單多帕洛諾司瓊預(yù)防臨床試驗(yàn)階段報(bào)告演示文稿

單多帕洛諾司瓊預(yù)防臨床試驗(yàn)階段報(bào)告演示文稿1當(dāng)前1頁(yè)，總共25頁(yè)。優(yōu)選單多帕洛諾司瓊預(yù)防臨床試驗(yàn)階段報(bào)告當(dāng)前2頁(yè)，總共25頁(yè)。CINV：由于化療藥物所誘發(fā)的惡心、嘔吐，約70%-80%接受化療的腫瘤患者會(huì)發(fā)生。一、背景介紹當(dāng)前3頁(yè)，總共25頁(yè)。4CINV的治療治療藥物5-HT3受體拮抗劑第一代：昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、阿扎司瓊、多拉司瓊等第二代：帕洛諾司瓊NK1(神經(jīng)激肽-1)受體拮抗劑:阿瑞吡坦皮質(zhì)激素:地塞米松其他藥物：多巴胺拮抗劑、苯二氮卓類、抗組胺藥當(dāng)前4頁(yè)，總共25頁(yè)。5當(dāng)前5頁(yè)，總共25頁(yè)。獨(dú)特分子構(gòu)型6新型變構(gòu)性拮抗劑特有新結(jié)合位點(diǎn)半衰期長(zhǎng)受體高親和力受體內(nèi)陷作用藥物相互作用小阻斷P物質(zhì)的作用當(dāng)前6頁(yè)，總共25頁(yè)。75-HT3RA的療效-第一代與第二代比較第二代相當(dāng)或優(yōu)于第一代第二代優(yōu)于第一代急性嘔吐嘔吐全程控制延遲性嘔吐惡心程度當(dāng)前7頁(yè)，總共25頁(yè)。2012-NCCN指南高致吐性化療，急性和延遲性嘔吐的預(yù)防推薦帕洛諾司瓊0.25mg第一天靜脈注射當(dāng)前8頁(yè)，總共25頁(yè)。2012-NCCN指南中致吐性化療，嘔吐的預(yù)防推薦帕洛諾司瓊0.25mg第一天靜脈注射當(dāng)前9頁(yè)，總共25頁(yè)。10Intermsofefficacy,needforrepeatdosingwithpalonosetron,eitherdailyorlessfrequently,inthesettingofmultidaychemotherapyisnotyetknown.當(dāng)前10頁(yè)，總共25頁(yè)。11帕洛諾司瓊多日給藥的研究報(bào)道研究者時(shí)間病例數(shù)給藥方案全程CR率EinhornLH2007411,3,534.1%MattiuzziGN2010961-5/1,3,531%/35%GiraltSA2011731-2/1-320.8%/20%當(dāng)前11頁(yè)，總共25頁(yè)。二、試驗(yàn)方案簡(jiǎn)介研究目的觀察單劑量和多次重復(fù)劑量鹽酸帕洛諾司瓊注射液預(yù)防中重度致吐性化療所致的惡心、嘔吐的臨床有效性及安全性研究設(shè)計(jì)采用多中心、分層、隨機(jī)、平行對(duì)照研究設(shè)計(jì)。12國(guó)內(nèi)首個(gè)多中心、大樣本觀察重復(fù)劑量帕洛諾司瓊療效及安全性的研究當(dāng)前12頁(yè)，總共25頁(yè)。13A組單劑量組:帕洛諾司瓊0.25mgd1ivB組重復(fù)劑量組:帕洛諾司瓊0.25mgd1、d3、d5iv

高/中度致吐性化療

主要療效指標(biāo):

觀察單劑量或多次重復(fù)劑量帕洛諾司瓊使用后中、重度致吐性化療患者2-7天嘔吐、惡心的完全緩解率。當(dāng)前13頁(yè)，總共25頁(yè)。研究單位醫(yī)院名稱主要研究者1上海長(zhǎng)征醫(yī)院王杰軍2南京軍區(qū)南京總醫(yī)院宋勇3常州市第一人民醫(yī)院吳昌平4無錫市第四人民醫(yī)院華東5蘇州大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院陶敏6安徽省立醫(yī)院胡冰7唐都醫(yī)院史恒軍8江西省腫瘤醫(yī)院雙躍榮9南京市第一醫(yī)院陳錦飛10黑龍江省腫瘤醫(yī)院蔡莉11哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院張大昕當(dāng)前14頁(yè)，總共25頁(yè)。三、階段性報(bào)告

A組（n=232）B組（n=219）P值平均年齡56.3±11.7

56.5±11.2

0.77男性1451350.85女性8784ECOG評(píng)分0.5509485112211421215345既往化療1741650.9315當(dāng)前15頁(yè)，總共25頁(yè)。

A組（n=232）B組（n=219）P值肺癌50520.54胃癌5237結(jié)直腸癌5053乳腺癌1914血液腫瘤2432其他腫瘤373116當(dāng)前16頁(yè)，總共25頁(yè)。

A組（n=232）B組（n=219）P值化療致吐性0.26高度1217中度220202化療天數(shù)單日56640.22多日176155聯(lián)合激素53470.7217當(dāng)前17頁(yè)，總共25頁(yè)。惡心、嘔吐CR率18P=0.34P<0.0001P=0.002當(dāng)前18頁(yè)，總共25頁(yè)。嘔吐CR率19P=0.86P<0.0001P<0.0001當(dāng)前19頁(yè)，總共25頁(yè)。惡心CR率20P=0.34P=0.0018P=0.01當(dāng)前20頁(yè)，總共25頁(yè)。惡心、嘔吐CR率（單日化療）21P=0.27P=0.001P=0.0037當(dāng)前21頁(yè)，總共25頁(yè)。惡心、嘔吐CR率（多日化療）22P=0.73P=0.01P=0.074當(dāng)前22頁(yè)，總共25頁(yè)。惡心、嘔吐CR率（聯(lián)合