中藥藥劑學(xué)第1章ok

第1章緒論

(introduction)第一節(jié)概述第二節(jié)中藥劑型第三節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展第四節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)第五節(jié)藥品管理法規(guī)當(dāng)前1頁，總共49頁。第一節(jié)概述一、中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)與任務(wù)二、中藥藥劑學(xué)的常用術(shù)語三、在中醫(yī)藥實踐中的地位與作用當(dāng)前2頁，總共49頁。一、中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)與任務(wù)中藥藥劑學(xué)（pharmacyofChinesemateriamedica）：

一門以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。中藥藥劑學(xué)中醫(yī)中藥橋梁作用三方面密切相關(guān)當(dāng)前3頁，總共49頁。中藥藥劑學(xué)相關(guān)學(xué)科工業(yè)藥劑學(xué)物理藥劑學(xué)生物藥劑學(xué)藥物動力學(xué)...中成藥學(xué)中藥制劑分析中藥化學(xué)中藥炮制...既具有中醫(yī)藥特色，又能反映當(dāng)代中藥藥劑學(xué)水平的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。一、中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)與任務(wù)中藥藥劑學(xué)當(dāng)前4頁，總共49頁。一、中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)與任務(wù)宗旨穩(wěn)定安全方便有效可控當(dāng)前5頁，總共49頁。開發(fā)中藥制劑的新輔料加強中藥藥劑學(xué)基礎(chǔ)理論研究主要任務(wù)一、中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)與任務(wù)應(yīng)用現(xiàn)代藥劑學(xué)最新研究成果學(xué)習(xí)、繼承和整理中醫(yī)藥學(xué)中有關(guān)藥劑學(xué)的理論、技術(shù)與經(jīng)驗當(dāng)前6頁，總共49頁。藥品

=

藥物？：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥物劑型（dosageforms）

藥物通常用來表述處于研究階段，以物質(zhì)形態(tài)存在，尚未進入流通領(lǐng)域的物質(zhì)。中藥制劑（Chinesemateriamedicapreparation）

如片劑、注射劑、膠囊劑二、中藥藥劑學(xué)的常用術(shù)語：為適應(yīng)預(yù)防、治療和診斷疾病的需要而制備的不同給藥形式，是臨床使用的最終形式，簡稱劑型。

：按一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將中藥制成適合臨床用藥需求的，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法、用量的具體藥物，簡稱制劑。藥品（drug）當(dāng)前7頁，總共49頁。調(diào)劑（compounding）

：研究藥劑調(diào)配、服用等有關(guān)理論、原則和技術(shù)的學(xué)科。調(diào)劑學(xué)分標(biāo)題一制劑學(xué)分標(biāo)題三藥劑學(xué)二、中藥藥劑學(xué)的常用術(shù)語

：按照醫(yī)師處方專門為某一病人配制，注明用法用量的藥劑調(diào)配操作，一般在藥房進行。調(diào)劑學(xué)

當(dāng)前8頁，總共49頁。

簡稱中成藥：以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和制法大量生產(chǎn)，有特定名稱，并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品，包括處方藥和非處方藥。

:未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，亦屬于新藥范疇。二、中藥藥劑學(xué)的常用術(shù)語非處方藥（over-the-counterdrugs，OTCdrugs）：不需要憑醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費者可自行判斷購買和使用的藥品。中藥成藥（Chinesepatentmedicine）

新藥（newdrugs）

處方藥（prescriptiondrugs）：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。當(dāng)前9頁，總共49頁。中藥藥劑學(xué)在中藥學(xué)專業(yè)的教育中占核心地位。三、中藥藥劑學(xué)在中醫(yī)藥實踐中的地位與作用當(dāng)前10頁，總共49頁。第二節(jié)中藥劑型一、中藥劑型的重要性二、中藥劑型的分類三、中藥劑型的選擇原則當(dāng)前11頁，總共49頁。中藥劑型改變藥物的作用性質(zhì)湯劑行氣寬中、消食化痰注射劑升壓、抗休克一、中藥劑型的重要性當(dāng)前12頁，總共49頁。中藥劑型改變藥物的作用速度靜脈注射＞吸入給藥＞肌內(nèi)注射＞皮下注射＞直腸或舌下給藥＞口服液體制劑＞口服固體制劑＞皮膚給藥一、中藥劑型的重要性當(dāng)前13頁，總共49頁。中藥劑型影響藥物的毒副作用口干、眩暈、視力模糊一、中藥劑型的重要性洋金花注射液減輕或消失改變劑型復(fù)方洋金花栓劑當(dāng)前14頁，總共49頁。中藥劑型影響藥物的體內(nèi)分布一、中藥劑型的重要性當(dāng)前15頁，總共49頁。中藥劑型影響藥物的療效一、中藥劑型的重要性

