微流體零部件行業(yè)國(guó)外企業(yè)仍在高端市場(chǎng)占據(jù)重要地位分析

微流體零部件行業(yè)國(guó)外企業(yè)仍在高端市場(chǎng)占據(jù)重要地位分析微流體零部件行業(yè)國(guó)外企業(yè)仍在高端市場(chǎng)占據(jù)重要地位近年來(lái)，我國(guó)微流體零部件市場(chǎng)發(fā)展迅速，新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈。尤其是在柱塞泵、電磁閥、加樣針等技術(shù)壁壘較高的零部件領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)的技術(shù)水平雖己取得突破，但國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)憑借其雄厚的資金實(shí)力、多年的技術(shù)積累以及完善的服務(wù)體系在高端體外診斷儀器市場(chǎng)仍然占據(jù)重要地位，擁有較大市場(chǎng)份額。加之現(xiàn)階段我國(guó)微流體零部件生產(chǎn)企業(yè)的資金實(shí)力較弱，科研成果轉(zhuǎn)化率低，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模有限，導(dǎo)致在與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額時(shí)，處于相對(duì)弱勢(shì)地位，競(jìng)爭(zhēng)壓力較大。全球體外診斷儀器市場(chǎng)規(guī)模2016年全球體外診斷儀器市場(chǎng)規(guī)模為130．9億美元，在2016-2020年期間以5．2%的年復(fù)合增速穩(wěn)定增長(zhǎng)，到2020年達(dá)到160．6億美元。預(yù)計(jì)全球體外診斷儀器市場(chǎng)在體外診斷需求的刺激下加速增長(zhǎng)，到2025年達(dá)到327．5億美元，對(duì)應(yīng)2020-2025年復(fù)合增速為15．3%。預(yù)計(jì)2025-2030年全球體外診斷儀器市場(chǎng)增速為11．6%。在體外診斷技術(shù)創(chuàng)新和全球體外診斷需求增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)下，到2030年全球體外診斷儀器市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至566．6億美元。2016年至2020年，中國(guó)體外診斷儀器市場(chǎng)從101．2億人民幣增長(zhǎng)到2020年的223．2億人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為21．9%。在國(guó)家利好政策和體外診斷需求的刺激下，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)體外診斷儀器市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到609．9億人民幣，到2030年將達(dá)到1，146．2億人民幣，2020-2025年和2025-2030年期間的年復(fù)合增速分別為22．3%和13．4%。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（一）大型全自動(dòng)化，小型便捷及時(shí)化，檢測(cè)外包獨(dú)立化據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，在體外診斷的檢測(cè)過(guò)程中，大約有50%~70%的檢驗(yàn)結(jié)果誤差出現(xiàn)在人工處理階段；為提高診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性和檢測(cè)效率，體外診斷儀器和診斷試劑呈現(xiàn)出全自動(dòng)化、一體化發(fā)展趨勢(shì)，大型自動(dòng)化儀器模塊式組合以及流水線式檢驗(yàn)流程將會(huì)越來(lái)越受到醫(yī)院認(rèn)可。（二）小型便捷化及時(shí)化體外診斷行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)計(jì)，隨著醫(yī)改的推進(jìn)和基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)的逐步完善，政府將加大對(duì)小型化、簡(jiǎn)便化、及時(shí)化的POCT產(chǎn)品的技術(shù)投入，未來(lái)我國(guó)POCT的市場(chǎng)將保持年均20%-30%的發(fā)展速度。（三）檢測(cè)外包化獨(dú)立化受益于醫(yī)?？刭M(fèi)、分級(jí)診療、醫(yī)療共同體等多項(xiàng)政策發(fā)展趨勢(shì)，外包檢測(cè)為代表的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室數(shù)量增長(zhǎng)迅速；根據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室中心已經(jīng)超過(guò)1000家；近四年平均增速50%。細(xì)分市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測(cè)指標(biāo)、標(biāo)本以及檢測(cè)原理的不同，IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細(xì)分領(lǐng)域。其中，目前前三者在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用較廣泛。我國(guó)生化診斷市場(chǎng)目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國(guó)產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對(duì)較低。