處方藥與非處方藥分類管理演示文稿

處方藥與(Yu)非處方藥分類管理演示文稿第一頁(yè)，共七十九頁(yè)。處方藥與非處方藥分類管理制度是國(guó)際上通行的一種藥品管理模式，是按照藥品的安全性和有效性，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理的一種制度。處方藥與非處方藥不是藥品本(Ben)質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。第二頁(yè)，共七十九頁(yè)。實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理的核心：

加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)(Gui)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。第三頁(yè)，共七十九頁(yè)。什么是處方藥(Yao)和非處方藥(Yao)？處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。英語(yǔ)為prescriptiondrug/ethicaldrug.簡(jiǎn)稱Rx.非處方藥不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。英語(yǔ)為Nonprescriptiondrug,在國(guó)外又稱為“可以在柜臺(tái)上買到的藥”（overthecounter），簡(jiǎn)稱OTC.第四頁(yè)，共七十九頁(yè)。Rx特點(diǎn)和藥(Yao)品種類總的來(lái)說(shuō)，處方藥藥理作用強(qiáng)，安全范圍窄，要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，一般應(yīng)給與報(bào)銷或部分報(bào)銷。這類藥物應(yīng)包括上市的新藥和批準(zhǔn)進(jìn)口的新藥以及特價(jià)藥；抗生素的絕大部分藥物；血液制品、生化制劑、抗腫瘤藥物；心血管類藥物、激素類藥物；精神類藥物、麻醉類藥物；診斷用藥、放射性藥。第五頁(yè)，共七十九頁(yè)。OTC的主要(Yao)特點(diǎn)(1)產(chǎn)品易于使用，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；(2)標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)使用，文字通俗易懂；(3)適應(yīng)癥有限制，是能自我診斷的疾病，藥品起效快、療效確切，易于判斷效果；(4)減輕疾病的初始癥狀或防止惡化，減輕或緩解已確診疾病的癥狀和發(fā)展，不掩蓋疾病；(5)高度的安全性，毒副作用極低，無(wú)依賴性；(6)成人、兒童用藥包裝規(guī)范，存儲(chǔ)質(zhì)量穩(wěn)定。第六頁(yè)，共七十九頁(yè)。處方藥(Yao)和非處方藥(Yao)的區(qū)別

OTC無(wú)需處方,一般用于臨時(shí)解除輕微的常是自限性的癥狀或處理輕微的疾病或不適。這種情況是常見(jiàn)的并易于自行診斷，無(wú)需要持有執(zhí)照的醫(yī)生的幫助；第七頁(yè)，共七十九頁(yè)。

需要(Yao)處方的藥物，主要(Yao)是用以處理更嚴(yán)重的情況或疾病，藥物效力較大，其有效性和危險(xiǎn)性之間的距離較窄，副作用的發(fā)生率亦較高，不宜無(wú)監(jiān)督的應(yīng)用而且治療的疾病不是自限性的，需要(Yao)專業(yè)的診斷和處理。第八頁(yè)，共七十九頁(yè)。在藥物(Wu)發(fā)展、制造、宣傳、銷售、使用和管理等方面也有區(qū)別。第九頁(yè)，共七十九頁(yè)。非(Fei)處方藥的來(lái)源非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用(國(guó)際上通常為6~10年)，確認(rèn)療效可靠、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品管理法規(guī)審批通過(guò)。第十頁(yè)，共七十九頁(yè)。OTC藥物(Wu)的遴選分類西藥非處方藥分類是參照《國(guó)家基本藥物目錄》、根據(jù)非處方藥遴選原則與特點(diǎn)劃分為：解熱鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜催眠藥，抗過(guò)敏藥與抗眩暈藥，抗酸藥與胃粘膜保護(hù)藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動(dòng)力藥，止瀉藥，胃腸解痙藥，驅(qū)腸蟲(chóng)藥，肝病輔助藥，利膽藥，調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質(zhì)，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥23類。第十一頁(yè)，共七十九頁(yè)。中成藥非處方藥分類是參考國(guó)家中醫(yī)藥管(Guan)理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為內(nèi)科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科7個(gè)治療科。

