制藥裝備政策風險分析

制藥裝備政策風險分析制藥裝備政策風險制藥行業(yè)及制藥裝備行業(yè)受到國家嚴格監(jiān)管，國家相關政策制定及調整對制藥行業(yè)影響較大。未來隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，基本藥物制度、醫(yī)療保險制度等政策的實施或調整，會給制藥行業(yè)及制藥裝備行業(yè)帶來較大影響。制藥機械及設備行業(yè)發(fā)展方向與市場規(guī)模制藥機械是指用于藥品生產、檢查、包裝等工藝用途的機械設備。由于藥品種類和屬存存在多樣性，決定了其生產工藝的多樣性，制藥裝備種類也因此呈現多樣性特征。按照制藥機械產品基本屬性的分類，可分為原料藥機械及設備、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備、藥品包裝機械、藥用檢測設備、其他制藥機械及設備等八大類產品。制藥機械設備產業(yè)是中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)動機和心臟，也是國家綜合國力的具體體現。近年來，隨著醫(yī)藥市場需求的增加，我國制藥機械設備行業(yè)開始不斷壯大，無論是生產廠家數量、產品品種規(guī)格，還是產能方面，都表現的十分亮眼，已成為了名副其實的制藥裝備大國。為了鼓勵我國制藥產業(yè)的發(fā)展，我國政府不斷出臺政策，推動我國制藥產業(yè)的發(fā)展，間接推動制藥機械行業(yè)的發(fā)展。例如2021年11月，出臺了《關于推動原科藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》，目的是推進跨領域資源共享合作，加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協作，提升產業(yè)鏈現代化水平。制藥設備產業(yè)鏈中游分析（一）市場規(guī)模我國制藥設備市場規(guī)模呈上漲趨勢，市場規(guī)模由2016年212．1億元增至2020年358．7億元，年均復合增長率為14．04%。相關研究機構預測，2021年我國制藥設備市場規(guī)模可達394．9億元。（二）市場占比數據顯示，我國制藥設備行業(yè)中，藥品包裝機械設備占比最大近六成，原料藥設備占比達25．4%，制劑機械設備占比達5．8%。飲片機械設備、藥物檢測機械設備、藥用粉碎機械設備、制藥用水設備占比較小，分別為2．3%、0．9%、0．3%、0．2%。（三）產品產量雖然我國已是藥機生產大國，但不是強國，設備GMP仍處于外觀設計的改進上，與國外產品比，設備使用的可靠性問題突出，不少設備的自控、自檢裝置，在設備投入使用后，很快就出現了功能失效的情況，又還原成手動或經驗控制，連續(xù)化、在線清洗、稱重、剔廢、控制、檢測等功能的設計和應用較少，世貿后這種弱勢會更趨明顯。數據顯示，2020年我國飲片機械及設備產量最大，達20078臺。其次為藥物檢測機械設備，產量達9276臺。醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展帶動制藥機械市場制藥機械企業(yè)訂單量、業(yè)績的增加，離不開醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展。照目前藥品、保健品需求依然維持增長態(tài)勢，以及2020年以來制藥裝備市場需求持續(xù)擴張，并帶動行業(yè)企業(yè)訂單量、業(yè)績的持續(xù)增加來看，業(yè)內普遍認為，未來國內制藥裝備市場還將不斷擴大，制藥機械企業(yè)訂單量、業(yè)績也還將持續(xù)增加。目前市場規(guī)模由2016年212．1億元增至2020年358．7億元，年均復合增長率為14．04%。預計未來將繼續(xù)保持增長趨勢，2021年我國制藥機械市場規(guī)模將達394．9億元，2022年將進一步達到443．6億元。數據顯示，我國制藥機械行業(yè)中，藥品包裝機械設備占比最大近六成，原料藥設備占比達25．4%，制劑機械設備占比達5．8%。飲片機械設備、藥物檢測機械設備、藥用粉碎機械設備、制藥用水設備占比較小，分別為2．3%、0．9%、0．3%、0．2%。