脊柱Ⅲ類植入物的加工技術(shù)改進(jìn)探析,機(jī)械工程論文

脊柱Ⅲ類植入物的加工技術(shù)改進(jìn)探析,機(jī)械工程論文摘要：本文主要介紹醫(yī)療器械中的椎間融合器制造工藝改良、工藝創(chuàng)新等,通過(guò)實(shí)踐和改良,產(chǎn)品制造技術(shù)和制造水平都獲得了較大提升。本文關(guān)鍵詞語(yǔ)：椎間融合器，加工工藝，脊柱Ⅲ類植入物，加工技術(shù)中國(guó)骨科醫(yī)療器械發(fā)展時(shí)間固然只要短短20年左右,但隨著各種精致細(xì)密機(jī)床設(shè)備、刀具、測(cè)量及軟件的快速發(fā)展,大量的新設(shè)備、新技術(shù)、新材料被廣泛地應(yīng)用到醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)之中,因而間接帶動(dòng)了我們國(guó)家醫(yī)療器械的發(fā)展,醫(yī)療衛(wèi)生水平也得到不斷提高。但隨著這些新設(shè)備、新技術(shù)、新材料的應(yīng)用,產(chǎn)品構(gòu)造越來(lái)越復(fù)雜,諸多產(chǎn)品的背后可以能存在眾多質(zhì)量問(wèn)題。因而,不管是醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),還是臨床使用機(jī)構(gòu),都進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械產(chǎn)品與人的生命和健康是息息相關(guān)的,醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不但需要有完善的質(zhì)量管理體系保證,而且還需要有產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范保障。當(dāng)前,國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家競(jìng)爭(zhēng)比擬劇烈,固然各自都有各自擅于的領(lǐng)域或知名度,但大多數(shù)常規(guī)骨科器械產(chǎn)品材料、形狀、規(guī)格,以及使用功能大同小異,產(chǎn)品在生產(chǎn)經(jīng)過(guò)中怎樣控制好質(zhì)量穩(wěn)定性至關(guān)重要。要想在諸多醫(yī)療器械廠家脫穎而出,價(jià)格不是關(guān)鍵,研發(fā)創(chuàng)新能力、加工技術(shù)水平以及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性才是生產(chǎn)制造企業(yè)在市場(chǎng)中生存和發(fā)展的決定因素。最近幾年,國(guó)家公布的與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的政策中,牽涉最主要的是醫(yī)療體制改革以及醫(yī)療器械安全監(jiān)管。醫(yī)療體制改革將有力拉動(dòng)醫(yī)療器械的需求,而醫(yī)療器械安全監(jiān)管愈加嚴(yán)格對(duì)行業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)水平提出了更高層次的要求,也使醫(yī)療器械行業(yè)向愈加規(guī)范的方向發(fā)展。因而,每種產(chǎn)品在研發(fā)試制階段、工藝改良階段、批量生產(chǎn)都要進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)證來(lái)降低產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)。