SHH-SDT穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件3Q

...wd......wd......wd...方案批準(zhǔn)意味著該方案已經(jīng)被審核確認(rèn)并且是完整和可接收的。ProtocolReview/ApprovalSignatures方案審核/批準(zhǔn)簽字Date日期Draftedby/起草人〔QC質(zhì)檢員〕Reviewedby/審核〔QC質(zhì)檢經(jīng)理〕〔QA驗(yàn)證專(zhuān)員〕〔EQ設(shè)備部經(jīng)理〕〔EN工程部經(jīng)理〕Approvedby/批準(zhǔn)人〔質(zhì)量總監(jiān)〕〔制造方專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員〕目錄1．驗(yàn)證小組簽名―――――――――――――――――――――――――32.縮寫(xiě)和定義――――――――――――――――――――――――――33.參考文件―――――――――――――――――――――――――――34.設(shè)備介紹――――――――――――――――――――――――――――35.目的――――――――――――――――――――――――――――――46.范圍――――――――――――――――――――――――――――――47.驗(yàn)證小組職責(zé)和驗(yàn)證方案―――――――――――――――――――――48.驗(yàn)證偏差和變更―――――――――――――――――――――――――59.文件檢查――――――――――――――――――――――――――――610.綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-SDT的3Q確認(rèn)――――――――――――611.校準(zhǔn)――――――――――――――――――――――――――――――1112.驗(yàn)證報(bào)告――――――――――――――――――――――――――――11附錄1―――――――――――――――――――――――――――――12附錄2―――――――――――――――――――――――――――――12附錄3―――――――――――――――――――――――――――――13附錄4―――――――――――――――――――――――――――――15附錄5―――――――――――――――――――――――――――――23附錄6―――――――――――――――――――――――――――――261．驗(yàn)證小組簽名姓名所在部門(mén)在驗(yàn)證中擔(dān)任職務(wù)簽名日期QCQCQAEQEN2.縮寫(xiě)和定義IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)3.參考文件本方案依據(jù)下面列出標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)條款，結(jié)合我公司需求制定。以下標(biāo)準(zhǔn)為有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿(mǎn)足以下標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。A.GB/T10586-1989?濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件?B.2005版?化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么?C.?綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-SSD的使用說(shuō)明書(shū)?4.設(shè)備介紹設(shè)備名稱(chēng)：綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱生產(chǎn)商：型號(hào)：SHH-SDT出廠編號(hào)：出廠日期：安裝位置：4.2設(shè)備用途購(gòu)置的綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于考察公司產(chǎn)品在長(zhǎng)期條件、加速條件以及光照條件下的穩(wěn)定性。4.3設(shè)備概況綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、4套小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器〔選用純潔水或蒸餾水供水〕調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。