同一中藥劑型由于處方組成及制備工藝不同，同樣會對藥效產(chǎn)生顯著的影響。當(dāng)前16頁，總共49頁。二、中藥劑型的分類當(dāng)前17頁，總共49頁。浸出制劑：酊劑、流浸膏劑；滅菌與無菌制劑：注射劑、供眼科用滴眼劑、手術(shù)用制劑。液體劑型：浸出制劑、液體制劑、注射劑等；固體劑型：散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、栓劑等；半固體劑型：軟膏劑、凝膠劑、貼膏劑等；氣體動力劑型：氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑等。請按照物態(tài)將下列制劑進行分類二、中藥劑型的分類當(dāng)前18頁，總共49頁。二、中藥劑型的分類當(dāng)前19頁，總共49頁。真溶液類劑型：溶液劑、芳香水劑、甘油劑、醑劑等；膠體溶液類劑型：纖維素類溶液、淀粉漿、膠漿等；乳濁液類劑型：乳劑、靜脈乳劑、乳狀液等；混懸液類劑型：合劑、洗劑、混懸劑等；氣體動力類劑型：氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑等；固體分散體：散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等。二、中藥劑型的分類當(dāng)前20頁，總共49頁。經(jīng)胃腸道給藥劑型：糖漿劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等。不經(jīng)胃腸道給藥劑型：（1）注射給藥劑型：如經(jīng)靜脈注射、肌內(nèi)注射、皮內(nèi)注射、皮下注射、其他部位（如動脈內(nèi)、腹腔、鞘內(nèi)）注射等多種注射途徑的制劑；（2）呼吸道給藥劑型：如氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑等；（3）皮膚給藥劑型：如外用溶液劑、軟膏劑、凝膠劑、貼膏劑、搽劑等；（4）黏膜和腔道給藥劑型：如滴眼劑、舌下片劑；用于直腸、陰道、尿道等腔道的栓劑等。

按給藥途徑和方法分類二、中藥劑型的分類當(dāng)前21頁，總共49頁。中藥劑型選擇原則三、中藥劑型的選擇原則當(dāng)前22頁，總共49頁。（一）根據(jù)臨床治療的需要

同一藥物因劑型、給藥方式不同，會出現(xiàn)不同的藥理作用，而不同給藥途徑，其起效時間快慢亦不同。三、中藥劑型的選擇原則疾病類型適宜劑型急癥用藥注射劑、口服液體制劑、舌下片、氣霧劑等慢性疾病用藥煎膏劑、片劑、丸劑、緩釋劑等皮膚疾患用藥洗劑、軟膏劑、橡膠膏劑、涂膜劑、搽劑等局部粘膜用藥栓劑、膜劑、釘劑、線劑、條劑等表1-1不同疾病類型的給藥方式當(dāng)前23頁，總共49頁。（二）根據(jù)藥物的性質(zhì)藥物的理化性質(zhì)、配伍規(guī)律和生物學(xué)特性是劑型選擇的重要依據(jù)。胃液中不穩(wěn)定、對胃刺激性大的藥物——腸溶片、腸溶膠囊等易氧化的藥物——包衣片劑、膠囊劑等存在明顯肝臟首過效應(yīng)的藥物——栓劑、軟膏劑等在溶液狀態(tài)下穩(wěn)定性差、易降解的藥物——注射用凍干粉針劑等三、中藥劑型的選擇原則當(dāng)前24頁，總共49頁。（三）根據(jù)生產(chǎn)和“五方便”的要求