隨著制藥機械行業(yè)市場的不斷擴大，吸引到了資本市場的關注，不斷有企業(yè)進入制藥機械市場。2020年中國制藥機械規(guī)模以上企業(yè)數量達到145家。預計2021年可達156個，2022年將進一步達到169個。制藥機械企業(yè)正常的設備更新、技術改造對藥機的需求也是個可觀的市場，前景光明。未來仍需要制藥機械企業(yè)加強行業(yè)專業(yè)性，提高產品質量安全水平，嚴格監(jiān)管，不斷提升自身的產品質量管理水平。在所有制藥機械中，藥品包裝機械設備是最重要的設備，2020年市場占比超過50%;其次為原料藥設備，2020年市場占比為25．4%。藥品包裝機械設備和原料藥設備市場占比合計達到81．1%，是我國主要的市場。而制劑機械設備、飲片機械設備、藥物檢測機械設備、藥用粉碎機械設備、制藥用水設備等市場占比都較低。近年來，醫(yī)藥企業(yè)在激烈的競爭中，已經越來越認識到只有扎實發(fā)展，打造核心技術，才能走得更穩(wěn)、更遠。因此，隨著自動化、信息化、智能化技術的不斷發(fā)展，智能化也已成為制藥裝備行業(yè)發(fā)展的重要方向。由于有利于降低勞動強度，同時減少制藥過程的污染及人工操作帶來的誤差，提高生產效率、節(jié)約成本，在近年來，可以看到越來越多的制藥機械企業(yè)正在這一方面發(fā)力。業(yè)內認為，在智能化趨勢下，制藥裝備未來發(fā)展的重要方向在于實現良好的智能控制及遠程監(jiān)測控制，操作者可以在線分析和處理系統，自主完成一些步驟或工序。未來單機、單一工藝設備將逐步被淘汰，而智能化的生產線、單元操作工藝設備的組合將成為大勢所趨。在健康中國2030國家戰(zhàn)略的推動，以及醫(yī)?？刭M、藥品集采等政策的持續(xù)推進下，藥企在發(fā)展的過程中，對于設備的新需求、新要求，正越來越趨向于高精尖、性價比合理的高端設備。而這也正倒逼制藥裝備產業(yè)繼續(xù)加快創(chuàng)新升級，從低端領域朝著中、高端方向前行。因此，雖然我國制藥機械行業(yè)還存在高端設備不足、缺乏高技術含量高端制藥機械生產企業(yè)等問題，但在業(yè)內大力推動創(chuàng)新的大背景下，業(yè)內預計還有更多的制藥機械企業(yè)將朝著更多高端領域加大布局。從長遠來看，制藥裝備企業(yè)只有不斷加強自主研發(fā)創(chuàng)新才能有更大的市場，而由此也將帶動我國制藥裝備行業(yè)朝著質變的方向加速發(fā)展。業(yè)內預計，未來隨著行業(yè)集中度不斷提高，傳統、落后、低水平重復生產的裝備將會被加速淘汰。值得一提的是，在國內制藥裝備水平不斷提升的同時，其產品種類也將日趨豐富，未來或將涵蓋國際制藥裝備市場上的所有規(guī)格產品。制藥機械及設備行業(yè)研究報告旨在從國家經濟和產業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析制藥機械及設備未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘制藥機械及設備行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究，提供對產業(yè)規(guī)模、產業(yè)結構、區(qū)域結構、市場競爭、產業(yè)盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發(fā)展方向。制藥機械行業(yè)發(fā)展現狀分析在我國，原料藥已成為醫(yī)藥產業(yè)參與國際競爭的優(yōu)勢長板。在總產量逐年上升的同時，市場營業(yè)收入也在不斷增長。尤其自疫情發(fā)生以來，全球醫(yī)藥產業(yè)鏈受到沖擊，使得我國原料藥產業(yè)的戰(zhàn)略地位又有了進一步提升。業(yè)內認為，在國內企業(yè)原料藥出口持續(xù)增長下，原料藥制藥設備企業(yè)也將迎來更多新機遇。在原料藥不同的生產環(huán)節(jié)里，都需要大批擔負不同使命的生產設備。如用于合成反應、發(fā)酵、提取、結晶、計量與物料儲存的設備，如反應罐、發(fā)酵罐、提取設備等;用于固液分離的設備，如除菌過濾器、壓濾器等過濾設備等。因此，在目前大量原料藥企業(yè)出口加速，升級擴產的背景下，制藥設備企業(yè)也將迎來更多需求，其市場自然也將不斷隨之擴張。