使用體積分別為〔1號(hào)溫度光照箱約為125L、2號(hào)濕熱箱約為125L、3號(hào)濕熱箱約為250L〕1號(hào)光照箱能提供0℃~65℃〔全光照射時(shí)15℃~65℃〕范圍內(nèi)的溫度控制和4500LUX±500LUX光照強(qiáng)度控制〔此時(shí)的溫度設(shè)置為25℃〕，2、3號(hào)濕熱箱都能提供0℃~65℃的溫度控制范圍20%RH~95%RH的濕度控制范圍。穩(wěn)定箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度偏差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的±2℃〔其中1號(hào)溫度光照有效空間內(nèi)中心點(diǎn)的溫度偏差應(yīng)小于±1℃5.目的本方案用于確認(rèn)綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝和運(yùn)行性能，確保其安裝正確，在合格的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。6.范圍該方案適用于綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-SDT的安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。7.驗(yàn)證小組職責(zé)和驗(yàn)證方案7.1驗(yàn)證小組職責(zé)7.1.1保證IQOQ&PQ方案及IQOQ&PQ檢查表的起草。保證在執(zhí)行前完成對(duì)IQOQ&PQ方案及IQOQ&PQ檢查表的審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)展本方案的培訓(xùn)。保證完全按照IQOQ&PQ方案實(shí)施。確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致的處理方法對(duì)其進(jìn)展記錄、糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。確保IQOQ&PQ報(bào)告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對(duì)本IQOQ&PQ方案進(jìn)展最終批準(zhǔn)。7.1.27.1.2執(zhí)行前完成對(duì)IQOQ&PQ方案及IQOQ&PQ檢查表的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢查，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施，參與驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)。參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查、處理、和評(píng)估。7.1.2執(zhí)行前確認(rèn)IQOQ&PQ方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證記錄和報(bào)告。參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過(guò)偏差修訂和解決方案。確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程中的變更在實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)。7.2驗(yàn)證方案本次綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-SDT的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)方案于2009年___月___日~2009年___月___日實(shí)施。8.驗(yàn)證偏差和變更8.1驗(yàn)證偏差8.1.1當(dāng)本方案的某一局部無(wú)法實(shí)施或?qū)嶋H情況無(wú)法到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要進(jìn)展偏差報(bào)告。當(dāng)偏差出現(xiàn)時(shí)，首先要進(jìn)展全面調(diào)查以確定引起該偏差的原因8.1.2偏差描述本局部對(duì)于偏差和測(cè)量結(jié)果與規(guī)定的可承受標(biāo)準(zhǔn)不符的情況作一個(gè)簡(jiǎn)要描述說(shuō)明。本局部不涉及該偏差出現(xiàn)的可能原因。