153家化學(xué)發(fā)光廠家統(tǒng)計(jì)

2/2153家化學(xué)發(fā)光廠家統(tǒng)計(jì)！化學(xué)發(fā)光是主流方向，市場(chǎng)容量可觀根據(jù)Kalorama市場(chǎng)研究數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2022年我國(guó)化學(xué)發(fā)光在免疫診斷細(xì)分市場(chǎng)占比將達(dá)88%，與2010年44.2%占比數(shù)據(jù)相比有了質(zhì)的提升，可以說(shuō)，化學(xué)發(fā)光技術(shù)是國(guó)內(nèi)免疫診斷技術(shù)不斷更新迭代后的主流方向。而且，化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)容量可觀，根據(jù)Kalorama的預(yù)計(jì)，2022年全球化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)容量約為250億美元，平均增速為6%。2015-2021年，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光行業(yè)保持平均22.4%增長(zhǎng)，高于全球平均水平，2022年市場(chǎng)容量接近400億元，預(yù)計(jì)2022至2023年維持接近20%的平均增速。數(shù)據(jù)來(lái)源：Kalorama國(guó)內(nèi)發(fā)光市場(chǎng)歷史進(jìn)程技術(shù)方面化學(xué)發(fā)光萌芽于放射性免疫標(biāo)記。1877年，Radziszewski發(fā)現(xiàn)洛粉堿（2,4,5-三苯基咪唑）在堿性介質(zhì)中被過(guò)氧化氫等試劑氧化時(shí)發(fā)出綠色的光。1885年，Dubois提出生物發(fā)光是由熒光素與熒光素酶的化學(xué)反應(yīng)引起。1902年，Schmitz最早合成魯米諾化學(xué)發(fā)光試劑并用于血跡鑒定以來(lái)，化學(xué)發(fā)光分析經(jīng)過(guò)不斷的發(fā)展完善，已成為生化領(lǐng)域常用的分析方法。1928年，Albrecht發(fā)現(xiàn)在魯米諾堿性溶液中加入H2O2會(huì)發(fā)生氧化還原反應(yīng)，觀測(cè)到微弱的藍(lán)色發(fā)光。1935年，Glue和Petsch第一個(gè)報(bào)告了光澤精（N,N-二甲基二吖啶硝酸鹽）與過(guò)氧化氫反應(yīng)發(fā)生化學(xué)發(fā)光。20世紀(jì)50年代，Yallow和BerSon初次提出用放射性元素125I作為標(biāo)記物測(cè)定胰島素。該法靈敏度高，特異性強(qiáng)；抗體和抗原易于碘化標(biāo)記，應(yīng)用范圍寬；但使用放射性元素會(huì)有污染物處理問題，損害操作人員的身體健康。1970年代起，各種非放射性標(biāo)記方法逐步發(fā)展起來(lái)。1976年Schroeder利用異魯米諾標(biāo)記生物素進(jìn)行了化學(xué)發(fā)光測(cè)定。1977年，Tsuji等基于放射免疫分析的原理，將酶的化學(xué)發(fā)光與免疫反應(yīng)結(jié)合起來(lái)，發(fā)展了化學(xué)發(fā)光免疫分析（Chemi-luminescenceImmunoassay，CLIA）方法，它將發(fā)光物質(zhì)和酶標(biāo)記在抗原或者抗體上，免疫反應(yīng)結(jié)束后，加入氧化劑或酶底物而發(fā)光，通過(guò)測(cè)量發(fā)光強(qiáng)度，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線測(cè)定待檢測(cè)物的濃度。開發(fā)出首臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀1978年，Wroge-mann等報(bào)道了小鼠胸腺細(xì)胞受ConA或鈣離子載體刺激后，產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光反應(yīng)的現(xiàn)象，提示這種化學(xué)發(fā)光主要由淋巴細(xì)胞所致，由此引出淋巴細(xì)胞化學(xué)發(fā)光的研究。20試劑80年代，拜爾（前身為美國(guó)CibaCorning公司）應(yīng)用吖啶酯試劑開發(fā)出全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)ACS-180，配套吖啶酯標(biāo)記試劑，為首臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀。但由于后續(xù)多款產(chǎn)品在在使用過(guò)程中故障過(guò)多，逐漸淡出歷史舞臺(tái)。