例如,某型號(hào)TLIF椎間融合器是我公司自主研發(fā)、制造的脊柱Ⅲ類植入物產(chǎn)品,此產(chǎn)品采用脊柱外科中經(jīng)椎間孔椎體間融合技術(shù)(TLIF),通過(guò)恢復(fù)椎間隙的高度,以恢復(fù)脊柱的應(yīng)力及穩(wěn)定、恢復(fù)、維持、穩(wěn)定腰椎固有生理凸起,擴(kuò)大椎間孔,緩解神經(jīng)根的受壓。當(dāng)前已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于脊柱退行性疾病、脊柱不穩(wěn)、椎間盤摘除術(shù)后翻修、假關(guān)節(jié)構(gòu)成,或者融合手術(shù)失敗,以及推行性滑脫和峽部裂性滑脫等病變中,從其發(fā)明至今得到了較快的發(fā)展。椎間融合器種類很多,根據(jù)融合技術(shù)可分為前路腰椎椎體間融合術(shù)(ALIF)、后路椎體間融合術(shù)(PLIF)、椎間孔入路腰椎體間融合術(shù)(TLIF)。根據(jù)其材料可分為:金屬類融合器,大多為鈦合金融合器;非金屬類融合器,有碳纖維融合器、高分子聚醚醚酮(PEEK)、可吸收的-DL-乳酸(PDLLA)融合器等。本文介紹的融合器材料為高分子聚醚醚酮(PEEK),PEEK是一種工人合成的、高性能的、線性的芳香族、半水晶樣多聚體。PEEK材料具有透光性好,可透過(guò)X光,可以以CT和MRI檢查,彈性模量較好,具有抗腐蝕性及生物相容性,減少植入骨,能有效的將兩個(gè)或兩個(gè)以上椎體連接或融合在一起,提高融合率。但此產(chǎn)品在試制加工初期經(jīng)過(guò)中也經(jīng)歷了一番周折,后經(jīng)技術(shù)人員不斷的探索、工藝改良與完善,產(chǎn)品質(zhì)量大幅提升,穩(wěn)定性越來(lái)越好,進(jìn)而為產(chǎn)品試制轉(zhuǎn)批量生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此工藝改良是椎間融合器精致細(xì)密加工的一個(gè)典范,值得其他型號(hào)或規(guī)格的融合器加工所借鑒。1.項(xiàng)目背景PEEK材質(zhì)PLIF或TLIF椎間融合器為構(gòu)造件,融合器的前段和后端均裝有帶防退槽功能的顯影銷(材質(zhì)TC4),顯影銷直徑為ф1.20-0.02mm,融合器主體孔ф1.10-0.03mm,兩者之間為過(guò)盈配合,裝配后顯影銷端面和椎間融合器主體外表須平整,不能松動(dòng)或脫出,銷孔之間也不允許有藏污納垢間隙或裂紋。脊柱手術(shù)相對(duì)來(lái)講比擬復(fù)雜,顯影銷作用在手術(shù)中非常關(guān)鍵,它起到手術(shù)導(dǎo)航標(biāo)記作用,在脊柱/骨科手術(shù)的核磁共振成像/電腦斷層掃描中獲取了最佳的圖像質(zhì)量,借此觀察融合器主體擺放成像定位和最佳的手術(shù)準(zhǔn)確性,讓病人獲得更佳的治療效果。2.過(guò)往工藝存在的問(wèn)題試制初期工藝主要流程為:粗、精加工主體外形裝配顯影銷鉗工拋光經(jīng)過(guò)清洗刻字鉗工去毛刺(見圖1)。在屢次小批量試制生產(chǎn)的經(jīng)過(guò)中,經(jīng)常出現(xiàn)下面問(wèn)題點(diǎn):(1)顯影銷直徑太小,與融合器主體裝配較依靠鉗工及拋光工的技能水平,裝配難度大,既要保證銷子的垂直度,又要拋修端面平整性,質(zhì)量穩(wěn)定性差。(2)裝配一致性差,顯影銷與主體為過(guò)盈配合,銷孔之間外側(cè)易發(fā)生毛刺、鈦屑、凹坑、間隙或者拋光導(dǎo)致外表異色等缺陷,導(dǎo)致返工的問(wèn)題,影響產(chǎn)品的周期。(3)顯影銷與融合器主體或存在一些微小缺陷,檢驗(yàn)難度大,銷孔間隙主要依靠目測(cè),檢驗(yàn)準(zhǔn)確性較低,導(dǎo)致判定的經(jīng)過(guò)中存在不同程度的爭(zhēng)議,甚至出現(xiàn)少量產(chǎn)品報(bào)廢,如此圖2、圖3為顯影銷和融合器主體裝配局部放大圖所示。