倫理委員會(huì)章程

倫理委員會(huì)章程第一章宗旨XXXX醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的信任和支持。倫理委員會(huì)應(yīng)遵守《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理法則》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物與臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則，獨(dú)立開展臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，其工作不受任何組織和個(gè)人的影響，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查的范圍包括:1、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2、醫(yī)療器械及診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3、涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括臨床流行病學(xué)研究、利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究、利用人的生物標(biāo)本的研究等）第三章權(quán)力倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，有權(quán)對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。為確保倫理委員會(huì)能進(jìn)行充分的審查，保護(hù)受試者的權(quán)利，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員組成符合法規(guī)要求由多學(xué)科背景的人員組成，包括：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，不同性別的人員以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計(jì)入不同類別；每類委員不少于2名。倫理委員會(huì)成員的任命由醫(yī)院發(fā)文的形式執(zhí)行并頒發(fā)聘書，設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，秘書1人，不同性別的委員若干人，特聘獨(dú)立顧問（無投票權(quán)）3人。每屆任期5年，可以連任。委員若有變動(dòng)應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充。根據(jù)審查內(nèi)容的具體需要，也可針對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面另外單獨(dú)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問（無投票權(quán)）參會(huì)。委員均經(jīng)過GCP、倫理委員會(huì)SOP和藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)培訓(xùn)。秘書須經(jīng)過GCP和倫理委員會(huì)SOP的培訓(xùn)。倫理委員會(huì)通過官方網(wǎng)站向社會(huì)公開倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開本章程與工作程序。第五章保密倫理委員會(huì)成員和管理人員對(duì)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者的信息及相關(guān)事宜均負(fù)有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。委員還須簽署利益沖突聲明，若遇所評(píng)審的項(xiàng)目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員須回避。第六章常設(shè)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室設(shè)主任1人，副主任2人，秘書1人，成員4~6人。辦公室地點(diǎn)設(shè)在醫(yī)XXX.第七章培訓(xùn)培訓(xùn)對(duì)象包括倫理委員會(huì)委員、顧問、秘書、倫理委員會(huì)辦公室人員、機(jī)構(gòu)相關(guān)管理部門以及研究人員。培訓(xùn)的主題包括：——相關(guān)法規(guī)、制度、指南、5。匕崗位職責(zé)——研究利益沖突政策——研究設(shè)計(jì)與方法——倫理審查要素/要點(diǎn)其中，倫理委員會(huì)成員須熟悉掌握《赫爾辛基宣言》、《ICHGCP》和《GCP》的相關(guān)倫理規(guī)范。每年至少組織一次對(duì)倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)，包括學(xué)習(xí)GCP原則、ICHGCP的相關(guān)倫理規(guī)范等，全面提高各委員進(jìn)行臨床試驗(yàn)倫理審查的能力。倫理委員會(huì)每年安排一次對(duì)醫(yī)務(wù)人員的倫理知識(shí)的培訓(xùn)。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備、記錄和保存。