近年來以楚天科技、東富龍等為代表的國產藥機巨頭，正奮力縮小與進口設備之間差距，甚至在部分領域已經實現彎道超車，整體來看，的步伐正在加快。國產設備的技術、產品質量雖然得到明顯的提升，但在高端設備領域，例如反應器、分離純化系統等生物制藥設備領域，依然被國外進口廠商壟斷，因此，未來國產藥機企業(yè)還需要在這些未突破的領域繼續(xù)努力。另外，人才也愈加受國產藥機行業(yè)企業(yè)的重視，今年以來，包括楚天科技等不少藥機企業(yè)對于既懂制藥又懂設備的高層次人才的需求依然迫切，并不惜通過重金招引人才，加快公司新產品、新技術的開發(fā)。制藥機械生產企業(yè)發(fā)展現狀與方向近年來，隨著制藥質量標準不斷提升，作為制藥業(yè)上游的制藥機械行業(yè)也迎來市場需求的井噴，顯示出巨大的發(fā)展活力和潛力。然而，隨著新修訂藥品GMP認證時間過半，以及認證重頭戲無菌制劑今年年底認證完成，市場需求將隨之減退，制藥機械企業(yè)將面臨低谷的考驗。制藥機械行業(yè)能否擺脫認證周期性發(fā)展禁錮，真正走上健康持續(xù)發(fā)展之路成為當下必須探索的問題。眾所周知，新修訂藥品GMP突出軟件建設，尤其是無菌制劑產品質量標準大幅上升。據相關測算，在新一輪認證中，全行業(yè)將增加成本約30%，其中僅凍干機設備全行業(yè)投入將達到60億元以上。目前，國內專產、兼產的藥機企業(yè)約800余家，分布在全國26個省、直轄市、自治區(qū)，可生產原料藥機械與設備、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、藥用包裝機械等八大類、3000多個品種規(guī)格的藥機產品。中國制藥裝備行業(yè)協會數據顯示，2012年，277家會員單位產品銷售收入為183．73億元，是2006年的3倍；利潤總額為20．27億元，是2006年的3．6倍；出口交貨值為20．34億元，是2006年的2．8倍，保守估計全行業(yè)產值超過200億元。該協會相關人士表示，30多年來，我國制藥機械生產企業(yè)從原來的幾十家發(fā)展到幾百家，特別是上世紀80年代末、90年代初，單位的進入，給行業(yè)注入了新鮮血液。兩次藥品GMP認證是發(fā)展助推器，加速了行業(yè)的整合、提升了行業(yè)的整體水平。2011年，湖南千山藥機、上海東富龍在創(chuàng)業(yè)板成功上市，標志著制藥機械行業(yè)進入投資者視野，投資價值逐步顯現。東富龍董事長鄭效東表示，經過30年的發(fā)展，制藥機械已逐漸成長為一個獨立的產業(yè)，并越來越受到社會各方重視。隨著國家醫(yī)療投入不斷加大、醫(yī)藥市場擴容，制藥機械市場將會繼續(xù)保持增長。業(yè)內人士認為，近5年來制藥機械行業(yè)發(fā)展呈現出七大特點：一是開拓國際市場成績顯著，年出口總交貨值平均增長速度為23．075%；二是重視專利；三是緊緊圍繞新修訂藥品GMP的要求開發(fā)新產品，進行技術革新，尤其是無菌藥品生產裝備基本替代了進口產品，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量成本；四是質量源于設計的理念已被眾多制藥機械企業(yè)認同并執(zhí)行；五是制藥機械生產企業(yè)標準戰(zhàn)略意識普遍增強，紛紛主動參與制定行業(yè)標準；六是企業(yè)管理水平（執(zhí)行ISO9000標準）普遍提高，部分企業(yè)已實現了從經驗管理向科學管理的轉變；七是產品的自動化在線檢測水平提高。制藥機械市場前景展望近年來，我國制藥設備市場規(guī)模呈上漲趨勢，市場規(guī)模由2016年212．1億元增至2020年358．7億元，年均復合增長率為14．04%。預計未來將繼續(xù)保持增長趨勢，2021年我國制藥設備市場規(guī)模將達394．9億元，2022年將進一步達到443．6億元。數據顯示，我國制藥設備行業(yè)中，藥品包裝機械設備占比最大近六成，原料藥設備占比達25．4%，制劑機械設備占比達5．8%。飲片機械設備、藥物檢測機械設備、藥用粉碎機械設備、制藥用水設備占比較小，分別為2．3%、0．9%、0．3%、0．2%。數據顯示，2020年我國規(guī)模以上的制藥設備企業(yè)數