TCADERM 7007-2021 生命體征快速提取儀

ICS11.040C39團 體 標 準T/CADERM7007—2021Rapidextractioninstrumentofvitalsigns2021-06-30發(fā)布 2021-07-30實施中國醫(yī)學救援協(xié)會 發(fā)布T/CADERM7007-2021T/CADERM7007-2021II目 次前 言 II引 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1總體要求 1結構與尺寸 1結構 1尺寸 3要求 3外觀 3整備質(zhì)量 3性能 3環(huán)境適應性 3安全要求 3檢驗方法 4檢驗條件 4主機尺寸 4外觀 4整備質(zhì)量 4性能 4環(huán)境適應性 4安全要求 4檢驗規(guī)則 5檢驗分類 5型式試驗 5質(zhì)量一致性檢驗 5防護包裝、運輸與貯存、標志 6防護和包裝 6運輸與貯存 6標志 7參考文獻 7圖1生命體征快速提取儀正面圖 2圖2生命體征快速提取儀背面圖 2表1檢驗項目表 6鏈鏈鏈鏈T/CADERM7007-2021前 言GB/T1.1—20201部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容有可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由中國醫(yī)學救援協(xié)會裝備分會提出，中國醫(yī)學救援協(xié)會標準化工作委員會歸口。本文件起草單位：軍事科學院系統(tǒng)工程研究院衛(wèi)勤保障技術研究所。本文件主要起草人：張廣，陳鋒，袁晶，余明。IIT/CADERM7007-2021T/CADERM7007-2021鏈鏈鏈鏈引 言需要一種小型便攜、集成多功能模塊的生命體征快速提取儀器。分，輔助醫(yī)生對傷員傷情進行判斷，為緊急救治提供更客觀的依據(jù)。目前國內(nèi)市場上尚無生命體征快速提取儀相關產(chǎn)品，也無相應標準規(guī)范，通過本標準的制定，可為生命體征快速提取儀的選型、采購、研發(fā)、質(zhì)量檢驗、儲存保管及維護保養(yǎng)提供指導和依據(jù)。III范圍

生命體征快速提取儀規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB/T14710-2009 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法GB/T21417.1-20081部分：耳腔式YY1079-2008心電監(jiān)護儀YY0784-2010醫(yī)用電氣設備醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計術語和定義下列術語和定義適用于本文件。生命體征快速提取儀rapidextractioninstrumentofphysicalsigns具有血壓、血氧飽和度、呼吸率、心率、體溫快速提取功能，能夠進行傷情評分計算的便攜式生命體征提取儀器?？傮w要求結構與尺寸結構114VDC2所示。1鏈鏈鏈鏈T/CADERM7007-2021標引序號說明：1—主機；2—顯示屏；3—耳溫槍；4—附件托槽；5—電源開關；6—血壓啟停按鍵；7—功能按鍵F1～F5；8—觸摸筆。圖1生命體征快速提取儀正面圖標引序號說明：9—電池；10—耳溫槍航空插；11—提手；12—14VDC接頭；13—串口航空插；14—立式支撐架；15—懸掛式支撐架背板。圖2生命體征快速提取儀背面圖2鏈鏈鏈鏈T/CADERM7007-2021尺寸主機尺寸：370mm×270mm×80mm。要求外觀整備質(zhì)量整備質(zhì)量：≤10kg。性能血壓檢測范圍及誤差檢測顯示范圍：0mmHg～260mmHg；平均偏差：小于5mmHg，標準偏差：小于8mmHg。血氧飽和度檢測顯示范圍及檢測誤差檢測顯示范圍：0％～100％；檢測誤差：70％～100±2％。在0％～69％范圍內(nèi)，誤差不予定義。注：“％”為血氧飽和度百分比。呼吸率檢測顯示范圍及檢測誤差檢測顯示范圍：5bpm～99bpm；誤差：±2bpm或±2%中較大者。心率檢測范圍和誤差檢測范圍：30bpm～200bpm；讀出誤差不超過輸入心率的±10%或5bmp中較大者。體溫檢測范圍檢測范圍：35.0℃～42.0℃；誤差：±0.2℃。傷情評分計算系統(tǒng)根據(jù)傷員生理數(shù)據(jù)及神志判斷，依據(jù)分檢算法自動計算得分。連續(xù)工作時長內(nèi)置電池在充滿電后，無市電情況下，連續(xù)工作時長不小于4h。環(huán)境適應性低溫最低工作溫度：5℃；最低貯存溫度：-40℃。高溫最高工作溫度：46℃；最高貯存溫度：70℃。濕度相對濕度耐受能力：25℃，95%。振動應符合GB/T14710-2009中機械環(huán)境Ⅲ組的要求。安全要求導線絕緣顏色導線的顏色應符合GB9706.1-2007中6.5的要求?？捎|及部件的隔離GB9706.1-200717a）1）4）的方法與體征快速提取儀的帶電部件隔離，漏電流值不超過容許值。元器件的固定應符合GB9706.1-2007中56.1d）的要求。