臨床質(zhì)量控制流程教材

臨床質(zhì)量控制流程臨床質(zhì)量控制流程教材第1頁(yè)質(zhì)量管理概覽QM分析前分析中分析后樣本采集樣本前處理樣本運(yùn)輸儀器狀態(tài)QC樣本保留匯報(bào)發(fā)放臨床溝通CQI維護(hù)保養(yǎng)試劑管理耗材管理人員管理定標(biāo)、校準(zhǔn)定標(biāo)驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)控方法學(xué)驗(yàn)證QA投訴處理························臨床質(zhì)量控制流程教材第2頁(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)幾個(gè)基本概念誤差（error）泛指實(shí)測(cè)值與真值之差，按其產(chǎn)生原因和性質(zhì)可粗分為隨機(jī)誤差（randomerror）與非隨機(jī)誤差（nonrandomerror）兩大類，后者又可分為系統(tǒng)誤差ystematicerror）與非系統(tǒng)誤差（nonsystematicerror）兩類。隨機(jī)誤差

是一類不恒定、隨機(jī)改變誤差，由各種尚無(wú)法控制原因引發(fā)。比如，在試驗(yàn)過(guò)程中，在同一條件下對(duì)同一對(duì)象重復(fù)進(jìn)行測(cè)量，雖極力控制或消除系統(tǒng)誤差后，每次測(cè)量結(jié)果仍會(huì)出現(xiàn)一些隨機(jī)改變即隨機(jī)測(cè)量誤差,以及在抽樣過(guò)程中因?yàn)槌闃优既恍远霈F(xiàn)抽樣誤差。隨機(jī)誤差是不可防止，在大量重復(fù)測(cè)量中，它可出現(xiàn)或大或小、正或負(fù)呈一定規(guī)律性改變。但因?yàn)樵斐呻S機(jī)誤差影響原因太多、太復(fù)雜，以至無(wú)法掌握其詳細(xì)規(guī)律。伴隨科學(xué)發(fā)展與社會(huì)進(jìn)步，有些隨機(jī)誤差可能會(huì)逐步被認(rèn)識(shí)而得以控制。隨機(jī)誤差呈正態(tài)分布，可用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行分析。臨床質(zhì)量控制流程教材第3頁(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)幾個(gè)基本概念系統(tǒng)誤差是試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生誤差，它值或恒定不變，或遵照一定改變規(guī)律，其產(chǎn)生原因往往是可知或可能掌握。比如，可能來(lái)自于受試者抽樣不均勻，分配不隨機(jī)，可能來(lái)自于不一樣試驗(yàn)者個(gè)人感覺或操作上差異，可能來(lái)自于不標(biāo)準(zhǔn)儀器，也可能來(lái)自于外環(huán)境非試驗(yàn)原因不平衡等。因而應(yīng)盡可能設(shè)法預(yù)見到各種系統(tǒng)誤差詳細(xì)起源，力爭(zhēng)經(jīng)過(guò)周密研究設(shè)計(jì)和嚴(yán)格技術(shù)辦法加以消除或控制。臨床質(zhì)量控制流程教材第4頁(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)幾個(gè)基本概念非系統(tǒng)誤差在試驗(yàn)過(guò)程中由研究者偶然失誤而造成誤差。比如，儀器失靈、抄錯(cuò)數(shù)字、點(diǎn)錯(cuò)小數(shù)點(diǎn)、寫錯(cuò)單位等，亦稱為過(guò)失誤差（grosserror）。這類誤差應(yīng)該經(jīng)過(guò)認(rèn)真檢驗(yàn)查對(duì)給予去除，不然將會(huì)影響研究結(jié)果準(zhǔn)確性。臨床質(zhì)量控制流程教材第5頁(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)幾個(gè)基本概念準(zhǔn)確度（accuracy）是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差綜合,表示測(cè)量結(jié)果與真值一致程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表示，它往往以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量。以不準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)表示。精密度(precision)表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度。精密度是指在一定條件下進(jìn)行屢次測(cè)定時(shí),所得測(cè)定結(jié)果之間符合程度。測(cè)量過(guò)程應(yīng)該足夠精密,才能在使用時(shí)到達(dá)最少重復(fù)測(cè)量次數(shù)。非常精密測(cè)量系統(tǒng)僅需要一次測(cè)量就能滿足要求。精密度差測(cè)量系統(tǒng)即使增加重復(fù)次數(shù)也不會(huì)顯著改進(jìn)精密度。精密度無(wú)法直接衡量，往往以不精密度表示，慣用標(biāo)準(zhǔn)差（s)或變異系數(shù)(CV%)表示，較小標(biāo)準(zhǔn)差表示有較高精密度?？捎靡粋€(gè)樣本重復(fù)測(cè)定結(jié)果,或由多個(gè)樣本屢次重復(fù)測(cè)定所得信息合并在一起來(lái)預(yù)計(jì)精密度。臨床質(zhì)量控制流程教材第6頁(yè)一、基礎(chǔ)概念1）準(zhǔn)確度指檢測(cè)結(jié)果與真值之間符合程度，它與檢測(cè)正確度和精密度相關(guān)；它不能以數(shù)字表示，往往以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量，以不準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)表示（注：正確度-指大批檢測(cè)結(jié)果均值與真值符合程度，它與偏倚相關(guān)）。2）特異性