胤八章倫理審查一、提出倫理審查申請(qǐng)申辦者（針對(duì)藥物臨床研究）和/或主要研究者可向倫理委員會(huì)辦公室索取申請(qǐng)臨床研究倫理審查的相關(guān)材料和表格，包括但不限于以下材料：——《倫理審查申請(qǐng)須知》——《倫理審查申請(qǐng)表》 《知情同意書樣本》——《主要研究者簡歷樣本》 《研究方案摘要樣本》 《遞交信樣本》新藥研究申辦者、本中心的主要研究者或申辦者/主要研究者指定其他的人員向倫理委員會(huì)辦公室提交《倫理審查申請(qǐng)表》，并按照《倫理審查申請(qǐng)須知》的要求提交備審材料，有樣本可參照的，得參照樣本填報(bào)，所有材料須提供足夠的份數(shù)以供到會(huì)的委員評(píng)審。必須遞交的備審材料包括但不限于以下材料：——《倫理審查申請(qǐng)表》——CFDA同意進(jìn)行臨床研究的審批件（針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)）——申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床前研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對(duì)該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，以及對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料—《臨床研究方案》（包括各試驗(yàn)中心主要研究者同意遵循GCP原則和試驗(yàn)方案的聲明及簽字頁），注明版本號(hào)和/或版本日期—《研究方案摘要》（有樣本提供）—《知情同意書》（注明版本號(hào)和/或版本日期）或主要研究者簽署的《免簽知情同意的申請(qǐng)》—《研究者手冊(cè)》（臨床研究可免），注明版本號(hào)和/或版本日——研究病歷和/或病例報(bào)告表——受試者日記卡和其他問卷表——用于招募受試者的材料——本中心的《主要研究者簡歷》——組長單位和/或其他中心倫理委員會(huì)或其他管理機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具的關(guān)于該研究項(xiàng)目的重要決定文書以及申辦者答復(fù)情況——申辦方的法人資格證明文件——倫理審查費(fèi)付款憑證——申辦方和/或CRO聯(lián)系人名片復(fù)印件若研究項(xiàng)目申辦者是單位的，其提交的所有材料均需加蓋單位公章。二、受理倫理委員會(huì)辦公室收到倫理審查申請(qǐng)后，受理該項(xiàng)目即應(yīng)對(duì)備審資料進(jìn)行形式審查。為保證備審材料形式上的完善，確保會(huì)議審查的效率，體現(xiàn)倫理審查的嚴(yán)肅性，設(shè)立倫理委員會(huì)辦公室形式審查制度。通過形式審查，可以避免會(huì)議審查和檔案保存的環(huán)節(jié)出現(xiàn)備審材料形式上的不足或是材料要素不齊等情況。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)備審材料的形式審查工作，根據(jù)臨床研究項(xiàng)目的不同類型，指定辦公室相關(guān)人員分管不同類型項(xiàng)目的形式審查工作：一名成員分管臨床新技術(shù)類研究項(xiàng)目的形式審查；一名成員分管臨床科研課題項(xiàng)目的形式審查;一名成員分管藥物和醫(yī)療器械及診斷試劑注冊(cè)類臨床研究項(xiàng)目的形式審查。對(duì)形式審查的意見有爭議的，辦公室主任可召集辦公室成員通過會(huì)議討論的方式來確定。申辦方或主要研究者根據(jù)倫理委員會(huì)辦公室出具的形式審查結(jié)果，及時(shí)對(duì)備審材料進(jìn)行修正、補(bǔ)充以及替換。對(duì)通過形式審查后的項(xiàng)目，辦公室應(yīng)向其授發(fā)加蓋受理章的受理通知，受理通知上的受理號(hào)編碼規(guī)則為：20**-AAA-BB,表示首次送審的年份-該年度初審項(xiàng)目序列號(hào)-同一項(xiàng)目歷次送審序列號(hào)。三、處理1、決定審查方式審查的方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查和快速審查3種方式?！獣?huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)：（1）首次提交倫理審查的臨床研究項(xiàng)目，一般應(yīng)采用會(huì)議審查方式（2）倫理審查意見為〃作必要修正后重審〃，再次送審的項(xiàng)目（3）倫理審查意見為〃作必要修正后同意〃，沒有按倫理意見進(jìn)行修改，主審委員認(rèn)為有必要提交會(huì)議審查的項(xiàng)目（4）本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件（5）其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，需要重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與受益（6）所有研究者重大的違背方案審查緊急會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)（此時(shí)，出席會(huì)議的委員人數(shù)可降至全體委員人數(shù)的1/2）:（1）研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