醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

...wd......wd......wd...醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)一、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念：1、設(shè)計(jì)——設(shè)計(jì)是把方案、規(guī)劃、設(shè)想、〔甚至夢(mèng)想〕通過(guò)視覺(jué)的形式傳達(dá)出來(lái)的過(guò)程，是一種造物活動(dòng)。2、研發(fā)〔開(kāi)發(fā)〕——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的創(chuàng)造、組合、增減、革新等活動(dòng)的過(guò)程。二、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的一般過(guò)程：1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的籌劃；建設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序成立相應(yīng)的隊(duì)伍提出設(shè)想2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入：根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；搜集使用的法律、法規(guī)；搜集同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)信息；風(fēng)險(xiǎn)管理要求。3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入內(nèi)容?！步?jīng)評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)形成文件，文件包括：預(yù)期用途;性能、成效〔包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)〕；對(duì)患者和使用者的要求；人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；安全性和可靠性；毒性和生物相容性〔如果有〕；電磁兼容性；公差或極限公差；檢驗(yàn)儀器〔包括過(guò)程檢驗(yàn)和出廠(chǎng)檢驗(yàn)〕；適用的法律、法規(guī)要求；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品所適用的材料；產(chǎn)品適用壽命；滅菌要求〔如果有〕。4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出：設(shè)計(jì)輸出首先應(yīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求。給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收準(zhǔn)那么；生產(chǎn)工藝及工藝過(guò)程及其生產(chǎn)設(shè)備；產(chǎn)品圖紙和部件清單；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)所需環(huán)境；檢驗(yàn)程序、方法及其設(shè)備；包裝及包裝標(biāo)記；追溯標(biāo)記〔銘牌〕；最終產(chǎn)品〔樣品或樣機(jī)〕；安裝及適用說(shuō)明書(shū)及其所需要的工程技術(shù)人員；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的記錄；5、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審：設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否到達(dá)規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)展的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的結(jié)果是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)的要求，是否滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求；找出存在的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的措施，在早期防止產(chǎn)品的不合格。設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審的內(nèi)容：設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足所有規(guī)定的要求；輸入的內(nèi)容是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求；產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的能力是否滿(mǎn)足了設(shè)計(jì)的要求〔包括專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場(chǎng)地等〕；產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和操作要求；選擇的材料是否適宜；部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有可維護(hù)性；公差的設(shè)計(jì)在滿(mǎn)足要求的前提下是否考慮了互換或替代〔為部件的加工、采購(gòu)和維修留有余地〕；設(shè)計(jì)實(shí)施方案技術(shù)上是否可行〔如生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)等〕；設(shè)計(jì)過(guò)程是否進(jìn)展了安全要素的風(fēng)險(xiǎn)分析；設(shè)計(jì)是否合理并到達(dá)預(yù)期醫(yī)療用途；產(chǎn)品的包裝是否符合要求；設(shè)計(jì)過(guò)程中等更改效果控制如何問(wèn)題是否得以發(fā)現(xiàn)并得到糾正；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)度的評(píng)審；6、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證：為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足輸入的要求，依據(jù)籌劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展驗(yàn)證。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證方法或要求：對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)展計(jì)算和驗(yàn)證；與類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)展比較；制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示(如穩(wěn)定性)；對(duì)樣機(jī)進(jìn)展自測(cè)；請(qǐng)第三方檢測(cè)；對(duì)文件的評(píng)審〔由有經(jīng)歷的人員或?qū)＜覍?duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件進(jìn)展評(píng)審〕；7、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)：為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展確認(rèn)。評(píng)價(jià)方法：進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)；模擬比照評(píng)價(jià)；性能評(píng)價(jià)〔檢驗(yàn)和試驗(yàn)〕；家用儀器實(shí)際使用評(píng)價(jià)等；8、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改和設(shè)計(jì)更改評(píng)審：導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改的原因：設(shè)計(jì)階段所產(chǎn)生的錯(cuò)誤；設(shè)計(jì)后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問(wèn)題；監(jiān)管部門(mén)技術(shù)審評(píng)提出的設(shè)計(jì)更改；法規(guī)要求的更改〔安全性要求、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行等〕；風(fēng)險(xiǎn)分析所要求的更改；上市后發(fā)生不良事件因設(shè)計(jì)缺陷引起的更改等。