調(diào)查、實(shí)施和解決本局部提供調(diào)查偏差原因報(bào)告的簡(jiǎn)述、偏差處理實(shí)施方案、該偏差處理方案的負(fù)責(zé)人以及該處理實(shí)施的時(shí)間表。本局部也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。結(jié)論&建議提供該偏差如何解決的簡(jiǎn)要說(shuō)明、檢查過(guò)程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿(mǎn)解決到達(dá)了可承受標(biāo)準(zhǔn)的要求。在方案執(zhí)行過(guò)程中遇到的所有偏差必須單獨(dú)用偏差表格的形式來(lái)完成。每個(gè)局部的偏差必須在該局部的驗(yàn)證工作完畢之前得以解決。也可能出現(xiàn)測(cè)試失敗而無(wú)法解決偏差的情況，在這種情況下要對(duì)測(cè)試進(jìn)展修正，且該系統(tǒng)的驗(yàn)證暫停直到方案正確修正完畢為止。QA部門(mén)必須負(fù)責(zé)監(jiān)視所有的偏差解決過(guò)程。8.1.3本偏差記錄是用來(lái)記錄所有偏差報(bào)告的數(shù)據(jù)并提供一個(gè)專(zhuān)欄以證明所有的偏差以經(jīng)被解決并核準(zhǔn)。報(bào)告記錄也提供了一個(gè)跟蹤實(shí)施工程的機(jī)制，作為偏差解決的一局部以確保所有的工程都按時(shí)間表完成并經(jīng)核準(zhǔn)。8.1.4在所有驗(yàn)證都完成后，該報(bào)告記錄必須作為最終報(bào)告的一局部。偏差報(bào)告匯總表作為附錄18.2變更控制所有在驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的變更都要按照說(shuō)明書(shū)上技術(shù)要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評(píng)估和批準(zhǔn)，驗(yàn)證的結(jié)果到達(dá)預(yù)定的目的和要求。9.文件檢查9.1目的：確保所有與綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-SDT相關(guān)的文件都齊全。9.2程序：9.2.1確認(rèn)所有安裝和維護(hù)所需要的文件、圖紙都存在，最新并適用9.2.2確認(rèn)設(shè)備所用巡警檢儀和光照度計(jì)都經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書(shū)。9.2.3確認(rèn)設(shè)備操作/維護(hù)/清潔已根據(jù)設(shè)備說(shuō)明書(shū)起草，且相關(guān)人員承受了驗(yàn)證方案的9.2.4確認(rèn)設(shè)備操作/清潔/維護(hù)和在驗(yàn)證過(guò)程中用到的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)9.3可承受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)裝箱清單、技術(shù)文件的要求，核對(duì)供應(yīng)商提供的文件，確保完整。確保驗(yàn)證過(guò)程中使用的溫濕度巡檢儀、光照度計(jì)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，在有效期內(nèi)，且有相應(yīng)的證書(shū)。相關(guān)人員承受了和驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。9.4原始記錄：檢查的原始記錄見(jiàn)附錄2。10.綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-SDT的3Q確認(rèn)10.1綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-SDT的安裝確認(rèn)目的：對(duì)穩(wěn)定箱的設(shè)備本身、零配件和設(shè)備的安裝條件進(jìn)展確認(rèn)，保證各項(xiàng)檢驗(yàn)工程結(jié)果合格，設(shè)備的安裝正確，且能正常運(yùn)行。10.1.1綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-SDT的鑒別：將設(shè)備平穩(wěn)地運(yùn)送至預(yù)安放地點(diǎn)〔〕，去除外包裝。根據(jù)穩(wěn)定箱銘牌上的信息核對(duì)設(shè)備的具體參數(shù)：型號(hào)、出廠編號(hào)和功率等，并檢查綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-SDT所連電源提供的電壓和頻率。檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)與已批準(zhǔn)的技術(shù)文件中的結(jié)果一致。10.1.2綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-SDT的總體檢查：設(shè)備的外觀良好，無(wú)任何破損。門(mén)的密封性及靈活性良好。10.1.3綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-SDT尺寸：使用卷尺量取穩(wěn)定箱的內(nèi)腔尺寸和外形尺寸。1號(hào)光照箱內(nèi)腔尺寸為500×500×500〔mm〕、2號(hào)濕熱箱內(nèi)腔尺寸為500×500×500〔mm〕、3號(hào)濕熱箱內(nèi)腔尺寸為500×500×950〔mm〕，設(shè)備的，外形尺寸為980×1260×1680〔mm〕10.1.4隨機(jī)附件確認(rèn)：根據(jù)合同和供應(yīng)商的裝箱清單核對(duì)實(shí)物，確保要求的隨機(jī)附件符合使用要求。10.1.5設(shè)備材質(zhì)確實(shí)認(rèn)：目測(cè)檢查設(shè)備的材質(zhì)。外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴塑，內(nèi)外表及隔板為不銹鋼。都應(yīng)有相關(guān)的材質(zhì)證明文件。10.1.6安放位置核對(duì)：確認(rèn)穩(wěn)定箱安放于指定的房間，且安放位置能提供穩(wěn)定箱要求的輔助設(shè)施〔純潔水或蒸餾水供水〕和環(huán)境條件〔溫濕度，采光等〕。穩(wěn)定箱安放于房間〔〕，房間能提供設(shè)備所需的純潔水或蒸餾水供水和適宜的排水設(shè)施，房間的溫濕度條件為：溫度5~35℃，濕度≤85%RH，大氣壓80~106KPa,周?chē)鷳?yīng)無(wú)高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)；房間內(nèi)通風(fēng)良好，無(wú)陽(yáng)光直射，地面應(yīng)水平。10.1.7綜合藥品10.1.7.1將綜合藥品10.1.710.1.7.3使用純潔水或蒸餾水供水10.1.7.4綜合藥品穩(wěn)定箱連接的電源符合設(shè)備的要求為：220V±22V/50Hz±0.5Hz的電源。10.1.7.5綜合藥品穩(wěn)定箱的間距不得少于50cm，確保有足夠的空間便于設(shè)備的使用和維護(hù)。10.1.8綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-SDT的安裝確認(rèn)的結(jié)果見(jiàn)附錄3。10.2綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-SDT的運(yùn)行確認(rèn)：注：下面各項(xiàng)驗(yàn)證步驟內(nèi)容需計(jì)入附錄4的相應(yīng)欄目。10.2.1OQ開(kāi)場(chǎng)前狀態(tài)確實(shí)認(rèn)：IQ成功完成；設(shè)備與電源連接正常；進(jìn)水和排水正常。10.2.2功能測(cè)試10.2.2.1分別翻開(kāi)1、2、3號(hào)箱電源開(kāi)關(guān)，設(shè)備面板上顯示的界面與說(shuō)明書(shū)上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度、濕度、光照強(qiáng)度〔僅1號(hào)光照箱顯示光照強(qiáng)度〕。箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)都轉(zhuǎn)動(dòng)。10.2.2.2通過(guò)面板上的“Set〞、“▲〞和“▼〞鍵可以設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值。10.2.2.3先將1、2、3號(hào)箱超溫保護(hù)設(shè)定盤(pán)上的超溫保護(hù)設(shè)置為50℃，然后設(shè)置穩(wěn)定箱的工作條件為：1號(hào)光照箱設(shè)為25℃〔并翻開(kāi)全部光照燈組，相應(yīng)的指示燈亮。〕，2號(hào)濕熱箱設(shè)為25℃/60%RH，3號(hào)濕熱箱設(shè)為25℃/60%RH。且能在一小時(shí)內(nèi)調(diào)節(jié)到設(shè)置的溫濕度〔1號(hào)光照箱只到達(dá)設(shè)置的溫度即可〕。然后設(shè)置穩(wěn)定箱〔2號(hào)箱和3號(hào)箱〕的工作條件為：40℃/75%RH。