醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保監(jiān)管要求不斷提升企業(yè)環(huán)保成本提高分析

醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保監(jiān)管要求不斷提升，企業(yè)環(huán)保成本提高分析醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保監(jiān)管要求不斷提升，企業(yè)環(huán)保成本提高隨著我國逐步加強對環(huán)境保護的重視，環(huán)保政策趨嚴。2008年8月，由國家環(huán)境保護部和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局聯(lián)合發(fā)布的《化學(xué)合成類制藥工業(yè)水污染排放標準》正式實施，嚴格規(guī)定了化學(xué)合成類制藥工業(yè)企業(yè)的水污染排放限值、檢測和監(jiān)控要求；2015年1月，修訂后的《中華人民共和國環(huán)境保護法》正式實施，該法采用按日計罰的處罰方式，加強了對違法排污行為的處罰力度，同時強化了地方政府及其負責人的環(huán)境保護責任，提升了地方政府及排污企業(yè)對環(huán)境保護投資的重視程度與積極性。除法律法規(guī)要求外，下游客戶的現(xiàn)場審查也對原料藥企業(yè)的環(huán)境保護和三廢處理提出越來越高的要求，這在促進產(chǎn)業(yè)整合升級，改善生態(tài)環(huán)境的同時，也會在短期內(nèi)給企業(yè)帶來一定的成本壓力。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）新藥研發(fā)方向指明2016年后，中國藥企開展的核心臨床迅速增長，數(shù)量的急劇增加和腫瘤領(lǐng)域的過于集中反映出目前國內(nèi)藥企fastfollow風潮的過熱。而為了從這些內(nèi)卷的靶點環(huán)境中突圍，部分企業(yè)只能進一步采取有利于產(chǎn)品生存的策略，以PD1/PDL1靶點藥物核心臨床為例，國內(nèi)企業(yè)相較美國企業(yè)，更傾向選擇空白/安慰劑對照、回避陽性藥對照的方案設(shè)計以獲得更易達成的臨床終點。為了破局目前研發(fā)的內(nèi)卷現(xiàn)狀，在2021年7月2日，藥監(jiān)局的一紙長文引發(fā)行業(yè)震動，《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的發(fā)布為新藥研發(fā)指明了方向，鼓勵企業(yè)做能讓患者真正獲益的價值產(chǎn)品。（二）國際化持續(xù)探索2020年是國內(nèi)License-out的元年，2021年交易火熱程度依舊有增無減，多個重磅高額交易及越來越多的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，證明國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品及技術(shù)正得到國際認可。此外，本土頭部CDMO企業(yè)陸續(xù)拿到多項高額MNC訂單，繼CRO國際化后，CDMO早于創(chuàng)新藥、率先實現(xiàn)國際化出海局部突破。對于本土藥企來說，雖然近年來這些企業(yè)在海外布局的核心臨床數(shù)量增長明顯，但存在領(lǐng)域過于集中、試驗方案質(zhì)量尚需提高的問題，創(chuàng)新產(chǎn)品出海有階段性成就但路途依舊波折。（三）仿制藥企業(yè)開始探索多元化道路《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》成為中國醫(yī)藥企業(yè)正式開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的綱領(lǐng)性文件。在政策支持和集采共同推動下已有眾多企業(yè)加速完成仿制藥一致性評價，尤其是2021年注射劑一致性評價大量通過后，存量仿制藥一致性評價將逐漸退出。截止到目前，大多數(shù)品種已經(jīng)完成了一致性評價，但仿制藥開發(fā)存在同質(zhì)化競爭激烈、重復(fù)嚴重的現(xiàn)象，且頭部企業(yè)聚集趨勢明顯。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，此前由于首仿藥可迅速搶占市場，眾多企業(yè)紛紛投入研發(fā)。但自2020年起通過一致性評價的首仿藥數(shù)量出現(xiàn)下滑，國內(nèi)企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型改良型新藥以建立壁壘，其中2．2類改良型新藥受理數(shù)量最高。（四）mRNA技術(shù)快速發(fā)展新冠疫情催化了第一個mRNA疫苗產(chǎn)品上市，mRNA疫苗具有可在短時間內(nèi)大量擴增，不會整合到宿主基因組內(nèi)，解決DNA疫苗免疫差問題等優(yōu)點。