以上更改都需進(jìn)展評(píng)審。9、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換三、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程所涉及的標(biāo)準(zhǔn)性文件、技術(shù)文件及其記錄〔一〕、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件：〔二〕、物單料設(shè)備清單：〔三〕、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：〔四〕、技術(shù)圖紙：〔五〕、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件：1、工程建議書(shū)；2、工程任務(wù)書(shū)；3、工程方案書(shū)；4、工程輸入清單；5、風(fēng)險(xiǎn)管理制度及方案；〔見(jiàn)后頁(yè)制度〕6、可行性報(bào)告；7、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；8、設(shè)計(jì)變更評(píng)審表及記錄；9、試產(chǎn)報(bào)告；10、設(shè)計(jì)各階段驗(yàn)證記錄及報(bào)告；11、設(shè)計(jì)各階段評(píng)審記錄報(bào)告；12、工藝驗(yàn)證記錄；13、工藝紀(jì)律檢查報(bào)告。采購(gòu)清單JL030使用順序號(hào)：NO.SJ-003產(chǎn)品名稱(chēng)：序號(hào)采購(gòu)產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)質(zhì)量要求管理類(lèi)別備注1A2A3A4A5A6A7A8A9A審批：日期：日期：技術(shù)文件清單JL016使用順序號(hào):NO.SJ—003產(chǎn)品名稱(chēng)：序號(hào)文件類(lèi)型文件編號(hào)文件名稱(chēng)備注01注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——02產(chǎn)品圖紙03標(biāo)簽圖04合格證圖05包裝圖06采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)07工藝流程圖08工藝文件09說(shuō)明書(shū)——10風(fēng)險(xiǎn)管理——11——XXXXXXXX風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告12設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案JYYJL020XXXX設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案13設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)JYYJL021XXXX設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)14設(shè)計(jì)評(píng)審記錄JYYJL022XXXX設(shè)計(jì)評(píng)審記錄15設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄JYYJL023XXXXX設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄16設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄JYYJL024XXXX設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄17自測(cè)報(bào)告XXXXX自測(cè)報(bào)告日期：設(shè)計(jì)評(píng)審〔確認(rèn)〕記錄JL022使用順序號(hào)：NO.SJ評(píng)審工程評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：評(píng)審內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)評(píng)審結(jié)論產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。說(shuō)明書(shū)充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。警示信息充分。處理結(jié)果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測(cè)。在送天津檢測(cè)中心檢測(cè)時(shí)，應(yīng)征求檢測(cè)中心的意見(jiàn)，以對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)進(jìn)展進(jìn)一步的修改。備注記錄人：設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄JL024使用順序號(hào)：NO.SJ設(shè)計(jì)工程確認(rèn)日期年月日主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。確認(rèn)結(jié)論產(chǎn)品可以滿(mǎn)足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注記錄人：設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄JL024使用順序號(hào)：NO.SJ設(shè)計(jì)工程確認(rèn)日期主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)XX大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。確認(rèn)結(jié)論產(chǎn)品可以滿(mǎn)足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注記錄人：設(shè)計(jì)評(píng)審記錄JL022使用順序號(hào)：NO.SJ評(píng)審工程評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：評(píng)審內(nèi)容XX產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案評(píng)審結(jié)論設(shè)計(jì)方案書(shū)階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類(lèi)似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果即日?qǐng)?zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)方案?jìng)渥⒂涗浫耍涸O(shè)計(jì)評(píng)審記錄JL022使用順序號(hào)：NO.SJ評(píng)審工程Xx產(chǎn)品評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：評(píng)審內(nèi)容圖紙、工藝文件評(píng)審結(jié)論圖紙圖紙要求明確，可加工工藝流程工藝流程劃分合理，可實(shí)現(xiàn)。3、工藝文件工藝明確、可操作。處理結(jié)果可以使用工藝文件進(jìn)展樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)展必要的修改。備注記錄人：設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄JL023使用順序號(hào)：NO.SJ設(shè)計(jì)工程驗(yàn)證日期主持人地點(diǎn)參加人：驗(yàn)證依據(jù)?XXXX?標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果〔可附檢測(cè)報(bào)告等〕自測(cè)結(jié)果自測(cè)結(jié)果合格，自測(cè)報(bào)告編號(hào)：。