醫(yī)用試劑市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景

醫(yī)用試劑市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景高端質(zhì)譜儀器臨床新應(yīng)用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發(fā)成本等因素的影響，高端質(zhì)譜儀器的國(guó)產(chǎn)化率目前尚不足2%。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測(cè)分析技術(shù)，相較于其他檢測(cè)技術(shù)具有快速、準(zhǔn)確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點(diǎn)，近年來(lái)在核酸的高級(jí)結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。國(guó)內(nèi)臨床上，該類高端質(zhì)譜儀器目前主要應(yīng)用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測(cè)、微生物診斷、藥品檢測(cè)等領(lǐng)域，并有望服務(wù)于更多臨床應(yīng)用場(chǎng)景。此外，微流控芯片、單細(xì)胞測(cè)序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)、微滴式數(shù)字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領(lǐng)域新興技術(shù)正在升級(jí)發(fā)展中。各類技術(shù)方法各具特色，應(yīng)用場(chǎng)景仍在進(jìn)一步開發(fā)中。POCTPOCT是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式，是體外診斷行業(yè)的一個(gè)重要細(xì)分領(lǐng)域。隨著免疫反應(yīng)和分子生物技術(shù)的引進(jìn)，POCT的使用更為便捷，檢測(cè)和應(yīng)用的范圍更廣，從最初檢測(cè)血糖、妊娠，擴(kuò)展到監(jiān)測(cè)血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度（TDM）；使用的場(chǎng)所，從事故現(xiàn)場(chǎng)、家庭，延伸到了病房、門診、急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站、采血站、私人診所等；應(yīng)用的領(lǐng)域已從臨床擴(kuò)展到寵物健康、食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、禁毒、法醫(yī)等。目前，國(guó)內(nèi)POCT在不同領(lǐng)域形成了一批優(yōu)秀的企業(yè)，在藥物濫用（毒品）檢測(cè)系列產(chǎn)品、傳染病檢測(cè)系列產(chǎn)品、生殖健康檢測(cè)系列產(chǎn)品主要本土企業(yè)有：奧泰生物、安旭生物、萬(wàn)孚生物、東方生物、博拓生物等?？鐕?guó)企業(yè)主要有羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）等。中國(guó)體外診斷市場(chǎng)發(fā)展前景隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進(jìn)，相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)也得到了飛速發(fā)展，另外老齡化社會(huì)，分級(jí)診斷制度逐步推進(jìn)以及國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品等因素也極大的促進(jìn)了體外診斷的發(fā)展。近年來(lái)，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場(chǎng)最活躍、增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，新冠疫情影響下，體外診斷行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展機(jī)會(huì)。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到10．81%，到2028年國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2499億元。我國(guó)體外診斷行業(yè)有望迎來(lái)新發(fā)展我國(guó)體外診斷（IVD）行業(yè)表現(xiàn)出強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及較高的研發(fā)水平，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的IVD技術(shù)逐步得到市場(chǎng)認(rèn)可。相信隨著新興技術(shù)的發(fā)展以及國(guó)產(chǎn)品牌自主研發(fā)能力的增強(qiáng)，我國(guó)IVD市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化水平將進(jìn)一步提高，部分細(xì)分賽道特別是前沿技術(shù)領(lǐng)域，有望迎來(lái)質(zhì)的飛躍。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》統(tǒng)計(jì)，2020年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達(dá)到14．1%。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)呈現(xiàn)出的增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢(shì)，我國(guó)體外診斷行業(yè)正處于高速成長(zhǎng)期。測(cè)定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測(cè)試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營(yíng)收較高。從2022上半年來(lái)看，體外診斷行業(yè)整體海外營(yíng)收占比高達(dá)57．98%，其中九安醫(yī)療、萬(wàn)孚生物占比分別為98．49%、60．41%。