天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則天津市《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理～規(guī)范生產(chǎn)秩序～保證醫(yī)療器械安全、有效～根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定～制定本細(xì)則。第二條天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。第三條天津市轄區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)和天津市各級(jí)食品食品藥品監(jiān)督管理部門均應(yīng)遵守本細(xì)則。第四條天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。第二章開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第五條開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)～應(yīng)符合我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第六條天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械～貫徹國(guó)家食品食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范～并組織實(shí)施。第七條開辦第一類生產(chǎn)企業(yè)～應(yīng)當(dāng)在企業(yè)領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)～填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,附,件1,向注冊(cè)所在地天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局分局書面告知登記。第一類生產(chǎn)企業(yè)登記時(shí)應(yīng)提交以下材料:,一,工商行政管理部門部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或副本原件和復(fù)印件,,二,生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件原件和復(fù)印件(,如產(chǎn)權(quán)證書、租賃合同/協(xié)議等,,,三,擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備明細(xì)清單,,四,擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的應(yīng)提供有資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的潔凈室檢測(cè)合格報(bào)告,,五,申辦企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的自我保證聲明一份。,六,第一類生產(chǎn)企業(yè)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品全部委托另一企業(yè)制造完成的～申辦企業(yè)應(yīng)報(bào)送企業(yè)與被委托企業(yè)雙方的生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議～被委托企業(yè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定。第八條開辦第二類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合下列條件:,一,開辦第二類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定,,二,生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)骨科植入物、醫(yī)用X線設(shè)備的～其生產(chǎn)場(chǎng)地不小于400平方米,不含辦公區(qū),,生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械類等產(chǎn)品的～生產(chǎn)場(chǎng)地不小于200平方米,生,產(chǎn)其他醫(yī)療器械等產(chǎn)品的～生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔～其生產(chǎn)場(chǎng)地不小于100平方米,不含辦公區(qū),,生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用材料、敷料、體外診斷試劑等產(chǎn)品的～應(yīng)具有空氣潔凈度不低于30萬級(jí)凈化車間～其凈化面積不小于60平方米,國(guó)家另有規(guī)定的除外,,,三,生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的～企業(yè)內(nèi)相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或有本科學(xué)歷專職工程技術(shù)人員不得少于二名,初級(jí)以上職稱或中專,工程類,以上學(xué)歷的應(yīng)占職工總數(shù)的10%以上,企業(yè)內(nèi)專職檢驗(yàn)人員不得少于二名。第九條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)～除應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第八條第,一,款要求外～還應(yīng)同時(shí)符合本細(xì)則第八條,二,款和企業(yè)內(nèi)相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或有本科學(xué)歷專職工程技術(shù)人員不得少于三名,初級(jí)以上職稱或大專,工程類,以上學(xué)歷的應(yīng)占職工總數(shù)的10%以上,企業(yè)內(nèi)專職檢驗(yàn)人員不得少于二名。第十條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)～應(yīng)向天津市食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)～填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,開辦,申請(qǐng)表》,附件2,并提交以下資料:,一,企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷、職稱證明、任命文件原件和復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷,,二,工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核,準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件,,三,生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明,的原件和復(fù)印件,,四,企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱證書原件和復(fù)印件,,五,相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表～并標(biāo)明所在部門和崗位。高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表,內(nèi)審員證書,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械,和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件,,六,擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品預(yù)期用途簡(jiǎn)介,,七,主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單,,八,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,主要有企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件,,,九,擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖～并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),,十,擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的應(yīng)提供有資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的凈化車間空氣潔凈度檢測(cè)合格報(bào)告,,十一,申辦企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的自我保證聲明一份。第十一條對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審,查～只進(jìn)行告知性登記。對(duì)申請(qǐng)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審查分為申請(qǐng)材料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核。申請(qǐng)材料的審核:申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政許可職權(quán)范圍的～各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)即做出不予受理的決定～同時(shí)告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。申請(qǐng)材料齊全、符合審查規(guī)定的～受理部門出具加蓋本部門專用印章的受理通知書～予以受理。申請(qǐng)材料不齊全或不符合審查規(guī)定～受理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》～一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容～逾期不告知的～自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的～應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受理或不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的～都應(yīng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》書面憑證?，F(xiàn)場(chǎng)審核:有國(guó)家食品食品藥品監(jiān)督管理局制定公布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或?qū)嵤┘?xì)則的～按照規(guī)定組織驗(yàn)收。,沒有國(guó)家食品食品藥品監(jiān)督管理局制定公布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或?qū)嵤┘?xì)則的～按天津市《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收,見附件8,。