05鹽澤瀉工藝驗(yàn)證方案

31/31產(chǎn)品工藝驗(yàn)證文件文件編號(hào)：TS—51－005品名:鹽澤瀉安徽廣美藥業(yè)飲片有限公司驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目要求完成日期驗(yàn)證原因類別驗(yàn)證要求目的立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名生產(chǎn)部意見簽名年月日質(zhì)量部意見簽名年月日驗(yàn)證管理小組意見簽名年月日驗(yàn)證組長(zhǎng)意見簽名年月日指定編制驗(yàn)證方案部門及人員編制驗(yàn)證方案要求及完成日期驗(yàn)證完成要求及日期驗(yàn)證小組簽名年月日備注參加驗(yàn)證人員姓名所在部門職務(wù)/職稱驗(yàn)證分工生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組長(zhǎng)生產(chǎn)部工藝技術(shù)員工藝設(shè)計(jì)生產(chǎn)部設(shè)備負(fù)責(zé)人確保設(shè)備正常質(zhì)量部質(zhì)量部負(fù)責(zé)人過程監(jiān)督中心化驗(yàn)室化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人質(zhì)量檢測(cè)其它驗(yàn)證方案審批表編號(hào)：SMP—06—001—b審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草審核生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部中心化驗(yàn)室驗(yàn)證管理部門批準(zhǔn)驗(yàn)證組長(zhǎng):日期：年月日備注驗(yàn)證文件題目鹽澤瀉工藝驗(yàn)證方案編碼TS-51－005頁(yè)碼第頁(yè)/共頁(yè)起草人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日目錄1、驗(yàn)證目的2、驗(yàn)證依據(jù)3、產(chǎn)品及工藝概述4、工藝流程圖5、驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證項(xiàng)目6、工藝驗(yàn)證6．1原料驗(yàn)證：6。2凈制(挑選)工藝驗(yàn)證6．3洗潤(rùn)工藝驗(yàn)證6.4切片工藝驗(yàn)證６。５干燥工藝驗(yàn)證6。6炒制工藝驗(yàn)證6．７包裝工藝驗(yàn)證6.8成品工藝驗(yàn)證6.9批記錄檢驗(yàn)7、漏項(xiàng)和偏差及處理8、驗(yàn)證結(jié)論９、綜合評(píng)價(jià)10、驗(yàn)證報(bào)告1、驗(yàn)證目的驗(yàn)證鹽澤瀉生產(chǎn)工藝在車間指導(dǎo)生產(chǎn)的可行性和重現(xiàn)性.2、驗(yàn)證依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》201０年版一部鹽澤瀉生產(chǎn)工藝規(guī)程中藥飲片鹽澤瀉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片鹽澤瀉半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、產(chǎn)品及工藝概述產(chǎn)品來源：本品為鹽澤瀉科植物鹽澤瀉Alｉsｍaorieｎｔalｉs（Ｓam．）Juzep.的干燥塊莖.冬季莖葉開始枯蔞采挖，洗凈，干燥，除去須根及粗皮.產(chǎn)地：主產(chǎn)于福建，四川，廣東等省。產(chǎn)品特點(diǎn)(性狀)：本品呈類球形，橢圓形或圓形，長(zhǎng)２—7cm,直徑2－６ｃm。表面黃白色或淡黃棕色，有不規(guī)則的橫向環(huán)狀淺溝紋及多數(shù)細(xì)少突起的須根痕，底部有的有瘤狀芽痕。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面黃白色，粉性，有多數(shù)細(xì)孔。氣微，味微苦。作用和用途：利小便，清濕熱。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈,熱淋澀痛；高血脂.用法與用量:6-9g貯藏：置干燥處,防霉，防蛀。炮制歷史沿革：南北朝劉宋時(shí)代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙,煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后炒等方法,清代又增加了鹽水拌，鹽水炒焦，酒炒,酒拌,酒拌烘等炮制方法。鹽澤瀉生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材（澤瀉）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（澤瀉)，原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在質(zhì)檢員的監(jiān)控下,辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰)應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉(cāng)管員)進(jìn)行校正。原藥材(澤瀉）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理(預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈制操作區(qū)，凈制區(qū)要求清潔衛(wèi)生，有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：取原藥材澤瀉，除去雜質(zhì).把凈制處理合格的鹽澤瀉放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入浸泡軟化處理區(qū)。