含特殊藥品復(fù)方制劑培訓(xùn)教材

含特殊藥品復(fù)方制劑培訓(xùn)教材第1頁/共49頁A:基礎(chǔ)知識含特殊藥品復(fù)方制劑指藥品包括含：-含麻黃堿類復(fù)方制劑-復(fù)方地芬諾酯片-復(fù)方甘草片復(fù)方甘草口服溶液其他規(guī)定的品種：曲馬多口服復(fù)方制劑、尿通卡克乃其片、復(fù)方枇杷噴托維林顆粒。第2頁/共49頁一、麻黃堿麻黃堿，學(xué)名(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇，存在多種立體異構(gòu)體，是一種生物堿。分子式C10H15NO。存在于多種麻黃屬植物中，中草藥麻黃的主要成分。無色揮發(fā)性液體?？梢运魵庹麴s。常用其鹽酸鹽【藥物類別】神經(jīng)系統(tǒng)用藥【所屬類別】擬腎上腺素藥【別名】左旋麻黃堿、麻黃素第3頁/共49頁一、麻黃堿【不良反應(yīng)】大量長期使用可引起震顫、焦慮、失眠、心悸、頭痛、出汗、發(fā)熱感、血壓升高等副作用。tips:冰毒化學(xué)名為甲基苯丙胺，分子式為C10H15N，只比麻黃堿少了一個氧原子，所以又稱“去氧麻黃堿”。第4頁/共49頁一、麻黃堿一盒新康泰克(10粒每盒)可以提取偽麻黃堿約0.9克，如果有較高的工藝，1克麻黃堿就可以提煉0.75克的冰毒。第5頁/共49頁含麻黃堿類藥品看說明書是否有麻黃堿成分，不包括麻黃。第6頁/共49頁二、復(fù)方地芬諾酯片【別名】苯乙哌啶，氰苯哌酯，止瀉寧?！舅幬镱悇e】消化系統(tǒng)用藥【藥理作用】本品為哌替啶的衍生物，可替代阿片使用，臨床常用其鹽酸鹽。本品可直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕動反射而減弱腸蠕動，同時可增加腸的節(jié)段性收縮，使腸內(nèi)容物通過延遲，有利于腸內(nèi)水分的吸收，顯示較強的止瀉作用。大劑量有鎮(zhèn)靜作用，產(chǎn)生欣快感。第7頁/共49頁二、復(fù)方地芬諾酯片【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)少見，服藥后偶見口干、惡心、嘔吐、頭痛嗜睡、抑郁、煩燥、失眠、皮疹、腹脹及腸梗阻。減量或停藥即可消失。大劑量（40～60mg）可引起欣快感，長期服用可至依賴性。第8頁/共49頁三、復(fù)方甘草片【藥物類別】:呼吸系統(tǒng)用藥【主要成份】：甘草浸膏粉112.5mg阿片粉4mg樟腦2mg八角茴香油2mg苯甲酸鈉2mg【藥理作用】：甘草浸膏粉為保護(hù)性鎮(zhèn)咳祛痰劑；阿片粉有強鎮(zhèn)咳作用；樟腦及八角茴香油能刺激支氣管黏膜，反射性地增加腺體分泌，稀釋痰液，使痰易于咳出；苯甲酸鈉為防腐劑。上述成份組成復(fù)方制劑，有鎮(zhèn)咳祛痰的協(xié)同作用。第9頁/共49頁三、復(fù)方甘草片【不良反應(yīng)】有輕微惡心、嘔吐反應(yīng)【禁忌癥】對本品成份過敏者禁用【注意事項】