全（2）其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況——快速審查的標(biāo)準(zhǔn)：（1）研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，不涉及弱勢群體和個(gè)人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：①手指、腳后跟、耳垂的血樣采集②靜脈采血，采血程序、總量、平率不大于最小風(fēng)險(xiǎn)③無創(chuàng)手段采集生物學(xué)樣本（如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液）④臨床常規(guī)非侵入性手段的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段；可以是批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械）⑤利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標(biāo)本）的研究⑥應(yīng)研究目的而進(jìn)行的聲音視頻數(shù)字或影像記錄的數(shù)據(jù)采集⑦采用調(diào)查、訪談方法的研究（2）有下列情形之一的，可采用快速審查的方式進(jìn)行審查：①倫理審查意見為〃作必要修正后同意〃，案意見修改②臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比③尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目④本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無關(guān)的嚴(yán)重不良事件⑤本中心發(fā)生的預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查⑥其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益沒有產(chǎn)生顯著影（3）本中心為多中心臨床研究的參加單位，同時(shí)滿足以下條件，本倫理委員會(huì)則接受組長單位倫理委員會(huì)的審查意見，可采用快速審查的方式重點(diǎn)審查本中心研究實(shí)施的條件：①方案已經(jīng)獲得組長單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)②組長單位倫理委員會(huì)已經(jīng)通過國際認(rèn)證（4）出現(xiàn)下列情況之一的，不適用快速審查：①對(duì)方案的任何修改，其可能影響到受試者權(quán)利、安全和/或福利，或影響研究的實(shí)施②與研究實(shí)施實(shí)施和產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦方和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施③可能影響研究受益風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。2、審查的準(zhǔn)備會(huì)議/緊急會(huì)議審查的準(zhǔn)備：（1）各研究項(xiàng)目的申辦方或CRO或主要研究者在會(huì)議召開7日以前，將其備審材料一次性提交倫理委員會(huì)辦公室接受預(yù)審。會(huì)議召開前7日，辦公室不再受理當(dāng)期會(huì)議預(yù)審的項(xiàng)目。（2）倫理委員會(huì)辦公室在審查會(huì)議的前5個(gè)工作日，應(yīng)統(tǒng)計(jì)好近期倫理審查會(huì)議將要審查的所有研究項(xiàng)目，并擬制出《倫理審查會(huì)議議程（初稿》報(bào)送主任委員?！稌?huì)議議程》一般還需包括報(bào)告上次會(huì)議的記錄、近期快審的項(xiàng)目。（3）主任委員收到《議程（初稿》后，可在其基礎(chǔ)上決定是否額外安排匯報(bào)、培訓(xùn)、討論的事項(xiàng)，主任委員無法出席會(huì)議是否指定代其主持會(huì)議的副主任委員等事項(xiàng)，并確定此次會(huì)議的確切時(shí)間，以落實(shí)最終的《倫理審查會(huì)議議程》。（4）審查會(huì)議召開的前3天"倫理委員會(huì)辦公室將經(jīng)主任委員審批后的《倫理審查會(huì)議議程》及備審材料（可以是電子檔）發(fā)送給每位委員供委員預(yù)審，還需將《議程》發(fā)給各項(xiàng)目的主要研究者以示通知。各委員對(duì)于會(huì)前收到的《倫理審查會(huì)議議程》，應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計(jì)到時(shí)確實(shí)無法到場出席的，應(yīng)及時(shí)通知倫理委員會(huì)辦公室，并說明理由。每位委員每年的出席率不得低于75%，否則倫理委員會(huì)有權(quán)在第二年取消其委員資格。倫理委員會(huì)辦公室在統(tǒng)計(jì)完所有委員即將出席的情況后，確認(rèn)是否滿足有效出席人數(shù)。如不能滿足有效出席人數(shù)，則該次會(huì)議改期，此時(shí)辦公室人員須及時(shí)通知所有應(yīng)參會(huì)人員。新日期的會(huì)議準(zhǔn)備安排按此流程重新執(zhí)行。