凈制崗職工清理凈選臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄表和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，工段長(zhǎng)簽字。凈制處理后的鹽澤瀉，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收,不準(zhǔn)進(jìn)入浸泡區(qū)。浸潤(rùn)工序生澤瀉按粗細(xì)、大小分檔在浸泡池中沖洗至外表無泥沙潔凈為準(zhǔn)，利用少泡多潤(rùn)法將凈生澤瀉放入浸泡池中浸泡（大個(gè)3小時(shí)，小個(gè)2小時(shí)）,撈出,放入非積水容器中濕潤(rùn)，大個(gè)按2小時(shí)淋水一次，小個(gè)3小時(shí)淋水一次,濕潤(rùn)5－6小時(shí)后，晾干外部水分,保持松散至切開內(nèi)無硬心為準(zhǔn).浸潤(rùn)崗位職工清理干凈作業(yè)場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。浸潤(rùn)崗位職工在澤瀉浸潤(rùn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長(zhǎng)簽字,未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入切制作業(yè)區(qū)。切制工序:切制崗職工嚴(yán)格按照切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下,逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后，取堆潤(rùn)至透的凈澤瀉,用切藥機(jī)切制,標(biāo)準(zhǔn)：圓片,2-4mｍ厚片。切制的澤瀉片不準(zhǔn)落地,切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站(未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)）。切制崗職工清理干凈切藥機(jī)和切制場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。切制崗職工在切制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長(zhǎng)簽字。干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,烘干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下,逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的澤瀉片，用烘干機(jī),進(jìn)行干燥。干燥溫度：60—70℃，厚度：2５—3０ｍm,干燥時(shí)間：３－4小時(shí)。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品（澤瀉)的干燥均勻性,并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度,防止?jié)蔀a片干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。干燥后澤瀉片含水分標(biāo)準(zhǔn)為≤13%。水分含量由質(zhì)檢員請(qǐng)化驗(yàn)室檢驗(yàn).干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備,保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品(澤瀉）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入篩選作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場(chǎng)地和設(shè)備，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容,工段長(zhǎng)簽字驗(yàn)收,未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收,不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或篩選作業(yè)區(qū).過篩工序：篩選崗職工嚴(yán)格按照篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,用手動(dòng)篩進(jìn)行操作,在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致,檢查無誤后取干燥后的澤瀉片，用篩選機(jī),篩去碎末,篩網(wǎng)孔徑為2ｍｍ，篩選厚度為25-30mm,篩選合格的鹽澤瀉片存入潔凈周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序.篩選崗職工清理振動(dòng)篩和作業(yè)場(chǎng)地，篩選下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。篩選崗職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容,工段長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝工序或中間站。中轉(zhuǎn)站：?中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品,按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序)發(fā)放半成品,并做好發(fā)放記錄。炒制和篩選處理:設(shè)備選型：炒藥機(jī)。取澤瀉片，用鹽水噴灑均勻,將定量的食鹽加定量的水(1份食鹽加３～4倍量水)溶化與澤瀉片拌勻悶潤(rùn),待鹽逐漸滲入澤瀉片組織內(nèi)部后.悶潤(rùn)時(shí)間：1-2小時(shí).