1、本品不宜長期服用

2、胃炎及胃潰瘍患者慎用

3、運動員慎用

4、孕婦及哺乳期婦女慎用。第10頁/共49頁四、復(fù)方甘草口服溶液本品為復(fù)方制劑，其組分為每1000ml中含甘草流浸膏120ml、復(fù)方樟腦酊180ml、甘油120ml、愈創(chuàng)甘油醚5g、濃氨溶液及純化水適量。【通用名稱】復(fù)方樟腦酊[藥典]本品為復(fù)方制劑，其組分為每1ml含樟腦3mg、阿片酊0.05ml、苯甲酸5mg、八角茴香油0.003ml。第11頁/共49頁五、曲馬多口服復(fù)方制劑成分：本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含鹽酸曲馬多37.5mg，對乙酰氨基酚325mg。。本品用于中度至重度急性疼痛曲馬多（Tramadol）為非阿片類中樞性鎮(zhèn)痛藥，但與阿片受體有很弱的親和力。通過抑制神經(jīng)元突觸對去甲腎上腺素的再攝取，并增加神經(jīng)元外5-羥色胺濃度，影響痛覺傳遞而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用。第12頁/共49頁六、尿通卡克乃其片主要成份：酸漿、黃瓜子、血竭、西黃蓍膠、阿拉伯膠、巴旦仁、甘草浸膏、乳香、芹菜子、阿片。主要用于止痛、利尿。第13頁/共49頁七、復(fù)方枇杷噴托維林顆粒本品為復(fù)方制劑，其組分為：每袋含枇杷葉流浸膏2ml、甘草流浸膏0.5ml、復(fù)方樟腦酊0.22ml、薄荷腦75mg、枸櫞酸噴托維林20mg功能主治：用于上呼吸道感染，支氣管炎等引起的干咳或咳嗽少痰1．本品含復(fù)方樟腦酊，長期服用可致依賴性第14頁/共49頁B、相關(guān)法律法規(guī)1、《中華人民共和國禁毒法》2008年6月1日起施行。2、《易制毒化學(xué)品管理條例》2005年11月1日起施行3、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》2010年5月1日4、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005年11月1日起施、2013年12月7日修改5、《反興奮劑條例》2004年3月1日起施行。6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016-07-20起施行。7、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號）8、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[2011]11號）9、《關(guān)于進(jìn)一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（浙公通[2012]108號）10、《關(guān)于進(jìn)一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號11、《關(guān)于將可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的通知》第15頁/共49頁一、禁毒法中華人民共和國主席令第七十九號《中華人民共和國禁毒法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十一次會議于2007年12月29日通過，現(xiàn)予公布，自2008年6月1日起施行。第二條本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。第16頁/共49頁一、禁毒法第六十三條在麻醉藥品、精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸、進(jìn)口、出口以及麻醉藥品藥用原植物種植活動中，違反國家規(guī)定，致使麻醉藥品、精神藥品或者麻醉藥品藥用原植物流入非法渠道，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。第六十四條在易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸或者進(jìn)口、出口活動中，違反國家規(guī)定，致使易制毒化學(xué)品流入非法渠道，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。第17頁/共49頁藥品類易制毒化學(xué)品管理條例附件1藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄

1．麥角酸2．麥角胺3．麥角新堿4．麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)說明：一、所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。二、藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。第18頁/共49頁《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號）（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實。第19頁/共49頁《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。第20頁/共49頁浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知浙食藥監(jiān)市〔2011〕11號藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)按照藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同；應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)，購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額要一致；應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫；藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。加蓋購買方公章的隨貨同行單復(fù)印件未返回前，銷售方不得再次與對方進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑的交易第21頁/共49頁浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知3、藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易；個體診所、單體零售藥店在購買含特殊藥品復(fù)方制劑時，可以使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算，但銀行卡的開戶人必須是個體診所、單體零售藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人，且該張銀行卡必須在銷售方備案登記。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即暫停銷售，并立即向所在地藥品監(jiān)管部門報告。第22頁/共49頁關(guān)于進(jìn)一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知-食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號1、簽訂購銷合嚴(yán)格按照國家規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的要求作為合同內(nèi)容加以約定；2、生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代）應(yīng)當(dāng)將選取批發(fā)企業(yè)的情況報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，同時抄報批發(fā)企業(yè)所在地省級和地市級食品藥品監(jiān)督管理部門；3、從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。第23頁/共49頁《關(guān)于進(jìn)一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號一、在藥品零售環(huán)節(jié)，本通知附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售。二、附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的購銷要求，一律按照國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號）的管理規(guī)定執(zhí)行，一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售。第24頁/共49頁關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告(2015年第10號)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。本公告自2015年5月1日起實行。第25頁/共49頁C:HPGYL-ZD-031-03含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度5.2、公司應(yīng)有藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗、在職在崗的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的專門管理。5.3、含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)有專門的質(zhì)量管理計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋藥品的進(jìn)銷存以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，并能接受食品藥品監(jiān)管部門遠(yuǎn)程監(jiān)管。含特殊藥品復(fù)方制劑的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等活動應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。第26頁/共49頁5.4、含特殊藥品復(fù)方制劑的采購：5.4.1、按規(guī)定從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)組織采購含特殊藥品復(fù)方制劑，做到品種齊全、數(shù)量恰當(dāng)并具有合理庫存，保障供應(yīng)。5.4.2、采購部負(fù)責(zé)編制含特殊藥品復(fù)方制劑采購計劃，并按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，核實并留存銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、銷售人員法人委托書和身份證明復(fù)印件等，報質(zhì)量管理部審核備案。5.4.3、采購時要索取合法票據(jù)，并核實采購單位、金額與票據(jù)載明的單位、金額一致。第27頁/共49頁5.5、含特殊藥品復(fù)方制劑的收貨與驗收：5.5.1、含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。存放于藥品待驗區(qū)，通知驗收員驗收。5.5.2、驗收員依據(jù)《藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程》對含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行質(zhì)量驗收。5.5.3、驗收人員應(yīng)注意檢查外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)加倍抽樣檢查。第28頁/共49頁5.5.4、對銷后退回的含特殊藥品復(fù)方制劑，必須會同保管員逐箱驗點至最小包裝，核對品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗收合格方可入庫重新銷售。5.5.5、進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定查驗有供貨單位提供的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。5.5.6、對有質(zhì)量問題的含特殊藥品復(fù)方制劑，驗收人員應(yīng)當(dāng)拒收，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報告。第29頁/共49頁5.6、含特殊藥品復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核及配送管理：5.6.1、保管人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保管制度，含特殊藥品復(fù)方制劑實行專區(qū)或?qū)９翊娣?、專帳記錄，杜絕差錯，嚴(yán)防流失。5.6.2、含特殊藥品復(fù)方制劑的存放，應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標(biāo)管理工作。每月進(jìn)行盤點，發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符時應(yīng)及時報告質(zhì)管部，并及時報告所在地縣級以上公安機關(guān)和市級藥監(jiān)局。第30頁/共49頁5.6.3、養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)、配合保管人員做好庫房的溫濕度管理工作，進(jìn)行溫濕度監(jiān)測和記錄，保障在庫藥品的質(zhì)量。5.6.4、養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品質(zhì)量應(yīng)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并填寫?zhàn)B護(hù)記錄，對需冷藏的或有效期只有一年的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)，對近效期藥品應(yīng)逐月填報催銷報表。第31頁/共49頁5.6.5、藥品出庫應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出”、按批號發(fā)貨的原則。5.6.6、含特殊藥品復(fù)方制劑出庫時應(yīng)嚴(yán)格實行專人發(fā)貨、專人復(fù)核制度，發(fā)貨和出庫復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列項目與實物逐項核對至最小包裝，檢查包裝并做好藥品出庫復(fù)核記錄。5.6.7、配送含特殊藥品復(fù)方制劑不得客戶自行提貨，應(yīng)確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。第32頁/共49頁5.6.8、藥品送達(dá)后，經(jīng)購買方查驗貨物無誤后，由購買方收貨員在隨貨同行單上簽字，并加蓋購買方公章后，返回財務(wù)部留存歸檔并進(jìn)行勾兌。5.6.9、財務(wù)部應(yīng)查驗返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)隨貨同行單未蓋章、簽字，或蓋章簽字有虛假的情況，應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。5.6.10、加蓋購買方公章隨貨同行單未返回前，公司不得再次與對方進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑的交易。第33頁/共49頁5.8、含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：5.8.1、按規(guī)定將含特殊藥品復(fù)方制劑供應(yīng)給合法的醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店和藥品批發(fā)企業(yè)。5.8.2、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)核實并留存購方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員法人委托書和身份證明復(fù)印件等，無誤后方可銷售。第34頁/共49頁

