質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程目的：建立一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，對貫穿于藥品生產(chǎn)全過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：藥品生產(chǎn)全過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料和銷售等部門；生產(chǎn)技術(shù)科負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的制定與實(shí)施；質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。內(nèi)容：1．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。2．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程糾正與預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)辨識TOC\o"1-5"\h\zfI監(jiān)督與審查風(fēng)險(xiǎn)分析fII分析評價(jià)I是I管理控制可接受風(fēng)險(xiǎn)?III否II丨風(fēng)險(xiǎn)處理風(fēng)險(xiǎn)管理過程的啟動明確風(fēng)險(xiǎn)存在的問題或潛在風(fēng)險(xiǎn)。收集與風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)的潛在危險(xiǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量的信息或數(shù)據(jù)資料。辨識領(lǐng)導(dǎo)與必要的資源。指定風(fēng)險(xiǎn)管理程序的時(shí)限和糾正日期。風(fēng)險(xiǎn)辨識參照風(fēng)險(xiǎn)問題或問題描述，系統(tǒng)地運(yùn)用信息（歷史數(shù)據(jù)或理論分析）來辨識危險(xiǎn)因素。在藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差與異常情況。在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題。對上市藥品的用戶投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。其他對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的因素。2.3風(fēng)險(xiǎn)分析對已辨識的風(fēng)險(xiǎn)及其相關(guān)問題進(jìn)行估計(jì)，對發(fā)生事件的可能性和危害程度進(jìn)行定量或定性分析。通過分析生產(chǎn)過程中存在的缺陷或潛在的問題，以判斷其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響后果。對檢驗(yàn)過程中分析問題的分析，以確定其產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的危害性。對已有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品分析其危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)對已辨識得風(fēng)險(xiǎn)危害因素以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析，評估其分析出錯(cuò)的時(shí)機(jī)、概率和危害程度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的危害程度，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為三級：輕微風(fēng)險(xiǎn)：不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，原因明確，有糾正措施，可立即糾正。一般風(fēng)險(xiǎn)：對產(chǎn)品質(zhì)量影響不大，原因易查，可采取糾正措施進(jìn)行整改。嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)：對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，可能對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性產(chǎn)生嚴(yán)重后果，必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施進(jìn)行整改，同時(shí)，還必須建立長期預(yù)防性措施。根據(jù)生產(chǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性可劃分為：2.431不可能：有符合GMP要求的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，有充分有效的監(jiān)控措施，有質(zhì)量意識和責(zé)任意識較強(qiáng)的高素質(zhì)操作人員，能嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和操作規(guī)程等。2.432不大可能：有符合GMP要求的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，有充分有效的監(jiān)控措施，有一定素質(zhì)的操作人員，能夠按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，過去偶爾發(fā)生危險(xiǎn)事件，但危害一旦發(fā)生，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，并能迅速得到有效控制。2.433可能：有符合GMP要求的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，監(jiān)控措施不充分，生產(chǎn)過程中的監(jiān)控不到位，操作人員素質(zhì)較低，操作不規(guī)范等，危害可能發(fā)生或存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素。風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是消除風(fēng)險(xiǎn)或降低風(fēng)險(xiǎn)到一個(gè)可接受的水平。采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)，改善危險(xiǎn)因素和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可測性。對不能消除的風(fēng)險(xiǎn)要降低到一個(gè)可接受的水平。對不能消除的可接受風(fēng)險(xiǎn)要加強(qiáng)管理控制。2.5.5.在控制已辨識風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，要避免引入新的風(fēng)險(xiǎn)。2.5.6風(fēng)險(xiǎn)控制的措施和實(shí)施期限：風(fēng)險(xiǎn)級別應(yīng)采取的糾正與預(yù)防措施實(shí)施期限嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)在采取措施消除或降低風(fēng)險(xiǎn)前，不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)的任何操作；必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施，進(jìn)行整改。并且還要建立長期預(yù)防措施。對糾正與預(yù)防措施要進(jìn)行評估其有效性。立即一般風(fēng)險(xiǎn)在采取措施能夠控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性的同時(shí)，可以繼續(xù)生產(chǎn)，要加強(qiáng)培訓(xùn)與溝通，通，加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的監(jiān)控管理，立即查明原因，采取措施進(jìn)行整改。隨時(shí)輕微風(fēng)險(xiǎn)可以繼續(xù)生產(chǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化和規(guī)范生產(chǎn)操作管理，對存在的問題按照糾正措施及時(shí)給予糾正。隨時(shí)3．風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)管理的各個(gè)職能部門之間，在任何風(fēng)險(xiǎn)管理過程的各個(gè)階段都要進(jìn)行溝通，對風(fēng)險(xiǎn)管理信息實(shí)行交換與共享，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施，使管理各方均能掌握更全面的信息，從而可以及時(shí)調(diào)整或改進(jìn)措施日期和效果。4．風(fēng)險(xiǎn)回顧對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程進(jìn)行監(jiān)測，并定期進(jìn)行回顧評審：檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。在控制確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，是否導(dǎo)致新的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)明顯趨勢，對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)作出正確分析和評價(jià)，以利于更好改進(jìn)。向公司決策層提供風(fēng)險(xiǎn)管理信息，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提高。向藥品監(jiān)督管理部門反映，可使藥品監(jiān)督管理部門掌握企業(yè)質(zhì)量動態(tài)和質(zhì)量管理效果。5．在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理周期完成后，風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件，應(yīng)交給質(zhì)量管理科歸檔保存，保存至藥品有效期后一年。附：風(fēng)險(xiǎn)分析評估記錄風(fēng)險(xiǎn)控制改進(jìn)措施記錄1.要