體外診斷試劑分析和研發(fā)

體外診斷試劑分析和研發(fā)第一頁，共二十五頁，2022年，8月28日一、體外診斷試劑診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。體外診斷試劑是指對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查的試劑、組合試劑、校準物品、對照材料等。體外診斷試劑可單獨或與試驗工具、儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用。第二頁，共二十五頁，2022年，8月28日體外診斷試劑分類第三頁，共二十五頁，2022年，8月28日體外診斷試劑的發(fā)展與應用第四頁，共二十五頁，2022年，8月28日二、體外診斷試劑相關(guān)政策2.1行業(yè)規(guī)范政策第五頁，共二十五頁，2022年，8月28日注冊流程第六頁，共二十五頁，2022年，8月28日2.2行業(yè)相關(guān)扶植政策第七頁，共二十五頁，2022年，8月28日三、全球體外診斷試劑市場情況2010年，全球體外診斷市場的規(guī)模逾400億美元，中國的體外診斷市場大概為150億人民幣。預計到2014年，全球的體外診斷市場規(guī)模可達到500億美元，中國的體外診斷市場達到350億元。目前，全球的體外診斷市場中以美國、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場份額，新興市場占據(jù)的份額很小。第八頁，共二十五頁，2022年，8月28日2007-2014年全球MDx市場預測第九頁，共二十五頁，2022年，8月28日總體規(guī)模：2007年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)超過380億美元。增長速度：預計2007至2012年，體外診斷試劑的年復合增長率將接近7%。主要銷售領(lǐng)域：北美、歐洲以及日本占據(jù)市場份額的90%。增長率最大市場：中國、印度與巴西等新興經(jīng)濟體將成為增長最快的市場。市場集中度：2007年，全球75%的市場份額被該行業(yè)十大龍頭企業(yè)所壟斷，其中三分之一的市場份額被最大的三家公司所壟斷。(附表)最大份額：目前POCT（pointofcaretesting）檢驗方式的市場份額最大，預計2012年將達到180億美元。風險來源：對于體外免疫診斷試劑的生產(chǎn)商而言，最大的風險來自于高昂的研發(fā)費用以及相對短暫的產(chǎn)品周期。第十頁，共二十五頁，2022年，8月28日全球主要診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)第十一頁，共二十五頁，2022年，8月28日全球分子診斷市場熱點時間線第十二頁，共二十五頁，2022年，8月28日四、國內(nèi)體外診斷試劑市場情況第十三頁，共二十五頁，2022年，8月28日、核酸診斷類試劑

核酸診斷試劑是同類檢查項目中的高端產(chǎn)品達安基因在1998年即最早進入國內(nèi)核酸診斷試劑市場，所經(jīng)營核酸診斷類（熒光PCR定量試劑盒）產(chǎn)品主要用于乙肝病毒、丙肝病毒及結(jié)核桿菌等檢測。該類產(chǎn)品是同類檢查項目中的高端產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)含量高。其特點是靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短（在發(fā)病潛伏期或早期即可做出診斷），且可進行定量檢測，既可用于診斷，又能進行病情及療效監(jiān)測。目前沒有國外同類產(chǎn)品進入中國市場，部分公司在本專業(yè)領(lǐng)域中擁有多項技術(shù)專利，產(chǎn)品已占國內(nèi)相關(guān)高端（三甲以上）醫(yī)院市場70%的份額、是該細分市場的領(lǐng)導者，另外僅有華美生工、深圳匹基等少數(shù)公司擁有新藥證書。由于國家在該領(lǐng)域中的產(chǎn)業(yè)政策更多鼓勵少數(shù)企業(yè)參與技術(shù)革新而非價格競爭，因此，此行業(yè)的發(fā)展主要依靠技術(shù)革新。第十四頁，共二十五頁，2022年，8月28日肝炎標志物檢測試劑

肝炎類是體外診斷試劑中銷售最大的品類，目前我國有乙肝病毒攜帶者9300萬人、乙肝患者2000萬人。國內(nèi)肝炎標志物檢測試劑市場容量約為5億元、年增長率為約10%，但主導方法是免疫及生化方法。乙肝熒光PCR檢測試劑盒是達安基因公司核酸類診斷試劑產(chǎn)品中的主導，占據(jù)約70%核酸類試劑市場份額，但只占肝炎標志物檢測市場的20%。PCR方法可準確測定乙肝患者體內(nèi)病毒拷貝數(shù)、同時用于乙肝診斷及療效監(jiān)測，隨經(jīng)濟發(fā)展及患者支付能力的增強，PCR方法替代其它方法在相當部分乙肝患者既必須又必然，因此其增長潛力仍然很大。

第十五頁，共二十五頁，2022年，8月28日血篩市場分析

國內(nèi)少數(shù)幾家公司目前準備大力推進以“血液篩查”、“產(chǎn)前篩查”和“公共衛(wèi)生與食品安全”為核心的熒光PCR試劑研發(fā)注冊，這些產(chǎn)品均有較大的市場容量?！把Y”市場每年現(xiàn)有600萬份的市場規(guī)模，即“血篩”熒光PCR檢測試劑盒的理論市場容量應不少于600萬×100元=6億元；通常對血篩試劑的主要要求是準確性高、窗口期短。以丙肝檢測為例，目前這些市場普遍使用的檢驗方法是相對便宜的酶聯(lián)免疫法，其窗口期達70天，給血液制品廠家造成了很大的負擔。如采用熒光PCR法雖然會增加血液制品廠家的生產(chǎn)成本，但窗口期將縮短至14天，準確性更高。目前正在申請批文的有達安基因、科華生物、深圳匹基及上海浩源等公司。上?？迫A已經(jīng)獲得SFDA頒發(fā)的HIV、HCV、HBV三聯(lián)檢測試劑盒，可將單次檢測的成本降至100-150元，將成為該公司的新增長點。中山大學達安基因公司在核酸試劑的龍頭地位及營銷網(wǎng)絡有助于公司盡早得到批文及盡快占領(lǐng)市場。需要看到的是，由于成本及售價較高，在技術(shù)上明顯處于優(yōu)勢的熒光PCR技術(shù)快速普及仍有賴于國家強制性政策的出臺。第十六頁，共二十五頁，2022年，8月28日產(chǎn)前篩查市場分析