第十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。OTC藥物的(De)遴選原則

⑴應(yīng)用安全

①根據(jù)文獻(xiàn)和長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品。②藥物無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒；中藥中重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。③基本無(wú)不良反應(yīng)。④不引起依賴性，無(wú)“三致”作用。⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外。⑥組方合理，無(wú)不良相互作用。中成藥處方中無(wú)“十八反”、“十九畏”。

第十三頁(yè)，共七十九頁(yè)。⑵療效確切①藥(Yao)物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；②不需經(jīng)常調(diào)整劑量；③連續(xù)應(yīng)用不引起耐藥(Yao)性。

⑶質(zhì)量穩(wěn)定①質(zhì)量可控；②在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。

⑷應(yīng)用方便①用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)；②以口服、外用、吸入等劑型為主。

第十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。左卡尼汀口服液

【適應(yīng)癥】用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌?。ㄍ矗?、心律失常、高(Gao)脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。

第十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。輔酶Q10

【適應(yīng)癥】本品用于下列疾病的輔助治療：心血管疾病，如病毒性心肌類、慢性心功能不全。肝炎，如病毒性肝炎、亞急(Ji)性肝壞死、慢性活動(dòng)性肝炎。癌癥的綜合治療，能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。

第十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。但非處方藥(Yao)并非一成不變，每隔3~5年國(guó)家藥品監(jiān)管部門要進(jìn)行一次再評(píng)價(jià)，并予以公布，確保其有效性、安全性。有的非處方藥使用一段時(shí)間后，會(huì)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，也有可能轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿幨褂?。有的處方藥?jīng)過(guò)改變劑型、減小規(guī)格和劑量后也可轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿?。第十七?yè)，共七十九頁(yè)。處方藥(Yao)向非處方藥(Yao)的轉(zhuǎn)換處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)換是指一個(gè)藥品的法定分類的改變，是根據(jù)該藥品可以在不依據(jù)處方使用時(shí)是安全和有效的原則，將某一組分，適應(yīng)癥或某一產(chǎn)品從處方地位向非處方地位轉(zhuǎn)換。第十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。例如在2008年10毫克鹽酸西替利嗪片(Pian)每粒含硝呋太爾500毫克，制霉素20萬(wàn)單位硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊，10g/支，15g/支，20g/支，35g/支的膚痔清軟膏從處方藥轉(zhuǎn)成非處方藥。第十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。Rx轉(zhuǎn)換為OTC考慮的因(Yin)素1．直接危險(xiǎn)性(包括毒性、藥物相互作用和不良反應(yīng))；2．間接危險(xiǎn)性，主要是可能掩蓋需要醫(yī)生指導(dǎo)的病情以及是否會(huì)增加該藥物的耐受性；3．患者對(duì)適應(yīng)癥有辨別能力；4．該藥品是否已知有不正確使用的情況；第二十頁(yè)，共七十九頁(yè)。5．藥(Yao)物有廣泛的使用經(jīng)驗(yàn)，特別是在某些患者人群(老人、兒童、某些種族及患有某種疾病的人)的使用經(jīng)驗(yàn)，證明是安全的；6．新規(guī)格、新劑量、新給藥途徑、新年齡組或適應(yīng)癥，考慮是否需要進(jìn)一步研究。如果是新適應(yīng)癥，可能需進(jìn)一步研究；第二十一頁(yè)，共七十九頁(yè)。7．注射劑產(chǎn)品，由于其意外風(fēng)險(xiǎn)和給藥途徑復(fù)雜，通常應(yīng)屬于處方藥；8．考慮藥物(Wu)的包裝規(guī)格和包裝形式對(duì)非處方藥包裝規(guī)格應(yīng)用小包裝，以防止用藥過(guò)量包裝容器。應(yīng)防止兒童直接接觸藥品。第二十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。實(shí)施藥品分類管理制度(Du)勢(shì)在必行藥品零售藥店除對(duì)毒、麻、精、放藥品實(shí)行特殊限制外，其他藥品處于自由銷售狀態(tài)。帶來(lái)消費(fèi)者群體藥物的濫用，危及人民的健康和生命。同時(shí)用藥不當(dāng)導(dǎo)致耐受性或耐藥性，使用劑量增大，造成資源浪費(fèi)。危害第二十三頁(yè)，共七十九頁(yè)。即使在醫(yī)院用藥中，處方藥的不良反應(yīng)遠(yuǎn)大于非處方藥（89.4%vs10.6%）

