TCADERM 7007-2021 生命體征快速提取儀

ICS11.040C39團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CADERM7007—2021Rapidextractioninstrumentofvitalsigns2021-06-30發(fā)布 2021-07-30實(shí)施中國醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì) 發(fā)布T/CADERM7007-2021T/CADERM7007-2021II目 次前 言 II引 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1總體要求 1結(jié)構(gòu)與尺寸 1結(jié)構(gòu) 1尺寸 3要求 3外觀 3整備質(zhì)量 3性能 3環(huán)境適應(yīng)性 3安全要求 3檢驗(yàn)方法 4檢驗(yàn)條件 4主機(jī)尺寸 4外觀 4整備質(zhì)量 4性能 4環(huán)境適應(yīng)性 4安全要求 4檢驗(yàn)規(guī)則 5檢驗(yàn)分類 5型式試驗(yàn) 5質(zhì)量一致性檢驗(yàn) 5防護(hù)包裝、運(yùn)輸與貯存、標(biāo)志 6防護(hù)和包裝 6運(yùn)輸與貯存 6標(biāo)志 7參考文獻(xiàn) 7圖1生命體征快速提取儀正面圖 2圖2生命體征快速提取儀背面圖 2表1檢驗(yàn)項(xiàng)目表 6鏈鏈鏈鏈T/CADERM7007-2021前 言GB/T1.1—20201部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容有可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)裝備分會(huì)提出，中國醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口。本文件起草單位：軍事科學(xué)院系統(tǒng)工程研究院衛(wèi)勤保障技術(shù)研究所。本文件主要起草人：張廣，陳鋒，袁晶，余明。IIT/CADERM7007-2021T/CADERM7007-2021鏈鏈鏈鏈引 言需要一種小型便攜、集成多功能模塊的生命體征快速提取儀器。分，輔助醫(yī)生對(duì)傷員傷情進(jìn)行判斷，為緊急救治提供更客觀的依據(jù)。目前國內(nèi)市場(chǎng)上尚無生命體征快速提取儀相關(guān)產(chǎn)品，也無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，通過本標(biāo)準(zhǔn)的制定，可為生命體征快速提取儀的選型、采購、研發(fā)、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管及維護(hù)保養(yǎng)提供指導(dǎo)和依據(jù)。III范圍

生命體征快速提取儀規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB/T14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T21417.1-20081部分：耳腔式Y(jié)Y1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀YY0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求YY0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。生命體征快速提取儀rapidextractioninstrumentofphysicalsigns具有血壓、血氧飽和度、呼吸率、心率、體溫快速提取功能，能夠進(jìn)行傷情評(píng)分計(jì)算的便攜式生命體征提取儀器。總體要求結(jié)構(gòu)與尺寸結(jié)構(gòu)114VDC2所示。1鏈鏈鏈鏈T/CADERM7007-2021標(biāo)引序號(hào)說明：1—主機(jī)；2—顯示屏；3—耳溫槍；4—附件托槽；5—電源開關(guān)；6—血壓啟停按鍵；7—功能按鍵F1～F5；8—觸摸筆。圖1生命體征快速提取儀正面圖標(biāo)引序號(hào)說明：9—電池；10—耳溫槍航空插；11—提手；12—14VDC接頭；13—串口航空插；14—立式支撐架；15—懸掛式支撐架背板。圖2生命體征快速提取儀背面圖2鏈鏈鏈鏈T/CADERM7007-2021尺寸主機(jī)尺寸：370mm×270mm×80mm。要求外觀整備質(zhì)量整備質(zhì)量：≤10kg。性能血壓檢測(cè)范圍及誤差檢測(cè)顯示范圍：0mmHg～260mmHg；平均偏差：小于5mmHg，標(biāo)準(zhǔn)偏差：小于8mmHg。血氧飽和度檢測(cè)顯示范圍及檢測(cè)誤差檢測(cè)顯示范圍：0％～100％；檢測(cè)誤差：70％～100±2％。