(每100ｋg澤瀉用鹽2kg)。啟動(dòng)炒藥機(jī),炒鍋轉(zhuǎn)速:1６轉(zhuǎn)/分,待炒鍋燒熱，投入鹽拌澤瀉片，文火(120度)不斷滾動(dòng)翻炒，時(shí)間:１５～20分鐘，炒至鹽澤瀉片呈表面淡黃棕色或黃褐色，偶見焦斑,味微咸。用２號(hào)篩立即篩去碎末,存放在不銹鋼盤內(nèi),放涼。輔料用量:每１00Ｋg生澤瀉片,用食鹽2Kg。炒制篩選合格的鹽澤瀉片裝入潔凈的周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后送交包裝車間。炒制職工清理干凈作業(yè)場(chǎng)地和炒鍋,填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。炒制處理職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容,工段長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)，不準(zhǔn)進(jìn)內(nèi)包作業(yè)區(qū)或中間站。中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管半成品。按品種、等級(jí)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)填好標(biāo)志，用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)(工序）發(fā)放，并做好記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記,包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器),對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致.有零頭產(chǎn)品，要求合并裝袋的,每袋零頭產(chǎn)品不多于2個(gè)批號(hào)，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)在外包裝袋上印注，每袋應(yīng)有二張合格證，并填寫合袋記錄。裝袋過程中,質(zhì)檢員和工段長(zhǎng)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格.根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，工段長(zhǎng)簽字。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場(chǎng)記錄。包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮,安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器(電子稱）,封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī),包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。4、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖原料原料(生澤瀉)入庫(kù)入庫(kù)凈選監(jiān)檢監(jiān)控凈選外包裝外包裝材料外包裝外包裝材料內(nèi)包裝材料監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝監(jiān)檢控驗(yàn)內(nèi)包裝中轉(zhuǎn)站生產(chǎn)工藝用水洗潤(rùn)（軟化）監(jiān)中轉(zhuǎn)站生產(chǎn)工藝用水洗潤(rùn)（軟化）控鹽水悶潤(rùn)炒炙鹽水悶潤(rùn)炒炙監(jiān)檢監(jiān)檢切制干燥檢驗(yàn)切制干燥監(jiān)控中轉(zhuǎn)站中轉(zhuǎn)站５驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證范圍批號(hào)為：６、工藝驗(yàn)證6.1原料驗(yàn)證:原料按澤瀉中藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合澤瀉中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):飲片批號(hào)原料批號(hào)原料檢驗(yàn)結(jié)果原料檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)領(lǐng)料量檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期:６。2凈制(挑選）工藝驗(yàn)證6.2.１生產(chǎn)操作按凈選工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,要點(diǎn)如下:生澤瀉按粗細(xì)大小分檔。撿去雜質(zhì)(泥塊、石頭)異物和雜質(zhì),用專用不銹鋼剪刀,除去非藥用部分（毛須根)。把凈選處理合格的生澤瀉放入周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后轉(zhuǎn)入洗潤(rùn)軟化處理區(qū).凈選處理職工清理干凈工具和作業(yè)場(chǎng)地,填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。凈選處理職工在生澤瀉凈選工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容,工段長(zhǎng)簽字，凈選處理的生澤瀉未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收,不準(zhǔn)進(jìn)入洗潤(rùn)軟化處理區(qū)。6．2。2主要設(shè)備及器具:揀選臺(tái)、潔凈塑料周轉(zhuǎn)箱6.2.3取樣與檢查:方法：從每只塑料周轉(zhuǎn)箱中不同位置取挑選后樣品適量,每只塑料周轉(zhuǎn)箱取點(diǎn)3個(gè),肉眼觀察性狀，有雜質(zhì).332121合格標(biāo)準(zhǔn)：肉眼觀察性狀:雜質(zhì)的去除效果雜質(zhì)含量：不得超過2%６.2。