臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理服務(wù)市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景

臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理服務(wù)市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景我國臨床前CRO發(fā)展現(xiàn)狀藥品市場全球化能夠?qū)崿F(xiàn)藥物研發(fā)技術(shù)、藥物價(jià)格的全球融通，同時(shí)促進(jìn)藥品市場內(nèi)部的良性競爭。無論是對于想要國際化的內(nèi)資藥企還是想要拓寬國際市場的海外巨頭，具備國際資質(zhì)認(rèn)證的醫(yī)藥外包企業(yè)都將是這些藥企的首要選擇。藥物臨床前研究作為醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)中的重要一環(huán)，各國都有嚴(yán)格的準(zhǔn)入和數(shù)據(jù)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。美國FDA對于GLP檢查、歐洲經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織OECD對GLP的認(rèn)證（檢查）有著極為嚴(yán)格的質(zhì)量要求，在通過相應(yīng)檢查的同時(shí)，企業(yè)還將出具相應(yīng)的研究報(bào)告才能順利被美國FDA和OECD相關(guān)成員國認(rèn)可。因此具備國際GLP資質(zhì)認(rèn)證的臨床前CRO企業(yè)出具的研究數(shù)據(jù)可以由客戶選擇進(jìn)行多地申報(bào)，從而獲得更多的客戶青睞。CRO與企業(yè)合作模式有傳統(tǒng)模式、創(chuàng)新型模式、結(jié)果導(dǎo)向模式和風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式等。根據(jù)CRO與藥企間的合作方式，其商業(yè)模式可分為四種：一手交錢，一手交貨的傳統(tǒng)模式；里程碑付費(fèi)的創(chuàng)新型模式；賞罰分明的結(jié)果導(dǎo)向模式；共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，共享收益的風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式。臨床前CRO服務(wù)模式及流程臨床前CRO服務(wù)模式通常有產(chǎn)品定制模式、設(shè)計(jì)研發(fā)模式和聯(lián)合攻關(guān)模式3個(gè)主要合作模式。臨床前CRO服務(wù)的業(yè)務(wù)流程包括項(xiàng)目洽談、項(xiàng)目評(píng)估、簽署合同、設(shè)計(jì)方案、試驗(yàn)實(shí)施、項(xiàng)目交付與售后服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。中國CRO產(chǎn)業(yè)起步晚，但市場潛力巨大20世紀(jì)70年代，CRO興起于美國，80年代末在美國、歐洲和日本迅速發(fā)展，90年代已成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈不可或缺的環(huán)節(jié)。而中國CRO產(chǎn)業(yè)起步比歐美國家晚了十余年，在2000至2004年間，藥明康德、泰格醫(yī)藥等本土CRO公司相繼成立，中國CRO行業(yè)才逐漸興起。目前歐美占全球CRO市場份額的90%左右，而印度、中國等亞太地區(qū)只占全球CRO市場的一小部分。然而，隨著全球藥品研發(fā)重心的轉(zhuǎn)移，國內(nèi)CRO企業(yè)迅速拓展業(yè)務(wù)模式，從單一業(yè)務(wù)擴(kuò)展到全產(chǎn)業(yè)鏈，中國CRO產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)期。同時(shí)，隨著中國利好政策的密集出臺(tái)，也促進(jìn)中國CRO行業(yè)保持高速增長，市場潛力巨大。與全球CRO行業(yè)發(fā)展速度相比，中國CRO行業(yè)增速明顯高于全球市場。據(jù)悉，2014年至2018年，我國CRO行業(yè)的市場規(guī)模由21億美元迅速上升至59億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到29．5%。預(yù)計(jì)至2023年，國內(nèi)CRO市場規(guī)?？梢赃_(dá)到214億美元。與之同時(shí)，作為全球第二大醫(yī)藥市場，數(shù)據(jù)顯示，2014年我國醫(yī)藥研發(fā)投入為93億美元，2018年增長至174億美元，到2020年醫(yī)藥研發(fā)投入為247億美元，占全球藥物研發(fā)支出的12．