(4)刻字工序都采用的劃刻,刻字較輕,辨別度比擬低,需反復(fù)調(diào)整角度才能看得清,產(chǎn)品在內(nèi)包完成后,檢驗(yàn)員復(fù)查實(shí)物與標(biāo)簽的一致性更是難以辨別刻字面,如此圖4所示。3.現(xiàn)工藝改良(1)解決影顯銷與融合器主體裝配缺陷問(wèn)題。顯影銷和融合器主體裝配出現(xiàn)眾多缺陷,主要有下面四種原因:(1)融合器主體外形加工完成后裝配位置為曲面,此時(shí)裝配顯影銷,銷子對(duì)主體垂直度沒(méi)有平面參考,加之過(guò)盈配合,銷子很容易傾斜,出現(xiàn)裝配間隙。(2)顯影銷直徑和融合器孔徑都存在公差,每件產(chǎn)品裝配存在稍微差異不同,鉗工手工裝配時(shí)氣力不一樣,個(gè)別銷子易砸深,出現(xiàn)銷子凹陷現(xiàn)象,融合器主體孔徑多為盲孔,甚至銷子帶有防退槽,一旦銷子端面低于融合器主體外表就不可回退。(3)融合器上的銷孔距離端部很近,假如鉗工裝配力不平行銷孔的軸向,很容易出現(xiàn)微裂紋或融合器主體開裂現(xiàn)象。(4)銷孔出現(xiàn)間隙,一些碎屑、鈦屑或油污、雜質(zhì)易鑲嵌在縫隙深處,滋生細(xì)菌,雖經(jīng)后道工序?qū)掖吻逑础缇?仍會(huì)有部分殘留無(wú)法去除。要想從根本上解決銷孔配合存在的缺陷,就要重新規(guī)劃加工試制工藝流程,打破傳統(tǒng)的單件和單件裝配方式方法。針對(duì)以上原因分析,我公司對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行了新的工藝嘗試,即采用先裝配,后整體銑削加工方案,經(jīng)多批次試制,獲得了很好的效果。新的工藝主要流程為:粗加工主體裝配顯影銷精加工融合器外形鉗工去毛刺經(jīng)過(guò)清洗激光刻字詳細(xì)操作經(jīng)過(guò)是椎間融合器主體經(jīng)過(guò)粗加工后,外形主要為長(zhǎng)方體,此時(shí)裝配顯影銷,相比照較容易,借助引導(dǎo)工裝很方便敲入,融合器主體此時(shí)強(qiáng)度好,不會(huì)開裂,且銷子漏出融合器外表不受限制。圖1椎間融合器裝配經(jīng)過(guò)裝配后,固然融合器主體材料PEEK和顯影銷材料TC4材質(zhì)不同,但在整體銑削加工經(jīng)過(guò)中不受影響,加工改良過(guò)后產(chǎn)品側(cè)面銷孔圖片,影像儀下看不到間隙;正反面銷孔銑削后非常完美。圖2改良前(邊緣殘留鈦屑明顯間隙)圖3改良前(顯影銷凹陷)圖4刻字(2)解決融合器刻字不清楚明晰問(wèn)題。在融合器刻字方面由原來(lái)的劃刻改成激光刻字,刻字內(nèi)容清楚明晰,PEEK材料經(jīng)反復(fù)屢次激光燒焦材質(zhì)檢測(cè),證實(shí)對(duì)人體細(xì)胞無(wú)毒性,此方案才得以采納。圖54.改良效果(1)整體銑削后,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,無(wú)銷孔間隙、凹陷、鈦屑、裂紋等質(zhì)量缺陷。(2)整體銑削后,產(chǎn)品銷孔裝配處外形美觀,一致性好。(3)整體銑削后,取消后道拋光打磨工序,產(chǎn)品不存在色差問(wèn)題,同時(shí)降低人工成本。(4)整體銑削后,生產(chǎn)效率提高,生產(chǎn)周期變短。(5)激光刻字后,字跡清楚明晰,容易分辨體認(rèn)。(6)激光刻字后,不再占用多臺(tái)劃刻機(jī),以及制作特定劃刻工裝。(7)激光刻字后,加工速度快,原一個(gè)班(8h)劃刻240件,現(xiàn)激光刻字為200件/h。(8)銷孔配合質(zhì)量及刻字效果檢驗(yàn)難度降