4驗(yàn)證記錄：第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄藥材凈制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱:開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：合計(jì)領(lǐng)料量：凈制后藥材總重量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣箱號(hào)樣品檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期:第二批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄藥材凈制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱:開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:合計(jì)領(lǐng)料量:凈制后藥材總重量:工藝主管:取樣與檢查記錄：取樣箱號(hào)樣品檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣人／日期：檢查人/日期:復(fù)核人/日期:第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄藥材凈制班組操作記錄操作人/日期檢查人／日期備注設(shè)備名稱:開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：合計(jì)領(lǐng)料量:凈制后藥材總重量:工藝主管:取樣與檢查記錄：取樣箱號(hào)樣品檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀雜質(zhì)含量取樣人／日期:檢查人／日期：復(fù)核人/日期：6．2.５驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證組組長(zhǎng)：日期：6。３洗潤(rùn)工藝驗(yàn)證6。3．1生產(chǎn)操作按中藥飲片洗潤(rùn)工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要點(diǎn)如下：生澤瀉按粗細(xì)、大小分檔在浸泡池中沖洗至外表無泥沙潔凈為準(zhǔn),利用少泡多潤(rùn)法將凈生澤瀉放入浸泡池中浸泡(大個(gè)３小時(shí),小個(gè)２小時(shí)）,撈出，放入非積水容器中濕潤(rùn)，大個(gè)按2小時(shí)淋水一次，小個(gè)3小時(shí)淋水一次，濕潤(rùn)5－６小時(shí)后，晾干外部水分,保持松散至切開內(nèi)無硬心為準(zhǔn).浸潤(rùn)崗位職工清理干凈作業(yè)場(chǎng)地,填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄.浸潤(rùn)崗位職工在澤瀉浸潤(rùn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容,工段長(zhǎng)簽字，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收,不準(zhǔn)進(jìn)入切制作業(yè)區(qū).6.３。2主要設(shè)備及工具：浸泡池、塑料周轉(zhuǎn)箱6。３.３洗凈程度軟硬程度6．3．4第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人／日期檢查人／日期備注設(shè)備名稱：洗藥時(shí)間：泡藥時(shí)間:浸潤(rùn)時(shí)間：洗潤(rùn)藥量：工藝主管：取樣與檢查記錄：取樣箱號(hào)樣品檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀潤(rùn)洗檢查取樣人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：第二批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注設(shè)備名稱：洗藥時(shí)間：泡藥時(shí)間：浸潤(rùn)時(shí)間：洗潤(rùn)藥量:工藝主管:取樣與檢查記錄:取樣箱號(hào)樣品檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀潤(rùn)洗檢查取樣人/日期：檢查人/日期:復(fù)核人/日期：第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人／日期檢查人／日期備注設(shè)備名稱：洗藥時(shí)間:泡藥時(shí)間：浸潤(rùn)時(shí)間:洗潤(rùn)藥量：工藝主管：取樣與檢查記錄:取樣箱號(hào)樣品檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注肉眼觀察性狀潤(rùn)洗檢查取樣人/日期：檢查人/日期:復(fù)核人/日期：6.驗(yàn)證組組長(zhǎng):日期：6.4切片工藝驗(yàn)證6.4．１生產(chǎn)操作按中藥飲片切制工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，要點(diǎn)如下：首先取少量澤瀉（約1公斤)用切藥機(jī)切制,檢查切制質(zhì)量,合格后方可繼續(xù)進(jìn)行切制。切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：片型：圓片，厚度：2ｍm—4ｍm，要求片型板正、光滑、無整體.切制的澤瀉片不準(zhǔn)下地,放入干凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入干燥崗位或中轉(zhuǎn)站。