目前，我國(guó)大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強(qiáng)、美康、邁克等）已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實(shí)現(xiàn)從依賴進(jìn)口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而，國(guó)產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場(chǎng)仍由外資品牌主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，生化診斷市場(chǎng)份額增速趨緩。不過(guò)，生化診斷技術(shù)在特定項(xiàng)目的檢測(cè)上具有時(shí)間和成本優(yōu)勢(shì)，因此不會(huì)被完全替代。近年來(lái)，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)占比不斷提升。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場(chǎng)的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是，磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進(jìn)行更充分的包被，且在外加磁場(chǎng)作用下，可以全自動(dòng)化清洗未結(jié)合物質(zhì)，從而大幅提高檢測(cè)靈敏度和檢測(cè)效率，是目前較先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)之一，并逐漸成為國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點(diǎn)方向。目前，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，在新冠病毒核酸檢測(cè)工作開(kāi)展過(guò)程中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測(cè)序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測(cè)序（也稱為高通量測(cè)序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。我國(guó)IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進(jìn)口依賴度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國(guó)IVD產(chǎn)品進(jìn)口額逐年增長(zhǎng)，且近3年來(lái)的進(jìn)口額均在1000億元以上。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測(cè)序儀等。行業(yè)發(fā)展壁壘（一）技術(shù)壁壘微流體零部件行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，不同的體外診斷儀器對(duì)相應(yīng)的微流體零部件有不同的要求，相關(guān)企業(yè)必須要具備較強(qiáng)的研發(fā)能力，并經(jīng)過(guò)多年行業(yè)實(shí)踐，建立起技術(shù)研發(fā)的持續(xù)創(chuàng)新機(jī)制，才能夠滿足客戶的定制化需求，從而在行業(yè)中立足并建立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。此外，微流體零部件行業(yè)開(kāi)發(fā)技術(shù)含量高、資金投入大、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、技術(shù)掌握和革新難度大、質(zhì)量控制要求高，從而進(jìn)一步提高了行業(yè)技術(shù)壁壘。再次，國(guó)際體外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，少數(shù)國(guó)際巨頭已經(jīng)占據(jù)了相關(guān)零部件市場(chǎng)較大的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)微流體零部件生產(chǎn)企業(yè)要想取得與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的能力，必須要加強(qiáng)特定領(lǐng)域的研發(fā)能力，形成自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。因此，微流體零部件行業(yè)的技術(shù)門檻較高，缺乏技術(shù)和科研開(kāi)發(fā)能力的企業(yè)會(huì)面臨較高的技術(shù)壁壘。（二）品牌壁壘品牌知名度已經(jīng)成為客戶選擇微流體零部件的重要依據(jù)。一方面，國(guó)外品牌長(zhǎng)期在市場(chǎng)上占據(jù)著較大的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)從事微流體零部件的企業(yè)較少，新進(jìn)入的企業(yè)要想獲得客戶認(rèn)可需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的質(zhì)量檢驗(yàn)。另一方面，由于體外診斷儀器價(jià)值較大，定制化程度較高，因此其微流體零部件的專用性較強(qiáng)，微流體零部件生產(chǎn)廠商需要通過(guò)長(zhǎng)期合作才能獲得客戶的信任，從而導(dǎo)致新進(jìn)入者難以通過(guò)產(chǎn)品銷售業(yè)績(jī)和合作經(jīng)驗(yàn)來(lái)證明產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性，面臨較高的品牌壁壘。（三）市場(chǎng)渠道壁壘對(duì)于微流體零部件生產(chǎn)廠商而言，擁有完善的市場(chǎng)渠道和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)能力之一，但建立覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長(zhǎng)期對(duì)市場(chǎng)的深刻認(rèn)識(shí)和前瞻把握，以及不斷為客戶創(chuàng)造價(jià)值所形成的品牌效應(yīng)。