即專一性，是指在特定試驗(yàn)條件下分析試驗(yàn)只與待測(cè)物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相同非被測(cè)物質(zhì)反應(yīng)。特異性越高，則測(cè)定結(jié)果越準(zhǔn)確。臨床質(zhì)量控制流程教材第7頁(yè)一、基礎(chǔ)概念3）溯源性

經(jīng)過(guò)一條含有要求不確定度不間斷比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)值能夠與要求參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)絡(luò)起來(lái)特征。要求參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。4）決定性方法

指經(jīng)過(guò)徹底研究未發(fā)覺任何不精密和不準(zhǔn)確原因方法。5）參考方法

指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實(shí)分析方法，干擾原因少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測(cè)定系統(tǒng)誤差相比能夠忽略不計(jì)，有適當(dāng)靈敏度、特異性、直線性及較寬分析范圍。臨床質(zhì)量控制流程教材第8頁(yè)一、基礎(chǔ)概念6）常規(guī)方法指性能指標(biāo)符合臨床或其它目標(biāo)需要，有適當(dāng)精密度、準(zhǔn)確度和分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)實(shí)用。7）標(biāo)準(zhǔn)品是指一定量純品溶解在容量瓶?jī)?nèi)稀釋至容積刻度標(biāo)準(zhǔn)液，標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容積計(jì)算確定。8）校準(zhǔn)品是指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應(yīng)情況下，人為賦予值。校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)；同一個(gè)校準(zhǔn)品用于不一樣儀器時(shí)，應(yīng)該有不一樣校準(zhǔn)值。9）質(zhì)控品專門用于質(zhì)量控制目標(biāo)標(biāo)本或溶液，不能用作校準(zhǔn)。臨床質(zhì)量控制流程教材第9頁(yè)一、基礎(chǔ)概念質(zhì)控品與校準(zhǔn)品區(qū)分①溯源性：校準(zhǔn)品必須含有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。②專一性：校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不一樣檢測(cè)系統(tǒng)使用。③用途不一樣：質(zhì)控品用于檢測(cè)試驗(yàn)室結(jié)果重復(fù)性，而校準(zhǔn)品是確保試驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性.臨床質(zhì)量控制流程教材第10頁(yè)一、基礎(chǔ)概念10）干擾

指標(biāo)本中一些非被測(cè)物質(zhì)本身不與試劑反應(yīng)，但以其它方式使測(cè)定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干擾，這些非被測(cè)物質(zhì)稱為干擾物。比如患者服用維生素C到達(dá)一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測(cè)定結(jié)果偏低。11）基質(zhì)是指標(biāo)本中除分析物以外一切組成成份。12）基質(zhì)效應(yīng)是指標(biāo)本中除分析物以外其它成份對(duì)分析物測(cè)定值影響；或者是指基質(zhì)對(duì)分析方法準(zhǔn)確測(cè)定分析物能力干擾。臨床質(zhì)量控制流程教材第11頁(yè)一、基礎(chǔ)概念13）質(zhì)控圖

用圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)觀察和解釋。質(zhì)控圖一般采用Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，以Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，質(zhì)控品各個(gè)檢測(cè)值點(diǎn)在坐標(biāo)上對(duì)應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。臨床質(zhì)量控制流程教材第12頁(yè)一、基礎(chǔ)概念14）Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法是一個(gè)選擇兩個(gè)或多個(gè)質(zhì)控規(guī)則，以提升誤差檢出概率和降低假失控概率質(zhì)控方法，慣用規(guī)則包含12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項(xiàng)目每次使用兩個(gè)水平質(zhì)控品。如只使用一個(gè)水平質(zhì)控品，觀察誤差敏感性就差。臨床質(zhì)量控制流程教材第13頁(yè)測(cè)定精密度與準(zhǔn)確度之間關(guān)系臨床質(zhì)量控制流程教材第14頁(yè)質(zhì)控品精密度評(píng)價(jià)室內(nèi)質(zhì)控(精密度控制)質(zhì)控品定標(biāo)(正確度控制)定標(biāo)液（校準(zhǔn)品）標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）正(準(zhǔn))確度評(píng)價(jià)室間質(zhì)評(píng)（比對(duì)計(jì)劃）臨床質(zhì)量控制流程教材第15頁(yè)質(zhì)量控制目標(biāo)：確保每個(gè)患者樣本測(cè)定結(jié)果可靠性。可靠性：精密度（不精密度）隨機(jī)誤差室內(nèi)質(zhì)控真實(shí)度（正確度）系統(tǒng)誤差方法比對(duì)準(zhǔn)確度（不準(zhǔn)確度）隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差室間質(zhì)評(píng)伎倆：質(zhì)控—室內(nèi)質(zhì)控→精密度

室間質(zhì)評(píng)→準(zhǔn)確度關(guān)系：室內(nèi)質(zhì)控是質(zhì)控工作基礎(chǔ)臨床質(zhì)量控制流程教材第16頁(yè)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法》

第三章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該對(duì)開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)該及時(shí)查找原因，采取糾正辦法，并詳細(xì)統(tǒng)計(jì)。第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包含質(zhì)控品選擇，質(zhì)控品數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理辦法，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目標(biāo)室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床試驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/2302-T-361）執(zhí)行。臨床質(zhì)量控制流程教材第17頁(yè)室內(nèi)質(zhì)控定義室內(nèi)質(zhì)控