各項(xiàng)目的主要研究者對(duì)于會(huì)前收到的《倫理審查會(huì)議議程》，也應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計(jì)到時(shí)確實(shí)無法到場出席的，應(yīng)及時(shí)通知倫理委員會(huì)辦公室并指定代其參加項(xiàng)目審查會(huì)議的人員，并準(zhǔn)備好研究項(xiàng)目的介紹發(fā)言稿。（5）審查會(huì)議召開的前一天，倫理委員會(huì)辦公室務(wù)必提醒所有委員、各項(xiàng)目主要研究者關(guān)于倫理審查會(huì)議召開的事宜，并落實(shí)相關(guān)會(huì)場布置工作。四、審查倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床研究的審查以及現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)定期或根據(jù)受理的項(xiàng)目數(shù)量及時(shí)安排審查會(huì)議，一般每個(gè)月應(yīng)召開一次倫理審查會(huì)議，會(huì)議時(shí)間由倫理委員會(huì)辦公室與主任委員協(xié)商確定。1、會(huì)議/緊急會(huì)議審查會(huì)議由主任委員或其指定的副主任委員主持，并負(fù)責(zé)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制。申辦者和或主要研究者及其指定的人員列會(huì)出席，并對(duì)所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目向全體到會(huì)人員闡述臨床前研究概況、研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性、保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施等內(nèi)容，并回答委員的提問，就特定問題作詳細(xì)說明。各位委員案審查程序和審查要點(diǎn)對(duì)各備審項(xiàng)目逐一進(jìn)行審查。到會(huì)委員通過充分討論，盡可能達(dá)成一致意見。最后以書面投票的方式作出決定。對(duì)于是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的決定，有〃同意”〃作必要修正后同意〃、〃作必要修正后重審〃、〃不同意〃及〃終止或暫停已批準(zhǔn)的研究〃5種類別。與研究項(xiàng)目相關(guān)的委員不得進(jìn)行投票表決，否則視為無效審查表決或無效倫理審查批件。辦公室負(fù)責(zé)對(duì)會(huì)議內(nèi)容進(jìn)行記錄和進(jìn)行表決票的匯總統(tǒng)計(jì)，并在會(huì)后7個(gè)工作日內(nèi)整理出《會(huì)議紀(jì)要》和以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定填報(bào)《倫理審查批件》，并報(bào)送主任委員審批。辦公室在主任委員完善批件的簽字、蓋章程序后，發(fā)放并存檔該《批件》批件的有效期一般為1年。審查決定的依據(jù)：——關(guān)于決定是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目（1）同意①研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值②對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取科相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施③受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期收益來說是合理的④受試者的選擇是公正公平的⑤知情同意書告知信息充分，獲取知情同意書過程符合規(guī)定⑥如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以確保受試者安全⑦保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性⑧涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施（2）作必要修正后同意①需要作出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項(xiàng)目②申請(qǐng)人修改后再次送審，科采用快速審查的方式進(jìn)行審查（3）作必要修正后重審①需要補(bǔ)充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原則性的修改意見，修改的結(jié)果具有很大的不確定性②申請(qǐng)人修改后再次送審，須采用會(huì)議審查的方式審查（4）不同意①研究本身不道德②即使通過修改方案或補(bǔ)充資料信息，也無法滿足〃同意〃研究的標(biāo)準(zhǔn)③〃不同意〃可以是對(duì)一個(gè)新方案作出的審查意見，也可以是對(duì)正在進(jìn)行的方案修改作出的不贊成或否定意見（5）終止或暫停已批準(zhǔn)的研究①研究項(xiàng)目不再滿足或難以確定是否繼續(xù)滿足〃同意〃研究的標(biāo)準(zhǔn)②研究過程中出現(xiàn)重大問題，需暫停后進(jìn)行再次評(píng)估③終止或暫停已批準(zhǔn)的研究的情況包括但不限于:涉及受試者或其他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期重大問題；情節(jié)嚴(yán)重或持續(xù)的違背方案2、快速審查快速審查并不降低審查的要求和標(biāo)準(zhǔn)?？