切制職工清理干凈切澤瀉和切制場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。切制職工在切制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn),澤瀉片不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入干燥崗位或中轉(zhuǎn)站。6。切藥機(jī)塑料周轉(zhuǎn)箱6。隨意抽取三次切制后的樣品每次抽取10片進(jìn)行片型檢驗(yàn)，合格率不得低于95％.6.4。4合格標(biāo)準(zhǔn):厚度控制在２—6。第一批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人／日期備注切片（）設(shè)備名稱：第一次檢查片型：第二次檢查片型:第三次檢查片型:開始時(shí)間:年月日結(jié)束時(shí)間:年月日工藝主管:抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果（%）取樣1２３４5678910第一次第二次第三次平均值檢查人:核對(duì)人:日期：第二批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注切片()設(shè)備名稱:第一次檢查片型：第二次檢查片型：第三次檢查片型：開始時(shí)間：年月日結(jié)束時(shí)間：年月日工藝主管:抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果（%)取樣1２3４５67８9１０第一次第二次第三次平均值檢查人：核對(duì)人：日期:第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人／日期檢查人/日期備注切片（）設(shè)備名稱：第一次檢查片型:第二次檢查片型：第三次檢查片型：開始時(shí)間：年月日結(jié)束時(shí)間：年月日工藝主管:抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果(％)取樣１23456７8９１０第一次第二次第三次平均值檢查人：核對(duì)人：日期：6.驗(yàn)證組組長(zhǎng):日期：6．５干燥工藝驗(yàn)證6．5。１生產(chǎn)操作按用干燥機(jī)進(jìn)行干燥，溫度:60—７0℃,干燥時(shí)間：3—4小時(shí),厚度:２5~30ｍm,并確定升溫時(shí)間.干燥操作過程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品(澤瀉片）的干燥均勻性,并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止?jié)蔀a片因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。澤瀉片含水分標(biāo)準(zhǔn)為≤13％。水分含量由質(zhì)檢員請(qǐng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（澤瀉片）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入篩選崗位。干燥職工清理干凈干燥場(chǎng)地和設(shè)備，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或篩選崗位分別于干燥箱上、中、下交叉取點(diǎn),每個(gè)點(diǎn)取樣三次，測(cè)定水份，均應(yīng)在合格范圍,具體取樣見圖示。１２34567896。水分為≤13%6.第一批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人烘干（)晾干（）設(shè)備名稱:第一次測(cè)溫度：時(shí)間:厚度：第二次測(cè)溫度：時(shí)間：厚度:第三次測(cè)溫度：時(shí)間:厚度：開始時(shí)間：年月日結(jié)束時(shí)間：年月日合計(jì)干燥后藥材總重量：工藝主管:抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果(%）上中下取樣點(diǎn)123456７8９第一次第二次第三次平均值檢查人:核對(duì)人：日期：第二批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人烘干（）晾干()設(shè)備名稱：第一次測(cè)溫度：時(shí)間:厚度：第二次測(cè)溫度：時(shí)間：厚度：第三次測(cè)溫度：時(shí)間:厚度：開始時(shí)間：年月日結(jié)束時(shí)間：年月日合計(jì)干燥后藥材總重量：工藝主管:抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果（％）上中下取樣點(diǎn)12345６789第一次第二次第三次平均值檢查人：核對(duì)人:日期：第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人烘干（）晾干（）設(shè)備名稱:第一次測(cè)溫度:時(shí)間：厚度:第二次測(cè)溫度：時(shí)間：厚度：第三次測(cè)溫度:時(shí)間：厚度：開始時(shí)間:年月日結(jié)束時(shí)間：年月日合計(jì)干燥后藥材總重量:工藝主管：抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果(％）上中下取樣點(diǎn)123456７89第一次第二次第三次平均值檢查人:核對(duì)人：日期:6.5。4結(jié)論:驗(yàn)證組組長(zhǎng)：日期:６．６炒制工藝驗(yàn)證６.6．１生產(chǎn)操作按炒制和篩選處理：設(shè)備選型:炒藥機(jī)取澤瀉片，用鹽水噴灑均勻，將定量的食鹽加定量的水（1份食鹽加３～４倍量水）溶化與澤瀉片拌勻悶潤(rùn),待鹽逐漸滲入澤瀉片組織內(nèi)部后。悶潤(rùn)時(shí)間:1－2小時(shí).(每１00ｋg澤瀉用鹽2kg)。