是由試驗(yàn)室工作人員采取一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本試驗(yàn)室測(cè)定工作可靠程度，判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否能夠接收、檢驗(yàn)匯報(bào)是否能夠發(fā)出，以及排除質(zhì)量步驟中全部造成不滿意結(jié)果原因。廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適合用于得出檢驗(yàn)結(jié)果全部活動(dòng)，包含：臨床需要、標(biāo)本搜集、檢測(cè)、結(jié)果匯報(bào)。臨床質(zhì)量控制流程教材第18頁(yè)室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)是本試驗(yàn)室經(jīng)過(guò)檢測(cè)質(zhì)控品來(lái)：監(jiān)測(cè)和控制常規(guī)測(cè)定工作精密度、檢驗(yàn)方法分析性能判斷檢測(cè)系統(tǒng)是否需要糾正評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度改變警告檢驗(yàn)人員存在問(wèn)題確保日內(nèi)和日間標(biāo)本檢測(cè)一致性臨床質(zhì)量控制流程教材第19頁(yè) 準(zhǔn)確度或正確度是最主要，一直是檢驗(yàn)界工作目標(biāo),也是我們一切努力指向。檢驗(yàn)界已經(jīng)形成一個(gè)國(guó)際共識(shí):臨床質(zhì)量控制流程教材第20頁(yè)水質(zhì)達(dá)不到要求要求：測(cè)量Ca，Mg是必定有問(wèn)題對(duì)定標(biāo)影響。有項(xiàng)目因?yàn)闇y(cè)試方法原因，反應(yīng)不“猛烈”，或說(shuō)吸光度改變不大。如某方法T-BIL/D-BIL。這種情況下，兩點(diǎn)定標(biāo)中0濃度這點(diǎn)，就很關(guān)鍵。假如用于定標(biāo)水出了問(wèn)題，就會(huì)造成結(jié)果混亂。當(dāng)然，假如項(xiàng)目標(biāo)測(cè)試方法本身吸光度改變十分顯著，那么定標(biāo)所用水效果也就沒(méi)這么突出了。水機(jī)出水中有機(jī)油，可能造成TG出問(wèn)題。有條件能夠測(cè)一下水電導(dǎo)率或電阻率。臨床質(zhì)量控制流程教材第21頁(yè)檢測(cè)系統(tǒng)（配套）要素臨床質(zhì)量控制流程教材第22頁(yè)誤區(qū)一有些人認(rèn)為：只要用大企業(yè)校準(zhǔn)品，它們就有可追溯性，那么和國(guó)產(chǎn)試劑配合，用于任何儀器上也都實(shí)現(xiàn)了可追溯性。這種認(rèn)識(shí)必定錯(cuò)誤。一定要知道：校準(zhǔn)品是檢測(cè)系統(tǒng)不可分割一部分，它只為自己檢測(cè)系統(tǒng)服務(wù)。凡是沒(méi)有儀器、試劑、校準(zhǔn)品固定組合（配套），按照ISO17511論點(diǎn)，既然毫無(wú)檢測(cè)系統(tǒng)基礎(chǔ)，也無(wú)法說(shuō)明這么隨意組合“系統(tǒng)”可追溯性。臨床質(zhì)量控制流程教材第23頁(yè)誤區(qū)二大多試驗(yàn)室希望能對(duì)儀器、試劑不固定組合、本身沒(méi)有校準(zhǔn)品“自建系統(tǒng)”作可靠性評(píng)定，去和確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)本比對(duì)試驗(yàn)，若結(jié)果相關(guān)良好，就認(rèn)為“自建系統(tǒng)”含有了可追溯性，或用病人新鮮血利用檢測(cè)系統(tǒng)定值來(lái)校準(zhǔn)本室自建系統(tǒng)（只是量值傳遞,不符合溯源要求），便說(shuō)自建系統(tǒng)含有了可追溯性。這都不是溯源，這只能說(shuō)明，當(dāng)前本室該項(xiàng)目標(biāo)自建系統(tǒng)狀態(tài)和某個(gè)認(rèn)可檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)患者標(biāo)本結(jié)果，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上相關(guān)聯(lián)。要知道常規(guī)試驗(yàn)室間是同一個(gè)計(jì)量水平，溯源是分級(jí)。臨床質(zhì)量控制流程教材第24頁(yè)校準(zhǔn)Calibration在一定條件下一系列操作，以確定檢測(cè)儀器和檢測(cè)系統(tǒng)所指示量值、或者某一物質(zhì)、或者參考物質(zhì)代表值，與對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)識(shí)量之間關(guān)系。校準(zhǔn)物質(zhì)：由常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方法（廠家選定測(cè)量程序）定值(如Glu用已糖激酶法定值)、與待測(cè)物基質(zhì)類似，用于終用戶檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)，確保結(jié)果溯源性和可比性。校準(zhǔn)物質(zhì)定值：應(yīng)溯源至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考方法。臨床質(zhì)量控制流程教材第25頁(yè)適當(dāng)校準(zhǔn)品及校準(zhǔn)頻度：校準(zhǔn)品要確保檢測(cè)結(jié)果可溯源性依據(jù)項(xiàng)目確定校準(zhǔn)頻度： 頻度過(guò)高：浪費(fèi)，且易引入系統(tǒng)偏差。 頻度過(guò)低：準(zhǔn)確性↓通常在IQC出現(xiàn)異常趨勢(shì)性偏移時(shí)（如連續(xù)偏高或低）→校準(zhǔn)Reagent換批號(hào)、儀器維修保養(yǎng)后→校準(zhǔn)電解質(zhì)分析單元中電極波動(dòng)較大（漂移）→校準(zhǔn)頻度↑可能８hr一次有些項(xiàng)目較穩(wěn)定：TG、TP可能１個(gè)月一次，CA、HCO3-可能天天需要校準(zhǔn)校按時(shí)應(yīng)平行２次以上測(cè)量，以確保正確度。臨床質(zhì)量控制流程教材第26頁(yè)室內(nèi)質(zhì)控操作程序一、室內(nèi)質(zhì)控品選擇理想室內(nèi)質(zhì)控品最少應(yīng)具備以下特點(diǎn)：人血清基質(zhì)；無(wú)傳染性；瓶間變異小，酶類項(xiàng)目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項(xiàng)目2~8℃穩(wěn)定7天，-20℃穩(wěn)定30天；使用期應(yīng)在1年以上。臨床質(zhì)量控制流程教材第27頁(yè)質(zhì)控物選擇定值/非定值、凍干/液體復(fù)合/單一（如RF）或特種（如心肌標(biāo)志物）穩(wěn)定性：尤其是BIL、CO2基質(zhì)效應(yīng)臨床質(zhì)量控制流程教材第28頁(yè)【操作步驟】二、質(zhì)控品正確使用與保留嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書操作和保留，不使用超出保質(zhì)期質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品復(fù)溶確保所用溶劑質(zhì)量和所加溶劑量準(zhǔn)確性，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌猛烈振搖，預(yù)防泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時(shí)間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本一樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定；臨床質(zhì)量控制流程教材第29頁(yè)質(zhì)控物保留和處理方法質(zhì)控物按要求置2～8℃或-20℃(分裝品)保留（冰箱溫度應(yīng)監(jiān)控）用時(shí)從冰箱中取出，在室溫下放置15分鐘測(cè)定前用正確方法溶解、正確手法充分混勻干粉溶解后能夠預(yù)分裝：按要求儲(chǔ)存測(cè)定后盡快放回冰箱2～8℃冷藏臨床質(zhì)量控制流程教材第30頁(yè)應(yīng)用質(zhì)控品注意事項(xiàng)要充分了解控制品復(fù)溶過(guò)程。要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書，注意各分析物穩(wěn)定性。說(shuō)明書質(zhì)控值只為對(duì)應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考?！伴_放”檢測(cè)系統(tǒng)可考慮選取無(wú)參考值質(zhì)控品。試驗(yàn)室應(yīng)盡可能確保質(zhì)控品批號(hào)穩(wěn)定。了解質(zhì)控品和病人血清差異——基質(zhì)效應(yīng)。質(zhì)控品值不含有溯源性。臨床質(zhì)量控制流程教材第31頁(yè)臨床質(zhì)量控制流程教材第32頁(yè)新批號(hào)控制品CLSI–最少在不一樣批檢測(cè)中搜集20個(gè)數(shù)據(jù)CLSI–可用少一些數(shù)據(jù)（暫時(shí)），但以后使用20批結(jié)果替換臨床試驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