1994年，Ullman等最初報(bào)道了均相、一步、免清洗和高通量的獨(dú)特檢測(cè)方法，即光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)(Luminescentoxygenchannelingimmunoassay，LOCI)技術(shù)，美國(guó)德靈公司研發(fā)成功，后由PerkinElmer公司生產(chǎn)出相關(guān)試劑(AlphaScreen)，西門子公司生產(chǎn)出免疫診斷試劑（LOCI）。90年代初，英國(guó)Amersham公司研究發(fā)現(xiàn)了發(fā)光穩(wěn)定劑，能使發(fā)光信號(hào)持續(xù)20-30min，改善了化學(xué)發(fā)光檢測(cè)的性能，隨后生產(chǎn)出試劑盒，標(biāo)志著化學(xué)發(fā)光技術(shù)開始進(jìn)入了臨床應(yīng)用。1994年，Ullman等最初報(bào)道了均相、一步、免清洗和高通量的獨(dú)特檢測(cè)方法，即光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)(Luminescentoxygenchannelingimmunoassay，LOCI)技術(shù)，美國(guó)德靈公司研發(fā)成功，后由PerkinElmer公司生產(chǎn)出相關(guān)試劑(AlphaScreen)，西門子公司生產(chǎn)出免疫診斷試劑（LOCI）。1996年，德國(guó)寶靈曼公司推出的Elecsys2010系統(tǒng)，這是世界上第一臺(tái)應(yīng)用電化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)的全自動(dòng)免疫分析儀。1998年，固定在聚酯樹脂柱中的固體MnO，首次作為新型化學(xué)發(fā)光劑用于檢測(cè)異煙肼。檢測(cè)原理是基于MnO還原產(chǎn)生的Mn能抑制魯米諾-H2O2化學(xué)發(fā)光反應(yīng)。但是MnO不溶于水，其應(yīng)用范圍有限。2001年，Barnett等首次將溶解在HP0和甲醛(可視作化學(xué)發(fā)光增敏劑)中的Mn作為化學(xué)發(fā)光劑，用于檢測(cè)嗎啡和可卡因。McDermott等將基于四價(jià)錳化合物的化學(xué)發(fā)光和高效液相色譜相結(jié)合，定量分析了血液中的谷胱甘肽(GSH)和氧化型谷胱甘肽(GSSG)。2007年拜耳診斷部門同美國(guó)DPC、德靈被西門子一同收購(gòu)整合成西門子醫(yī)療診斷部門。2013年，由貝克曼庫(kù)爾特子公司LumigenInc.在JACS報(bào)道了一種全新的完全均相化學(xué)發(fā)光免疫分析方法，該方法使用一種以吖啶為基礎(chǔ)的化學(xué)發(fā)光化合物和一種過(guò)氧化物酶分別標(biāo)記的特異性結(jié)合分子。全過(guò)程無(wú)需包被抗體、無(wú)需分離洗滌，化學(xué)反應(yīng)在完全液態(tài)環(huán)境下均勻，真正實(shí)現(xiàn)了完全均相的檢測(cè)，后被命名為“SPARCL（SpatialProximityAnalyteReagentCaptureLuminescence，空間鄰近化學(xué)發(fā)光）”。國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)2003年拜耳（其診斷部門2007年1月1日被西門子并購(gòu)）2004年貝克曼2005年雅培2006年羅氏黃柏興攜Elecsys2010登場(chǎng)1996年，北大人民醫(yī)院楊曉林教授創(chuàng)立引航醫(yī)學(xué)生物技術(shù)研究所，同年獲得半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀注冊(cè)證1998年，石家莊華洋分析儀器有限公司估計(jì)也是板式發(fā)光1999年，科美微孔板式化學(xué)發(fā)光2000年，安圖奧地利Anthos發(fā)光產(chǎn)品代理，官網(wǎng)寫歷史特別好2004年，北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司，微孔板式化學(xué)發(fā)光2004年，北京泰格科信生物科技有限公司成立，微孔板式化學(xué)發(fā)光MP180和MP2802004年，福建省洪誠(chéng)HC-CLA-III2005年，鄭州人福儀器型號(hào)博賽2006年，北京量質(zhì)科技有限公司成立微孔板式化學(xué)發(fā)光2007年？