啟動(dòng)炒藥機(jī),炒鍋轉(zhuǎn)速:16轉(zhuǎn)/分,待炒鍋燒熱,投入鹽拌澤瀉片，文火(120度）不斷滾動(dòng)翻炒,時(shí)間：15～2０分鐘，炒至鹽澤瀉片呈表面淡黃棕色或黃褐色,偶見焦斑,味微咸。用2號(hào)篩立即篩去碎末，存放在不銹鋼盤內(nèi),放涼。輔料用量:每1００Kg生澤瀉片，用食鹽２Kg。炒制篩選合格的鹽澤瀉片裝入潔凈的周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后送交包裝車間.炒制職工清理干凈作業(yè)場(chǎng)地和炒鍋，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄.炒制處理職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)，不準(zhǔn)進(jìn)內(nèi)包作業(yè)區(qū)或中間站.中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管半成品。按品種、等級(jí)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)填好標(biāo)志,用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋,分區(qū)分類存放。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放，并做好記錄。6.６。2炒藥機(jī)、篩選機(jī)、塑料周轉(zhuǎn)箱6.6。3方法：從每只塑料周轉(zhuǎn)箱中不同位置取挑選后樣品適量，每只塑料周轉(zhuǎn)箱取3個(gè)點(diǎn)，肉眼觀察性狀。６．6。4本品為圓形厚片，表面淡黃棕色或黃褐色,偶見焦斑，味微咸，水分為≤1３％6。６。5第一批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期清炒（)加輔料炒(）輔料量：設(shè)備名稱：第一次測(cè)溫度：轉(zhuǎn)速:時(shí)間:第二次測(cè)溫度：轉(zhuǎn)速：時(shí)間：第三次測(cè)溫度：轉(zhuǎn)速：時(shí)間：本批開始時(shí)間:年月日結(jié)束時(shí)間：年月日合計(jì)炒藥前藥材重量:炒藥后藥材總重量：工藝主管：抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果(%）第一鍋第二鍋第三鍋取樣點(diǎn)１2345６７8９外觀水分結(jié)果檢查人：核對(duì)人：日期：第二批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期清炒（)加輔料炒(）設(shè)備名稱：第一次測(cè)溫度:轉(zhuǎn)速：時(shí)間:第二次測(cè)溫度:轉(zhuǎn)速:時(shí)間:第三次測(cè)溫度：轉(zhuǎn)速：時(shí)間：本批開始時(shí)間:年月日結(jié)束時(shí)間：年月日合計(jì)炒藥前藥材重量：炒藥后藥材總重量:工藝主管:抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果(%）第一鍋第二鍋第三鍋取樣點(diǎn)12３456789外觀水分結(jié)果檢查人：核對(duì)人：日期:第三批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期清炒()加輔料炒（）設(shè)備名稱：第一次測(cè)溫度：轉(zhuǎn)速：時(shí)間:第二次測(cè)溫度:轉(zhuǎn)速:時(shí)間:第三次測(cè)溫度：轉(zhuǎn)速:時(shí)間:本批開始時(shí)間:年月日結(jié)束時(shí)間：年月日合計(jì)炒藥前藥材重量:炒藥后藥材總重量：工藝主管:抽樣檢查記錄測(cè)定結(jié)果(％）第一鍋第二鍋第三鍋取樣點(diǎn)1234５6789外觀水分結(jié)果檢查人：核對(duì)人：日期:６。6.驗(yàn)證組組長(zhǎng)：日期：6．7包裝工藝驗(yàn)證６．7。按中藥飲片包裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將飲片包裝成１Ｋg/袋×20袋。6。7。6.7．2。１包裝質(zhì)量６.7．２。2裝量檢查6。７。肉眼檢查：包裝質(zhì)量電子稱稱重檢查:每袋飲片裝量６。７。包裝質(zhì)量：袋外潔凈,封口緊密，包裝上要貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上要注明品名規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，字體應(yīng)端正、清晰。裝量：１㎏±0。0２㎏/袋6。7.第一批：生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋(只）標(biāo)簽、合格證編織袋（只)合計(jì)包裝飲片件數(shù)：零頭量:公斤工藝主管:取樣檢查記錄:檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注包裝質(zhì)量外觀封口標(biāo)簽批號(hào)裝量是否潔凈檢查人:復(fù)核人：日期：第二批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋（只）標(biāo)簽、合格證編織袋（只）合計(jì)包裝飲片件數(shù):零頭量：公斤工藝主管:取樣檢查記錄：檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注包裝質(zhì)量外觀封口標(biāo)簽批號(hào)裝量是否潔凈檢查人:復(fù)核人：日期：第三批:生產(chǎn)驗(yàn)證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期品名領(lǐng)料量使用量損壞量塑料袋(只)標(biāo)簽、合格證編織袋(只)合計(jì)包裝飲片件數(shù)：零頭量：公斤工藝主管:取樣檢查記錄：檢查項(xiàng)目及結(jié)果備注包裝質(zhì)量外觀封口標(biāo)簽批號(hào)裝量是否潔凈檢查人：