2、第三方檢測(cè)結(jié)果經(jīng)XX檢測(cè)中心檢測(cè)，樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào):驗(yàn)證結(jié)論1、樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足了全部設(shè)計(jì)輸入〔設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)〕的要求。3、可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。備注記錄人：說(shuō)明2產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案3開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)5設(shè)計(jì)評(píng)審記錄7設(shè)計(jì)評(píng)審記錄8設(shè)計(jì)評(píng)審記錄9設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄10設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告11設(shè)計(jì)評(píng)審記錄〔最終評(píng)審〕12說(shuō)明1、紅字為提示信息。2、請(qǐng)參照設(shè)計(jì)評(píng)審記錄樣本編制設(shè)計(jì)方案中所有評(píng)審的評(píng)審記錄，注意一一對(duì)應(yīng)。3、XXX產(chǎn)品：只需要從臨床階段開(kāi)場(chǎng)。4、XXX產(chǎn)品：從頭開(kāi)場(chǎng)。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案工程名稱(chēng)XXX產(chǎn)品工程負(fù)責(zé)人開(kāi)發(fā)周期XXXX年XX月XX日—XXXX年XX月XX日序號(hào)方案內(nèi)容方案完成日期責(zé)任人01確定預(yù)期用途確定構(gòu)造確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)XXXX年02評(píng)審XXXX年03繪制圖紙XXXX年04評(píng)審XXXX年05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件XXXX年06評(píng)審XXXX年07編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)XXXX年08階段評(píng)審XXXX年09樣品制作XXXX年10設(shè)計(jì)驗(yàn)證1：樣品自測(cè)XXXX年11設(shè)計(jì)驗(yàn)證2：天津檢測(cè)中心檢測(cè)12設(shè)計(jì)確認(rèn)：臨床試驗(yàn)XXXX年13準(zhǔn)備注冊(cè)資料XXXX年14評(píng)審XXXX年15注冊(cè)報(bào)批XXXX年16設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：——批量試制〔共3批〕——產(chǎn)品檢驗(yàn)——修改技術(shù)文件〔必要時(shí)〕XXXX年17整理技術(shù)文檔XXXX年資源配備工程組人員姓名職責(zé)組長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過(guò)程控制組員將方案內(nèi)容分配到工程組成員儀器設(shè)備編號(hào)名稱(chēng)型號(hào)001002003004005006007008009資料編號(hào)名稱(chēng)備注001002003資金預(yù)算注：日期：日期開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)工程名稱(chēng)XXX產(chǎn)品工程負(fù)責(zé)人預(yù)期用途按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫(xiě)。產(chǎn)品構(gòu)造按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫(xiě)。技術(shù)條件按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫(xiě)。設(shè)計(jì)依據(jù)〔法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)等〕局令第五號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第十號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第十六號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法局令第三十一號(hào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法YY/T0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的其它標(biāo)準(zhǔn)列于此。類(lèi)似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品。本產(chǎn)品的構(gòu)造和材料與市場(chǎng)上銷(xiāo)售的XX產(chǎn)品類(lèi)似。初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出主要危害1.1能量危害產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠不耐磨損1.2生物學(xué)危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3使用危害經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4不當(dāng)標(biāo)識(shí)危害刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤1.5環(huán)境危害長(zhǎng)期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過(guò)程中完成。備注日期：2006年11月30日日期：設(shè)計(jì)評(píng)審記錄評(píng)審工程評(píng)審日期主持人地點(diǎn)公司會(huì)議室參加人：評(píng)審內(nèi)容髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案評(píng)審結(jié)論設(shè)計(jì)方案書(shū)階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類(lèi)似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果即日?qǐng)?zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)方案?jìng)渥⒂涗浫耍涸O(shè)計(jì)評(píng)審記錄評(píng)審工程評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：評(píng)審內(nèi)容工藝文件評(píng)審結(jié)論工藝流程工藝流程劃分合理，可實(shí)現(xiàn)。2、工藝文件工藝明確、可操作。處理結(jié)果可以使用工藝文件進(jìn)展樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)展必要的修改。備注記錄人：設(shè)計(jì)〔階段〕評(píng)審記錄評(píng)審工程評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：評(píng)審內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)評(píng)審結(jié)論產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。說(shuō)明書(shū)充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。警示信息充分。處理結(jié)果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測(cè)。在送天津檢測(cè)中心檢測(cè)時(shí)，應(yīng)征求檢測(cè)中心的意見(jiàn)，以對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)進(jìn)展進(jìn)一步的修改。