5.8.3、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片及食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號文件所附目錄品種（除含可待因復(fù)方口服溶液外）等含特殊藥品復(fù)方制劑從生產(chǎn)企業(yè)直接采購上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。從批發(fā)企業(yè)采購的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。5.8.4、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實。發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實。第35頁/共49頁5.8.5、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定開具銷售票據(jù)。核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。5.8.6、建立含特殊藥品復(fù)方制劑異常銷售預(yù)警機制，實現(xiàn)系統(tǒng)對超量銷售和異常頻繁交易的自動攔截功能，杜絕異常銷售的發(fā)生。第36頁/共49頁5.8.7、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給零售藥店、盈利性醫(yī)院診所、衛(wèi)生室、婦保所時，每次不得超過100個最小包裝單位，每個月不得超過5次。銷售給零售連鎖藥店、批發(fā)企業(yè)、公辦醫(yī)院、衛(wèi)生院時，每次不得超過500個最小包裝單位，每個月不得超過10次。第37頁/共49頁5.9、含特殊藥品復(fù)方制劑的退貨管理：5.9.1、銷后退回的含特殊藥品復(fù)方制劑必須是本公司所銷售的藥品，并與原銷售出庫藥品批號相符。5.9.2、銷后退回的含特殊藥品復(fù)方制劑，保管員必須憑銷售部開出的《藥品銷后退回通知單》收貨，放置于有黃色標(biāo)志的退貨庫，做好退貨記錄。第38頁/共49頁5.9.3、驗收人員按照《藥品質(zhì)量驗收管理制度》的規(guī)定，對銷后退回含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行逐批檢查驗收并開箱檢查，整件包裝完好的，按抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查到最小包裝。5.9.4、經(jīng)驗收合格的，由保管人員存入合格藥品庫（區(qū)）。不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后通知保管人員移入不合格藥品區(qū)，并做好記錄。第39頁/共49頁5.10.3、運輸含特殊藥品復(fù)方制劑時應(yīng)加強管理，應(yīng)當(dāng)采取廂式貨車并加門鎖的安全保障措施，防止在運輸過程中被盜、被搶和丟失。5.10.4、含特殊藥品復(fù)方制劑在保管、運輸損耗和損失時儲運管理部門應(yīng)寫出書面報告，進(jìn)行實物核對，查明原因，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并做出處理意見。第40頁/共49頁5.11、含特殊藥品復(fù)方制劑被盜、丟失、其他流入非法渠道的情形的報告管理：5.11.1、有以下情形能追回的立即收回，否則要立即報警（110），并上報公司總經(jīng)理，公司組織上報省、市食品藥品監(jiān)督管理局：A、在庫期間如巡查發(fā)現(xiàn)專庫（柜）被撬。B、保管養(yǎng)護(hù)、盤點發(fā)現(xiàn)丟失、被盜。C、運輸途中發(fā)現(xiàn)被盜、丟失的。D、發(fā)現(xiàn)或收到信息如誤開、誤發(fā)或被欺騙（如偽造文書等）等情形而造成直接流入非法渠道的（如：非資格的零售藥店、藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等）。第41頁/共49頁5.11.2、報告內(nèi)容包括：時間、地點、報告人、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，生產(chǎn)企業(yè)、事情發(fā)生經(jīng)過、可能的直接經(jīng)濟損失等，并配合調(diào)查，同時做好記錄。5.11.3、事后要分析原因，一般過錯人要接受適當(dāng)?shù)呐u、處罰，對涉嫌觸犯刑律的，要移送公安機關(guān)，依法追究相關(guān)責(zé)任，并制定防范措施，防止再次發(fā)生同樣的意外。第42頁/共49頁5.12、含特殊藥品復(fù)方制劑的非現(xiàn)金交易財務(wù)質(zhì)量管理：5.12.1、含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，只能通過銀行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。5.12