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)品范圍,不包括增加第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,有下列情況之一的～須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)審核:,一,增加生產(chǎn)不同產(chǎn)品類代號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的,,三,增加生產(chǎn)高管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的,,四,增加生產(chǎn)相同管理類別、相同產(chǎn)品類代號(hào)且不同序號(hào)名稱的醫(yī)療器械產(chǎn)品～應(yīng)視其具體情況安排現(xiàn)場(chǎng)審核,,五,增加生產(chǎn)低管理類別、相同產(chǎn)品類代號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品～應(yīng)視其具體情況安排現(xiàn)場(chǎng)審核,,六,第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加或變更生產(chǎn)場(chǎng)地的。第十二條對(duì)新開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的登記即時(shí)辦理。對(duì)申請(qǐng)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審查工作時(shí)限為自出具受理通知單之日起30個(gè)工作日。審查合格的～做出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定～并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。不予發(fā)證的～作出不予發(fā)證書面決定并說明理由～同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,在審查過程中食品藥品監(jiān)督管理部門要求申辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)說明問題、補(bǔ)齊補(bǔ)正材料或進(jìn)行整改的～企業(yè)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成,逾期視為放棄申請(qǐng),。申辦企業(yè)說明問題、補(bǔ)齊、補(bǔ)正或進(jìn)行整改所需的時(shí)間不包括在審批工作時(shí)限內(nèi)。第十三條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)定期公開發(fā)布頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息～供公眾查閱～申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。第十四條發(fā)證機(jī)關(guān)在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》過程中～認(rèn)為涉及重大公共利益的～應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽證,直接涉及到申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的～應(yīng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)力。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請(qǐng)的～發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在收到聽證申請(qǐng)后20日內(nèi)組織聽證。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的管理第十五條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本～正本和副本具有同等效力～有效期為5年。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十六條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》上應(yīng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。,生產(chǎn)范圍應(yīng)包括醫(yī)療器械分類目錄類代號(hào)和產(chǎn)品名稱。第十七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條第十八條、第十九條規(guī)定辦理。申辦不同變更事項(xiàng)應(yīng)分別報(bào)送有關(guān)材料:企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的～應(yīng)提供:,一,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,變更,申請(qǐng)表》一式三份,,二,擬變更的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件或董事會(huì)決議等證明文件原件及復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷,,三,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件,,四,企業(yè)變更的情況說明,,五,申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。企業(yè)名稱變更的～應(yīng)提供:,一,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,變更,申請(qǐng)表》一式三份,(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)單和相關(guān)證明文件,,三,在指定媒體刊登企業(yè)名稱變更聲明,,四,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件,,五,企業(yè)變更的情況說明,,,六,申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。變更或增加企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地的～應(yīng)提供:,一,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,變更,申請(qǐng)表》一式三份,,二,擬變更或增加生產(chǎn)地的證明文件生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明,的原件和復(fù)印件及場(chǎng)地平面圖復(fù)印件,,三,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件,,四,企業(yè)變更情況的說明,,五,申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。增加產(chǎn)品范圍的～應(yīng)提供:,一,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,變更,申請(qǐng)表》一式三份,,二,擬增加產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和擬增加產(chǎn)品范圍所購(gòu)置的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器清單。第十八條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地或告知登記事項(xiàng)變更的～按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定向注冊(cè)所在地天津市食品藥品監(jiān)督管理局分局書面告知登記。第十九條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或跨原管轄地遷移～按照本細(xì)則第八條、第九條、第十條的,規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第二十條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本市行政轄區(qū)外設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地但沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的,或第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本市行政轄區(qū)外設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的～按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定執(zhí)行。第二十一條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、注銷、撤銷按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條、二十三、五十條、五十二條規(guī)定執(zhí)行。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取新?lián)Q發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時(shí)～應(yīng)將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》交回發(fā)證機(jī)關(guān)。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得涂改、倒賣、出租、出借或以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第四章醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理第二十四條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方的資格應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條第二十七條第二十八條第二十九條第三十一條第三十二條規(guī)定要求。第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品由受托方進(jìn)行滅菌的～雙方應(yīng)當(dāng)簽署書面合同。合同約定的生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期限。委,,托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考察～并向受托方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量文件～對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)～并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托加工的零部件、組件、材料等～不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國(guó)家食品食品藥品監(jiān)督管理局公布。第二十七條委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械～在其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。第二十八條委托方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、投訴、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)負(fù)責(zé)。第六章醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理第二十九條天津市食品食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。各分局負(fù)責(zé)編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。監(jiān)督檢查按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六、三十七三十八、三十九、四十、四十一、四十二、四十三、四十四、四十五條規(guī)定執(zhí)行。