備注記錄人：設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄設(shè)計(jì)工程驗(yàn)證日期主持人地點(diǎn)參加人：驗(yàn)證依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果〔可附檢測(cè)報(bào)告等〕自測(cè)結(jié)果自測(cè)結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)XXXX。2、第三方檢測(cè)結(jié)果經(jīng)XXXX檢測(cè)，樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)XXXX。驗(yàn)證結(jié)論1、樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足了全部設(shè)計(jì)輸入〔設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)〕的要求。3、可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。備注記錄人：設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告設(shè)計(jì)工程確認(rèn)日期主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院，共XX例受試者臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案：編號(hào)XXXX知情同意書(shū)：編號(hào)XXXX-編號(hào)XXXX臨床試驗(yàn)合同：編號(hào)XXXX臨床試驗(yàn)報(bào)告：編號(hào)XXXX確認(rèn)結(jié)論產(chǎn)品可以滿(mǎn)足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注記錄人：設(shè)計(jì)評(píng)審記錄〔最終評(píng)審〕評(píng)審工程評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：評(píng)審內(nèi)容1、注冊(cè)所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性；2、是否符合國(guó)家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)是否充足；4、工藝的復(fù)雜程度和可操作性；5、近期、中期和長(zhǎng)期的市場(chǎng)前景；6、檢驗(yàn)方法及配套檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全，是否具有可操作性；7、綜合安全性。評(píng)審結(jié)論1、注冊(cè)所需的文件和資料的完整、正確；2、符合國(guó)家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)可以滿(mǎn)足生產(chǎn)需要；4、工藝穩(wěn)定、可操作；5、具有良好的市場(chǎng)前景；6、檢驗(yàn)方法具有可操作性；7、從設(shè)計(jì)階段就開(kāi)場(chǎng)進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)管理，可以保證產(chǎn)品的安全有效。日期：備注記錄人：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案JL020使用順序號(hào)：NO.SJ工程名稱(chēng)開(kāi)發(fā)周期2006年2月—2010年10月序號(hào)階段劃分方案內(nèi)容方案完成日期責(zé)任人01輸入確定預(yù)期用途確定構(gòu)造確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)評(píng)審02輸出繪制圖紙確定工藝并編制工藝文件編制工藝流程圖編制檢驗(yàn)規(guī)程評(píng)審編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)評(píng)審樣品試制03驗(yàn)證樣品自測(cè)天津檢測(cè)中心檢測(cè)04確認(rèn)臨床試驗(yàn)05產(chǎn)品注冊(cè)準(zhǔn)備注冊(cè)資料注冊(cè)報(bào)批06設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：——批量試制——產(chǎn)品檢驗(yàn)——修改技術(shù)文件〔必要時(shí)〕07整理技術(shù)文檔資源配備工程組人員姓名職責(zé)組長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過(guò)程控制組員技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編訂、注冊(cè)安排試制、生產(chǎn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)聯(lián)絡(luò)臨床、整理報(bào)批的文件儀器設(shè)備編號(hào)名稱(chēng)型號(hào)001002003004005006007008檢驗(yàn)設(shè)備編號(hào)名稱(chēng)型號(hào)001002003資料編號(hào)名稱(chēng)備注001002資金預(yù)算注：日期：設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)JL021使用順序號(hào)：NO.SJ工程名稱(chēng)工程負(fù)責(zé)人預(yù)期用途XXXXXXX中使用產(chǎn)品構(gòu)造XXXXX組成技術(shù)條件:XX標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的局部。設(shè)計(jì)依據(jù)〔法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)等〕局令第五號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第十號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第十六號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法局令第三十一號(hào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法YY/T0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法第二局部生物試驗(yàn)方法YY0118-2005髖關(guān)節(jié)假體GB/T4698海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材料EN582高溫噴涂—拉伸粘結(jié)強(qiáng)度的檢測(cè)YY0341-2002骨接合用非有源外科植入物通用技術(shù)條件YY/T0343-2002外科金屬植入物液體滲透檢測(cè)YY0018-2002骨結(jié)合植入物金屬接骨螺釘YY0117.1~0117.3-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件GB223鋼鐵及合金化學(xué)分析方法GB228金屬拉伸試驗(yàn)方法GB6397-1986金屬拉伸試驗(yàn)試樣GB/T15239-1994孤立批計(jì)數(shù)檢驗(yàn)程序和抽樣表?中華人民共和國(guó)藥典?2005版GB4234-2003外科植入物用不銹鋼YB5148-1993金屬平均晶粒度測(cè)定方法ISO643:1983金屬晶粒度測(cè)定方法GB/T19701.1-2005外科植入物—超高分子聚乙烯-第1局部：粉料GB/T19701.2-2005外科植入物—超高分子聚乙烯-第2局部：模塑料ISO527：1993塑料-拉伸性能的測(cè)定ISO1183：1987塑料-密度和相對(duì)密度的測(cè)量方法ISO3451-1：1997塑料-灰分的測(cè)定-第1局部：一般方法ISO5834-2外科植入物—超高分子聚乙烯-第2局部：模制成型ISO11542-2：1998塑料-超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料-第2局部：試樣的制備和性能的測(cè)定。GB17100-1997外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表HB6573熔模鋼鑄件用射線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)參考圖片HB/Z60X射線(xiàn)檢驗(yàn)說(shuō)明書(shū)類(lèi)似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品。