在沒(méi)有專業(yè)人員的指導(dǎo)(Dao)和監(jiān)督下，消費(fèi)者自行用藥的后果？？第二十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。實(shí)行Rx和OTC分類管理(Li)的現(xiàn)實(shí)意義1、有利于保證人民用藥安全

目前社會(huì)藥店可隨意購(gòu)買各種藥品，造成許多不應(yīng)有的藥物服用不良反應(yīng)。為了保障消費(fèi)者的用藥安全，按RX和OTC分類管理。把公眾自我醫(yī)療的藥品置于醫(yī)藥專業(yè)人員監(jiān)督指導(dǎo)咨詢之下。通過(guò)醫(yī)生處方控制這些藥物使用，有利于確保人民用藥安全。第二十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。2、有利于提高人民自我保健意(Yi)識(shí)到藥店的購(gòu)藥的人越來(lái)越多，藥品零售額幅度上升，出現(xiàn)“大病進(jìn)醫(yī)院，小病上藥店”的模式。提供質(zhì)量可靠、安全有效的非處方藥，必將有助于人民自我保健意識(shí)的提高。世界衛(wèi)生組織明確規(guī)定：對(duì)那些無(wú)需醫(yī)療咨詢的癥狀提供快速有效地緩解手段；緩和對(duì)醫(yī)療服務(wù)日益增加的壓力；向農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)人口提供更多的保健機(jī)會(huì)。第二十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。3、有利于推動(dòng)醫(yī)療保健制度改革

實(shí)行藥品(Pin)分類管理能節(jié)約藥品(Pin)資源，推動(dòng)公費(fèi)醫(yī)療改革，減輕國(guó)家財(cái)政負(fù)擔(dān)。OTC中很多藥物都是安全、有效、經(jīng)濟(jì)合理的藥品，這些藥品將低價(jià)供人民并成為醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷品種。第二十七頁(yè)，共七十九頁(yè)。4、有利于合理(Li)利用衛(wèi)生資源實(shí)行RX和OTC分類管理，部分病人分流到社會(huì)藥店，減輕醫(yī)院壓力。醫(yī)生可集中時(shí)間、精力治療疑難病癥，提高醫(yī)療技術(shù)水平，減少”候診3小時(shí)，看病3分鐘“的現(xiàn)象。第二十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。對(duì)藥學(xué)專業(yè)人員而言，可從過(guò)去簡(jiǎn)單，繁瑣的配方工作解脫出來(lái)，充分發(fā)揮藥師在指導(dǎo)用藥中的咨(Zi)詢角色。并參與臨床藥學(xué)工作開(kāi)展，使有限資源得到合理、充分利用。第二十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。5、有利于提高藥政管理水平

為藥政管理提供了區(qū)別對(duì)待的依據(jù)，可進(jìn)一步嚴(yán)格加強(qiáng)處方藥品的審批和發(fā)售；明確醫(yī)(Yi)院藥劑科和社會(huì)藥店在藥品流通的各自職能，加強(qiáng)藥學(xué)人員在流通領(lǐng)域中的作用和職責(zé)；嚴(yán)格審批藥品廣告內(nèi)容，以杜絕藥品在大眾媒體隨意做廣告。精神藥品堅(jiān)決不允許作為非處方藥發(fā)售，杜絕不法分子利用其作案、犯罪，以保障社會(huì)治安。第三十頁(yè)，共七十九頁(yè)。6、有利于與國(guó)際接軌