1%。醫(yī)藥研發(fā)支出的長期穩(wěn)定增長態(tài)勢，加上政府對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度加大，使得國內(nèi)藥物研發(fā)環(huán)境改善，為國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了廣大的市場空間。發(fā)展趨勢（一）全球CRO業(yè)務(wù)加速向我國轉(zhuǎn)移CRO是一個(gè)全球化的產(chǎn)業(yè)，除了部分臨床試驗(yàn)受制于監(jiān)管要求必須在某一地區(qū)完成外，臨床前CRO、CMO、CDMO等業(yè)務(wù)都具有離岸屬性，完全可以委托給海外CRO完成后再交付。國內(nèi)CRO在基礎(chǔ)設(shè)施、人力資源上具有成本優(yōu)勢，隨著國內(nèi)CRO的總體質(zhì)量水平提升，越來越多的海外CRO業(yè)務(wù)正加速向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。（二）我國PE/VC創(chuàng)新藥融資數(shù)額快速增加，進(jìn)一步打開CRO市場空間隨著國家鼓勵(lì)創(chuàng)新以及藥品審評(píng)審批的改革，我國初創(chuàng)型創(chuàng)新藥企業(yè)不斷壯大，風(fēng)險(xiǎn)資本對于醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的關(guān)注度也越來越高，新藥研發(fā)成為最活躍的投資領(lǐng)域之一。從2014年開始，我國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域融資額快速增加，進(jìn)入2018年更是有大幅提升，遠(yuǎn)高于全球增速。對于研發(fā)型初創(chuàng)企業(yè)，絕大部分融資均用于創(chuàng)新藥的研發(fā)，由于初創(chuàng)企業(yè)研發(fā)實(shí)力較弱，不能單獨(dú)完成創(chuàng)新藥研發(fā)的全部環(huán)節(jié)，所以必然選擇CRO企業(yè)進(jìn)行部分研發(fā)外包，從而進(jìn)一步打開CRO市場空間。（三）我國注射劑一致性評(píng)價(jià)提速，CRO增量空間廣闊長久以來，我國仿制藥大而不強(qiáng)，大部分仿制藥水平都無法達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量差、療效弱，且很多品種批文數(shù)量多達(dá)幾十甚至上百個(gè)，競爭激烈。為此，我國在2012年就開始了仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。2016年3月，CFDA發(fā)布《關(guān)于落實(shí)<關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見>的有關(guān)事項(xiàng)（征求意見稿）》，標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)工作將全面展開。2019年3月，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，首次發(fā)布242個(gè)注射劑參比制劑。同年10月，NMPA公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》意見，就注射劑一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求和申報(bào)資料等進(jìn)行了進(jìn)一步的完善，國內(nèi)注射液一致性評(píng)價(jià)有望提速。目前，CDE受理注射液一致性評(píng)價(jià)申請四百余個(gè)，涉及一百多個(gè)品種。CRO最顯著的特點(diǎn)是專業(yè)化和高效率，作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，有利于醫(yī)藥企業(yè)提高資源集中度，形成企業(yè)內(nèi)部的規(guī)模優(yōu)勢，大大提高了制藥企業(yè)新藥上市的速度，降低了制藥企業(yè)的管理和研發(fā)費(fèi)用，在醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)提高及研發(fā)外包滲透率逐步提升的背景下，CRO行業(yè)整體保持高度景氣，近年來全球CRO行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，2022年全球CRO市場規(guī)模達(dá)731億美元，同比增長8．78%，預(yù)計(jì)2024年全球CRO市場規(guī)模將達(dá)到960億美元。其中，2021年藥物發(fā)現(xiàn)CRO市場規(guī)模為15．8十億美元，較2020年增加了1．6十億美元；臨床前CRO市場規(guī)模為10．6十億美元，較2020年增加了0．