本產(chǎn)品的構(gòu)造和材料與市場(chǎng)上銷(xiāo)售的全髖關(guān)節(jié)和局部髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的產(chǎn)品類(lèi)似。初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出主要危害1.1能量危害產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠不耐磨損1.2生物學(xué)危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3使用危害經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4不當(dāng)標(biāo)識(shí)危害刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤1.5環(huán)境危害長(zhǎng)期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過(guò)程中完成。備注日期：日期：XXXXX自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng):產(chǎn)品型號(hào)：檢測(cè)依據(jù)：生產(chǎn)單位日期：XXXX年X月X日檢測(cè)工程及檢測(cè)結(jié)論：序號(hào)檢驗(yàn)工程標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論外表質(zhì)量4.1.符合要求合格4.2.符合要求4.3.符合要求4.4.符合要求尺寸精度4.1.5符合要求4.2.5符合要求4.3.符合要求4.4.3符合要求標(biāo)志、標(biāo)簽符合符合要求包裝符合符合要求無(wú)菌檢驗(yàn)以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用γ射線(xiàn)滅菌，產(chǎn)品應(yīng)到達(dá)無(wú)菌。符合要求表1單位為毫米規(guī)格柄長(zhǎng)A頸長(zhǎng)N錐部φ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值1135135.43939.0412.812.782137137.03939.0212.812.763139138.63938.9812.812.784142142.13938.9812.812.805145145.03938.9612.812.806147147.23939.0412.812.787150149.83939.0612.812.808152152.53939.0612.812.769158157.73939.0212.812.8010166166.23939.0412.812.7811170170.03939.0212.812.8012175175.33938.9812.812.7613180179.83939.0212.812.8014185184.63938.9612.812.7615190190.33939.0012.812.7616200200.13939.0012.812.8017210210.03938.9612.812.7818220219.93939.0212.812.80公差執(zhí)行?XXXXXX?相關(guān)條款表2單位為毫米規(guī)格柄長(zhǎng)L標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值1137137.22143143.23148179.94154154.35159159.16165164.77170170.08176176.39178177.910180180.111170170.012175175.113180180.014185185.215190190.316195195.117200199.818205205.4公差執(zhí)行XXXXX相關(guān)條款表3單位為毫米規(guī)格柄長(zhǎng)L標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值1142.5142.62148148.13153.5153.44159159.35164.5164.86170170.17175.5175.58181181.29183182.910185184.811160160.012170170.213180180.014190190.315200199.816210210.117220220.318230229.8公差執(zhí)行??相關(guān)條款表4單位為毫米規(guī)格dLD3標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值40/224141.022.522.63029.2842/224343.123.523.53231.2844/224544.9624.524.6343446/284746.9825.525.5363648/284949.026.526.6383850/285151.0627.527.54039.9452/285352.9628.528.54241.9454/285555.0629.529.4444456/285757.0430.530.444645.9858/285959.0631.531.64847.9660/286160.9832.532.55049.9662/286362.9033.533.65251.9464/286565.134.534.55453.9866/286767.035.535.55688.9668/286968.936.536.6585870/287170.9637.537.5606072/287373.038.538.426261.98公差執(zhí)行??相關(guān)條款表5單位為毫米規(guī)格Sφ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值40/222222.2042/222222.2044/222222.1446/282828.1048/282828.2050/282828.2852/282828.2454/282828.1856/282828.2458/282828.2460/282828.1662/282828.2064/282828.2066/282828.2468/282828.2470/282828.2672/282828.28公差執(zhí)行??相關(guān)條款表6單位為毫米規(guī)格dSφ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值42/2842422828.244/284443.52828.246/284645.82828.1648/284847.662828.2450/2850502828.2252/285251.82828.2454/285453.62828.2456/285655.72828.2658/285857.62828.260/286059.62828.2公差執(zhí)行??相關(guān)條款表7單位為毫米規(guī)格DL1Sφ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值28S14.114.12002827.928M13.813.76002827.8628L13.513.52002827.8828XL13.513.543.962827.8822M13.513.52109.962221.9422L13.113.1277.062221.9公差執(zhí)行??相關(guān)條款表8單位為毫米規(guī)格φ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值383837.9404039.6424241.8444443.8464645.66484847.8505049.8525251.7545453.7565655.8585857.6公差執(zhí)行??相關(guān)條款表9單位為毫米規(guī)格Sφ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值38/223837.940/224039.642/224241.844/284443.846/284645.6648/284847.850/285049.852/285251.754/285453.756/285655.858/285857.6公差執(zhí)行??相關(guān)條款表10單位為毫米規(guī)格φSφ標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值38/223837.92222.240/224039.62222.2442/224241.82222.244/284443.82828.2446/284645.92828.248/284847.82828.1850/285049.82828.2452/285251.72828.254/285453.72828.256/285655.82828.2258/285857.62828.24公差執(zhí)行??