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新批號(hào)質(zhì)控品每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好在不一樣天內(nèi)最少作20瓶檢測(cè)。若無(wú)法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，最少在5天內(nèi)取得。怎樣建立控制值均值和范圍同種控制品更換批號(hào)CLSI–最少需要20批結(jié)果CLSI–開始使用新批號(hào)前，與老批號(hào)進(jìn)行20批比對(duì)臨床試驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

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新批號(hào)質(zhì)控品每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不一樣天內(nèi)最少作20瓶檢測(cè)。若無(wú)法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，最少在5天內(nèi)，天天作不少于4次重復(fù)檢測(cè)來(lái)取得。臨床質(zhì)量控制流程教材第33頁(yè)【操作步驟】三、室內(nèi)質(zhì)控圖繪制1.均值和質(zhì)控限確實(shí)定在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測(cè)定。依據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（天天開一瓶，一天測(cè)一次），對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超出3s外數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果聚集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖均值和標(biāo)準(zhǔn)差。臨床質(zhì)量控制流程教材第34頁(yè)重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)聚集全部數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品使用期內(nèi)常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖均值和標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)穩(wěn)定性較短質(zhì)控品，均值建立可在3至4天內(nèi)，天天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。搜集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超出3s數(shù)據(jù))。假如發(fā)覺離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差，可采取以前變異系數(shù)(CV)來(lái)預(yù)計(jì)新標(biāo)準(zhǔn)差。以前標(biāo)淮差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)簡(jiǎn)單平均或甚至是累積標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過(guò)程中更多變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV％)臨床質(zhì)量控制流程教材第35頁(yè)更換質(zhì)控品實(shí)際操作在舊質(zhì)控品使用完之前,提前將新批號(hào)質(zhì)控物隨舊質(zhì)控物平行測(cè)定最少20次,重復(fù)上述過(guò)程，設(shè)置新質(zhì)控圖中心線(均值)和質(zhì)控限。