在整個投融資環(huán)境表現(xiàn)不佳的環(huán)境中，mRNA技術(shù)也是點燃了國內(nèi)資本市場的星星之火，艾博生物在2021年完成超10億美元B、C和C+輪融資，其中7．2億美金的C輪融資，也創(chuàng)下了藥企單筆融資之最?？v覽全球mRNA藥物研發(fā)管線：從研發(fā)階段來看，全球和中國企業(yè)研發(fā)mRNA藥物I期臨床前階段占比均達到80%以上，其中疫苗占比較高，新冠和腫瘤都是主要研發(fā)的適應(yīng)癥。國內(nèi)沃森生物、艾美疫苗等企業(yè)布局mRNA疫苗數(shù)量較多，mRNA相關(guān)企業(yè)也持續(xù)被資本青睞，未來發(fā)展?jié)摿^大。（五）國內(nèi)細胞療法首迎里程碑國內(nèi)細胞療法研發(fā)自2018年以來迅速成為熱點，但整體研發(fā)階段處于相對早期、靶點機制上集中度也較高，管線多布局CD19、CD22、BCMA等靶點，這也提示未來同賽道競爭可能激烈。從政策方面來看，中國細胞療法相關(guān)監(jiān)管政策一直在持續(xù)改革中，并同步納入了新時期藥品監(jiān)管能力建設(shè)重要議題。2021年是國內(nèi)細胞療法上市元年，國內(nèi)已有兩款CAR-T產(chǎn)品去年成功通過注冊審評獲批上市，分別是復(fù)星凱特的阿基倫賽以及藥明巨諾的瑞基奧倫賽，皆針對CD19靶點。從獲批藥品面臨的商業(yè)化來看，細胞療法定價高昂，即使通過招標準入各省醫(yī)院后，仍會面臨患者支付能力不足問題。因此在現(xiàn)階段基本醫(yī)保準入難度大的情況下，以惠民保為代表的商保有望提升其商業(yè)化表現(xiàn)。（六）研發(fā)新技術(shù)不斷迭代近年來，國內(nèi)外涌現(xiàn)了眾多大小分子研發(fā)的新技術(shù)，也吸引了眾多資本的青睞。ADC和雙抗技術(shù)縱向拓展了抗體藥物的研發(fā)維度，開啟了新一輪抗體藥物的研發(fā)熱潮。在此浪潮下，中國在研的ADC和雙抗類藥物管線數(shù)量高速增長，占比也持續(xù)增加。此外，以Protac為核心的靶蛋白降解技術(shù)衍生為小分子藥物開發(fā)帶來更多的靶點選擇；中國開啟蛋白降解劑進入臨床元年，領(lǐng)域熱度進一步攀升。（七）多品種迎來集采考驗集采自18年底開始最初探索，已逐步由傳統(tǒng)口服化藥向生物藥、中成藥、高值耗材拓展，后續(xù)還將分步對泛醫(yī)療產(chǎn)品進行應(yīng)采盡采。2021年，胰島素、中成藥、人工關(guān)節(jié)、種植牙等各類非傳統(tǒng)化藥類新型醫(yī)藥產(chǎn)品集采已經(jīng)全面開花，未來也將會有越來越多的企業(yè)迎來集采的考驗。經(jīng)過此前五批全國范圍的化藥集采，其集采規(guī)則在產(chǎn)品選取、中選價格標準和藥品供應(yīng)保障等方面都已逐漸確定并成熟。新型醫(yī)藥產(chǎn)品集采在產(chǎn)品選擇上也將延續(xù)金額大、競爭充分的原則，但報量時通常會區(qū)分廠家，中選邏輯基本類似，采購量分配往往分為基礎(chǔ)量和剩余量兩部分。目前國內(nèi)獲批原研+生物類似物廠家≥3家的品種有5類，市場規(guī)模差異明顯。未來如納入集采，根據(jù)現(xiàn)有廠家數(shù)及價格，集采將對市場格局產(chǎn)生不同程度影響。（八）醫(yī)保支付持續(xù)改革2019年5月，國家醫(yī)保局召開疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費國家試點工作視頻會議，也首次公布了30個試點城市名單，自此DRG/DIP支付方式改革已試水近2年。2021年11月，醫(yī)保局出臺三年行動計劃進一步指導(dǎo)未來發(fā)展目標，2024年底前將基本實現(xiàn)全國地區(qū)、機構(gòu)、病種、基金全面覆蓋。DRG/DIP支付方式本質(zhì)上都是將臨床過程同質(zhì)、資源消耗相近的病例分組付費，以實現(xiàn)醫(yī)、患、保三方共贏的改革目標。此外，雙通道機制及長處方規(guī)范的出臺，進一步從提高醫(yī)?；鹬Ц犊杉靶匀胧?，賦能院外零售藥店的談判藥品和慢病用藥市場未來發(fā)展。（九）醫(yī)藥二級市場遭遇寒冬2018年，港交所上市制度的改革給諸多擬上市企業(yè)提供了赴港上市的機會和可能。2019年6月13日，科創(chuàng)板正式開板，上市標準靈活，也為創(chuàng)新藥企業(yè)多了另一個可供選擇的市場。港股與科創(chuàng)版的開放，在這幾年中確確實實讓眾多醫(yī)藥企業(yè)IPO數(shù)量快速增長，并且該熱度在2020年達到頂峰。但2021年開始，破發(fā)企業(yè)比例大幅提升，生物醫(yī)藥企業(yè)進入資本寒冬。根據(jù)統(tǒng)計，恒生滬深港通生物科技50指數(shù)與2021年初相比降低了30%，主要受集采、政策及市場態(tài)度變化影響。（十）新冠藥物研發(fā)多管齊下自2019年底發(fā)現(xiàn)新冠病毒到現(xiàn)在，依然面臨著疫情給社會和經(jīng)濟發(fā)展所帶來的眾多不便。而要加速消除新冠大流行危機，治療性藥物將會成為新冠對抗賽中一塊非常重要的主力。