相關(guān)條款表11單位為毫米規(guī)格L標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值202020.1252524.94303030353535.08404040.02454544.96505050.08公差執(zhí)行??相關(guān)條款表12單位為毫米規(guī)格φa標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值1#77.022#99.063#1110.984#1313.05#1515.046#1717.02公差執(zhí)行??相關(guān)條款表13單位為毫米中置器規(guī)格φa標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值1#77.042#98.963#1110.964#1313.25#1515.046#1716.98公差執(zhí)行?Multi-Coxa人工髖關(guān)節(jié)?相關(guān)條款尺寸檢驗(yàn)結(jié)論：合格檢驗(yàn)：日期：XXXX醫(yī)療器械自測(cè)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)管理制度一、目的：確定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、制定風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)那么和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要求，標(biāo)準(zhǔn)公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。二、適用范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)：風(fēng)險(xiǎn)管理〕。三、職責(zé)：1、總經(jīng)理1〕制度公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針；2〕為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；3〕主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程持續(xù)有效；4〕對(duì)公司成立的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工程組，授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)?風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告?；2、管理者代表：1〕確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建設(shè)、實(shí)施和保持；2〕對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)展督導(dǎo)。3、技術(shù)部：1〕對(duì)本單位風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的實(shí)施和效果進(jìn)展監(jiān)視；2〕主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。4、工程管理小組負(fù)責(zé)人：1〕制定?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案?〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)：風(fēng)險(xiǎn)管理方案〕；2〕組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3〕跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括原材料確實(shí)認(rèn)、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品上市后信息反響；4〕組織風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審，編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；5〕整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。5、風(fēng)險(xiǎn)管理小組：所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工程都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工程組成員為根基，根據(jù)需要可邀請(qǐng)制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床人員參加。1〕對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；2〕制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；3〕實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施；4〕對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可承受性進(jìn)展評(píng)價(jià)；5〕建設(shè)和保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；6、產(chǎn)品負(fù)責(zé)人：1〕負(fù)責(zé)落實(shí)生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制的各項(xiàng)措施，確保將風(fēng)險(xiǎn)管理落到實(shí)處；2〕收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息，并對(duì)收集到的信息進(jìn)展評(píng)價(jià)，對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否有新的或不可承受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；3〕對(duì)不可承受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧瑢L(fēng)險(xiǎn)降低到可承受的水平；4〕更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。四、風(fēng)險(xiǎn)管理要求：1、風(fēng)險(xiǎn)管理方針1〕對(duì)本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合可承受性準(zhǔn)那么〔4.2〕，并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過(guò)進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)那么的產(chǎn)品，才可承受；2〕對(duì)不能預(yù)計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；如果預(yù)計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，那么風(fēng)險(xiǎn)是可以承受的；對(duì)于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可承受的水平；3〕可承受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是：●損害發(fā)生概率“非常少〞〔＜10-6〕的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的〞及以下的；●損害發(fā)生概率“很少〞〔<10-5和≥10-6〕，嚴(yán)重度為“可忽略〞、“輕度〞的；●對(duì)“偶然〞〔<10-4和≥10-5〕和“有時(shí)〞〔<10-3和≥10-4〕發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的〞；4〕對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)那么判斷為不可承受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可承受的可行性。5〕根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)那么判為可承受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒(méi)有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)〔合理可行降低法〕。