且都10.2.2.4當(dāng)面板上顯示的箱內(nèi)的溫濕度到達(dá)設(shè)置值時(shí)，翻開(kāi)箱門(mén)，且溫濕度超過(guò)溫濕度上下限報(bào)警設(shè)定值時(shí)，應(yīng)立即有聲光報(bào)警〔1號(hào)箱僅發(fā)出光報(bào)警〕。2號(hào)箱和3號(hào)箱可通過(guò)面板上的“報(bào)警消聲〞鍵可以消除聲報(bào)警。10.2.2.5將超溫保護(hù)器設(shè)定低于面板的顯示值時(shí)，超溫指示燈亮，且設(shè)備能自動(dòng)切斷電源。再將超溫保護(hù)器設(shè)定為10.2.2.6翻開(kāi)1號(hào)箱光照強(qiáng)度控制開(kāi)關(guān)，燈箱內(nèi)6只燈管應(yīng)全部點(diǎn)亮，此時(shí)照度計(jì)應(yīng)有照度顯示。10.2.2.7根據(jù)設(shè)備說(shuō)明書(shū)進(jìn)展操作，查看設(shè)備的日期，并重新設(shè)置穩(wěn)定箱的日期和時(shí)間。注：1號(hào)箱沒(méi)有日期和時(shí)間設(shè)定和顯示?！鰺岱植紲y(cè)試10.2.31號(hào)箱溫度及光照強(qiáng)度測(cè)試：●溫度檢測(cè)：從測(cè)試口引入經(jīng)校驗(yàn)的溫度探頭，并將探頭放置于箱內(nèi)幾何中心點(diǎn)，測(cè)試布點(diǎn)見(jiàn)以以下圖：中平面66門(mén)“6〞為中心溫度校驗(yàn)點(diǎn)藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱的工作條件設(shè)置成25℃并穩(wěn)定工作1小時(shí)后，觀察比較控制儀表的溫度與巡檢儀的〔6點(diǎn)〕的溫度是否一致，如有差異，可利用儀表上的參數(shù)Sc進(jìn)展校正，使其一致?！簿唧w操作詳見(jiàn)設(shè)備說(shuō)明書(shū)儀表控制誤差校驗(yàn)〕穩(wěn)定后每隔2分鐘打印一次溫度巡檢顯示的數(shù)值，共測(cè)試15次。計(jì)算出溫度波動(dòng)度，應(yīng)符合以下指標(biāo)：溫度波動(dòng)度≤±1℃。結(jié)果記錄于附錄4?！窆庹諒?qiáng)度檢測(cè)：從測(cè)試口引入經(jīng)校驗(yàn)的光照度計(jì)，并將探頭分別放置于被測(cè)照度計(jì)探頭附近，具體放置位置見(jiàn)以以下圖。光照度測(cè)試布點(diǎn)圖：感光擱板測(cè)試點(diǎn)：〔E為被測(cè)照度計(jì)探頭所在中心點(diǎn)且為感光擱板中心點(diǎn)；A、B、C、D為光照度計(jì)探頭中心點(diǎn)與E點(diǎn)距離分別為120mm。〕4500LUX光照度測(cè)試〔箱內(nèi)恒溫25調(diào)整感光架距離，使E點(diǎn)的光照強(qiáng)度為4500Lux。再把照度計(jì)探頭復(fù)位，通過(guò)箱上的電位器調(diào)為4500LUX的顯示值。圍繞E點(diǎn)分別測(cè)出A、B、C、D各點(diǎn)的光照強(qiáng)度值。實(shí)際檢測(cè)照度應(yīng)在此范圍：〔4000～5000〕Lux，其有效空間距E點(diǎn)≤120mm。照度偏差：≤±500Lux結(jié)果記錄于附錄4箱內(nèi)照度波動(dòng)度：≤±500Lux10.2.42號(hào)箱溫濕度檢測(cè)：●從2號(hào)箱測(cè)試孔引入經(jīng)校驗(yàn)的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測(cè)試點(diǎn)，共12個(gè)點(diǎn)〔其中9個(gè)為溫度測(cè)試點(diǎn)，3個(gè)為濕度測(cè)試點(diǎn)；以以下圖中6為箱內(nèi)幾何中心點(diǎn)，其余點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的1／10?！场y(cè)試布點(diǎn)見(jiàn)以以下圖：上平面中平面下平面10118〔9〕1223〔4〕1510118〔9〕1223〔4〕156〔7〕門(mén)門(mén)門(mén)4．7．9為濕球,其余各點(diǎn)為干球●穩(wěn)定箱的2號(hào)箱在25℃/60%RH時(shí)穩(wěn)定工作1小時(shí)后，觀察比較控制儀表的溫濕度值與巡檢儀的幾何中心點(diǎn)〔6和7點(diǎn)〕的溫濕度值是否一致，如有差異，可用儀表上的參數(shù)Sc1和Sc3進(jìn)展校正，使其一致。〔具體操作詳見(jiàn)設(shè)備說(shuō)明書(shū)九.儀表控制誤差校驗(yàn)〕。