當(dāng)前大多先進(jìn)國(guó)家和部分發(fā)展中國(guó)家都(Du)已實(shí)施了Rx與OTC分類管理制度。我國(guó)開(kāi)展此項(xiàng)工作，有利于加強(qiáng)進(jìn)出口藥品的管理，能盡快與國(guó)際慣例接軌，和外界互通信息，共同發(fā)展。第三十一頁(yè)，共七十九頁(yè)。國(guó)外處方藥與(Yu)非處方藥分類管理概況目前，世界上已有100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)行了處方藥與非處方藥分類管理，并制定了相應(yīng)的法律、法規(guī)來(lái)保障實(shí)施。第三十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。我國(guó)處方藥與非處方藥分(Fen)類管理概況依據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則，經(jīng)過(guò)專家遴選，我國(guó)在1999年公布了第一批非處方藥目錄，其中西藥二十三類，160個(gè)品種；中成藥歸屬為7個(gè)治療科，165個(gè)品種，有65個(gè)品種為單純的非處方藥，95個(gè)“雙跨”(既可作處方藥又可作非處方藥)品種。第三十三頁(yè)，共七十九頁(yè)。根據(jù)非處方藥的遴選原則，醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但根據(jù)國(guó)際慣例和治療需要，個(gè)別麻醉藥品與(Yu)少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用，因此第一批目錄中有部分復(fù)方制劑含有：苯巴比妥、鹽酸苯丙醇胺、咖啡因等成分。此次目錄中，所有非處方藥均按甲類管理。第三十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。OTC和Rx分類管理對(duì)社(She)區(qū)居民用藥的影響

改變著社區(qū)居民看病和用藥的習(xí)慣在駐店執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下，社區(qū)藥店和零售藥店提供的處方藥和非處方藥能在很大程度上滿足社區(qū)居民自我保健、自我藥療的要求。節(jié)藥了患者的時(shí)間與開(kāi)支，不用為去醫(yī)院而舟車勞累，不必為候診取藥排隊(duì)而操心勞累。小病到藥世界衛(wèi)生組織提出的到“二十一世紀(jì)，人人享有衛(wèi)生保健”的目標(biāo)，也是基于人們的自我保健，自我藥療才能達(dá)到的。第三十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。隨著處方藥與非處方藥分類政策實(shí)施的(De)深入，大批的(De)醫(yī)藥零售藥店開(kāi)業(yè)。激烈的(De)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，使得藥品虛高的(De)價(jià)格有所下降，使廣大的(De)社區(qū)居民得到實(shí)惠。第三十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。對(duì)醫(yī)藥(Yao)經(jīng)濟(jì)的影響改變了我國(guó)傳統(tǒng)藥品流通方式，藥品的流通渠道增加，大批的零售藥店開(kāi)業(yè)。推動(dòng)了我國(guó)的醫(yī)藥需求；同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)逐步擺脫了傳統(tǒng)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期的調(diào)售銷方式。有的企業(yè)還建立了自己的零售連鎖藥店，使產(chǎn)品的營(yíng)銷成本大大降低，讓利與民，有的企業(yè)將目前生產(chǎn)的處方藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿幃a(chǎn)品，突破處方藥銷售局限，開(kāi)拓了市場(chǎng)，增加了銷售?？傊?，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)自主性大大增加。第三十七頁(yè)，共七十九頁(yè)。分類管理的實(shí)施，使藥品使用的安全性、質(zhì)量的可靠性得到保障?；钴S的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)，使企業(yè)得到發(fā)展。反過(guò)來(lái)企業(yè)的發(fā)展又促使醫(yī)藥市場(chǎng)更加繁榮。醫(yī)藥市場(chǎng)為廣大社區(qū)居民提供了豐富的品種，低(Di)廉的價(jià)格，方便的購(gòu)買使用，以及周到的服務(wù)。健康、有序、繁榮的醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)保障廣大社區(qū)居民的身體健康具有重大作用。第三十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。分類管理與執(zhí)業(yè)藥(Yao)師制度OTC藥房的建立，藥品零售連鎖店的興起，OTC隨著市場(chǎng)的發(fā)展對(duì)執(zhí)業(yè)藥師提出了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

第三十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。需要更加嚴(yán)格的職業(yè)準(zhǔn)入制度

為了保證藥品的安全性和有效性，很多國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格管理，通過(guò)法律確定執(zhí)業(yè)藥師資格取得的程序，明確執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利和義務(wù)，規(guī)定只有經(jīng)政府注冊(cè)的藥師才有資格負(fù)責(zé)(Ze)藥品的發(fā)放和調(diào)配。第四十頁(yè)，共七十九頁(yè)。