近年來(lái)，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場(chǎng)一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產(chǎn)品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室和其他服務(wù)商，目前，國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)檢市場(chǎng)被迪安診斷、金域檢測(cè)、艾迪康、達(dá)安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗(yàn)人員成本較高，因此，行業(yè)介入門檻高。一方面，國(guó)內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測(cè)需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期暴富的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測(cè)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)走熱，拉動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)出口及營(yíng)收增長(zhǎng)。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用呼吸機(jī)、超聲等國(guó)產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在30%以上。體外診斷被譽(yù)為醫(yī)生的眼睛，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預(yù)防、診斷與鑒別診斷、治療效果評(píng)價(jià)、預(yù)后評(píng)估等疾病發(fā)生發(fā)展的全過(guò)程，在促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護(hù)全民健康之中起到了至關(guān)重要的作用。體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術(shù)、信息技術(shù)、智能控制技術(shù)、納米技術(shù)、新材料技術(shù)高度集成、高度融合的趨勢(shì)，已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。隨著人們對(duì)健康的關(guān)注增強(qiáng)，人口老齡化進(jìn)程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)分級(jí)診療、疾病早預(yù)防早診治相關(guān)政策的支持，預(yù)計(jì)在未來(lái)五年、十年乃至更長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時(shí)期。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模根據(jù)IDF（InternationalDiabetesFederation）糖尿病地圖集第10版報(bào)告的調(diào)查結(jié)果，2021年全球共有5．37億成年人（20-79歲）患有糖尿病，平均每10人中有1人。預(yù)計(jì)到2030年，這一數(shù)字將上升到6．43億，到2045年將上升到7．83億；超過(guò)三成的糖尿病成年人生活在低收入和中等收入國(guó)家；糖尿病導(dǎo)致670萬(wàn)人死亡，平均每5秒1人死亡；糖尿病導(dǎo)致至少9660億美元的衛(wèi)生支出，這一數(shù)字在過(guò)去15年中增加了316%；5．41億成年人葡萄糖耐量受損（IGT），患Ⅱ型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)增加。糖尿病作為一種慢性病，現(xiàn)有醫(yī)療手段無(wú)法完全治愈糖尿病，只能通過(guò)藥物治療、飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法等加以改善，并輔以監(jiān)測(cè)手段進(jìn)行管理和控制。血糖監(jiān)測(cè)作為國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）認(rèn)證的糖尿病防控的重要手段，不僅能夠?yàn)獒t(yī)生調(diào)整治療策略提供依據(jù)，對(duì)于糖尿病患者進(jìn)行自我管理、調(diào)整生活方式以及降低血糖和晚期并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等方面也將發(fā)揮重要作用?；诜从车男畔㈩l次及使用方法，《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南》對(duì)5種常用的血糖檢測(cè)方法進(jìn)行了詳細(xì)介紹。其中毛細(xì)血管血糖檢測(cè)既在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床中得到了廣泛應(yīng)用，也使患者可以借助血糖儀實(shí)現(xiàn)自我血糖監(jiān)測(cè)（SMBG）。指南中還強(qiáng)調(diào)了糖尿病患者進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)的重要性，并對(duì)Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用強(qiáng)化或非強(qiáng)化治療手段的患者監(jiān)測(cè)血糖水平的頻次、時(shí)點(diǎn)等操作進(jìn)行了規(guī)范。對(duì)于Ⅰ型糖尿病及部分胰島功能比較欠缺的Ⅱ型糖尿病患者，病情更為嚴(yán)重，且多發(fā)于40歲以下年齡層、甚至20歲以下的兒童青少年中。高頻次的血糖監(jiān)測(cè)、嚴(yán)格把控血糖水平的變化對(duì)于精準(zhǔn)調(diào)控藥物劑量、達(dá)到更佳的治療效果來(lái)說(shuō)至關(guān)重要；而對(duì)于大多數(shù)Ⅱ型糖尿病患者，胰島功能尚有存留，一般通過(guò)口服藥的常規(guī)治療就可達(dá)到穩(wěn)定效果，每周1-2次或更低頻次的血糖監(jiān)控即可滿足日常管理的需求?；诓煌愋吞悄虿』颊叩臋z測(cè)頻率需求，IDF預(yù)計(jì)對(duì)于Ⅱ型糖尿病患者每年至少要進(jìn)行150次自我血糖監(jiān)測(cè)，而對(duì)于Ⅰ型患者則要遠(yuǎn)超這個(gè)水平。我國(guó)血糖檢測(cè)的滲透率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，檢測(cè)頻次有較大提升空間。2020年我國(guó)血糖檢測(cè)的平均滲透率僅有20%，農(nóng)村人口中更低、僅10%，而歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家中滲透率高達(dá)90%。在檢測(cè)頻次上也有至少兩倍的提升空間。龐大的糖尿病患者基數(shù)催生了血糖監(jiān)測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模?？紤]到我