2、風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)那么1〕風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適2〕風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)頻次〔每年〕經(jīng)常5≥10-3有時(shí)4＜10-3和≥10-4偶爾3＜10-4和≥10-5很少2＜10-4和≥10-5非常少1＜10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。3〕風(fēng)險(xiǎn)的可承受性準(zhǔn)那么概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說(shuō)明：A：可承受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；N：不可承受的風(fēng)險(xiǎn)。4〕公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針〔4.1〕制定了風(fēng)險(xiǎn)可承受性準(zhǔn)那么〔4.2.1~4.2.3〕。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理方案時(shí)，需對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)那么的適宜性進(jìn)展評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。3、風(fēng)險(xiǎn)管理方案1〕每一種醫(yī)療器械〔同一注冊(cè)證〕都應(yīng)建設(shè)?風(fēng)險(xiǎn)管理方案?。如果相似產(chǎn)品使用同一份方案時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其適宜性。風(fēng)險(xiǎn)管理方案至少應(yīng)包括：a〕籌劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于方案每個(gè)要素的生命周期階段；b〕職責(zé)和權(quán)限的分配；c〕風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d〕依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可承受性準(zhǔn)那么，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可承受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)那么；e〕驗(yàn)證活動(dòng)；f〕生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。2〕風(fēng)險(xiǎn)管理方案的編寫(xiě)格式和內(nèi)容要求，見(jiàn)附件1。4、風(fēng)險(xiǎn)管理概述風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。5、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)見(jiàn)附件1?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案?。1〕風(fēng)險(xiǎn)管理小組a)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工程立項(xiàng)后，應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。工程負(fù)責(zé)人兼風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人。b)風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。2〕風(fēng)險(xiǎn)管理方案a)風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案?，按本文3.1條款規(guī)定批準(zhǔn)后實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理方案的編寫(xiě)要求見(jiàn)4.3條款和附件1。b)如果風(fēng)險(xiǎn)管理方案有改變，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審、批準(zhǔn)、并保存更改記錄。3〕風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施⑴在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃階段，應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。⑵依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的要求，進(jìn)展醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性有關(guān)初始特征的判定。⑶依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的或可預(yù)見(jiàn)的初始危害清單。⑷根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方案〔4.3〕中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可承受性準(zhǔn)那么，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。⑸根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方案〔4.3〕中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)那么，對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。⑹對(duì)需要降低風(fēng)險(xiǎn)的每一個(gè)危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施要按以下順序，一次使用一種或多種方法：通過(guò)設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程采取適宜的防護(hù)措施；提供安全性信息。6、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審在設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過(guò)程完畢后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)展評(píng)審，評(píng)審由風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人主持，視需要可以聘請(qǐng)專(zhuān)家參與。評(píng)審應(yīng)確保：1〕醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施；2〕綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可承受的；3〕已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。7、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審的結(jié)果，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容見(jiàn)附件2。五、相關(guān)記錄醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案的格式和內(nèi)容〔例如〕醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案〔產(chǎn)品名稱(chēng)：XXX〕文件編號(hào)：xxx版本號(hào)：xx編制:審批：日期：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案1產(chǎn)品簡(jiǎn)介〔對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述?！?