功能性食品管理辦法及評價

功能性食品管理辦法及評價第1頁/共33頁第五章功能（保健）食品管理保健食品管理辦法:1995年10月，八屆全國人大常委會第十六次會議，審議通過了《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》，第22、23條涉及保健品。1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布，自1996年6月1日起實施，分七章35條。國家藥品管理局又于2005年制定了《保健食品注冊管理辦法（試行）》，自2005年7月1日起開始實施。第2頁/共33頁1.本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

2國務院衛(wèi)生行政部門(以下簡稱衛(wèi)生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。第一節(jié)總則第3頁/共33頁保健食品必須符合下列要求：(一)經必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；(二)各種原料及其產品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；第二節(jié)保健食品的審批第4頁/共33頁(三)配方的組成及用量必須具有科學依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱;(四)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。第5頁/共33頁廣告的不實宣傳“孩子個子長高不感冒、老人腰好腿好精神好、女人面色細膩紅潤有光澤、服用黃金搭檔確實有效、補足鈣鐵鋅硒維生素”黃金搭檔的廣告用語明顯帶有功效性，并且在廣告中聲稱服用黃金搭檔后，對各種人群的各種防病、健身、美容、補充維生素等需求都絕對有效果。此外，無錫健特藥業(yè)有限公司篡改的廣告中還以中國營養(yǎng)學會的名義，為產品的功效做證明，違反了《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》，誤導了消費者。第6頁/共33頁而腦白金也存在問題。人體中的褪黑素是松果體分泌的一種激素，醫(yī)學上已證明，褪黑素是一種性抑制激素，有抑制睪丸素、雌激素、淋巴激素、甲狀腺素等物質的作用，對人的身體狀況的改變具有放大作用。普通人的松果體重量約0．12克，其每克組織中褪黑素的含量是0．05～0．4微克，每小時合成200微克。而一粒腦白金膠囊中含褪黑素3毫克，比正常人體的含量高出許多，短期服用可能沒什么，但長期服用有可能會產生副作用，用量過度也可能起到相反作用。第7頁/共33頁說明書造假問題腦白金內附的產品說明書中寫道：“瑞士科學家羅斯勒發(fā)表了著名的人體試驗報告：讓大量體弱多病者服用腦白金，經五年觀察發(fā)現(xiàn)他們的許多癥狀消失，而且充滿青春活力（摘自《中國藥理學通報》1996年6期197頁）。”而專家的調查表明：本期根本沒有197頁！同時《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》第九條規(guī)定：食品廣告中不得使用醫(yī)療機構、醫(yī)生的名義或者形象。而腦白金的報紙廣告中卻有著這樣一段文字：“享有'腦白金之父'盛名的美國德克薩斯大學的REITER教授，對腦白金配方給予高度評價，著名科學家、中國藥理學會理事長張均田教授在會議總結時，也對腦白金配方給予了充分的肯定?！钡?頁/共33頁添加違禁藥品在生產調節(jié)血糖保健品中加入降糖藥，如格列本脲；在生產減肥保健品時添加興奮類藥物；在生產抗疲勞保健品時混入“偉哥成分”；在生產改善睡眠保健品時添加安定；在生產“增高”類保健品時摻進激素；在生產免疫調節(jié)保健品時添加一些中樞食欲抑制劑。第9頁/共33頁（五）凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛(wèi)生部審查確認。

（六）衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛(wèi)食健字(

)第號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。

第10頁/共33頁申請《保健食品批準證書》時，必須提交下列資料:

(一)保健食品申請表；(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標準；(三)毒理學安全性評價報告；(四)保健功能評價報告；(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。

因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；第11頁/共33頁(六)產品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告；(七)標簽及說明書(送審樣)；(八)國內外有關資料；(九)根據(jù)有關規(guī)定或產品特性應提交的其它材料。第12頁/共33頁申請生產保健食品時，必須提交下列資料:

(一)有直接管轄權的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產經營衛(wèi)生許可證；(二)《保健食品批準證書》正本或副本；

(三)生產企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；第三節(jié)保健食品的生產經營第13頁/共33頁(四)技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產約有效合同書；(五)生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；(六)三批產品的質量與衛(wèi)生檢驗報告。第14頁/共33頁保健食品標簽和說明書必須標明下列內容:

(一)保健作用和適宜人群；(二)食用方法和適宜的食用量；(三)貯藏方法；第四節(jié)保健食品標簽、說明書及廣告宣傳第15頁/共33頁(四)功效成分的名稱及含量。目在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；(五)保健食品批準文號；(六)保健食品標志；(七)有關標準或要求所規(guī)定的其它標簽的內容。

第16頁/共33頁第五節(jié)保健食品的監(jiān)督管理第六節(jié)罰則第七節(jié)附則

第17頁/共33頁目前我國保健食品功能評價的技術規(guī)范性文件是2003年版的《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》。第六章

功能（保?。┦称返陌踩u價第18頁/共33頁對申報單位提交的用于功能評價的受試物的要求：具有受試物的原料組成、物理化學性質等資料。必需是規(guī)格化的產品，即符合既定的生產工藝、配方及質量標準。第19頁/共33頁具有安全毒理學評價的資料以及衛(wèi)生學檢驗報告，且認定為是安全的。提供受試物的功效成分、營養(yǎng)成分的名稱和含量。必要時提供違禁藥物的檢測報告。嚴格按照衛(wèi)生部《食品安全性毒理學評價程序和方法》進行。第20頁/共33頁毒理學評價試驗的四個階段：急性毒性試驗：機體(人或實驗動物)一次(或24小時內多次)接觸外來化合物之后所引起的中毒效應，甚至引起死亡。遺傳毒性試驗：能檢出DNA損傷及其損傷的固定。以基因突變、較大范圍染色體損傷、重組和染色體數(shù)目改變形式出現(xiàn)的DNA損傷的固定，腫瘤亞慢性毒性實驗：實驗動物連續(xù)多日接觸較大劑量的外來化合物所出現(xiàn)的中毒效應。較大劑量，指小于急性LD50的劑量。

相當于動物周期的1/30-1/20使動物每日或反復多次接觸受試藥物慢性毒性實驗：在動物生命周期的大部分時間內或整個生命周期內持續(xù)作用于機體所引起的損害第21頁/共33頁

保健食品選擇毒性試驗的五項原則：1.普通食品、藥食兼用資源以及允許用作保健食品的以外的原料及其提取物生產保健食品時應進行安全性評價。國內外均無食用歷史的原料或成分時應進行四個階段的毒性試驗；少數(shù)國家或地區(qū)有食用歷史時，原則上進行前三個階段毒性試驗，必要時進行第四階段試驗。第22頁/共33頁具有關文獻及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性或毒性甚微，先做一、二階段試驗，評估后再決定是否進一步試驗。用已知的化學物質為原料，國際組織已有毒理學評價且與國外產品質量一致時，先做一、二階段試驗，評估后再決定是否進一步試驗。國外多個國家廣泛食用的原料，先做一、二階段試驗，評估后再決定是否進一步試驗。第23頁/共33頁2.以衛(wèi)生部規(guī)定允許用于保健食品的原料生產保健食品時，應進行急性毒性試驗、三項致突變試驗和30天喂養(yǎng)試驗，必要時進行傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段試驗。3.以普通食品、衛(wèi)生部規(guī)定的藥食兼用資源為原料生產保健食品時，視加工方式確定實驗內容。第24頁/共33頁4.已列入營養(yǎng)強化劑或營養(yǎng)素補充劑的化合物為原料生產保健食品時，可不做毒理學試驗。5.必要時有針對性地增加敏感指標及敏感試驗。第25頁/共33頁消費者的注意事項