舊

新目標(biāo):新質(zhì)控品適應(yīng)該前作業(yè)體系為下月質(zhì)控架構(gòu)建立做準(zhǔn)備

臨床質(zhì)量控制流程教材第36頁(yè)說(shuō)明書介紹控制范圍僅為參考。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時(shí)試劑批號(hào)和使用控制品來(lái)確定控制范圍。在某批號(hào)控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動(dòng)了產(chǎn)品內(nèi)組合、或開始對(duì)試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新原料?？刂破氛f(shuō)明范圍不可能考慮到儀器軟件更新或試驗(yàn)室間性能差異等變異。臨床質(zhì)量控制流程教材第37頁(yè)2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則)應(yīng)用依據(jù)質(zhì)控品靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果統(tǒng)計(jì)在質(zhì)控圖表上，保留打印原始質(zhì)控統(tǒng)計(jì)。將設(shè)計(jì)質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控?，F(xiàn)多采取Westgard多規(guī)則即：12s/13s/22s/41S/R4s/10X。臨床質(zhì)量控制流程教材第38頁(yè)Westgard規(guī)則1981年，威斯康辛大學(xué)（UniversityofWisconsin）JamesWestgard博士發(fā)表了試驗(yàn)室質(zhì)量控制論文，為臨床試驗(yàn)室設(shè)定了分析批質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)則。Westgard系統(tǒng)要素，依據(jù)自1950年代以來(lái)工業(yè)國(guó)家使用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制原理。在Westgard設(shè)計(jì)中，有6個(gè)基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則能夠分別或結(jié)合使用，評(píng)價(jià)分析批質(zhì)量。Westgard設(shè)計(jì)了表示質(zhì)量控制規(guī)則簡(jiǎn)化符號(hào)。幾乎全部質(zhì)量控制規(guī)則可表示為NL。N為被評(píng)價(jià)控制觀察數(shù)，L為評(píng)價(jià)控制觀察數(shù)統(tǒng)計(jì)限值。所以，13S表示違反一次3S失控規(guī)則，即觀察值有1次超出了±3s控制限值。質(zhì)控理論臨床質(zhì)量控制流程教材第39頁(yè)Westgard多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)應(yīng)用Westgart在20年前提出由12s,13s,22s,R4s,41s,10x

六個(gè)規(guī)則組合經(jīng)典Westgart多規(guī)則方法，Westgart提議使用２個(gè)水平質(zhì)控品，形成一個(gè)范圍質(zhì)控同時(shí)降低質(zhì)控品本身存在問(wèn)題（使用1個(gè)質(zhì)控品有很多不足）。將12s作為警告規(guī)則，指出可能有問(wèn)題，隨即判斷要經(jīng)過(guò)一系列次序檢驗(yàn)，由其它規(guī)則判斷。將13s、22s、R4s、41s、10x

列為失控規(guī)則，其中現(xiàn)有對(duì)隨機(jī)誤差敏感13s、R4s，又有對(duì)系統(tǒng)誤差敏感22s、41s、10x

。結(jié)合在一起，大大提升多規(guī)則控制效率，揭示一些潛在質(zhì)量問(wèn)題。臨床質(zhì)量控制流程教材第40頁(yè)QC數(shù)據(jù)在控失控Westgard多規(guī)則質(zhì)控判定程序沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有有有有有有有臨床質(zhì)量控制流程教材第41頁(yè)12S警告規(guī)則