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)～應(yīng)加大對(duì)其監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。第三十條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度～對(duì)個(gè)人或單位投訴舉報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)的行為～應(yīng)及時(shí)核實(shí)、處理。并將核實(shí)情況或處,,理結(jié)果告知投訴人或單位。第三十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械案件督辦制度～對(duì)上級(jí)機(jī)關(guān)交辦的案件,有關(guān)單位移送的案件及時(shí)辦理～并將案件查處結(jié)果報(bào)送上級(jí)機(jī)關(guān)。第三十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作～并建立相關(guān)檔案。第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度～確保產(chǎn)品的可追溯性。第三十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的～應(yīng)提前告知所在地食品藥品監(jiān)督管理部門～食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或現(xiàn)場(chǎng)檢查～合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。第三十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的～其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第七章法律責(zé)任第三十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有《行政許可法》第六十九條情形之一的～發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者職權(quán)～可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的～按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十三、五十四、五十五、五十六、五十七條規(guī)定處罰。第三十七條在實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的～按照有關(guān)法律、法,,規(guī)處理。第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守～構(gòu)成犯罪的～依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門追究刑事責(zé)任,構(gòu)不成犯罪的～由主管部門依法給予行政處分。第八章附則第三十九條本細(xì)則由天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條本細(xì)則自2004年11月12日起施行。天津市藥品監(jiān)督管理局2001年2月2日發(fā)布的《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,試行,》同時(shí)廢止。附:《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》,,附1:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表,格式,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表登記號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址注冊(cè)地址郵編電話法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種14法定代表人簽字,蓋章,:意見年月日______,食品,食品藥品監(jiān)督管理局簽收人:簽收年月日注:1.本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.本表一式三份～書寫工整15附件2:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,開辦,申請(qǐng)表,格式,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,開辦,申請(qǐng)表申請(qǐng)企業(yè)名稱郵編注冊(cè)地址電話郵編生產(chǎn)地址電話專法定代表人職稱學(xué)歷業(yè)專企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷業(yè)聯(lián)系電聯(lián)系人話電子郵傳真件開辦企業(yè)類二類?三類?別企業(yè)性隸屬單位質(zhì)16生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種企業(yè)基本情況醫(yī)療器械專注冊(cè)資本是?否?營(yíng)企業(yè)技術(shù)人員職工總數(shù)數(shù)建筑總面積其中倉儲(chǔ)面企業(yè)場(chǎng)所生產(chǎn)面積凈化面積檢驗(yàn)面積2狀況,m,積檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀技術(shù)人員數(shù)總?cè)藬?shù)況企業(yè)法定代表人簽字17年月日,蓋章,審核組意見年月日,蓋章,省級(jí),食品,食品藥品監(jiān)督管理局意見年月日,蓋章,備注注:本表一式三份，書寫工整附件3:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(變更)申請(qǐng)表(格式)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(變更)申請(qǐng)表申請(qǐng)企業(yè)名稱生產(chǎn)許可證編號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間企業(yè)變更情況項(xiàng)目原核準(zhǔn)事項(xiàng)申請(qǐng)變更事項(xiàng)企業(yè)名稱18注冊(cè)地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)性質(zhì)生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)范圍聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)法定代表人簽字年月日(蓋章)審核意見年月日(蓋章)省級(jí)(食品)食品藥品監(jiān)督管理局意??見年月日(蓋章)備注注:本表一式三份，書寫工整19附件4:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地(未形成企業(yè))登記表(格式)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地(未形成企業(yè))登記表申請(qǐng)企業(yè)名稱生產(chǎn)許可證編號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間郵編注冊(cè)地址電話郵編生產(chǎn)地址電話郵編異地生產(chǎn)地址電話法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè)異地生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)類別一類?二類?三類?注冊(cè)資本醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)是?否?隸屬單位企業(yè)性質(zhì)異地生產(chǎn)范圍異地產(chǎn)品品種20異地生產(chǎn)場(chǎng)地基本情況職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù)建筑總面積其中異地生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)面積凈化面積檢驗(yàn)面積倉儲(chǔ)面積2狀況(m)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)企業(yè)法定代表人簽字年月日(蓋章)審核意見年月日(蓋章)注冊(cè)地省級(jí)(食品)食品藥品監(jiān)督管理局意見年月日(蓋章)備注21注:本表一式四份，書寫工整22附件5:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表(格式)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表企業(yè)名稱原生產(chǎn)許可證編號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間郵編注冊(cè)地址電話郵編生產(chǎn)地址電話專法定代表人職稱學(xué)歷業(yè)專企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)類別二類?三類?企業(yè)性質(zhì)隸屬單位生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種企業(yè)基本情況注冊(cè)資本醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)是?否?職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù)建筑總面積其中企業(yè)場(chǎng)所生產(chǎn)面積凈化面積檢驗(yàn)面積倉儲(chǔ)面積2狀況(m)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)產(chǎn)品名稱管理類別類代號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品情況(可另加附頁)23產(chǎn)品監(jiān)督抽查情況政策法規(guī)執(zhí)行情況質(zhì)量體系運(yùn)行情況企業(yè)法定代表人年月日(蓋章)簽字審核意見年月日(蓋章)省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局意見年月日(蓋章)備注24注:本表一式三份，書寫工整25附件6:醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表(格式)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表企業(yè)名稱生產(chǎn)許可證編號(hào)委托產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)郵編注冊(cè)地址電話法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件委托生產(chǎn)范圍委托產(chǎn)品品種受托企業(yè)基本情況企業(yè)名稱生產(chǎn)許可證編號(hào)委托產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)郵編注冊(cè)地址電話郵編生產(chǎn)地址電話法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè)26企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)類別一類?二類?三類?隸屬單位企業(yè)性質(zhì)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品品種職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù)建筑總面積其中2生產(chǎn)場(chǎng)所狀況(m)生產(chǎn)面積凈化面積檢驗(yàn)面積倉儲(chǔ)面積檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)委托企業(yè)法定代表人簽字年月日(蓋章)審核意見