通常來(lái)講，體外診斷儀器制造商對(duì)零部件的質(zhì)量要求較高，這就要求相關(guān)微流體零部件廠商具有較強(qiáng)的研發(fā)能力以及多年良好的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和產(chǎn)品質(zhì)量，新進(jìn)入者以及渠道資源薄弱的中小規(guī)模廠商難以在較短時(shí)間內(nèi)建立完善的市場(chǎng)渠道，從而難以在市場(chǎng)中形成核心競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)發(fā)展前景（一）國(guó)家政策促進(jìn)行業(yè)發(fā)展體外診斷行業(yè)作為重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的行業(yè)，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用。近年來(lái)我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，更加注重扶持體外診斷產(chǎn)業(yè)，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)提出了進(jìn)一步的規(guī)范和要求，有利于行業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展。（二）老齡化加劇帶來(lái)的需求體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān)，老齡化帶來(lái)醫(yī)療需求增加，隨之檢驗(yàn)量增加。2018年，全球65歲或以上人口史無(wú)前例地超過(guò)了5歲以下人口數(shù)量?！妒澜缛丝谡雇?019年修訂版》數(shù)據(jù)顯示，到2050年，全世界每6人中就有1人年齡在65歲（16%）以上，歐洲和北美每4人中就有1人年齡在65歲以上（26%）。此外，預(yù)計(jì)80歲或以上人口將增長(zhǎng)兩倍，從2019年的1．43億增至2050年的4．26億。全球人口老齡化將帶來(lái)人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的穩(wěn)步快速增長(zhǎng)，為全球體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。（三）新技術(shù)和新產(chǎn)品的推出POCT行業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，新技術(shù)新產(chǎn)品一直在不間斷地推出。從技術(shù)平臺(tái)來(lái)看，高通量技術(shù)、三代單分子測(cè)序、CTC循環(huán)腫瘤細(xì)胞、ddPCR、質(zhì)譜平臺(tái)檢測(cè)等技術(shù)，以及微流控芯片的廣泛應(yīng)用及人工智能技術(shù)的強(qiáng)勢(shì)來(lái)襲，使得POCT產(chǎn)品的應(yīng)用越來(lái)越廣泛和深入。體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游原材料，中游體外診斷制造商與經(jīng)銷商，下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者/消費(fèi)者和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)。體外診斷制造商位于產(chǎn)業(yè)鏈的中游，體外診斷系統(tǒng)包括儀器和試劑兩部分，儀器的上游包括機(jī)械零部件和電子、光學(xué)儀器（含電機(jī)、電控、顯微鏡等），試劑的上游包括精細(xì)化學(xué)品和診斷酶、抗原、抗體等。體外診斷制造商主要以經(jīng)銷的模式，通過(guò)經(jīng)銷商向下游銷售儀器和試劑。行業(yè)下游需求以醫(yī)院為主，還包括體檢中心、疾控中心、血站、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等，醫(yī)院通過(guò)使用體外診斷系統(tǒng)為被檢驗(yàn)者提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、報(bào)告輸出和醫(yī)療決策服務(wù)。體外診斷市場(chǎng)與各地區(qū)的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素密切相關(guān)。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展經(jīng)歷了100多年，當(dāng)前處于穩(wěn)定發(fā)展期，根據(jù)AlliedMarketResearch數(shù)據(jù)，2017年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模648億美元，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到747億美元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為4．7%。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長(zhǎng)以及體外診斷檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展成為驅(qū)動(dòng)體外診斷市場(chǎng)不斷發(fā)展的主要因素。我國(guó)體外診斷行業(yè)起步晚，人均消費(fèi)水平低，目前處于追趕發(fā)達(dá)國(guó)家的高速發(fā)展期，2014年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為300億元，預(yù)計(jì)2019年增加到705億元，五年復(fù)合增長(zhǎng)率為18．6%，遠(yuǎn)高于同時(shí)期全球平均增長(zhǎng)水平。隨著人均可支配收入增長(zhǎng)、醫(yī)保覆蓋度增加、醫(yī)療消費(fèi)理念成熟等趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)人均IVD消費(fèi)由2016年4．