根據(jù)最新的新冠肺炎診療方案，中和抗體和口服小分子新冠藥物已被列入治療手段，新冠肺炎多環(huán)節(jié)、多選擇的預(yù)防和治療體系也已初步形成。目前我國已有7款上市疫苗，至今中國整體疫苗接種總?cè)藬?shù)超12億，但新冠病毒仍在不斷進化，疫情反復(fù)暴發(fā)，期望未來mRNA疫苗的出現(xiàn)能夠有新的突破和希望。此外，中和抗體通過防止病毒與細胞表面受體結(jié)合而阻止病毒對細胞的感染，目前中國僅騰盛博藥的聯(lián)合治療藥物獲批，預(yù)計未來聯(lián)合療法及廣譜高效是中和抗體藥物的發(fā)展方向。小分子治療藥物通過針對病毒復(fù)制關(guān)鍵酶，從而阻斷新冠病毒的復(fù)制增殖，隨著輝瑞的Paxlovid被列入診療方案，口服小分子藥物已經(jīng)成為研發(fā)熱點。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析中國的人口眾多，而藥品產(chǎn)業(yè)又是國民經(jīng)濟的一個重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應(yīng)經(jīng)濟的發(fā)展，為人民的健康和經(jīng)濟發(fā)展做出自己的貢獻。其次，人口老齡化是世界范圍內(nèi)的一種普遍現(xiàn)象，一般認為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總?cè)丝诘?0%，或者65歲以上的老人占總?cè)丝诘?%，就表示該國家或區(qū)域的人口進入了老齡社會。第七次人口普查結(jié)果表明，65歲以上的人口占13．5%，較2013年9．7%上升3．8%。在人口老齡化和人民健康意識的提高下，藥品市場需求將會持續(xù)增長，在今后十年內(nèi)，將會是世界上最快速的老齡化國家，這對制藥工業(yè)的發(fā)展起到很大的推動作用。再加上近年來持續(xù)的疫情，以及國內(nèi)外市場對疫苗的需求量大，以及企業(yè)產(chǎn)銷兩旺等原因，使得我國制藥行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛。2020年，藥品市場總額為14480億元，同比下滑11．33%。但是，由于我國人口老齡化的日益嚴重，相關(guān)的醫(yī)療費用也在不斷增加。中國制藥行業(yè)在2021年實現(xiàn)了29288．5億元的營業(yè)收入，比去年增長了20．1%，比去年增長了4431．2億元；制藥企業(yè)實現(xiàn)利潤6271．4億元，比去年同期增長77．9%，比去年增加2764．7億元。中國的制藥行業(yè)在今后5年內(nèi)將繼續(xù)保持每年9．6%的復(fù)合增長率，到2025年將達22873億元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促進醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，逐步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)，并建立了以社會化為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系。十四五期間，制藥行業(yè)必須培育新的經(jīng)濟發(fā)展動力，才能達到既定的發(fā)展目標。面對內(nèi)生大循環(huán)，應(yīng)以科技創(chuàng)新推動藥物結(jié)構(gòu)調(diào)整，以適應(yīng)衛(wèi)生需求的不斷增加，增加藥物成分比例，增加科技創(chuàng)新對工業(yè)發(fā)展的貢獻。發(fā)展背景：政策助力行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，診療人數(shù)、醫(yī)療支出增長提供廣闊發(fā)展前景醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，也是建設(shè)健康中國的重要基礎(chǔ)。近年來，隨著我國城鎮(zhèn)化的持續(xù)推進，人口老齡化程度的不斷加深，人們對于健康的需求也在不斷提升，我國醫(yī)藥行業(yè)保持穩(wěn)定向上的增長態(tài)勢。處方藥作為我國醫(yī)藥行業(yè)重要的細分領(lǐng)域，占據(jù)我國藥品銷售市場絕大部分份額，隨著居民對于健康意識的不斷加深，醫(yī)藥行業(yè)對于國家發(fā)展的重要性也在持續(xù)提升，國家和各級政府相繼出臺各項政策，扶持和助推醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。保障藥品供給是發(fā)展處方藥行業(yè)重要的舉措之一，2022年以來，國家各部門相繼出臺了各項有關(guān)短缺藥品采補等相關(guān)的政策。