，上海新波板式半自動(dòng)，互聯(lián)網(wǎng)資料已不可考，前輩們多寫寫歷史2010年，北京華科泰Tethys85和TZD-CL-200S2010年11月，新產(chǎn)業(yè)推出中國(guó)第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀2011年4月，威海威高AutolumiS30002011年10月，邁克IS12002012年，博奧賽斯（天津）PETECK96-I和Axceed400T2012年10月，利德曼CI10002012年10月，達(dá)成生物Aulia2002013年，安圖A20002013年11月，邁瑞CL-2000i2014年，北京萬(wàn)泰Caris2002014年，科美LiCA500獲證，同年CC1500獲證2015年，蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)AE2402016年3月，亞輝龍iFlash系列2016年8月8日，蘇州浩歐博納博克系列2017年，邁克i3000獲證化學(xué)發(fā)光玩家截至2022年11月10日，通過(guò)NMPA網(wǎng)站搜索關(guān)鍵詞“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”“化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀”，發(fā)光儀器注冊(cè)證共計(jì)313項(xiàng)。去掉重復(fù)注冊(cè)的發(fā)光廠家共計(jì)153家。方法學(xué)統(tǒng)計(jì)如下酶促最受歡迎（159證，50%），也有光激發(fā)化學(xué)發(fā)光（2證）、均相化學(xué)發(fā)光（1證）等技術(shù)玩家少列為“其他”。儀器型號(hào)超過(guò)680種（官網(wǎng)未顯示型號(hào)不計(jì)入，型號(hào)重復(fù)注冊(cè)未去重，招標(biāo)等需要多型號(hào)實(shí)際無(wú)差別的機(jī)型未去重）。詳情見化學(xué)發(fā)光方法學(xué)分類其中，你可能也聽過(guò)“進(jìn)口四大家、國(guó)產(chǎn)五小龍”的說(shuō)法，那我們就簡(jiǎn)單來(lái)看看這些廠家的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品。1、羅氏羅氏是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的老大，以電化學(xué)發(fā)光為核心，化學(xué)發(fā)光儀器單機(jī)檢測(cè)速度覆蓋86、170及300T/h，腫瘤標(biāo)志物是拳頭套餐。學(xué)術(shù)推廣能力上，更是當(dāng)之無(wú)愧的業(yè)內(nèi)翹楚。另外，在中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)家代理仁邁生物旗下的小型化學(xué)發(fā)光MCL60（144T/h），在國(guó)產(chǎn)化趨勢(shì)浪潮中進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。2、雅培雅培化學(xué)發(fā)光有i系列和Alinity系列，目前主推Alinity系列。Alinityi檢測(cè)速度達(dá)到200T/h，單機(jī)速度看似一般，但占地面積不大，所以宣傳上巧妙的推出了“單位面積的測(cè)速達(dá)144T/h”的說(shuō)法，以此說(shuō)明單位面積效率高。后續(xù)其他廠家出新品，特別是小型發(fā)光，時(shí)不時(shí)也會(huì)看到坪效比的宣傳。另外，Alinity系列的生化和發(fā)光產(chǎn)品做成了平臺(tái)化設(shè)計(jì)，風(fēng)格一致，單從觀感來(lái)說(shuō)就很不錯(cuò)了，統(tǒng)一化的平臺(tái)設(shè)計(jì)也是同行可以借鑒的地方。3、貝克曼貝克曼有高低通量的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，分別是100T/h的Access2和400T/h的UniCelDxI800。猶記得在2018年之前，400T/h的單機(jī)速度算是行業(yè)內(nèi)最快的了。話說(shuō)回來(lái)，下圖中還有一個(gè)本土化的H360，這是蘇州立禾的產(chǎn)品，目前兩家企業(yè)處于加強(qiáng)深度合作的階段，以更好的支持二級(jí)及以下市場(chǎng)的開發(fā)，適應(yīng)國(guó)產(chǎn)替代的趨勢(shì)方向。聽說(shuō)貝克曼已經(jīng)在注冊(cè)更高速的發(fā)光產(chǎn)品了，讓我們期待一下。4、西門子西門子化學(xué)發(fā)光歷經(jīng)多個(gè)系列，包括ADVIACentaur系列、IMMULITE系列和AtellicaIM系列，目前主推AtellicaIM系列。AtellicaIM系列包括220T/h的AtellicaIM1300和440T/h的AtellicaIM1600。這兩年重點(diǎn)推廣的6㎡Atellica生化免疫流水線瞄準(zhǔn)急診應(yīng)用，搭配新一代高敏肌鈣蛋白（TNIH），10min即可出結(jié)果。5、邁瑞邁瑞化學(xué)發(fā)光儀器單機(jī)速度覆蓋120、180、240、480及500T/h，多梯隊(duì)建設(shè)。