吡拉西坦氯化鈉注射液基藥定稿

（優(yōu)選）吡拉西坦氯化鈉注射液基藥定稿當前1頁，總共24頁。產(chǎn)品概述【通用名】吡拉西坦氯化鈉注射液

PiracetamandSodiumChlorideInjection

【成份】主要成份為：吡拉西坦其化學(xué)名稱為：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺

曾用名：腦復(fù)康

【規(guī)格】50ml：10g：0.9g；100ml：20g：0.9g當前2頁，總共24頁。與奧拉西坦的區(qū)別

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：OH奧拉西坦吡拉西坦當前3頁，總共24頁。作用機制降低顱內(nèi)壓平穩(wěn)降壓、不反彈改善腦代謝多重靶點吡拉西坦氯化鈉注射液當前4頁，總共24頁。改善腦代謝增加腦細胞ATP/ADP比率，促進能量轉(zhuǎn)換促進大腦對葡萄糖、氨基酸、磷脂利用率，促進能量代謝多重靶點促進乙酰膽堿合成，增強神經(jīng)興奮傳導(dǎo)活化神經(jīng)細胞，增強腺苷酸激酶的活性，促進腦細胞ATP生成。改善缺氧性逆行性健忘，增強記憶力，提高學(xué)習(xí)力清除自由基、抗氧化、抗缺氧、穩(wěn)定細胞膜，減輕腦損傷當前5頁，總共24頁。降低顱內(nèi)壓吡拉西坦氯化鈉注射液為20%高滲溶液，可產(chǎn)生階梯性脫水作用（由細胞-組織-血液-腎臟的階梯性脫水作用）吡拉西坦為γ-氨基丁酸環(huán)形衍生物本品能有效的與腦內(nèi)分布廣泛的γ-氨基丁酸受體結(jié)合，起到了對離子通道的門控作用，不進入腦細胞內(nèi)，達到很好的膜外脫水作用當前6頁，總共24頁。顱內(nèi)壓增高癥

顱內(nèi)壓增高癥為一組臨床綜合征，常由腦水腫引起。

造成腦水腫的病因很多，如感染性疾病，中毒、缺氧、顱內(nèi)占位性病、創(chuàng)傷、中風(fēng)等都可能引起腦水腫而造成顱內(nèi)高壓。腦水腫的病理生理變化有如下5方面：1.顱內(nèi)壓升高2.腦血液循環(huán)紊亂3.腦脊液循環(huán)障礙4.進行性腦缺氧5.二氧化碳/酸性代謝產(chǎn)物堆積當前7頁，總共24頁。降低顱內(nèi)壓特點降顱內(nèi)壓降顱壓平穩(wěn)、持久：滲透壓差階梯性脫水，可持續(xù)6小時（T1/25~6h）無腎損無反跳不伴水電解質(zhì)代謝紊亂不增加心、腎負荷起效快，給藥后20min起效給藥時機：急性期，活動性出血（無血管擴張作用，急性期不增加出血量）當前8頁，總共24頁。結(jié)論：吡拉西坦和復(fù)方甘油、甘油果糖、β-七葉皂苷鈉一樣，降顱內(nèi)壓作用較為緩和，作用時間長，無反跳現(xiàn)象。1、在腦水腫嚴重時與甘露醇聯(lián)合使用；

2、用于不能用甘露醇、腦水腫程度較輕及急性期后的患者、腦出血患者。當前9頁，總共24頁。國家發(fā)明專利-專利號:ZL98120141.5當前10頁，總共24頁。臨

床

應(yīng)

用當前11頁，總共24頁。臨床應(yīng)用（1）腦梗塞、腦栓塞、腦萎縮、中毒性腦病、慢性神經(jīng)病等所致輕、中度腦功能障礙、記憶力減退；小兒大腦發(fā)育不全或繼發(fā)性腦功能不全。（2）預(yù)防和治療各種原因引起的顱內(nèi)壓增高癥。（3）單獨使用即有效，與甘露醇或其他營養(yǎng)神經(jīng)類藥物聯(lián)合使用，能更平穩(wěn)降低穩(wěn)定顱內(nèi)壓并且全面改善腦代謝。當前12頁，總共24頁。臨床研究（1）吡拉西坦注射液治療血管性癡呆的療效觀察鹿啟民1

