相關(guān)工作時限和要求：《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評價實(shí)現(xiàn)聯(lián)動；通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄；對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求；化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。同時，該公告為調(diào)動企業(yè)參與一致性評價的積極性，加強(qiáng)了政策配套支持，根據(jù)公告規(guī)定：對于通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種；國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。與此同時，2018年11月，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購文件》，標(biāo)志著藥品集中采購（以下簡稱帶量采購）的正式開啟，同時該文件對申報(bào)此次帶量采購的藥物品種進(jìn)行了相關(guān)要求：首先，申報(bào)企業(yè)承諾申報(bào)品種的全年產(chǎn)銷能力達(dá)到本次采購數(shù)量要求；其次，申報(bào)的仿制藥品種需要通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價或者該品種是根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕的要求，按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。帶量采購?fù)ㄟ^約定采購數(shù)量來降低采購單價，對制藥企業(yè)擬申報(bào)的藥物品種在生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)成本上都提出了較高的要求。因此，2019年以來，越來越多的制藥企業(yè)開展仿制藥一致性評價相關(guān)工作并計(jì)劃申報(bào)帶量采購，這也促進(jìn)制藥企業(yè)對制藥裝備的新增投資以及升級換代需求顯著增加。同時，藥審改革的持續(xù)推進(jìn)、政府對具備臨床需求的創(chuàng)新藥的大力支持，也推動了制藥裝備行業(yè)持續(xù)發(fā)展。此外，隨著我國人口不斷增長、老齡化進(jìn)程加快、居民支付能力增強(qiáng)以及居民健康意識的提升，我國藥品需求持續(xù)增長，制藥產(chǎn)業(yè)迎來了快速發(fā)展，對制藥裝備的需求也有所提高。綜上，制藥行業(yè)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策以及醫(yī)藥終端市場需求增加，共同推動了制藥裝備市場需求再次攀升，使制藥裝備行業(yè)重歸市場增長期。在此行業(yè)發(fā)展趨勢下，部分頭部制藥裝備企業(yè)憑借多年來深耕國內(nèi)市場及其所屬細(xì)分領(lǐng)域，擁有了深厚的技術(shù)研發(fā)積累、豐富的產(chǎn)品種類、較高的性價比、準(zhǔn)確的市場定位等優(yōu)勢，使得產(chǎn)品競爭力及市場認(rèn)可度不斷提高，并正逐步實(shí)現(xiàn)高端制藥裝備的進(jìn)口替代。制藥裝備行業(yè)全球規(guī)模隨著近年來全球醫(yī)藥制造行業(yè)的快速發(fā)展，市場對制藥裝備的需求不斷增加，推動了全球制藥裝備行業(yè)市場規(guī)模的持續(xù)增長。據(jù)資料顯示，2020年全球制藥裝備行業(yè)市場規(guī)模為2385億元，同比增長10．5%，預(yù)計(jì)到2022年將增長至2835億元。制藥裝備技術(shù)環(huán)境分析根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)資料，2015-2021年中國制藥裝備專利的申請量呈現(xiàn)緩慢增長的趨勢，2017年制藥裝備的專利申請量為18個，同比2016年下降57．14%，2021年中國制藥裝備專利申請量為102個，同比2020年增長50%。制藥裝備社會環(huán)境分析近些年來，我國人口持續(xù)增加，老年人口規(guī)模龐大，2021年全國人口數(shù)量為14．13億，60歲及以上老人數(shù)量達(dá)到2．67億，自2000年邁入老齡化社會之后，人口老齡化程度持續(xù)加深，由于人均收入水平不斷提高，人們對于健康維護(hù)的意識逐漸增強(qiáng)，大眾對于醫(yī)藥產(chǎn)品及服務(wù)的消費(fèi)需求不斷增加。近年來，隨著我國城鄉(xiāng)居民收入水平的不斷提高，以及醫(yī)保等政策的推進(jìn)，消費(fèi)水平不斷升級，人們對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求不斷擴(kuò)張，全國七大類醫(yī)藥商品（西藥、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑、玻璃儀器、中成藥、中藥材）的銷售總額也逐年增加，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全國七大類醫(yī)藥商品的銷售總額為26064億元，同比2020