單從速度層面看，480跟500確實(shí)沒啥差距，但從發(fā)布會(huì)及各類推廣上，可以發(fā)現(xiàn)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)層面還是做了不少優(yōu)化的，比如CL-8000i采用渦旋+超聲波混勻，提高對(duì)纖維蛋白原樣本的抗干擾能力；校準(zhǔn)質(zhì)控自帶條碼，任意位置上機(jī)；樣本急中急，即使軌道中有急診樣本，也會(huì)避讓，綠色通道樣本更優(yōu)先檢測(cè)；除主屏幕，試劑管理還有獨(dú)立分屏，試劑即點(diǎn)即換等。2021年，邁瑞收購(gòu)Hytest(IVD上游原料供應(yīng)商)，完善化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品研發(fā)及供應(yīng)鏈平臺(tái)建設(shè)，可以看出邁瑞是看好化學(xué)發(fā)光賽道的，并決心做大做強(qiáng)。6、安圖安圖化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品版塊也做了比較好的梯隊(duì)搭建，單機(jī)檢測(cè)速度覆蓋到100、180、200及600T/h。今年剛推出的600速AutoLumoA6000，也吸引了眾多同行的關(guān)注。其進(jìn)出樣單元可雙模塊并聯(lián)，全封閉設(shè)計(jì)；搭配前處理去蓋模塊，可實(shí)現(xiàn)旋轉(zhuǎn)式去蓋、氣溶膠負(fù)壓過(guò)濾排放及廢棄倉(cāng)紫外消殺，降低樣本處理生物安全風(fēng)險(xiǎn)。其他可級(jí)聯(lián)、雙備份設(shè)計(jì)之類的宣傳特點(diǎn)，這里就不展開說(shuō)了。另外，傳染病項(xiàng)目是安圖的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，看了下今年的HBsAg室間質(zhì)評(píng)申報(bào)數(shù)量，安圖占比應(yīng)該是最高的。7、新產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)業(yè)從2008年就開始上市推廣國(guó)產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器。從2018年推出600T/h的MAGLUMIX8以來(lái)，陸續(xù)又推出了200T/h的MAGLUMIX3以及CACLP大會(huì)上新亮相的450T/h的MAGLUMIX6，適配155項(xiàng)化學(xué)發(fā)光免疫試劑。目前X系列已形成中速、高速、超高速產(chǎn)品布局。各發(fā)布會(huì)推廣上還提到了，小分子檢測(cè)技術(shù)，新一代的夾心法檢測(cè)結(jié)果與串聯(lián)質(zhì)譜的相關(guān)性高達(dá)到0.98，包括維生素D、高血壓、雌激素這些項(xiàng)目。8、邁克邁克化學(xué)發(fā)光有酶促和直接化學(xué)發(fā)光兩種技術(shù)平臺(tái)，目前主推吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光的i系列產(chǎn)品，涵蓋單機(jī)180及300T/h，市場(chǎng)定位互補(bǔ)，可對(duì)IS1200做替換。從酶促化學(xué)發(fā)光到吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光原理的轉(zhuǎn)變，這事還有點(diǎn)意思。i3000還可與日立生化通過(guò)連接模塊組合成生化免疫分析流水線。生免一體機(jī)近年來(lái)確實(shí)挺火，也逐漸成為主流玩家們發(fā)光新品推廣的亮點(diǎn)標(biāo)配。9、亞輝龍亞輝龍?jiān)?021年推出了600T/h的iFlash3000-G，與120T/h的iFlash3000-M、180T/h的iFlash3000-H及300T/h的iFlash3000-C，兼顧不同層級(jí)、不同使用量的客戶需求?，F(xiàn)已有140項(xiàng)化學(xué)發(fā)光試劑獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)證，覆蓋自身免疫、生殖健康、感染、肝病、心腦血管和常規(guī)檢測(cè)領(lǐng)域。其中，自身免疫檢測(cè)是亞輝龍發(fā)展較早、相對(duì)成熟的套餐，包括到特色的抗磷脂抗體、IgG亞類、自身免疫性糖尿病檢測(cè)項(xiàng)目等。下面簡(jiǎn)單羅列部分產(chǎn)品參數(shù)：閑談：1、正如標(biāo)題寫的“卷上千速”，單臺(tái)大的發(fā)光儀器檢測(cè)速度越搞越高已經(jīng)是必然趨勢(shì)，能夠級(jí)聯(lián)甚至連接到流水線上的特點(diǎn)也屢見不鮮了。坊間更是傳聞明年會(huì)有廠家出900速的發(fā)光單機(jī)，不明真假。但真心想看看哪個(gè)廠家會(huì)第一個(gè)推出千速發(fā)光。2、速度只是考