劉紅芝2付燕燕2張芳2宋遠見2

1.江蘇省沛縣鹿樓鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，江蘇沛縣221621

2.江蘇省徐州醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)學(xué)院生物學(xué)教研室，江蘇徐州221004兩組除常規(guī)應(yīng)用治療腦血管藥物外對照組：胞二磷膽堿鈉750mg靜脈注射治療14d治療組：20%吡拉西坦氯化鈉注射液100ml治療14d253例VD患者中篩選87例有意識障礙的，隨機分為2組，治療組45例，對照組42例當前13頁，總共24頁。試驗結(jié)果組別例數(shù)治愈顯效好轉(zhuǎn)無效總有效率治療組4510（17.4）28（60.9）5（17.6）2（4.2）95.6%*對照組425（4.2）19（33.3）8（54.2）10（8.3）76.2%注：與對照組比較，*P<0.05結(jié)論：吡拉西坦治療血管性癡呆的效果明顯優(yōu)于胞二磷膽堿鈉兩組臨床療效比較當前14頁，總共24頁。臨床研究（2）吡拉西坦注射液治療急性腦梗死療效觀察鄭勁松孫忠玉兩組入院后在常規(guī)治療基礎(chǔ)上對照組：胞二磷膽堿鈉750mg加入0.9%氯化鈉注射液250ml，靜脈注射1次/d，治療14d治療組：20%吡拉西坦氯化鈉注射液20g靜滴2次/d,治療14d治療組33例，對照組33例，兩組病例均于發(fā)病后72h內(nèi)入院當前15頁，總共24頁。試驗結(jié)果組別例數(shù)治愈顯著進步進步無效惡化總有效率治療組33131073091%*對照組339876373%注：與對照組比較，*P<0.05結(jié)論：吡拉西坦治療血管性癡呆的效果明顯優(yōu)于胞二磷膽堿鈉兩組臨床療效比較當前16頁，總共24頁。臨床研究（3）吡拉西坦對高血壓腦出血術(shù)后患者的療效觀察王俊王超楊承勇張勇王曲馬俊（貴州省人民醫(yī)院神經(jīng)外科）在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上

治療組：20%吡拉西坦氯化鈉注射液100ml快速靜脈滴注，每天2-3次

對照組：20%甘露醇250ml快速靜脈滴注治療，每天2-3次兩組病例均根據(jù)顱內(nèi)壓監(jiān)測的情況調(diào)整用藥量，5-8d減量，2-3周停藥將146例高血壓腦出血術(shù)后患者，隨機分為2組，治療組75例，對照組71例當前17頁，總共24頁。試驗結(jié)果Parameter巴氏指數(shù)

MMSE吡拉西坦治療組77.52±12.63*26.54±7.46*甘露醇治療組72.80±13.4524.38±5.15注：與甘露醇治療組相應(yīng)值比較，*P<0.05兩組患者用藥后3個月日常生活活動能力及認知功能比較結(jié)論：吡拉西坦不僅具有與甘露醇相似的脫水降顱壓的作用，還具有減輕腦水腫，促進神經(jīng)功能恢復(fù)的雙重功效。當前18頁，總共24頁。臨床研究（4）吡拉西坦和甘露醇聯(lián)合治療腦出血的臨床觀察郭雅聰李照凱郭月葉（河南省濮陽市人民醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科）治療組：20%甘露醇125ml和20%吡拉西坦注射液100ml，每6-8h1次交替

應(yīng)用，5d后改用吡拉西坦靜脈滴注，并逐漸減量15d后停藥對照組：20%甘露醇125ml脫水治療，療程與治療組相同。篩選47例腦出血患者，隨機分為2組，治療組23例，對照組24例當前19頁，總共24頁。試驗結(jié)果（1）兩組治療30d后治療效果比較[例（%）]

注：與對照組比較，P=0.036結(jié)論：吡拉西坦和甘露醇聯(lián)合應(yīng)用的治療效果明顯優(yōu)于單獨應(yīng)用甘露醇ChinJMisdiagn，Apr2007Vol7No.7組別例數(shù)基本治愈顯著好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)無變化總有效率（%）治療組234（17.4）14（60.9）4（17.6）1（4.2）95.7對照組241（4.2）8（33.3）13（54.2）2（8.3）91.7當前20頁，總共24頁。試驗結(jié)果（2）兩組治療前后神經(jīng)功能缺損評分、血腫體積比較（x±s）

注：與對照組比較，▲P=0.586，▲▲P=0.551，*P=0.033，**P=0.013結(jié)論：無論是在神經(jīng)缺陷評分改善上，還是在血腫體積縮小上，聯(lián)合應(yīng)用均好于單獨應(yīng)用。ChinJMisdiagn，Apr2007Vol7No.7組別神經(jīng)功能缺損評分血腫體積治療前治療后治療前治療后治療組21.83±2.7827.42±6.1422.30±3.11▲26.35±6.06▲▲對照組12.83±4.8014.38±6.899.39±5.88*9.13±7.07**當前21頁，總共24頁。推薦用法、用量1、用于改善腦代謝：

靜脈滴注一次10-20g，一日1-2次，連續(xù)用藥7-1d。2、用于降顱內(nèi)壓：

靜脈滴注，一次40g，20分鐘內(nèi)滴完，6-8小時滴注一次，連續(xù)用藥3-5天。當前22頁，總共24頁。用法根據(jù)1、大劑量沖擊療法，大量毒理藥理研究及臨床文獻說明，在短時間內(nèi)用量必須達到750mg/kg才與甘露醇1000mg/kg等效。2、吡拉西坦LD50為9.2g/kg，按照霍德格毒性分級標準可謂無毒，750mg/kg的用量不足半數(shù)致死量的十分之一，非常安全。

當前23頁，總共24頁。其它說明

【