穩(wěn)定后每隔2分鐘打印一次溫濕度巡檢顯示的數(shù)值，共測(cè)試15次。計(jì)算出溫度波動(dòng)度。應(yīng)符合以下指標(biāo)：溫度波動(dòng)度≤±0.5℃；再將巡檢儀的打印機(jī)設(shè)置成每隔30分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數(shù)值，共測(cè)試12次〔共計(jì)6小時(shí)〕。計(jì)算出溫濕度偏差。應(yīng)符合以下指標(biāo)打印機(jī)結(jié)果記錄于附錄4。應(yīng)符合以下指標(biāo)：溫度偏差≤±２℃，濕度偏差應(yīng)≤±5%●再將穩(wěn)定箱的2號(hào)箱的工作條件設(shè)置成40℃/75%RH并穩(wěn)定工作一小時(shí)后，，觀察比較控制儀表的溫濕度值與巡檢儀的幾何中心點(diǎn)〔6和7點(diǎn)〕的溫濕度值是否一致，如有差異，可用儀表上的參數(shù)Sc1和Sc3進(jìn)展校正，使其一致?！簿唧w操作詳見(jiàn)設(shè)備說(shuō)明書(shū)九.儀表控制誤差校驗(yàn)〕。穩(wěn)定后每隔2分鐘打印一次溫濕度巡檢顯示的數(shù)值，共測(cè)試15次。計(jì)算出溫度波動(dòng)度。應(yīng)符合以下指標(biāo)：溫度波動(dòng)度≤±0.5℃；再將巡檢儀的打印機(jī)設(shè)置成每隔30分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數(shù)值，共測(cè)試12次〔共計(jì)6小時(shí)〕。計(jì)算出溫濕度偏差。應(yīng)符合以下指標(biāo)打印機(jī)結(jié)果記錄于附錄4。應(yīng)符合以下指標(biāo)：溫度偏差≤±２℃，濕度偏差應(yīng)≤±5%RH注:按式〔1〕和式〔2〕分別計(jì)算每次測(cè)得的最高溫度，最低溫度及中心測(cè)試點(diǎn)溫度的算數(shù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差：T平=(∑Ti)/n…………(1)S標(biāo)=…………(2)式中：Ti---第i次測(cè)試值，℃；T平----溫度平均值，℃；S標(biāo)----測(cè)試點(diǎn)溫度的標(biāo)準(zhǔn)偏差，℃；n----測(cè)量次數(shù)。1．溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式：△Tb=±2.14S標(biāo)c式中：△Tb----溫度波動(dòng)度，℃；S標(biāo)c----中心點(diǎn)的溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差，℃。2．溫度偏差的計(jì)算公式：上偏差：T平h–T+2.14S標(biāo)h下偏差:T平l–T-2.14S標(biāo)l式中：T平h-----平均最高溫度，℃；T平l-----平均最低溫度，℃；T---標(biāo)稱(chēng)溫度，℃；S標(biāo)h-----平均最高溫度的標(biāo)準(zhǔn)偏差，℃；S標(biāo)l-----平均最低溫度的標(biāo)準(zhǔn)偏差，℃。3.濕度上下偏差的計(jì)算公式與計(jì)算溫度上下偏差的計(jì)算方法和公式都一樣。●打印記錄儀功能確認(rèn)：對(duì)以下各步驟相應(yīng)的打印報(bào)告編號(hào)，并將編號(hào)填寫(xiě)于附錄4中的相應(yīng)欄目。(此步驟與熱分布測(cè)試同步進(jìn)展。)根據(jù)說(shuō)明書(shū)的操作記錄打印報(bào)告，報(bào)告的格式與說(shuō)明書(shū)一致，報(bào)告上顯示的日期和時(shí)間與設(shè)定值一致。先將2號(hào)箱的工作條件設(shè)置為25℃/60%RH，穩(wěn)定工作一小時(shí)后，翻開(kāi)箱門(mén)2min，然后關(guān)閉箱門(mén)。打印1小時(shí)此階的結(jié)果〔將儀表參數(shù)的Cn設(shè)為2，即每?jī)煞昼娪涗浺淮巍！常涗浗Y(jié)果上應(yīng)能顯示此階段的溫濕度的恢復(fù)時(shí)間變化。同理，分別將穩(wěn)定箱的工作條件設(shè)置為40℃/75在進(jìn)展25℃/60%RH熱分布正式測(cè)試的同時(shí)，用設(shè)備上的打印記錄儀打印6小時(shí)此階段的溫濕度結(jié)果，記錄結(jié)果上應(yīng)能顯示此階段的溫濕度波動(dòng)平滑變化；同理，在進(jìn)展40℃/75注意：以上步驟完成后，即可撤除上箱中的12支測(cè)試傳感器。