中藥劑型的選擇是在首先滿足臨床治療的需要和符合藥物性質(zhì)的前提下，根據(jù)擬生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平和生產(chǎn)條件選擇劑型。三、中藥劑型的選擇原則運輸攜帶生產(chǎn)儲藏服用五方便當(dāng)前25頁，總共49頁。第三節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展一、中藥藥劑學(xué)的發(fā)展簡況二、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的研究進展當(dāng)前26頁，總共49頁。時期代表性成就夏禹酒劑、曲劑商湯《湯液經(jīng)》戰(zhàn)國《黃帝內(nèi)經(jīng)》、《素問?湯液醪醴論篇》秦、漢《五十二病方》、《神農(nóng)本草經(jīng)》、《傷寒雜病論》晉代梁代（南北朝）唐代宋、元明、清《肘后備急方》《本草經(jīng)集注》《備急千金要方》、《千金翼方》、《外臺秘要》、《新修本草》《太平惠民和劑局方》《本草綱目》請列舉出各個年代的代表劑型？是最早的方劑與制藥技術(shù)專著是我國第一部藥典是我國第一部中藥制劑規(guī)范一、中藥藥劑學(xué)的發(fā)展簡況當(dāng)前27頁，總共49頁。新中國成立以來50's成功開發(fā)新劑型（中藥注射劑，顆粒劑，涂膜劑等）1962年出版《全國中藥成藥處方集》中成藥大匯集70-80’s

開發(fā)大批中藥有效成分（青蒿素，人參總甙）新劑型新制劑1983年出版《中藥制劑匯編》1986年出版高等中醫(yī)藥院校中藥專業(yè)試用教材《中藥藥劑學(xué)》1997年出版普通高等教育中醫(yī)藥類規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》2003年出版高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》2007年再版高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》...國家鼓勵創(chuàng)制新藥，并逐漸完善了各種中藥新藥研究的法規(guī)制度GAP，GMP，GLP，GCP，GSP一、中藥藥劑學(xué)的發(fā)展簡況當(dāng)前28頁，總共49頁。二、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的研究進展粉碎技術(shù)浸提技術(shù)分離精制技術(shù)濃縮干燥技術(shù)中藥制粒技術(shù)中藥包衣技術(shù)包合技術(shù)固體分散技術(shù)微囊制備技術(shù)超細粉碎技術(shù)超臨界流體萃取技術(shù)、微波提取技術(shù)、半仿生提取法大孔樹脂吸附技術(shù)、膜分離技術(shù)、分子蒸餾技術(shù)薄膜蒸發(fā)、多效蒸發(fā)、噴霧干燥、沸騰干燥快速攪拌制粒、沸騰制粒、噴霧干燥制粒當(dāng)前29頁，總共49頁。二、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的研究進展包衣技術(shù)

一般應(yīng)用于固體制劑，將藥物包裹在一定厚度的衣膜內(nèi)，使藥物以恒定或接近恒定的速率通過膜釋放出來，達到緩釋和控釋的目的。包衣鍋當(dāng)前30頁，總共49頁。二、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的研究進展包合技術(shù)一種藥物分子結(jié)構(gòu)被全部或部分包合入另一種物質(zhì)的分子腔中而形成獨特形式的包合物的制備技術(shù)。當(dāng)前31頁，總共49頁。二、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的研究進展固體分散體技術(shù)

制備制劑時固體藥物，特別是難溶性藥物以低共熔混合物、固體溶液、玻璃溶液或玻璃混懸液和共沉淀物等分散狀態(tài)存在的一種分散體制備技術(shù)。固體分散體進一步加工膠囊劑片劑軟膏劑滴丸栓劑...當(dāng)前32頁，總共49頁。二、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的研究進展微囊制備技術(shù)