焖賹彶橐话闶侵付?-2位委員負(fù)責(zé)。主審委員的意見可以是〃同意;〃作必要修正后同意〃、〃作必要修正后重審〃、〃不同意〃及〃終止或暫停已批準(zhǔn)的研究〃以及〃提交會(huì)議審查〃6種類別。主審意見的處理:——2位主審委員意見一致，均為〃同意〃或均為〃作必要修正后同意〃的，由主任委員簽發(fā)決定批件，并由辦公室在下一次審查會(huì)議上作報(bào)告，在下一次審查會(huì)議上報(bào)告快速審查項(xiàng)目環(huán)節(jié)，有委員對(duì)此提出異議的，轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。；——2位主審委員意見不一致，一個(gè)〃同意〃而另一個(gè)〃作必要修正后同意〃的，由辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通意見，達(dá)成一致后按上一種情況處理；如果溝通后仍不一致的，轉(zhuǎn)為會(huì)議審查；——2位主審委員中，只要有1人或2人同時(shí)做出〃作必要修正后重審〃、〃不同意〃及〃終止或暫停已批準(zhǔn)的研究〃以及〃提交會(huì)議審查〃意見之一的，轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。五、傳達(dá)決定審查決定以〃倫理委員會(huì)審查批件〃的書面形式傳達(dá)給申請(qǐng)人，包括但不限于以下基本信息：——作決定的倫理委員會(huì)名稱（蓋章）/聯(lián)系人/聯(lián)系方式——審查會(huì)議的日期和地址——批件號(hào)及此決定的有效期——審查文件名稱及版本號(hào)/版本日期，包括試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表等申辦者名稱臨床研究機(jī)構(gòu)名稱、主要研究者姓名、職稱——審查類別、審查方式、審查委員——所做審查決定的明確闡述及建議——如為〃作必要修正后同意〃的決定，應(yīng)說明要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限及申請(qǐng)?jiān)俅螌彶榈某绦颉鐬榉穸ㄐ詻Q定即〃不同意〃或〃終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)〃的，應(yīng)明確說明理由——倫理委員會(huì)主任委員（或其授權(quán)者）簽名并注明簽發(fā)日期決定文件的附件包括倫理委員會(huì)成員表副本和會(huì)議簽到表副本。傳達(dá)決定須在一定時(shí)效內(nèi)作為：會(huì)議審查的在會(huì)后15個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)，快速審查的在審簽后3個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)。六、跟蹤審查倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究從作出決定開始、到研究終止的全過程實(shí)行進(jìn)展情況的跟蹤審查。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)研究方案的性質(zhì)及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定跟蹤審查計(jì)劃。（1）跟蹤審查包括：修正案審查、年度定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗(yàn)的審查、結(jié)題審查。（2）跟蹤審查的審查要點(diǎn)是再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益，在風(fēng)險(xiǎn)受益比仍然合理時(shí)試驗(yàn)可以繼續(xù)進(jìn)行，若風(fēng)險(xiǎn)受益比不合理，倫理委員會(huì)應(yīng)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。（3）跟蹤審查可以采用快速審查、會(huì)議審查或?qū)嵉卦L視的形式，由秘書協(xié)助主任委員決定審查形式。快速審查應(yīng)在下次會(huì)議審查時(shí)間向委員報(bào)告，并征求委員意見。（4）跟蹤審查時(shí)，以下情況需要會(huì)議審查：修改方案，其可能影響受試者權(quán)利、安全或福利，或影響研究的實(shí)施；發(fā)生與研究實(shí)施或研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的意外的不良事件；可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，年度/定期跟蹤審查報(bào)告的信息包括但不限于：——試驗(yàn)的進(jìn)展——受試者納入例數(shù)、完成例數(shù)、退出例數(shù)等一確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)、妥善處理——可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，應(yīng)再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。第九章^件存檔倫理委員會(huì)所有審查文件均應(yīng)注明日期，并依據(jù)管理制度及時(shí)整理成卷、及時(shí)歸檔。應(yīng)制定