質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)量控制和質(zhì)量保證風(fēng)險(xiǎn)因素分析評估各類環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素發(fā)生幾率嚴(yán)重程度可預(yù)知性風(fēng)險(xiǎn)等級預(yù)防控制措施取樣環(huán)節(jié)抽樣數(shù)量小于規(guī)定數(shù)量211低嚴(yán)格執(zhí)行《取樣管理制度》加強(qiáng)取樣人員的培訓(xùn)并實(shí)行受權(quán)制。取樣不均勻，不具代表性。221低取樣時(shí)污染樣品122低被取的樣品不密封或未按規(guī)定的條件貯存,樣品的質(zhì)量本身發(fā)生變化.212低被取的樣品標(biāo)識不清，發(fā)生混淆222中定量取樣時(shí),操作不規(guī)氾，致使定量偏咼或偏底。222中1加強(qiáng)取樣人員對吸量管，容量瓶正確操作的培訓(xùn)。2加強(qiáng)吸量管和容量瓶的校驗(yàn)。對照品對照品保存或密封不符合規(guī)定，水分升高，致使檢測結(jié)果偏高。222中1改進(jìn)對照品貯存方法。2選用剛開封的對照品檢測成品。3對自制的對照品母隔月進(jìn)行水分標(biāo)定。對照品稱量不準(zhǔn)確，致使檢測結(jié)果偏離。222中1稱量前校準(zhǔn)天平。2稱量器具事先干燥。3稱量時(shí)輕拿輕放，關(guān)上天平門，等穩(wěn)定后再讀數(shù)。試劑試液的配制原裝的試劑名稱未辨認(rèn)清，發(fā)生差錯(cuò)。致使試劑、試液配制錯(cuò)誤。122低1將容易混淆的試劑分開存放。2加強(qiáng)操作人員的責(zé)任心的培養(yǎng)。

配制的試劑試液在貯存過程中失效或變質(zhì)121低1對配制的不穩(wěn)定的試劑縮短有效期。生物檢測咼壓滅菌效果不符合規(guī)定。致使檢測結(jié)果失敗。2221嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2咼壓滅菌培養(yǎng)基分裝不超過250/ml每瓶。咼效液相儀器檢測柱效下降，致使有關(guān)物質(zhì)的檢測不準(zhǔn)確。311低1按規(guī)定的方法保養(yǎng)色譜柱，柱效下降到1000時(shí)，更換色譜拄。積分方法選擇不準(zhǔn)確，積分不恰當(dāng)，致使檢測結(jié)果有誤211低1選擇適當(dāng)?shù)姆e分方法。2盡可能消除背景峰3垂直積分和切線積分要適當(dāng)。系統(tǒng)中有氣泡時(shí)，柱壓不穩(wěn)定，峰面積偏大，致使定量結(jié)果偏大。311低1過濾頭及時(shí)清洗。2柱壓波動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的結(jié)果無效。偏差調(diào)查處理關(guān)鍵人員對偏差的識別不夠敏感322中1嚴(yán)格執(zhí)行《偏差處理管理制度》和《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》2逐步提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員的素質(zhì)。偏差調(diào)查處理不及時(shí)，222中對某些偏差潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估不夠.232中制定的預(yù)防控制措施不完善232中變更控制關(guān)鍵人員對變更過程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識淡薄322中1嚴(yán)格執(zhí)行《偏差處理管理制度》和《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》2逐步提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員的素質(zhì)。某些變更隱藏的潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估不夠222中

制定的預(yù)防控制措施不完善222中投訴處理投訴的信息反饋不及時(shí)121底1嚴(yán)格執(zhí)行《偏差處理管理制度》和《質(zhì)量風(fēng)