12S

這是警告規(guī)則，即有1次觀察值超出了±2s控制限值。記住，在不存在更多分析誤差時(shí)，約有4.5％質(zhì)控結(jié)果會(huì)落在2s與3s限值之間。這個(gè)僅僅是警告規(guī)格，表示在檢測(cè)系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差，必須檢驗(yàn)這個(gè)值與同批或以往分析批其它質(zhì)控結(jié)果間關(guān)系。若發(fā)覺沒(méi)相關(guān)系，不能證實(shí)有誤差起源，這個(gè)超出±2s控制限值質(zhì)控結(jié)果是由一次可接收隨機(jī)誤差造成。能夠匯報(bào)患者結(jié)果。臨床質(zhì)量控制流程教材第42頁(yè)12S警告規(guī)則

(不是失控規(guī)則)：當(dāng)n個(gè)水平質(zhì)控品中任一水平測(cè)值處于X±2s～X±3s界限內(nèi)，為“警報(bào)”信號(hào)。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891012s警告規(guī)則臨床質(zhì)量控制流程教材第43頁(yè)13S失控規(guī)則13S

這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接收隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差開端。任何QC結(jié)果超出±3s限值，則符合本規(guī)則。臨床質(zhì)量控制流程教材第44頁(yè)12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖臨床質(zhì)量控制流程教材第45頁(yè)22S失控規(guī)則22S

這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)規(guī)則指標(biāo)是：●兩個(gè)連續(xù)QC結(jié)果●超出2s●在均值同側(cè)這個(gè)規(guī)則有兩個(gè)表現(xiàn)：(有兩種表現(xiàn))：1個(gè)水平質(zhì)控品連續(xù)2次測(cè)值同方向超出X±2s限值或同批2個(gè)水平質(zhì)控品測(cè)值同方向超出X±2s限值，為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。臨床質(zhì)量控制流程教材第46頁(yè)12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖臨床質(zhì)量控制流程教材第47頁(yè)R4S失控規(guī)則R4S

這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，用于最近這批批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)或兩個(gè)相鄰批兩個(gè)控制品控制值，一個(gè)超出+2S,另一個(gè)控制值超出-2S，即最少有4s差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差。

臨床質(zhì)量控制流程教材第48頁(yè)臨床質(zhì)量控制流程教材第49頁(yè)12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖臨床質(zhì)量控制流程教材第50頁(yè)臨床質(zhì)量控制流程教材第51頁(yè)41s

質(zhì)控規(guī)則（有兩種表現(xiàn)）當(dāng)一個(gè)水平質(zhì)控品測(cè)值連續(xù)4次超出X＋1s或X－1s界限，或兩個(gè)水平質(zhì)控品測(cè)值同時(shí)連續(xù)2次超出X＋1s或X－1s界限時(shí)，為“失控”，普通由系統(tǒng)誤差所至。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891041s

規(guī)則違反臨床質(zhì)量控制流程教材第52頁(yè)臨床質(zhì)量控制流程教材第53頁(yè)12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控規(guī)則示意圖臨床質(zhì)量控制流程教材第54頁(yè)經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控品測(cè)值12s13s22sR4s41s10x在控，匯報(bào)結(jié)果失控，拒絕接收結(jié)果，采取糾正辦法yNNNNNNyyyyy臨床質(zhì)量控制流程教材第55頁(yè)

注意：不是全部規(guī)則都在實(shí)際使用，原理很好，但實(shí)際上我們用不了那么多規(guī)則，規(guī)則要依據(jù)你試驗(yàn)室詳細(xì)情況來(lái)定，臨床質(zhì)量控制流程教材第56頁(yè)參考：