作為弱勢群體的消費者在選購保健食品前一定要查看有無標志和衛(wèi)生部注冊備案信息，最好上網搜索該商品有無負面的信息。外包裝和說明書所標注的保健功能，要查看是否與廣告宣傳的功能一致是否虛增了功能。聲稱有治療、輔助治療、保健、預防作用需口服的產品，如果是具有治療或輔助治療作用的，應有“藥準字”、“藥健字”批準文號；具有保健、預防作用的，應有“衛(wèi)食準字”的批準文號。第26頁/共33頁1、增強免疫功能的保健食品作用原理

人體免疫系統(tǒng)由免疫器官、免疫細胞和免疫分子組成。免疫活性細胞對抗原分子的識別、自身活化、增殖、分化及產生效應的全過程被稱為免疫應答，包括非特異性免疫和特異性免疫。非特異性免疫系統(tǒng)包括皮膚、粘膜、單核一吞噬細胞系統(tǒng)、補體、溶菌酶、粘液、纖毛等；而特異性免疫系統(tǒng)又分為T淋巴細胞介導的細胞免疫和B淋巴細胞介導的體液免疫兩大類。與免疫功能有關的保健食品是指那些具有增強機體對疾病的抵抗力、抗感染以及維持自身生理平衡的食品。研究表明，蛋白質、氨基酸、脂類、維生素、微量元素等多種營養(yǎng)素，以及核酸、類黃酮物質等某些食物成分具有免疫調節(jié)作用。保健食品能夠增強機體的免疫功能，主要與含有以上營養(yǎng)素或食物成分有關。其作用原理大致包括以下幾個方面：

第27頁/共33頁（1）參與免疫系統(tǒng)的構成

蛋白質可參與人體免疫器官及抗體、補體等重要活性物質的構成。（2）促進免疫器官的發(fā)育和免疫細胞的分化

體內、體外研究發(fā)現(xiàn)，維生素A、維生素E、鋅、鐵等微量營養(yǎng)素通?？赏ㄟ^維持重要免疫細胞正常發(fā)育、功能和結構完整性而不同程度地提高免疫力（3）增強機體的細胞免疫和體液免疫功能

例如維生素E作為一種強抗氧化劑和免疫刺激劑，適量補充可提高人群和試驗動物的體液和細胞介導免疫功能，增加吞噬細胞的吞噬效率。許多營養(yǎng)因子還能提高血清中免疫球蛋白的濃度，并促進免疫機能低下的老年動物體內的抗體形成。第28頁/共33頁2、營養(yǎng)強化劑和營養(yǎng)補充劑的區(qū)別

食品營養(yǎng)強化劑是指為增強營養(yǎng)成份而加入食品中的天然的或者人工合成的屬于天然營養(yǎng)素范圍的食品添加劑。其主要有氨基酸類、維生素類及礦物質和微量元素類等。

傳統(tǒng)的食品并非營養(yǎng)俱全，同時食品中的營養(yǎng)素會在加工、烹調等處理中喪失，因此往往需要在食品中添加營養(yǎng)強化劑以提高營養(yǎng)價值。營養(yǎng)強化劑不僅能提高食品的營養(yǎng)質量，而且還可以提高食品的感官質量和改善其保藏性能。

營養(yǎng)補充劑是指在正常膳食之外所增加的一類為補充膳食不足或特殊需要的制品，亦稱膳食補充劑。它不像營養(yǎng)果蔬咀嚼片強化劑那樣與食品形成統(tǒng)一的整體，而大多數(shù)制成丸片、膠囊、沖劑或口服液等，單獨在進餐時隨餐服用。

第29頁/共33頁3.自由基與抗氧化劑自由基是帶有一個或多個不成對電子的分子，抗氧化劑可以清除這些自由基，與其他分子快速反應，自由基是代謝過程的常規(guī)產物，人體會產生自身的抗氧化劑來保持平衡?？寡趸瘎嚎寡趸瘎ˋntioxida