對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的需求增加，改變分布

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量少，而且有很大部分分布在企業(yè)。社會(huì)藥房(Fang)的銷售人員很多都只經(jīng)過(guò)培訓(xùn)上崗，醫(yī)藥知識(shí)相當(dāng)有限。雖然OTC具有使用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)用方便等優(yōu)，但它必須在執(zhí)業(yè)藥師和藥師的指導(dǎo)下使用否則也會(huì)危害患者的健康，延誤病情。第四十一頁(yè)，共七十九頁(yè)。對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的綜合素質(zhì)提出了(Liao)更高要求

藥品分類管理，不只是藥品的分類，藥房的分開(kāi)，更重要的是突出發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師或藥師在衛(wèi)生醫(yī)療保健服務(wù)方面的作用。更進(jìn)一步提高他們的業(yè)務(wù)綜合素質(zhì)。藥店把關(guān)勝于賣藥！第四十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。處方藥與非處方藥分類管理(Li)辦法

（試行）

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革

與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。第四十三頁(yè)，共七十九頁(yè)。第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制(Zhi)定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第四十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。第六條非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自(Zi)行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第七條非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。第四十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。非處方藥(Yao)專有標(biāo)識(shí)甲類非處方藥標(biāo)識(shí)乙類非處方藥標(biāo)識(shí)第四十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。藥品說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照色標(biāo)印刷。單色印刷時(shí)標(biāo)識(shí)下必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。包裝印有中文藥品通用名稱(Cheng)（商品名稱(Cheng)）的一面，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。第四十七頁(yè)，共七十九頁(yè)。第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批(Pi)發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批(Pi)準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。第四十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高(Gao)中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。這是因?yàn)榉翘幏剿幎际桥R床使用必備的藥物，如解熱鎮(zhèn)痛、抗過(guò)敏、助消化藥，感冒藥等，尤其是維生素，礦物質(zhì)等。第四十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。第十一條消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。第十二條處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。第十四條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)(Jian)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。

目的是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥品的監(jiān)管，防止對(duì)消費(fèi)者可能產(chǎn)生誤導(dǎo)，或不能正確理解而錯(cuò)誤使用。非處方藥雖然允許在大眾媒體宣傳，但內(nèi)容必須經(jīng)審查批準(zhǔn)，不許任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)合理地進(jìn)行自我藥療。第五十頁(yè)，共七十九頁(yè)。關(guān)于法規(guī)的疑(Yi)問(wèn)為什么第一批非處方藥（西藥）中有個(gè)別麻醉品和精神品？？第五十一頁(yè)，共七十九頁(yè)。根(Gen)據(jù)非處方藥遴選原則，醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品是不能遴選作為非處方藥使用的，但無(wú)論國(guó)內(nèi)、國(guó)外、有許許多多傳統(tǒng)的復(fù)方制劑中，含有麻醉藥品或精神藥品，最常見(jiàn)的有可待因、苯巴比妥、鹽酸苯丙醇胺、咖啡因等。

第五十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。第一批目錄(Lu)中，收載的復(fù)方制劑如阿苯片、復(fù)方右美沙芬片（如康泰克）、酚咖片、散利痛、復(fù)方阿司匹林片等是常用的安全有效的藥品。為此，根據(jù)國(guó)際慣例和治療需要，將個(gè)別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品作為“限復(fù)方制劑活性成分”予以采用，其目的是既保證安全使用，又保留了一批人民群眾常用的、有效的藥品。第五十三頁(yè)，共七十九頁(yè)。

為什么非處方藥還要分甲(Jia)類和乙類？第五十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。為了使群眾更為方便，將(Jiang)非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當(dāng)然，這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可銷售乙類非處方藥。第五十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。為什么有的藥既是非處方(Fang)藥也可以是處方(Fang)藥？

第五十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。非處方藥基本是從處方藥轉(zhuǎn)變（遴選(Xuan)）來(lái)的，部分藥品的適應(yīng)癥中，有些可以為患者的小傷小病安全應(yīng)用，即在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將其作為非處方藥應(yīng)用；而消費(fèi)者難以判斷的適應(yīng)癥，則仍作為處方藥使用。第五十七頁(yè)，共七十九頁(yè)。Rx可用于胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血(Xue)（一般療程4－8周）西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁OTC作為非處方藥，則只能用于胃酸過(guò)多、燒心。即對(duì)癥治療，規(guī)定只能服用一周，如不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。既可作非處方藥，又可作為處方藥的藥品，其適應(yīng)癥劑量和療程差別較大。第五十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。