我國每年新生兒約2000萬人，接受產(chǎn)前篩查的比例近90%，目前市場容量約為2.3億元。“產(chǎn)篩”熒光PCR檢測試劑盒的理論市場容量應為2,000萬×100元=20億元。由于國家計劃生育國策及國人對生育質(zhì)量的重視，這些產(chǎn)品在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)應有很好的發(fā)展?jié)摿Α５谑唔摚捕屙摚?022年，8月28日動植物檢疫市場

國內(nèi)日益頻發(fā)的公共衛(wèi)生與食品安全事件對動植物檢驗檢疫提出了更高的要求。國內(nèi)有關(guān)專家估計國內(nèi)動植物檢驗檢疫每年的試劑需求量為2億份，但大規(guī)模的推廣仍需政府政策的強力支持。生物應急救援檢測市場，該是政府和企業(yè)為推動生物應急救援產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的合作機會，有利于開拓在生物應急救援檢測領(lǐng)域的市場及銷售，該此類合作可能出現(xiàn)大額政府采購訂單，用于生物應急救援檢測的國家儲備，對診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展是長期利好。第十八頁，共二十五頁，2022年，8月28日核酸診斷試劑發(fā)展的不利因素

價格較高（如乙肝PCR法120-150元/次）；需要購置配套儀器（公司生產(chǎn)、不同型號約10-20萬元/套）；未進入國家醫(yī)保；經(jīng)濟欠發(fā)達、收入低地區(qū)接受有困難。

第十九頁，共二十五頁，2022年，8月28日、免疫診斷試劑

免疫診斷試劑市場容量較大：免疫診斷試劑即利用抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應來進行定性或定量的診斷試劑。該類診斷試劑分為放免、化學發(fā)光、酶聯(lián)免疫及時間分辨（TRF）等方法。由于克服了酶標記物不穩(wěn)定、化學發(fā)光僅能一次發(fā)光、易受環(huán)境干擾等缺點，時間分辨是目前免疫檢測方法中靈敏度與特異性最好的微量分析方法。目前酶聯(lián)免疫法是該類試劑的主流，臨床大量檢測病種和血源檢測使用該類試劑。ELISA和金標（膠體金）快速診斷試劑為主導的免疫產(chǎn)品系列，得以迅速進軍免疫診斷試劑市場。該類產(chǎn)品目前市場規(guī)模約為18億元、約占體外診斷試劑市場的30%、僅次于生化市場，是發(fā)展較好較快的一個分市場，科華生物、英科新創(chuàng)及華美生工在該市場占有較大份額。第二十頁，共二十五頁，2022年，8月28日腫瘤標志物診斷試劑市場情況

我國每年新增腫瘤患者200萬人、死亡130萬人，現(xiàn)存約600萬腫瘤患者，腫瘤標志物目前國內(nèi)市場需求約為2000萬人份、市場容量約為5億元，年增長15%。主要生產(chǎn)廠家有伯樂太平洋、上海太陽生物、福建新大陸及晶美生物工程公司。

08年達安基因公司取得了乙肝試劑盒（免疫熒光法）、糖類抗原CA15-3定量測定試劑盒（免疫熒光法）及游離前列腺特異性抗原定量測定試劑盒（免疫熒光法）等數(shù)個FDA證書，其目標市場定位于乙肝及腫瘤免疫診斷，可望獲得較快發(fā)展。

第二十一頁，共二十五頁，2022年，8月28日、生化診斷試劑：市場大、毛利率低

生化類產(chǎn)品主要有酶類、糖類、脂類、蛋白及非蛋白氮類等。該類產(chǎn)品市場較大，目前國內(nèi)生化診斷試劑的領(lǐng)導者為上海復興長征及中生北控，各占有30%的市場份額，其它廠家較多、占40%份額，此類產(chǎn)品毛利率較低。達安基因08年擬涉足該類產(chǎn)品經(jīng)營，其主要目的是向客戶提供高中低端等多層面產(chǎn)品服務、形成規(guī)模優(yōu)勢，提高銷售隊伍營運效率及攤低費用，增強公司全方位競爭力及業(yè)務拓展能力，預計生化類產(chǎn)品年內(nèi)對公司利潤貢獻不大。我國目前診斷試劑的銷售額在60億元人民幣左右，大約占國內(nèi)醫(yī)療支出的0.5%（世界范圍內(nèi)該比例為1%）。其中，國外廠商的產(chǎn)品又占據(jù)大半的份額。近年來，我國診斷試劑市場年均復合增長率約在15%左右，快于全球5.5%-7%左右的增長速度。在我國，診斷試劑還集中在比較低端的生化診斷試劑，約占60%的市場份額；免疫診斷試劑近年來發(fā)展很快，市場份額在30%左右。但是，目前兩者的界定已經(jīng)比較模糊，因為生化試劑也有采用免疫的技術(shù)，從這個意義上說，免疫試劑已經(jīng)開始全面替代生化類產(chǎn)品。就核酸類試劑來說，由于技術(shù)上尚不完全成熟，多用于科研和實驗室，并