2022年11月衛(wèi)健委聯(lián)合中醫(yī)藥局和疾控局，共同出臺了《關(guān)于印發(fā)十四五全民健康信息化規(guī)劃的通知》，提出優(yōu)化短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)，有效提升檢測預(yù)警、分析研判、應(yīng)對處置的綜合能力，不斷健全短缺藥品保供穩(wěn)價長效機制。2022年8月，工信部、衛(wèi)健委等四部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲備檢測工作的通知》，指出短缺藥品和集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)儲備檢測信息報送的第一責任人，要建立健全檢測信息報送工作制度等。2022年1月工信部、發(fā)改委等九部門共同出臺了《關(guān)于印發(fā)十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》，提出以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時納入掛網(wǎng)采購，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)積極性。此外，為進一步健全我國藥品管理機制，2022年10月海南省人大常委會發(fā)布《海南自由貿(mào)易港藥品進口便利化若干規(guī)定》，提出進口藥品的企業(yè)應(yīng)當建立并實施進口藥品信息化追溯、藥物警戒等管理制度，遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求等。2022年7月，工信部、商務(wù)部等五部門出臺了《關(guān)于印發(fā)數(shù)字化主力消費品工業(yè)三品行動方案的通知》，提出面向食品醫(yī)藥等消費品行業(yè)，加快推動質(zhì)量追溯體系建設(shè)，推動實現(xiàn)產(chǎn)品源頭追溯、一碼到底、物流跟蹤、責任認定和信用評價。藥品行業(yè)法規(guī)制度的進一步健全和完善，為我國處方藥行業(yè)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀總體來看，醫(yī)藥行業(yè)可以分為醫(yī)藥制造、醫(yī)藥流通和醫(yī)療服務(wù)等幾大板塊，每個板塊又可以繼續(xù)細分，例如，醫(yī)藥制造包含藥品（化學(xué)藥、中藥、生物藥）和器械等，醫(yī)藥流通板塊包含醫(yī)藥分銷和零售藥店板塊等，醫(yī)療服務(wù)包含連鎖醫(yī)療機構(gòu)和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)）等。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增長4．51%，利潤總額同比增長12．81%。雖然2020年醫(yī)藥生物行業(yè)的收入增速受疫情影響放緩（減少18%），但利潤總額增速較2019年上升2．7%。整體來看，中國醫(yī)藥市場已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場，并且依然維持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平。我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人數(shù)態(tài)勢近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的診療人數(shù)總體上保持增長的態(tài)勢。2020年受疫情居家隔離的影響，外出到醫(yī)療機構(gòu)就診的人數(shù)極大減少，2021年國內(nèi)疫情得到有效管控，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人數(shù)開始攀升，據(jù)中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)顯示，2021年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人數(shù)共計847203萬人次，較2020年增長了9．44%。前往醫(yī)療機構(gòu)就診的人數(shù)持續(xù)增長，推動我國醫(yī)療機構(gòu)的各項設(shè)施和配套行業(yè)持續(xù)發(fā)展，拉動處方藥行業(yè)進一步完善和優(yōu)化。隨著我國經(jīng)濟平穩(wěn)運行，人均可支配收入也在持續(xù)增長，互聯(lián)網(wǎng)的普及加速信息的傳播，人們對健康的重視程度也在不斷提高，居民人均醫(yī)療保健支出也呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢。2016-2021年期間，我國居民人均醫(yī)療保健支出費用總體上呈現(xiàn)出增長的趨勢，其中2020年在疫情的影響下，各行業(yè)發(fā)展增速放緩，醫(yī)療保健支出也有所下降。2021年我國居民人均醫(yī)療保健支出費用共計2115元，較2020年增長了