有學(xué)者提出將41s、10x規(guī)則作為警告規(guī)則，便于預(yù)防性維護(hù)檢驗(yàn)校準(zhǔn)臨床質(zhì)量控制流程教材第57頁(yè)臨床質(zhì)量控制流程教材第58頁(yè)失控原因分析(1)馬上快速、仔細(xì)回顧整個(gè)操作過(guò)程。分析有沒(méi)有特殊情況，如電壓波動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、復(fù)溶過(guò)程異常等。并應(yīng)檢驗(yàn)使用容器、量器是否正確、儀器有沒(méi)有變動(dòng)(如波長(zhǎng)旋鈕移動(dòng)了位置)、校準(zhǔn)品或試劑有沒(méi)有變更生產(chǎn)廠家、批號(hào)或靠近失效期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。(2)馬上重測(cè)定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測(cè)結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。假如重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則能夠進(jìn)行下一步操作。(3)新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。假如新開質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。假如結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。臨床質(zhì)量控制流程教材第59頁(yè)失控原因分析(4)新開一批質(zhì)控品，重做失控項(xiàng)目。假如結(jié)果在控，說(shuō)明前一批血清可能都有問(wèn)題，檢驗(yàn)它們使用期和貯存環(huán)境，以查明問(wèn)題之所在。假如結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。(5)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢驗(yàn)儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢驗(yàn)試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。假如結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。(6)重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液原因。(7)請(qǐng)教授幫助。假如前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)絡(luò)請(qǐng)求他們技術(shù)支援。臨床質(zhì)量控制流程教材第60頁(yè)質(zhì)量控制工作實(shí)例

失控分析思緒臨床質(zhì)量控制流程教材第61頁(yè)臨床質(zhì)量控制流程教材第62頁(yè)臨床質(zhì)量控制流程教材第63頁(yè)臨床質(zhì)量控制流程教材第64頁(yè)怎樣正確對(duì)待失控質(zhì)控在控：患者樣本能夠檢測(cè)和匯報(bào)質(zhì)控失控：停頓患者樣本檢測(cè)拒發(fā)檢測(cè)匯報(bào)尋找原因處理問(wèn)題對(duì)失控時(shí)患者樣本進(jìn)行重新檢測(cè)做好統(tǒng)計(jì)防止用不正確方式對(duì)待失控盲目標(biāo)重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控品試用新控制品失控并不可怕，可怕是不能正確處理失控！臨床質(zhì)量控制流程教材第65頁(yè)查明失控原因并處理問(wèn)題一、查看質(zhì)控圖，依據(jù)失控規(guī)則明確誤差類型二、判斷誤差類型和失控原因關(guān)系三、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見原因單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控四、與近期改變相關(guān)原因五、確認(rèn)處理問(wèn)題，做好統(tǒng)計(jì)臨床質(zhì)量控制流程教材第66頁(yè)產(chǎn)生系統(tǒng)誤差原因樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移試驗(yàn)場(chǎng)地室溫或濕度不適當(dāng)試劑或校準(zhǔn)品批號(hào)更換試劑在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)輸過(guò)程中變質(zhì)校準(zhǔn)品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)輸過(guò)程中變質(zhì)控制品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)輸過(guò)程中變質(zhì)控制品處理不妥，如：不要求冰凍卻冰凍了濾網(wǎng)臟光源壞檢測(cè)系統(tǒng)使用非試劑級(jí)用水近期做過(guò)校準(zhǔn)更換操作人員臨床質(zhì)量控制流程教材第67頁(yè)隨機(jī)誤差技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對(duì)于預(yù)期結(jié)果無(wú)一定方向與大小離散。在QC結(jié)果中，相對(duì)于均值發(fā)生正或負(fù)離差被定義為隨機(jī)誤差。這些若被確定為可接收（或預(yù)期）隨機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化；若數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點(diǎn)超出±3s限值），為不可接收（未預(yù)期）隨機(jī)誤差。

臨床質(zhì)量控制流程教材第68頁(yè)產(chǎn)生隨機(jī)誤差原因電源控制品重復(fù)加樣控制品編號(hào)錯(cuò)誤水中產(chǎn)生氣泡試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡控制品復(fù)溶不正確控制品儲(chǔ)存于自動(dòng)化霜冰箱內(nèi)操作人員技術(shù)水平臨床質(zhì)量控制流程教材第69頁(yè)在內(nèi)部質(zhì)量控制中幾個(gè)不恰當(dāng)做法控制結(jié)果落在Ｘ±2s線上就認(rèn)為失控，這是錯(cuò)誤了解。請(qǐng)注