10.2.53號(hào)箱熱分布測(cè)試：其步驟完全重復(fù)上箱的熱分布測(cè)試步驟〔重復(fù)上款10.2.4〕10.2.6上、下箱的OQ結(jié)果見(jiàn)附錄4。10.3PQ性能確認(rèn)10.3.1PQ開(kāi)場(chǎng)前狀態(tài)確實(shí)認(rèn)：IQ成功完成；設(shè)備與電源連接正常；進(jìn)水和排水正常。OQ運(yùn)行正常。10.3.2性能測(cè)試10.3.2.1開(kāi)機(jī)，設(shè)備面板上顯示的界面與說(shuō)明書(shū)上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度〔1號(hào)箱顯示溫度和光照強(qiáng)度〕。箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)。10.3.3.1按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準(zhǔn)備好。10.3.3.2將穩(wěn)定箱〔2號(hào)和3號(hào)箱〕的工作條件設(shè)置成40℃/75%RH，連續(xù)工作≥24小時(shí)，并打印記錄結(jié)果。在考察的這段時(shí)間內(nèi)，任何人不得開(kāi)啟穩(wěn)定箱門(mén)。記錄結(jié)果中顯示的溫濕度應(yīng)穩(wěn)定，且在規(guī)定范圍內(nèi)40±2℃/75%±5%RH。同理，將穩(wěn)定箱〔2號(hào)和3號(hào)箱〕的工作條件設(shè)置為25℃/60%RH，連續(xù)工作10.3.3.3將藥品強(qiáng)光照試驗(yàn)箱的操作條件分別設(shè)置在25℃/450010.3.3.4開(kāi)啟強(qiáng)光燈組，照度計(jì)應(yīng)有顯示且在4500Lux±500范圍內(nèi)，再每隔30分鐘手動(dòng)記錄E點(diǎn)的光照強(qiáng)度值，共計(jì)12次〔共計(jì)6小時(shí)〕。分別將結(jié)果記錄于附錄511．校準(zhǔn)所有在該驗(yàn)證過(guò)程用到的測(cè)量?jī)x器、儀表都應(yīng)是經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的，并在有效期內(nèi)，記錄見(jiàn)附錄512．驗(yàn)證報(bào)告序號(hào)名稱(chēng)附錄1偏差報(bào)告匯總表附錄2文件檢查附錄3穩(wěn)定箱IQ結(jié)果附錄4穩(wěn)定箱OQ結(jié)果附錄5穩(wěn)定箱PQ結(jié)果附錄6校驗(yàn)用儀表附錄1偏差報(bào)告匯總表偏差報(bào)告名稱(chēng)及編號(hào)偏差描述偏差是否解決負(fù)責(zé)人附錄2文件檢查文件名稱(chēng)文件編號(hào)/檔案號(hào)文件保存地點(diǎn)合同設(shè)備操作/維護(hù)指南設(shè)備說(shuō)明書(shū)裝箱單設(shè)備合格證附錄3穩(wěn)定箱IQ結(jié)果工程可承受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論鑒別型號(hào)SHH-SDT出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)標(biāo)示電源220±22V/50±0.5Hz標(biāo)示功率2600W總體檢查外觀良好，無(wú)破損；門(mén)的密封性和靈活性良好尺寸外形980×1260×1680〔D×W×H〕mm內(nèi)腔〔光照〕1號(hào)箱500×500×500〔濕熱〕2號(hào)箱500×500×500〔濕熱〕3號(hào)箱500×500×950隨機(jī)附件核對(duì)與合同和裝箱單一致設(shè)備材質(zhì)外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴塑，內(nèi)外表及隔板為不銹鋼安裝位置房間通風(fēng)、采光應(yīng)通風(fēng)良好，無(wú)陽(yáng)光直射地面水平度地面應(yīng)水平房間溫濕度15~30℃；≤供水蒸餾水或純潔水安裝擺放設(shè)備水平放置于地面上，無(wú)堆疊擱板擱板掛鉤裝入穩(wěn)定箱中箱體間距≥50cm水連接根據(jù)說(shuō)明書(shū)連接進(jìn)水和排水，且無(wú)任何漏水現(xiàn)象IQ結(jié)果報(bào)告：附錄4穩(wěn)定箱OQ結(jié)果工程可承受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論OQ開(kāi)場(chǎng)前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進(jìn)展，且成功完成電源連接正常感光擱板探頭線(xiàn)的連接連接正常進(jìn)水、排水連接正常功能測(cè)試開(kāi)機(jī)面板上顯示與說(shuō)明書(shū)一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度，溫濕度，及光照強(qiáng)度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)。