范圍〔簡(jiǎn)要說(shuō)明本方案所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)籌劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造、安裝、銷(xiāo)售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置?！?職責(zé)〔參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員的職責(zé)，如工程經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員等〕如：xxx〔工程經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)〕：xxx〔制造部門(mén)負(fù)責(zé)人〕：xxx〔檢驗(yàn)人員〕：……4風(fēng)險(xiǎn)承受性準(zhǔn)那么〔對(duì)特定的產(chǎn)品，可直接采用公司?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度?中規(guī)定的可承受性準(zhǔn)那么，也可對(duì)公司規(guī)定的可承受性準(zhǔn)那么的適宜性進(jìn)展評(píng)價(jià)，根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可承受性準(zhǔn)那么?！忱纾猴L(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度?制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)那么進(jìn)展了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適4.2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)頻次〔每年〕經(jīng)常5≥10-3有時(shí)4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指產(chǎn)品每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3風(fēng)險(xiǎn)可承受性準(zhǔn)那么概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說(shuō)明：A：可承受；R：合理可行降低；N：不可承受。5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方案依據(jù)本方案所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。例如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方案時(shí)間責(zé)任人備注1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案；2.風(fēng)險(xiǎn)分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。技術(shù)部、質(zhì)管部3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2.對(duì)控制措施進(jìn)展必要的驗(yàn)證；3.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管部5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審1.評(píng)價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施情況；2.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；3.評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6樣品試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證〔型式檢驗(yàn)〕1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)展驗(yàn)證；2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)展驗(yàn)證。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)〔產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定〕1.通過(guò)臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；2.評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可承受性；3.對(duì)判定不可承受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組9風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1.對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)展評(píng)審，確保a)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案已全部實(shí)施；b)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可承受的；c)已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2.根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫(xiě)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的?風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告?。技術(shù)部質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組、專(zhuān)家10整理設(shè)計(jì)文件和工藝文件整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組11產(chǎn)品注冊(cè)提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)部質(zhì)管部12批量生產(chǎn)按?不合格控制程序?、?數(shù)據(jù)分析控制程序?、?糾正和預(yù)防措施控制程序?、?質(zhì)量信息管理程序?實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部13生產(chǎn)后階段1.按?服務(wù)控制程序?收集醫(yī)療器械在使用和維護(hù)過(guò)程中的信息；2.對(duì)可能涉及安全性的信息進(jìn)展評(píng)價(jià)；3.如發(fā)生“有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)〞，或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可承受的〞時(shí)，應(yīng)對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)展評(píng)價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.評(píng)價(jià)結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。銷(xiāo)售部、技術(shù)部、質(zhì)管部附件2：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容〔例如〕醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告〔產(chǎn)品名稱(chēng)：XXX〕文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)：XX編制：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告〔產(chǎn)品名稱(chēng)：XXX〕1概述1.1產(chǎn)品簡(jiǎn)介〔對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。〕1.2醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXX產(chǎn)品于20XX年X月開(kāi)場(chǎng)籌劃立項(xiàng)。立