利用高分子材料將藥粉微?；蛩幰何⒌伟癯晌⑿∧覡钗锏募夹g(shù)，其制品稱為微囊劑，但更多的是將微囊進一步加工成片劑、散劑、膠囊劑或注射劑等。當(dāng)前33頁，總共49頁。新劑型研究2片劑、膠囊劑、注射劑等常規(guī)劑型1膏丹丸散等傳統(tǒng)劑型體內(nèi)自動釋藥給藥系統(tǒng)5二、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的研究進展靶向給藥系統(tǒng)43緩釋、控釋劑型雷公藤雙層片、正清風(fēng)痛寧緩釋片天花粉粉針劑、喜樹堿靜脈注射混懸劑、牡荊油微囊片當(dāng)前34頁，總共49頁。新輔料的研究“藥輔合一”將輔料作為處方的一味藥使用在選用輔料時，應(yīng)遵循“輔料與藥效相結(jié)合”的原則中藥制劑的穩(wěn)定性研究中藥制劑的生物有效性性研究二、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的研究進展當(dāng)前35頁，總共49頁。第四節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥典二、藥典外藥品標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前36頁，總共49頁。一、藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandard）

是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量，供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》衛(wèi)生部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)（部頒標(biāo)準(zhǔn)）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)其他藥品標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前37頁，總共49頁。藥典（pharmacopoeia）系指一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂，并由政府頒布執(zhí)行，具有法律約束力?！睹绹幍洹访磕瓿鲆淮涡抻啺嬷袊腿毡镜乃幍涿课迥瓿鲆淮涡抻啺嫠幍浯碇粋€國家的藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。一、藥典當(dāng)前38頁，總共49頁。《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》（ThePharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina，Ch.P），由國家藥典委員會編纂。我國最早的藥典—唐《新修本草》，也是世界上最早的一部全國性藥典?！吨袊幍洹饭差C布九版（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005，2010）現(xiàn)行版為2010版，共分為三部

一、藥典當(dāng)前39頁，總共49頁?！吨袊幍洹番F(xiàn)行版為2010版，共分為三部一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等三部收載生物制品

一、藥典當(dāng)前40頁，總共49頁。國外藥典美國藥典英國藥典日本藥局方現(xiàn)行版USP（35）/NF（30）BP2012版編撰及出版部門目前世界上唯一一部由非政府機構(gòu)出版的法定藥品匯編；美國藥典委員會編纂出版JP（16）英國藥典委員會編纂，英國衛(wèi)生和社會安全部頒布實施日本藥局方編委會編纂，日本厚生省頒布執(zhí)行歐洲藥典EP7.0歐洲藥典委員會編纂，歐洲藥品質(zhì)量管理局負責(zé)出版一、藥典當(dāng)前41頁，總共49頁。我國現(xiàn)有衛(wèi)生部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等。

英國除國家藥典外，尚有國家處方集（nationalformulation）和英國準(zhǔn)藥典（BritishPharmaceuticalCodex，BPC）。

二、藥典外藥品標(biāo)準(zhǔn)

日本的藥典外標(biāo)準(zhǔn)有《日本抗生物質(zhì)醫(yī)藥品基準(zhǔn)》、《放射性醫(yī)藥品基準(zhǔn)》、《生物學(xué)制劑基準(zhǔn)》、《診斷用醫(yī)藥品基準(zhǔn)》等。當(dāng)前42頁，總共49頁。第五節(jié)藥品管理法規(guī)一、藥品注冊管理辦法二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范三、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范當(dāng)前43頁，總共49頁。：SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。2007年10月1日頒布實施了新的《藥品注冊管理辦法》藥品注冊申請分為：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。一、藥品注冊管理辦法藥品注冊當(dāng)前44頁，總共49頁。新藥臨床研究審批流程

一、藥品注冊管理辦法申請人省級藥品監(jiān)督管理部門SFDA藥品審評中心SFDA申報資料①形式審查、現(xiàn)場核查②技術(shù)審評③核查《藥物臨床試驗批件》④當(dāng)前45頁，總共49頁。新藥生產(chǎn)審批流程

申請人省級藥品監(jiān)督管理部門SFDA藥品審評中心SFDA①申報資料②形式審查、現(xiàn)場核查③技術(shù)審評⑥核發(fā)《新藥證書》SFDA藥品認(rèn)證管理中心中國藥品生物制品檢定所①報送標(biāo)準(zhǔn)品原材料及其研究資料④現(xiàn)場檢查⑤技術(shù)審評一、藥品注冊管理辦法當(dāng)前46