6美元增長(zhǎng)至2018年7．1美元，兩年增長(zhǎng)42%。但2018年國(guó)內(nèi)人均IVD消費(fèi)仍只相當(dāng)于全球2018年人均IVD消費(fèi)9．1美元的78%和歐日美（2016年）人均IVD消費(fèi)30-62．8美元的11%-24%，仍有較大增長(zhǎng)空間。按照美國(guó)人均62．8美元的人均IVD消費(fèi)金額預(yù)測(cè)，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)的天花板可達(dá)879億美元，折合6154億元人民幣，約等于目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模的9倍（目前700億元人民幣）；按照西歐和日本的數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，為目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模的4倍。以上數(shù)據(jù)未考慮我國(guó)人口老齡化，以及2016年以來(lái)美國(guó)、西歐、日本人均IVD支出的增長(zhǎng)，實(shí)際天花板還會(huì)更高。體外診斷行業(yè)是一個(gè)技術(shù)門檻較高，跨越醫(yī)學(xué)，機(jī)械學(xué)，材料學(xué)，化學(xué)，光學(xué)等多門學(xué)科的行業(yè)，其中醫(yī)學(xué)又包括臨床檢驗(yàn)學(xué)，生物化學(xué)，微生物學(xué)，遺傳學(xué)等等多個(gè)分支。其他行業(yè)公司跨界進(jìn)入體外診斷難度較大。隨著人工智能技術(shù)和自動(dòng)控制技術(shù)的不斷發(fā)展，未來(lái)掌握這兩類技術(shù)的公司通過(guò)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)展開(kāi)合作，有可能生產(chǎn)出更智能，速度更快，準(zhǔn)確率更高，體型更小，適用范圍更廣的新設(shè)備，從而對(duì)傳統(tǒng)體外診斷廠商產(chǎn)生沖擊。體外診斷行業(yè)平均毛利率和凈利率水平顯著高于其他行業(yè)的三大原因是：技術(shù)含量高；產(chǎn)品種類繁多致使各家公司定位相對(duì)分散，正面競(jìng)爭(zhēng)少；各單位合作經(jīng)銷商都有自身勢(shì)力范圍，市場(chǎng)穩(wěn)定，開(kāi)拓新市場(chǎng)難度大。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)是行業(yè)內(nèi)自律性組織，其下屬的體外診斷（IVD）分會(huì)主要職能包括提供行業(yè)權(quán)威信息和觀點(diǎn)，引導(dǎo)行業(yè)活動(dòng)；向相關(guān)政府及有關(guān)部門反映專委會(huì)成員意見(jiàn)，提出政策、立法、重大改革的意見(jiàn)和建議；在行業(yè)內(nèi)開(kāi)展理論研究、組織專家調(diào)研和經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng)；編輯、出版行業(yè)研究報(bào)告等。由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響，國(guó)產(chǎn)原料離生產(chǎn)要求仍存在一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國(guó)外進(jìn)口。極端情況下，發(fā)達(dá)國(guó)家可能會(huì)對(duì)相關(guān)原材料對(duì)中國(guó)的出口進(jìn)行限制。1900年左右，體外診斷行業(yè)誕生以來(lái)，行業(yè)整體長(zhǎng)期處于成長(zhǎng)期。我國(guó)從改革開(kāi)放之后才開(kāi)始大力發(fā)展體外診斷行業(yè)，因?yàn)獒t(yī)療技術(shù)沉淀的時(shí)間更長(zhǎng)，70、80年代，我國(guó)使用的設(shè)備和試劑以進(jìn)口為主，2000年以后，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，老齡化以及醫(yī)療改革的不斷推進(jìn)，我國(guó)體外診斷行業(yè)和國(guó)內(nèi)體外診斷公司都將持續(xù)保持一段時(shí)間較好的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率逐步提高。目前體外診斷儀器不斷呈現(xiàn)智能化，全自動(dòng)化的發(fā)展趨勢(shì)，但是醫(yī)學(xué)上暫時(shí)還沒(méi)有其他技術(shù)可以替代體外診斷，只是更先進(jìn)的技術(shù)應(yīng)用到該行業(yè)，提高診斷的效率。從實(shí)驗(yàn)生物學(xué)時(shí)期發(fā)展到分子生物學(xué)時(shí)期，從最開(kāi)始的臨床生化診斷，凝血類診斷，到最新的基因診斷等，體外診斷的分支越來(lái)越細(xì)化。體外診斷是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力來(lái)源于技術(shù)的更新，我國(guó)體外診斷行業(yè)近五年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18．6%，是全球增速不足5%的三倍以上，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年仍將保持快速發(fā)展的趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長(zhǎng)，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場(chǎng)規(guī)模已從2015年的566．8億美元增長(zhǎng)至2019年的688．1億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%；預(yù)計(jì)到2030年，該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到130