在0％～69％范圍內(nèi)，誤差不予定義。注：“％”為血氧飽和度百分比。呼吸率檢測(cè)顯示范圍及檢測(cè)誤差檢測(cè)顯示范圍：5bpm～99bpm；誤差：±2bpm或±2%中較大者。心率檢測(cè)范圍和誤差檢測(cè)范圍：30bpm～200bpm；讀出誤差不超過輸入心率的±10%或5bmp中較大者。體溫檢測(cè)范圍檢測(cè)范圍：35.0℃～42.0℃；誤差：±0.2℃。傷情評(píng)分計(jì)算系統(tǒng)根據(jù)傷員生理數(shù)據(jù)及神志判斷，依據(jù)分檢算法自動(dòng)計(jì)算得分。連續(xù)工作時(shí)長內(nèi)置電池在充滿電后，無市電情況下，連續(xù)工作時(shí)長不小于4h。環(huán)境適應(yīng)性低溫最低工作溫度：5℃；最低貯存溫度：-40℃。高溫最高工作溫度：46℃；最高貯存溫度：70℃。濕度相對(duì)濕度耐受能力：25℃，95%。振動(dòng)應(yīng)符合GB/T14710-2009中機(jī)械環(huán)境Ⅲ組的要求。安全要求導(dǎo)線絕緣顏色導(dǎo)線的顏色應(yīng)符合GB9706.1-2007中6.5的要求?？捎|及部件的隔離GB9706.1-200717a）1）4）的方法與體征快速提取儀的帶電部件隔離，漏電流值不超過容許值。元器件的固定應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.1d）的要求。電線的固定應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.1f）的要求。保護(hù)裝置應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.5的要求。電池連接應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.7b）的要求。整機(jī)外殼安全要求3鏈鏈鏈鏈T/CADERM7007-2021應(yīng)符合GB9706.1-2007中16e）的要求。檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)條件除另有規(guī)定外,應(yīng)在下列條件下進(jìn)行所有檢驗(yàn):a）環(huán)境溫度：5℃～46℃；b）相對(duì)濕度：≤95%；c）大氣壓：86kPa～106kPa。主機(jī)尺寸采用通用量具測(cè)量，尺寸應(yīng)符合5.2的要求。外觀目測(cè)檢查，應(yīng)符合6.1的要求。整備質(zhì)量采用通用衡具稱重，質(zhì)量應(yīng)符合6.2的要求。性能血壓檢測(cè)范圍及誤差按照YY0670-2008中5.5.4的方法進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合6.3.1的要求。血氧飽和度檢測(cè)顯示范圍及檢測(cè)誤差按YY0784-2010規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合6.3.2的要求。呼吸率檢測(cè)顯示范圍及檢測(cè)誤差連接提取儀和標(biāo)準(zhǔn)呼吸率模擬器，將模擬器呼吸率分別設(shè)置為30bpm，115bpm，200bpm，提取儀進(jìn)入呼吸率測(cè)量模式采集數(shù)據(jù)；觀察提取儀屏幕上顯示的心率值，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合6.3.3要求。心率檢測(cè)范圍和誤差YY1079-20085.2.66.3.4的要求。體溫檢測(cè)范圍及誤差按GB/T21417.1-2008中5.4.2的方法進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合6.3.5的要求。傷情評(píng)分計(jì)算通過操作提取儀予以驗(yàn)證，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合6.3.6的要求。連續(xù)工作時(shí)長提取儀開機(jī)后開始計(jì)時(shí)，至提取儀耗電至關(guān)機(jī)完成計(jì)時(shí)。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合6.3.7的要求。環(huán)境適應(yīng)性低溫低溫工作：在溫度為5℃±2℃的條件下持續(xù)2h，應(yīng)符合6.4.1的要求。低溫貯存：在溫度為-40℃±2℃的條件下，儀器溫度穩(wěn)定后持續(xù)12h，應(yīng)符合6.4.1的要求。高溫高溫工作：在溫度為46℃±2℃的條件下持續(xù)2h，應(yīng)符合6.4.2的要求。高溫貯存：在溫度為70℃±2℃的條件下，儀器溫度穩(wěn)定后持續(xù)12h，應(yīng)符合6.4.2的要求。濕度25℃±248h6.4.3的要求。振動(dòng)按GB/T14710-2009的要求進(jìn)行，應(yīng)符合6.4.4的要求。