“既然非處方(Fang)藥應(yīng)用安全，加大劑量服用也不會(huì)有問(wèn)題”這種說(shuō)法對(duì)嗎？

第五十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。非處方藥的“應(yīng)用安全”是指在說(shuō)(Shuo)明書(shū)指導(dǎo)下，按規(guī)定劑量服用是安全的，任意加大劑量使用會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。例如，維生素C通常被認(rèn)為是安全的，用于補(bǔ)充人體所需營(yíng)養(yǎng)，但是，一般是每日用量在1克以下，如超過(guò)此劑量長(zhǎng)期應(yīng)用即可引起腹瀉等胃腸道不良反應(yīng)，甚至引起尿酸鹽或草酸鹽結(jié)石。第六十頁(yè)，共七十九頁(yè)。在藥品分類管(Guan)理中藥店的藥師有什么職責(zé)？

第六十一頁(yè)，共七十九頁(yè)。首先，藥師必須對(duì)醫(yī)師的處方進(jìn)行審核、正確調(diào)配簽字，銷售；藥師不(Bu)能隨意更改處方或給予代用藥品。處方中如有配伍禁忌或超劑量，應(yīng)拒絕調(diào)配銷售，或與醫(yī)生聯(lián)系，或要求購(gòu)買者請(qǐng)醫(yī)生修改處方，才能調(diào)配銷售。

其次，藥師應(yīng)對(duì)病患者提供用藥指導(dǎo)，特別對(duì)使用非處方藥進(jìn)行自我藥療的消費(fèi)者。為此，要求藥店藥師必須具備良好的業(yè)務(wù)水平。第六十二頁(yè)，共七十九頁(yè)?！胺翘幏剿幉恍钁{醫(yī)生處方，消費(fèi)者自己(Ji)去藥店購(gòu)買，因此分類管理制度與醫(yī)院及醫(yī)生無(wú)關(guān)”。這種說(shuō)法正確嗎？第六十三頁(yè)，共七十九頁(yè)。第一、實(shí)施藥品分類管理是一項(xiàng)具有劃時(shí)代意義的工作，醫(yī)院、醫(yī)生責(zé)無(wú)旁貸地肩負(fù)著宣傳、學(xué)習(xí)、推廣、普及非處方藥知識(shí)的職責(zé)。

第二、非處方藥幾乎(Hu)都是醫(yī)院臨床治療必備的常用藥品，醫(yī)生可以根據(jù)病情需要為患者開(kāi)處方，開(kāi)醫(yī)囑。

第六十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。第三、非處方藥雖然都是常用藥，但它有一些不同于處方藥的特點(diǎn)與規(guī)律，例如其適應(yīng)癥、劑量、療程等都與處方藥不同，以阿司匹林為例，其非處方藥的適應(yīng)癥僅為解熱、止痛，而(Er)用于抗炎抗風(fēng)濕則為處方藥，劑量和療程也都有顯著不同，這些新的知識(shí)不學(xué)習(xí)是不行的。第六十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。

為什么注射劑型藥物不適宜作(Zuo)為非處方藥？

第六十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。因?yàn)榉翘幏剿幍腻噙x原則為：“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”。其中的“使用方便”要求藥物最好為口服和外用劑型，而注射劑型需要專業(yè)技(Ji)術(shù)人員操作，因此不能入選非處方藥。今后，隨人們的醫(yī)務(wù)知識(shí)水平不斷提高，個(gè)別品種有可能成為非處方藥。第六十七頁(yè)，共七十九頁(yè)。

世界各國(guó)的非處方藥都一(Yi)樣嗎？

第六十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。

世界上發(fā)達(dá)國(guó)家和一些發(fā)展中國(guó)家都已對(duì)藥品實(shí)行分類管理，即將藥品分為處方藥與非處方藥。但各個(gè)國(guó)家實(shí)施藥品分類管理的時(shí)間先后(Hou)不一，使用藥品的種類和數(shù)量也存在差異。因此，世界各國(guó)的非處方藥品種也會(huì)存在一些差異，但其遴選原則是基本相同的。第六十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。非處方藥消費(fèi)(Fei)者使用