8十億美元；臨床CRO市場規(guī)模為46．7十億美元，較2020年增加了3．5十億美元。近年來藥物發(fā)現(xiàn)CRO長期占據(jù)全球CRO市場整體規(guī)模六成以上的比例，2021年臨床CRO占全球CRO市場整體規(guī)模的64%，占比非常大；藥物發(fā)現(xiàn)CRO占全球CRO市場整體規(guī)模的22%；臨床前CRO占全球CRO市場整體規(guī)模的15%。在2010-2012年專利懸崖達(dá)峰的沖擊下，藥企資金緊張，致使CRO行業(yè)出現(xiàn)較大的并購浪潮，CRO行業(yè)競爭格局愈發(fā)清晰，目前已形成兩超多強(qiáng)競爭格局。兩超為LabCorp和IQVIA，營收超過100億美元，多強(qiáng)為以上8家公司，收入在20-60億美元之間。ICON收購PRA后，新公司排名全球第三。我國臨床前CRO企業(yè)發(fā)展策略隨著創(chuàng)新藥政策寬松，國際CRO需求轉(zhuǎn)移等宏觀環(huán)境變化，成立較早的藥明康德、睿智化學(xué)、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等本土CRO公司已占據(jù)國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先梯隊(duì)。在臨床前研究方面，藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、美迪西等主要臨床前CRO企業(yè)具備直接參與國際競爭的實(shí)力。昭衍新藥、中美冠科、美迪西和益諾思（國家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心）等多家專注于臨床前服務(wù)的企業(yè)憑借多年業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，積累了許多長期合作客戶，并通過高質(zhì)量動(dòng)物模型、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的提供維持了自身的長期競爭優(yōu)勢。隨著我國GLP認(rèn)證制度的不斷完善和新藥研發(fā)數(shù)量的增加，我國臨床前CRO技術(shù)水平也逐步和國際接軌。我國擁有豐富的人才資源和實(shí)驗(yàn)資源儲(chǔ)備，政策利好，充分具備持續(xù)發(fā)展條件，而創(chuàng)新方面，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮興起，直接帶動(dòng)了臨床前CRO行業(yè)快速發(fā)展。大型跨國CRO機(jī)構(gòu)進(jìn)入國內(nèi)，并且資源網(wǎng)絡(luò)豐富、技術(shù)積累雄厚、業(yè)務(wù)覆蓋面廣，本土CRO企業(yè)面臨直接競爭和挑戰(zhàn)，未來在研發(fā)投入、研發(fā)意識(shí)方面還需要進(jìn)一步提高，應(yīng)充分借助大數(shù)據(jù)及AI等新技術(shù)，完成醫(yī)藥企業(yè)和服務(wù)方的供需智能匹配，縮短創(chuàng)新周期，提升創(chuàng)新效能，最終實(shí)現(xiàn)彎道超車。國內(nèi)新藥研發(fā)加速，促進(jìn)CRO行業(yè)發(fā)展2015年以來，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策改革加速，特別是2017年我國加入ICH以后，國內(nèi)藥企加速由仿制藥為主到仿創(chuàng)結(jié)合的轉(zhuǎn)型升級(jí)。大量創(chuàng)新藥企扎堆上市，新藥研發(fā)開始進(jìn)入百花盛放、百花爭艷的新局面。但眾所周知，研發(fā)一款藥物環(huán)節(jié)眾多，不僅需要有強(qiáng)大的資金、技術(shù)支持外，還需要花費(fèi)大量的時(shí)間，并且研發(fā)投入回報(bào)不確定性也很高，在高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長周期的前提下令大多數(shù)藥企望而卻步。于是，專業(yè)研發(fā)外包的第三方機(jī)構(gòu)CRO便應(yīng)運(yùn)而生。CRO（ContractResearchOrganization），即合同研發(fā)組織，指通過合同的形式為醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)。其三大使命包括縮短新藥研發(fā)周期、提高研發(fā)效率和控制研發(fā)成本降低風(fēng)險(xiǎn)。CRO覆蓋新藥研發(fā)及實(shí)驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，包括但不限于新藥發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工業(yè)研發(fā)、安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)