安全要求導(dǎo)線絕緣顏色目測(cè)檢查，應(yīng)符合6.5.1的要求?？捎|及部件的隔離按照GB9706.1-2007中17a）1）和4）的方法進(jìn)行，應(yīng)符合6.5.2的要求。元器件的固定目測(cè)及儀器檢查，應(yīng)符合6.5.3的要求。4鏈鏈鏈鏈T/CADERM7007-2021電線的固定目測(cè)及儀器檢查，應(yīng)符合6.5.4的要求。保護(hù)裝置目測(cè)及儀器檢查，應(yīng)符合6.5.5的要求。電池連接按照GB9706.1-2007中56.7b）的方法進(jìn)行，應(yīng)符合6.5.6的要求。整機(jī)外殼安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中16e）的方法進(jìn)行，應(yīng)符合6.5.7的要求。檢驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)分類本規(guī)范規(guī)定的檢驗(yàn)分類如下:見6.2；（見6.。型式試驗(yàn)檢驗(yàn)時(shí)機(jī)凡屬下列情況之一時(shí),應(yīng)進(jìn)行鑒定檢驗(yàn)；a）新產(chǎn)品定型時(shí)或訂貨合同有規(guī)定時(shí)；b）新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)；c）產(chǎn)品主要設(shè)計(jì)、工藝或原材料有重大改步,可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；d）3年后又恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)。檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目按表1的規(guī)定。檢驗(yàn)順序除另有規(guī)定外,檢驗(yàn)順序按表1的規(guī)定。受檢樣品數(shù)量鑒定檢驗(yàn)的樣品數(shù)量不少于當(dāng)前批次總量的10%。合格判據(jù)若樣品的鑒定檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本規(guī)范要求,則鑒定檢驗(yàn)合格。只要有一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合要求，則應(yīng)找出原因,采取糾正措施后復(fù)驗(yàn),至合格為止。質(zhì)量一致性檢驗(yàn)檢驗(yàn)分組質(zhì)量一致性檢驗(yàn)分為下列兩組:a）逐批檢驗(yàn)；b）定期檢驗(yàn)。逐批檢驗(yàn)組批規(guī)則產(chǎn)品交貨時(shí)應(yīng)進(jìn)行逐批檢驗(yàn),提交的同產(chǎn)品的組批應(yīng)是在設(shè)計(jì)、工藝、結(jié)構(gòu)和原材料相同的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。檢驗(yàn)項(xiàng)目和順序檢驗(yàn)項(xiàng)目和順序按表1的規(guī)定。受檢樣品數(shù)量逐批檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)交貨產(chǎn)品進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)。合格判據(jù)在逐批檢驗(yàn)中,如安全項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格,,應(yīng)找出原因并排除故障或缺陷以后進(jìn)行復(fù)驗(yàn),3次檢驗(yàn)不合格,則判為不合格。定期檢驗(yàn)檢驗(yàn)時(shí)機(jī)31000臺(tái)以上。5鏈鏈鏈鏈T/CADERM7007-2021檢驗(yàn)項(xiàng)目和順序檢驗(yàn)項(xiàng)目和順序按表1的規(guī)定。1檢驗(yàn)項(xiàng)目表序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱鑒定檢驗(yàn)質(zhì)量一致性檢驗(yàn)要求條號(hào)檢驗(yàn)方法條號(hào)逐批檢驗(yàn)定期檢驗(yàn)1尺寸●－●5.27.22外觀●●－6.17.33整備質(zhì)量●－●6.27.44血壓檢測(cè)范圍及誤差●●－.15血氧飽和度檢測(cè)顯示范圍及檢測(cè)誤差●●－.26呼吸率檢測(cè)顯示范圍及檢測(cè)誤差●●－.37心率檢測(cè)范圍和誤差●●－.48體溫檢測(cè)范圍●●－.59傷情評(píng)分計(jì)算●●－.610連續(xù)工作時(shí)長●－●.711低溫●－－.112高溫●－－.213濕度●－－.314振動(dòng)●－－.415導(dǎo)線絕緣顏色●－－.116可觸及部件的隔離●－－.217元器件的固定●－●.318電線的固定●－●.419