醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考試試題答案

醫(yī)療器材基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)查核試題及答案日期：姓名:崗位：成績(jī)：一、填空題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器材其功效主假如經(jīng)過(guò)物理等方式獲取，不是經(jīng)過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的方式獲取，或許固然有這些方式參加可是只起協(xié)助作用。2、醫(yī)療器材的主要目的是疾病的診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或許緩解。3、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器材依照風(fēng)險(xiǎn)程度推行分類(lèi)管理。此中，第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行慣例管理能夠保證其安全、有效的醫(yī)療器材。4、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地域醫(yī)療器材的注冊(cè)、存案，參照入口醫(yī)療器材辦理。5、公司應(yīng)該具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或許商定由有關(guān)機(jī)構(gòu)供給技術(shù)支持。6、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司售后服務(wù)人員應(yīng)該經(jīng)過(guò)生產(chǎn)公司或許其余第三方的技術(shù)培訓(xùn)并獲得公司售后服務(wù)上崗證.7、從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)該裝備醫(yī)學(xué)有關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)公司或許供給商培訓(xùn)的人員。8、第三類(lèi)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)該成立質(zhì)量管理自查制度，于每年年末前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告.9、公司應(yīng)該依照本規(guī)范成立覆蓋醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保留有關(guān)記錄或許檔案。10、第一類(lèi)醫(yī)療器材推行存案管理.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器材推行注冊(cè)管理。11、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器材由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)查，同意后發(fā)給醫(yī)療器材注冊(cè)證。12、入口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器材由國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理總局審察，同意后發(fā)給醫(yī)療器材注冊(cè)證。13、從事第二類(lèi)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)公司向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)存案并提交其切合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料.15、醫(yī)療器材產(chǎn)品應(yīng)該切合醫(yī)療器材強(qiáng)迫性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或強(qiáng)迫性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).二、判斷題：（每題2。5分,共10題）1、申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。（×）2、醫(yī)療器材注冊(cè)證號(hào)為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號(hào)”的產(chǎn)品屬于6822類(lèi)醫(yī)療器械。(×）3、經(jīng)營(yíng)同意文號(hào)為“吉通械備20150009號(hào)”的醫(yī)療器材，經(jīng)營(yíng)公司需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)存案。（×）4、醫(yī)療器材可用于生命的支持或許保持。(√）5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對(duì)較安全，屬于第一類(lèi)醫(yī)療器材.（×）6、棒式體溫計(jì)擁有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類(lèi)醫(yī)療器材。(√

)7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈?cè)的醫(yī)療器材的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄。（×)8、醫(yī)療器材注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要持續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)該在有效期屆滿(mǎn)3個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出持續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（×)9、從事醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)該有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或許人員。(

√

）10、同意文號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)

20153152006”的醫(yī)療器材為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器材(×

.）三、不定項(xiàng)選擇題：（每題3分,共15題）1、醫(yī)療器材是指直接或許間接用于人體的關(guān)的物件。(ABCDE）A、儀器BC、用具D

、設(shè)施、資料

以及其余近似或許相D、體外診療試劑及校準(zhǔn)物2、從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器材批發(fā)的公司成立的銷(xiāo)售記錄應(yīng)該起碼包含以下內(nèi)容：(ABCE）A、醫(yī)療器材的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)C、數(shù)目D

)

B

、注冊(cè)證號(hào)或許存案憑據(jù)編號(hào)、最高零售價(jià)D、生產(chǎn)公司和生產(chǎn)公司允許證號(hào)（或許存案憑據(jù)編號(hào)）3、公司應(yīng)該裝備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的和,也能夠商定由生產(chǎn)公司或許第三方供給售后服務(wù)支(CD）A、質(zhì)量管理制度B、主管查驗(yàn)師C、售后服務(wù)人員D、售后服務(wù)條件4、從事體外診療試劑和工作的人員，應(yīng)該擁有查驗(yàn)學(xué)有關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或許擁有查驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng).（BD）A、質(zhì)管B、查收C、保養(yǎng)D、售后服務(wù)5、醫(yī)療器材直接或許間接用于人體的目的包含（ABCDE）A、妊娠控制、損害的診療、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或許功能賠償C、生命的支持或許保持D、生理構(gòu)造或許生理過(guò)程的查驗(yàn)、代替、調(diào)理或許支持E、經(jīng)過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或許診療目的供給信息6、以下屬于第一類(lèi)醫(yī)療器材的是（BD)A、早早孕測(cè)試紙B、一般醫(yī)用口罩（一次性使用)C、醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn)、醫(yī)用輸液貼7、負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療器材的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并依據(jù)醫(yī)療器材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用狀況，實(shí)時(shí)對(duì)醫(yī)療器材的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行剖析、評(píng)論，對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整（D）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)C、市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)

B、工業(yè)和信息化部D、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)8、對(duì)于同意文號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn)）字2014第3660622號(hào)"的醫(yī)療器材，以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是（ABD)A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器材C、屬于6836類(lèi)型

D

B

、第三類(lèi)醫(yī)療器材、2014為同意注冊(cè)年份9、從事醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)該包含購(gòu)貨者的（ACD）A、經(jīng)陣營(yíng)點(diǎn)、聯(lián)系方式B、公司負(fù)責(zé)人名字C、單位名稱(chēng)D、經(jīng)營(yíng)允許證號(hào)(或許存案憑據(jù)編號(hào))10、經(jīng)營(yíng)同意文號(hào)為“粵械注準(zhǔn)20152640778”的醫(yī)療器材，需要獲得以下哪些證照(D）A、《GSP》認(rèn)證證書(shū)C、《GMP》認(rèn)證證書(shū)

B、《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證》D、《第二類(lèi)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)存案憑據(jù)》11、《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）規(guī)定醫(yī)療器材注冊(cè)證有效期為(D)。A、10年C、3年

BD

、4年、5年12、對(duì)于同意文號(hào)為“國(guó)械注許（D）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器材C、為第一類(lèi)醫(yī)療器材

20163152089”BD

的醫(yī)療器材，以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是、為入口醫(yī)療器材、2016為初次注冊(cè)年份13、擁有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采納特別舉措嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器材是（D）。A、第一類(lèi)C、第四類(lèi)

BD

、第二類(lèi)、第三類(lèi)14、經(jīng)營(yíng)同意文號(hào)為“粵湛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字

2013第1580002號(hào)"的醫(yī)療器材

,應(yīng)依法獲得以下哪些證照（C

)A、《GSP》認(rèn)證證書(shū)C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D

B

、《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許