溫濕度設(shè)置“Set〞、“▲〞和“▼〞等功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度和其它參數(shù)值溫濕度條件開(kāi)機(jī)后，穩(wěn)定箱能在1小時(shí)內(nèi)從開(kāi)機(jī)時(shí)的溫濕度條件升至25℃/60%RH〔1號(hào)箱僅到達(dá)25℃即可〕穩(wěn)定箱能在1小時(shí)內(nèi)從25℃/60%RH過(guò)度到40指示燈光照、加熱、加濕或制冷時(shí)，相應(yīng)的指示燈亮溫濕度報(bào)警當(dāng)箱內(nèi)溫濕度超過(guò)設(shè)置溫濕度上下限報(bào)警值〔TB，HB〕時(shí)，有聲光報(bào)警，可通過(guò)“報(bào)警消聲〞鍵消除聲音報(bào)警超溫保護(hù)超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動(dòng)切斷電源功能鍵日期設(shè)置功能正常巡檢儀原始數(shù)據(jù)記錄表1號(hào)箱25℃時(shí)計(jì)算溫度波動(dòng)度的原始數(shù)據(jù)測(cè)試次數(shù)測(cè)試點(diǎn)123456789101112〔6〕〔2號(hào)箱25℃/60%RH計(jì)算溫濕度波動(dòng)度原始數(shù)據(jù)測(cè)試點(diǎn)測(cè)試次數(shù)123456789101112〔1〕〔2〕〔3〕〔4〕〔5〕〔6〕〔7〕〔8〕〔9〕〔10〕〔11〕〔12〕〔13〕〔14〕〔15〕計(jì)算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)測(cè)試點(diǎn)測(cè)試次數(shù)123456789101112〔1〕〔2〕〔3〕〔4〕〔5〕〔6〕〔7〕〔8〕〔9〕〔10〕〔11〕〔12〕〔2號(hào)箱40℃/75%RH〕計(jì)算溫濕度波動(dòng)度原始數(shù)據(jù)測(cè)試點(diǎn)測(cè)試次數(shù)123456789101112〔1〕〔2〕〔3〕〔4〕〔5〕〔6〕〔7〕〔8〕〔9〕〔10〕〔11〕〔12〕〔13〕〔14〕〔15〕計(jì)算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)測(cè)試點(diǎn)測(cè)試次數(shù)123456789101112〔1〕〔2〕〔3〕〔4〕〔5〕〔6〕〔7〕〔8〕〔9〕〔10〕〔11〕〔12〕〔3號(hào)箱25℃/60%RH計(jì)算溫濕度波動(dòng)度原始數(shù)據(jù)測(cè)試點(diǎn)測(cè)試次數(shù)123456789101112〔1〕〔2〕〔3〕〔4〕〔5〕〔6〕〔7〕〔8〕〔9〕〔10〕〔11〕〔12〕〔13〕〔14〕〔15〕計(jì)算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)測(cè)試點(diǎn)測(cè)試次數(shù)123456789101112〔1〕〔2〕〔3〕〔4〕〔5〕〔6〕〔7〕〔8〕〔9〕〔10〕〔11〕〔12〕〔3號(hào)箱40℃/75%RH〕計(jì)算溫濕度波動(dòng)度原始數(shù)據(jù)測(cè)試點(diǎn)測(cè)試次數(shù)123456789101112〔1〕〔2〕〔3〕〔4〕〔5〕〔6〕〔7〕〔8〕〔9〕〔10〕〔11〕〔12〕〔13〕〔14〕〔15〕計(jì)算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)測(cè)試點(diǎn)測(cè)試次數(shù)123456789101112〔1〕〔2〕〔3〕〔4〕〔5〕〔6〕〔7〕〔8〕〔9〕〔10〕〔11〕〔12〕1號(hào)箱溫度及光照強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果：工程設(shè)定條件實(shí)際條件可承受標(biāo)準(zhǔn)〔波動(dòng)度〕結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)25溫度波動(dòng)度25±14500Lux光照4500±500Lux光照波動(dòng)度光照上偏差光照下偏差光照記錄ABCDEOQ結(jié)果報(bào)告：2號(hào)箱