電線的固定應符合GB9706.1-2007中56.1f）的要求。保護裝置應符合GB9706.1-2007中56.5的要求。電池連接應符合GB9706.1-2007中56.7b）的要求。整機外殼安全要求3鏈鏈鏈鏈T/CADERM7007-2021應符合GB9706.1-2007中16e）的要求。檢驗方法檢驗條件除另有規(guī)定外,應在下列條件下進行所有檢驗:a）環(huán)境溫度：5℃～46℃；b）相對濕度：≤95%；c）大氣壓：86kPa～106kPa。主機尺寸采用通用量具測量，尺寸應符合5.2的要求。外觀目測檢查，應符合6.1的要求。整備質(zhì)量采用通用衡具稱重，質(zhì)量應符合6.2的要求。性能血壓檢測范圍及誤差按照YY0670-2008中5.5.4的方法進行測試，結果應符合6.3.1的要求。血氧飽和度檢測顯示范圍及檢測誤差按YY0784-2010規(guī)定的試驗方法進行試驗，結果應符合6.3.2的要求。呼吸率檢測顯示范圍及檢測誤差連接提取儀和標準呼吸率模擬器，將模擬器呼吸率分別設置為30bpm，115bpm，200bpm，提取儀進入呼吸率測量模式采集數(shù)據(jù)；觀察提取儀屏幕上顯示的心率值，檢測結果應符合6.3.3要求。心率檢測范圍和誤差YY1079-20085.2.66.3.4的要求。體溫檢測范圍及誤差按GB/T21417.1-2008中5.4.2的方法進行測試，結果應符合6.3.5的要求。傷情評分計算通過操作提取儀予以驗證，檢測結果應符合6.3.6的要求。連續(xù)工作時長提取儀開機后開始計時，至提取儀耗電至關機完成計時。檢測結果應符合6.3.7的要求。環(huán)境適應性低溫低溫工作：在溫度為5℃±2℃的條件下持續(xù)2h，應符合6.4.1的要求。低溫貯存：在溫度為-40℃±2℃的條件下，儀器溫度穩(wěn)定后持續(xù)12h，應符合6.4.1的要求。高溫高溫工作：在溫度為46℃±2℃的條件下持續(xù)2h，應符合6.4.2的要求。高溫貯存：在溫度為70℃±2℃的條件下，儀器溫度穩(wěn)定后持續(xù)12h，應符合6.4.2的要求。濕度25℃±248h6.4.3的要求。振動按GB/T14710-2009的要求進行，應符合6.4.4的要求。安全要求導線絕緣顏色目測檢查，應符合6.5.1的要求?？捎|及部件的隔離按照GB9706.1-2007中17a）1）和4）的方法進行，應符合6.5.2的要求。元器件的固定目測及儀器檢查，應符合6.5.3的要求。4鏈鏈鏈鏈T/CADERM7007-2021電線的固定目測及儀器檢查，應符合6.5.4的要求。保護裝置目測及儀器檢查，應符合6.5.5的要求。電池連接按照GB9706.1-2007中56.7b）的方法進行，應符合6.5.6的要求。整機外殼安全要求應符合GB9706.1-2007中16e）的方法進行，應符合6.5.7的要求。檢驗規(guī)則檢驗分類本規(guī)范規(guī)定的檢驗分類如下:見6.2；（見6.。型式試驗檢驗時機凡屬下列情況之一時,應進行鑒定檢驗；a）新產(chǎn)品定型時或訂貨合同有規(guī)定時；b）新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉產(chǎn)時；c）產(chǎn)品主要設計、工藝或原材料有重大改步,可能影響產(chǎn)品性能時；d）3年后又恢復生產(chǎn)時。檢驗項目檢驗項目按表1的規(guī)定。檢驗順序除另有規(guī)定外,檢驗順序按表1的規(guī)定。受檢樣品數(shù)量鑒定檢驗的樣品數(shù)量不少于當前批次總量的10%。合格判據(jù)若樣品的鑒定檢驗項目全部符合本規(guī)范要求,則鑒定檢驗合格。只要有一項檢驗項目不符合要求，則應找出原因,采取糾正措施后復驗,至合格為止。質(zhì)量一致性檢驗檢驗分組質(zhì)量一致性檢驗分為下列兩組:a）逐批檢驗；b）定期檢驗。逐批檢驗組批規(guī)則產(chǎn)品交貨時應進行逐批檢驗,提交的同產(chǎn)品的組批應是在設計、工藝、結構和原材料相同的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。檢驗項目和順序檢驗項目和順序按表1的規(guī)定。受檢樣品數(shù)量逐批檢驗應對交貨產(chǎn)品進行逐臺檢驗。合格判據(jù)在逐批檢驗中,如安全項目有一項不合格,,應找出原因并排除故障或缺陷以后進行復驗,3次檢驗不合格,則判為不合格。定期檢驗檢驗時機31000臺以上。5鏈鏈鏈鏈T/CADERM7007-2021檢驗項目和順序檢驗項目和順序按表1的規(guī)定。1檢驗項目表序號檢驗項目名稱鑒定檢驗質(zhì)量一致性檢驗要求條號檢驗方法條號逐批檢驗定期檢驗1尺寸●－●5.27.22外觀●●－6.17.33整備質(zhì)量●－●6.27.44血壓檢測范圍及誤差●●－.15血氧飽和度檢測顯示范圍及檢測誤差●●－.26呼吸率檢測顯示范圍及檢測誤差●●－.37心率檢測范圍和誤差●●－.48體溫檢測范圍●●－.59傷情評分計算●●－.610連續(xù)工作時長●－●.711低溫●－－.112高溫●－－.213濕度●－－.314振動●－－.415導線絕緣顏色●－－.116可觸及部件的隔離●－－.217元器件的固定●－●.318電線的固定●－●.419